19 listopada odbyło się 31. posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostaly przygotowane stanowiska w sprawie:
- oceny leku Incivo (telaprewir) we wskazaniu: leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego zakażeniem HCV o genotypie 1, w skojarzeniu z interferonem pegylowanym alfa i rybawiryną, u chorych powyżej 18. roku życia z wyrównaną czynnością wątroby (w tym z marskością wątroby), u których stwierdza się włóknienie w stopniu co najmniej 2 w skali Scheuera:
- uprzednio leczonych nieskutecznie; albo z brakiem odpowiedzi wirusologicznej na wcześniejsze leczenie; albo z nawrotem zakażenia po terapii; albo z częściową odpowiedzią na wcześniejsze leczenie interferonem pegylowanym i rybawiryną,
- uprzednio nieleczonych, u których stwierdza się genotyp rs 12979860 IL 28 T/T (program lekowy).
Rada uznaje za zasadne finansowanie ze środków publicznych, w ramach programu lekowego „Leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW-C)", leku Incivo (telaprewir) jako składnika terapii trójlekowej w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa i ribawiryną, do stosowania u chorych w wieku powyżej 18 lat z wyrównaną czynnością wątroby (w tym z marskością wątroby), u których stwierdzono włóknienie wątroby w stopniu co najmniej 2 w skali Scheuera i którzy byli uprzednio leczeni nieskutecznie terapią dwuskładnikową złożoną z pegylowanego interferonu alfa i ribawiryny, bądź nie byli uprzednio leczeni i stwierdzono u nich genotyp rs 12979860 IL 28 T/T.
Dawkowanie leku Incivo powinno wynosić 3 razy dziennie po 750 mg. Długość terapii powinna zależeć od odpowiedzi wirusologicznej na leczenie, z kontrolą po 12 tygodniach brania leku. W ramach programu lekowego lek Incivo powinien być dostępny bezpłatnie, w ramach odrębnej grupy limitowej, do której ewentualnie powinny zostać włączone inne podobnie działające leki jak np. Victrelis (boceprevir) z grupy inhibitorów proteaz.
Rada nie akceptuje zaproponowanego przez podmiot odpowiedzialny (wnioskodawcę) instrumentu dzielenia ryzyka i proponuje, aby wnioskodawca, podobnie jak w Wielkiej Brytanii, obniżył cenę leku o 15%.
Dawkowanie leku Incivo powinno wynosić 3 razy dziennie po 750 mg. Długość terapii powinna zależeć od odpowiedzi wirusologicznej na leczenie, z kontrolą po 12 tygodniach brania leku. W ramach programu lekowego lek Incivo powinien być dostępny bezpłatnie, w ramach odrębnej grupy limitowej, do której ewentualnie powinny zostać włączone inne podobnie działające leki jak np. Victrelis (boceprevir) z grupy inhibitorów proteaz.
Rada nie akceptuje zaproponowanego przez podmiot odpowiedzialny (wnioskodawcę) instrumentu dzielenia ryzyka i proponuje, aby wnioskodawca, podobnie jak w Wielkiej Brytanii, obniżył cenę leku o 15%.
Dlaczego spośród uprzednio nieleczonych wybrano wyłącznie chorych z genotypem TT polimorfizmu IL28B? Dlaczego w Polsce za niekorzystny uważa się genotyp TT, a za korzystny zarówno CC, jak i CT? Wszak w klasycznej pracy na ten temat
OdpowiedzUsuń(1) genotyp CT zalicza się do kategorii niekorzystnych. Na podstawie obserwacji 871 Amerykanów pochodzenia europejskiego uzyskano następujące odsetki trwałych odpowiedzi wirusologicznych:
TT – 33%
CT – 42%
CC – 84%
Chorych z CT zakwalifikowano więc to tej samej kategorii co TT.
W innej pracy (2) dla 1171 chorych rasy kaukaskiej uzyskano następujące odsetki SVR
TT – 27%
CT – 33%
CC – 69%
Dlaczego więc w Polsce 33 procent jest o wiele bliższe 69 procentom niż 27 procentom?
Otóż sprawa staje się jasna, gdy zauważymy, że w populacji polskich chorych aż 50% posiada genotyp CT, a tylko 18% posiada genotyp TT.
Zaliczając więc – zgodnie z zasadami medycyny i matematyki – genotyp CT do niekorzystnych, należałoby wydać 4 razy więcej pieniędzy...
(1)
http://www.nature.com/abstractpagefinder/10.1038/nature08309
(2)
http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(10)00574-3/abstract?refissn=0016-5085&refuid=S0016-5085%2810%2901462-9
Uwaga dla niewtajemniczonych: Wszystkie podane wyżej odsetki dotyczą oczywiście skuteczności terapii 2-lekowej. Skuteczność terapii 3-lekowej przy genotypie CT jest dwa razy większa niż 2-lekowej i wynosi ponad 70%.
OdpowiedzUsuńInnymi słowy: 40% wszystkich chorych na WZW C w Polsce za pierwszym razem będzie leczona terapią 2-lekową, która daje w ich wypadku tylko 33-42% szans na wyleczenie, podczas gdy 3-lekowa z telaprevirem dawałaby im dwa razy większe szanse.
Ogłoszono PROJEKT OBWIESZCZENIA MINISTRA ZDROWIA w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 marca 2013 r.
OdpowiedzUsuńwww.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=m111111&ms=&ml=pl&mi=&mx=0&mt=&my=0&ma=031553
Guzik z pętelką, bęc.