28.07.2017

Harvoni nadaje się dla 12-letnich dzieci!


7 kwietnia 2017 r. amerykańska agencja leków FDA dopuściła do stosowania u dzieci 12-letnich i starszych lub ważących co najmniej 35 kg Harvoni (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg) do leczenia genotypów 1, 4, 5 i 6 HCV. Natomiast do leczenia genotypów 2 i 3 HCV wolno stosować u nastolatków Sovaldi (sofosbuvir 400 mg) z rybawiryną. Leki te można stosować u dzieci bez marskości wątroby lub z umiarkowaną marskością (klasa A).
Natomiast Komisja Europejska  dopuściła lek do stosowania u młodocianych 28 lipca 2017 r. Oznacza to, że wolno ten lek stosować u 12-letnich dzieci również w Polsce. Jest to pierwszy lek z grupy leków o bezpośrednim działaniu na wirusa, który został dopuszczony w Europie do stosowania u małoletnich.

Zaobserwowano podobną skuteczność jak u dorosłych. W badaniach klinicznych Harvoni wzięło udział 100 nastolatków z genotypem 1. Uzyskano 98% SVR12 – skutecznie wyleczono 98 dzieci. Nie zanotowano żadnego przełomu ani nawrotu zakażenia. Dwoje uczestników nie ukończyło badań klinicznych (stąd 98%, a nie 100%).
Obserwowane działania niepożądane były zgodne z występującymi u dorosłych. Najczęściej odnotowywano: uczucie zmęczenia, ból głowy i osłabienie.
Zalecany czas trwania terapii za pomocą Harvoni – 12 tygodni. Terapię przedłużoną do 24 tygodni rekomenduje się jedynie przy genotypie 1 u dzieci z marskością wątroby uprzednio leczonych nieskutecznie interferonem.
Przy genotypach 2 i 3 zalecenia są podobne – leczenie ma trwać 12 tygodni. Jedynie przy genotypie 3 u dzieci z marskością wątroby uprzednio leczonych nieskutecznie interferonem zaleca się przedłużenie terapii do 24 tygodni..
Dawkowanie Harvoni i Sovaldi – identyczne jak u dorosłych, natomiast dawki rybawiryny mniejsze, uzależnione od wagi ciała (od 2,5 do 6 tabletek dziennie).

Komunikat FDA »»»

Informacja prasowa Gilead »»»


24.06.2017

Kolejna rewolucja w leczeniu HCV


Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował dwa nowe leki przeciw HCV:

MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir) produkowany przez AbbVie,

VOSEVI (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) koncernu Gilead.

W ciągu najbliższych 67 dni Komisja Europejska dopuści te leki do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (Unia Europejska oraz Norwegia, Islandia i Lichtenstein), zatem również na terenie Polski.
Aktualizacja: 26 lipca 2017 r. Komisja Europejska dopuściła Maviret i Vosevi do obrotu.
Obydwa leki są pangenotypiczne (działają na wszystkie genotypy wirusa HCV) i będą szczególnie przydatne do leczenia tych chorych, którzy zakończyli niepowodzeniem leczenie dotychczas stosowanymi tabletkami (chociaż oficjalna charakterystyka produktu leczniczego Maviret podaje co innego).
W USA cenę 12-tygodniowej terapii Vosevi ustalono identyczną jak cena Epclusy – 74 760 dolarów. Natomiast cena 12-tygodniowej terapii Maviret (w USA występuje pod marką Mavyret) wynosi 39 600 dolarów (dla większości chorych – bez marskości leczonych po raz pierwszy – wystarczająca będzie terapia 8-tygodniowa – za 26 400 dolarów).
Ceny w USA jednej buteleczki leku (na 4 tygodnie leczenia):

22.04.2017

99% wyleczeń w grupie dzieci od 6 do 11 lat


Najnowsze wieści z The International Liver Congress 2017 w Amsterdamie (abstrakt PS-101).

Dr Karen F. Murray ze szpitala pediatrycznego w Seattle zreferowała wczoraj rezultaty badań klinicznych 2. fazy, które miały na celu ocenić eksperymentalne dawkowanie Harvoni (ledipasvir 45 mg/sofosbuvir 200 mg raz dziennie – to jest połowa dawki dla dorosłych) w grupie dzieci w wieku od 6 do 11 lat, ważących mniej niż 35 kg.
Odsetek wyleczeń wyniósł 99% (89/90). Zanotowano jeden przypadek nawrotu zakażenia (genotyp 1, dziecko uprzednio nieleczone). Wszyscy pozostali uczestnicy badań klinicznych osiągnęli SVR12 (trwała odpowiedź wirusologiczna – brak wiremii we krwi utrzymujący się 12 tygodni po zakończeniu leczenia).
85 + 1 dzieci miało genotyp 1 wirusa HCV; 2 dzieci – genotyp 3; natomiast 2 dzieci – genotyp 4. Dzieci z genotypem 1 i 4 leczono przez 12 tygodni (z wyjątkiem jednego przypadku dziecka z marskością wątroby nieskutecznie leczonego wcześniej interferonem, które leczono przez 24 tygodnie). Natomiast dzieci z genotypem 3 – przez 24 tygodnie i do tego z dodatkiem rybawiryny.
Najczęściej (>10%) obserwowano następujące działania niepożądane (wszystkie umiarkowanego bądź średniego stopnia): ból brzucha, ból głowy, biegunka, wymioty, nudności, zmęczenie, podwyższona temperatura, kaszel i ból gardła.
Żadne dziecko nie przerwało leczenia.


Spodziewam się więc, że na tej podstawie w ciągu kilku miesięcy Harvoni w dawce o połowę mniejszej niż dla dorosłych zostanie dopuszczone do stosowania w USA u 6–11-letnich dzieci.

Źródła:
Gilead Announces Scientific Presentations Demonstrating Efficacy of Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir) in Special Patient Populations With HCV Infection

The International Liver Congres 2017 – Abstract book


Zobacz też:
Harvoni nadaje się dla 12-letnich dzieci!




2.04.2017

Aktualne ceny u Gandhiego


Aktualne (1.01.2017) ceny u Simrana Gandhiego (Gandhi Medicos).


Wszystkie podane ceny są cenami w dolarach amerykańskich jednego opakowania (buteleczki) zawierającego 28 tabletek. Na terapię 12-tygodniową potrzeba po 3 buteleczki.

Dla genotypów 1 i 4

– ledipasvir 90 mg & Sofosbuvir 400 mg – zamienniki Harvoni

Hepcinat-LP – produkcja i dystrybucja Natco, cena 240 dol./but.
MyHep LVIR – produkcja i dystrybucja Mylan, cena 180 dol./but.
LediHep – produkcja i dystrybucja Zydus Heptiza, cena 160 dol./but.
Sofocure L – produkcja Natco, dystrybucja Emcure, cena 150 dol./but.
Ledifos – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 220 dol./but.


Dla genotypu 3

– sofosbuvir 400 mg – zamienniki Sovaldi

Hepcinat – produkcja i dystrybucja Natco, cena 140 dol./but.
MyHep – produkcja i dystrybucja Mylan, cena 110 dol./but.
SoviHep – produkcja i dystrybucja Zydus Heptiza, cena 100 dol./but.
Sofovir – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 100 dol./but.
Virso – produkcja i dystrybucja Strides, cena 90 dol./but.

– daclatasvir dihydrochloride 60 mg – zamienniki Daklinza

Natdac 60 – produkcja i dystrybucja Natco, cena 60 dol./but.
MyDacla 60 – produkcja Natco, dystrybucja Mylan, cena 60 dol./but.
DaciHep – produkcja Natco, dystrybucja Zydus Heptiza, cena 45 dol./but.
Daclahep – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 60 dol./but.
Dactovin – produkcja Hetero, dystrybucja Strides, cena 45 dol./but.


– sofosbuvir + daclatasvir w zestawach po 3 buteleczki

SoviHep + DaciHep – dystrybucja Zydus Heptiza, cena 435 dolarów
Virso + Dactovin – dystrybucja Strides, cena 405 dolarów
Gratis można otrzymać rybawirynę RibaHep.


velpatasvir 100 mg & sofosbuvir 400 mg – zamienniki Epclusa

Sofosvel – produkcja BEACON, Bangladesz, cena 800 dol./84 tabletki


Szczegółowe informacje, jak zamówić leki u Gandhiego, można uzyskać u polskiego koordynatora pacjenta pod adresem poland@gandhimedicos.com.

10.01.2017

Dla nowicjuszy


Dzisiaj wirus HCV jest wyleczalny – rozmowa z dr Ewą Janczewską


O wirusowym zapaleniu wątroby (WZW) rozmawiamy z dr n. med. Ewą Janczewską z ID Clinic z Mysłowic. Pani Doktor była prelegentem konferencji szkoleniowej, która odbyła się w czerwcu 2016 roku w Częstochowie. Zorganizowało ją Częstochowskie Stowarzyszenie Osób z Chorobami Wątroby „SOS-WZW”.


W swoim wystąpieniu podkreśliła Pani, że zakażenie wirusem HCV (żółtaczki) jest już dzisiaj wyleczalne. To dla mnie zaskoczenie…
– Powiedziałabym wręcz, że jest łatwo wyleczalne, poza jeszcze genotypem trzecim. Obecnie dostępne terapie mogą wyeliminować zakażenie HCV u prawie stu procent chorych, i co za tym idzie, nawet spowodować wycofanie zmian typu włóknienie wątroby. Te pozytywne efekty obserwujemy, robiąc pacjentom badania elastograficzne. Oczywiście ta poprawa stanu wątroby następuje nie natychmiast po terapii, ale po kilku latach możemy spodziewać się regresji tej choroby.

Czyli te najcięższe odmiany choroby, nawet u osób z przeszczepem wątroby, które nadal mają wirus w organizmie, mogą być dzisiaj skutecznie leczone. Wszystko zależy od zastosowanej terapii?
– Przede wszystkim najważniejsze jest jak najszybsze wykrycie zakażenia, najlepiej na etapach mniej zaawansowanych, wtedy leczenie jest najłatwiejsze i skuteczniejsze, obarczone mniejszą liczba zdarzeń niepożądanych. Możemy teraz skutecznie leczyć pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których z reguły następowała reinfekcja, ponieważ nowa wątroba zakażała się wirusem, który krążył w organizmie, i cały proces chorobowy w tej nowej wątrobie się powtarzał. Co więcej leki immunosupresyjne, które hamowały odrzucanie przeszczepienia przyśpieszały ponowne zakażenie pacjenta. Obecnie możemy ten proces zatrzymać i spowodować życie z przeszczepem o wiele dłuższe niż dotychczas. Co więcej, możemy teraz próbować leczyć pacjentów kwalifikowanych do przeszczepienia, dla których nie mieliśmy żadnej opcji lekowej, kiedy terapie były oparte na interferonie, bo interferon był przeciwwskazany przy niewydolności wątroby. Obecnie część z tych pacjentów, po skutecznym wyleczeniu nowymi metodami farmakologicznymi, może uniknąć transplantacji. Mamy wśród naszych pacjentów takie przykłady. Takie działania przynoszą także olbrzymie oszczędności dla systemu ochrony zdrowia.

Czyli w tej chwili interferon nie jest w ogóle stosowany w leczeniu?
– W genotypie pierwszym zakażenia HCV, który najczęściej występuje w Polsce, interferon nie jest nam potrzebny, gdyż nie zwiększa on skuteczności leczenia, a powoduje szereg objawów niepożądanych. Łącząc ze sobą inne leki o działaniu przeciwwirusowym możemy uzyskać lepszy efekt. Interferon ciągle jednak pozostaje najlepszą opcją w przypadku chorych z genotypem trzecim HCV.

Proszę wytłumaczyć, na czym polegają te odmiany genotypowe?
– Wirus nie jest jedną populacją, ma różne odmiany: genotypy i podtypy, które charakteryzują nieco inne właściwości – objawy i właściwość na leki. Zakażenie genotypem trzecim przebiega z większym stłuszczeniem wątroby niż przy innych genotypach. Rodzaj genotypu ma znaczenie w skuteczności leczenia. Komercyjnie genotypy oznaczamy od 1 do 6 (prawdopodobnie jest ich jeszcze więcej), ale w Polsce mamy głównie genotyp 1.

Czyli obecne leki – jak zauważają lekarze, a przede wszystkim pacjenci – są mniej dokuczliwe dla chorych, co tak charakteryzuje leczenie interferonem?
– Zdecydowanie liczba zdarzeń niepożądanych jest mniejsza. Większość pacjentów nie zgłasza żadnych dolegliwości. Niektórzy skarżą się na większe osłabienie, trochę częstsze bóle głowy i w zasadzie u osób z małym zaawansowaniem choroby innych problemów nie obserwujemy. Natomiast pojawiły się nieco inne kłopoty, mianowicie te nowe leki wchodzą w interakcje z wieloma lekami powszechnie stosowanymi – na nadciśnienie czy w nieżytach przewodu pokarmowego. Zatem leczenie zakażenia HCV wymaga dobrego przygotowania, analizy wszystkich leków, które pacjent przyjmuje, pod kątem czy mogą być stosowane z lekami na zakażenie HCV – czy trzeba zmodyfikować dawkę, czy też zamienić na inny lek. Problem nasz koncentruje się na ewentualnych interakcjach leków.

Obecna terapia opiera się na połączeniu kilku leków?
– Dwóch lub trzech. Stosujemy zestawy: ledipasvir z sofosbuvirem, paritaprevir i ritonavir z ombitasvirem i dasabuvirem i trzeci zestaw daclatasvir z asunaprevirem. Do nich w zależności od stanu pacjenta dodajemy rybawirynę.

Pacjenci chorzy na wirusowe zapalenie wątroby skarżą się, że lekarze podstawowej opieki zdrowotnej mało wiedzą o tej chorobie, że nie zlecają podstawowych badań mających na celu wykrycie zakażenia.
– Od wielu lat my, lekarze specjaliści, grupy eksperckie i stowarzyszenia pacjentów próbujemy walczyć o to, aby włączyć do koszyka lekarza rodzinnego badanie anty-HCV. Od zawsze jest tam badanie HBs, które kosztuje podobnie jak anty-HCV. Jednak nie można się doprosić u decydentów o anty-HCV, które jest podstawowym badaniem w wykrywaniu tej choroby. Niektórzy lekarze, z dobrej woli, zlecają to badanie, ale większość pacjentów, szukając przyczyn swoich dolegliwości, wykonuje badanie na własny koszt.
W sytuacji, gdy mamy tak świetne leki, powinnyśmy się skoncentrować na jak najszybszym wykrywaniu zakażenia i systemowo to rozwiązać. Dawniej sądziliśmy, że czynniki decyzyjne nie chcą szerokiego wykrywania zakażenia, bo będzie to wiązało się z przekazywaniem dużych funduszy na wykrywanie i leczenie. Teraz, gdy w ciągu trzech miesięcy jesteśmy w stanie wyleczyć ponad 90 procent pacjentów, którzy już do tej puli ponownie nie wrócą, to jest to olbrzymia oszczędność w stosunku do leczenia późniejszych powikłań, jak leczenie transplantacją wątroby.

Daleka jest droga do systemowego uregulowania tej kwestii?
– Myślę, że zależy to jedynie od decyzji ministra zdrowia. Próby były przeróżne. W Ministerstwie Zdrowia leżał nawet przygotowany kilkanaście lat temu narodowy program zwalczania HCV. Tylko zawsze było to spychane na dalszy plan. WZW nie jest tak malowniczą chorobą jak choroby układu sercowo-naczyniowego, stąd to zwlekanie.

Tak, nie ma tu gwałtownych zgonów, a choroba rozwija się długo, w utajony sposób i objawia się, gdy jest już bardzo zaawansowana i poczyni duże spustoszenia w organizmie.
– I to jest najgroźniejsze, bo mimo iż już tak wiele wiemy o tej chorobie, to często pacjenci docierają do nas w sytuacjach poważnego zagrożenia życia. Mieliśmy pacjenta, który przyszedł, gdy miał już krwawienie z żylaków przełyku. Często docierają do nas osoby z bardzo zaawansowaną marskością wątroby albo już guzem wątroby. Idąc po nitce do kłębka, okazało się, że główną przyczyną tych chorób był wirus HCV. Trzeba zauważyć, że średnio po około 20 latach od chwili zakażenia u pacjenta, który nie został poddany leczeniu, rozwija się marskość wątroby. Potem dochodzi do niewydolności wątroby, gdzie pacjent może umrzeć, bo organ ten nie wykonuje swoich funkcji. Może się też rozwijać rak wątroby, a on postępuje błyskawicznie. Wówczas, gdy szybko nie zostanie wykonana transplantacja wątroby, gdy guz jest mały, to rokowania dla pacjenta są bardzo złe, bo skuteczność leczenia chemioterapią w takich przypadkach jest bardzo niska.

I tu wracamy do profilaktyki jako dobrej metody w wykrywaniu i szybkiego leczenia zakażenia. Czy pacjent może zażądać od lekarza pierwszego kontaktu zlecenie na badanie anty HCV?
– Lekarz nie ma obowiązku wypisać takiego zlecenia, bo nie ma badania w koszyku. Tu decyduje tylko dobra wola lekarza.

Często żyjemy z nieświadomością zakażenia. Czy wykrycie choroby faktycznie poprawia komfort życia pacjenta?
– Zdecydowanie, bo głównym objawem, jeśli w ogóle coś odczuwają, to jest uczucie stałego zmęczenia, bólów stawów. Jeśli dojdziemy, że przyczyną jest zakażenie HCV i pacjent zostaje wyleczony, to tym samym przywracamy mu pełnię życia i zdrowie. Jest jeszcze drugi aspekt – epidemiologiczny. Pacjent, który nosi w sobie wirusa stanowi potencjalne zagrożenie transmisją wirusa na inne osoby.

Zarażamy się wirusem przez kontakt z krwią. Czy tylko?
– Zarażamy się głównie przez krew. W kontaktach codziennych zagrożeniem jest krwawiące zranienie. Jeśli druga osoba ma także przerwaną ciągłość skóry i jest w kontakcie z chorym, to może nastąpić zakażenie. W dzisiejszych placówkach medycznych czy kosmetyczno-fryzjerskich stan sanitarny diametralnie się poprawił, stąd nie stanowią one ryzyka zakażeniem. Mamy jednak zaszłości, bo wielu pacjentów zostało zakażonych 10 czy 15 lat temu lub jeszcze wcześniej. Stąd znacząca większość pacjentów to osoby zakażone w przeszłości. Możemy sobie na takie stwierdzenie pozwolić, bo nasi hepatolodzy dziecięcy mówią, że teraz zakażeń HCV I HBV u dzieci nie ma.

Dzieci są badane pod kątem zakażenia wirusem?
– Są przede wszystkim szczepione przeciw HBV, a nowe zakażenia HCV, przeciwko którym nie można się zaszczepić, po prostu nie występują. Z tego wnioskujemy, że świeżych zakażeń jest coraz mniej. U dorosłego trudno rozgraniczyć, kiedy się zaraził. Jeśli zwłóknienie wątroby jest duże, to przypuszczamy, że nastąpiło to wiele lat temu, jeśli jest małe, to można sądzić, że niedawno. Ale dynamika włóknienia jest tak indywidualna, że w praktyce nikt nie jest w stanie dokładnie tego określić. Sądzę, że sytuacja obserwowana u dzieci powoduje duży optymizm dla służby zdrowia.

Co najbardziej powinno zaniepokoić pod kątem zakażenia wirusem HVC? Zmęczenie jest dzisiaj bardzo powszechne.
– Nawet nie powinniśmy czekać na jakieś objawy, tylko wykonać badanie, bo przecież każdy był kiedyś poddawany procedurom medycznym. Badanie jest dobrze powtarzać okresowo, zwłaszcza po zdarzeniach naruszenia ciągłości skóry i kontakcie z krwią innych osób.

Czy pacjent raz wyleczony może znowu się zakazić?
– Jeśli u wyleczonego pacjenta po 12 tygodniach nie wykrywamy materiału genetycznego, uważamy go za całkowicie wyleczonego. Jednakże są pewne sygnały, że można się zarazić ponownie. Przy wirusie typu C nie nabywa się stałej odporności, jak przy A i B. Ponieważ są różne genotypy wirusa C, to istnieje możliwość powtórnego zakażenia. Jednak w praktyce lekarskiej praktycznie tego nie obserwujemy. Najczęściej tego rodzaju zjawisko występuje u narkomanów dożylnych, dlatego że w tym środowisku nie przestrzega się zasad sterylności i wielokrotnie używa tych samych igieł i strzykawek.

Czy zagrożeniem dla małżonków jest współżycie seksualne, jeśli jedno z nich jest chore?
– To współżycie nie jest w 100 procentach bezpieczne, natomiast u stałych par zakażenie nie przekracza 1,5 procenta. To jest tak znikome ryzyko, że nawet nie zaleca się stosowania jakiś szczególnych środków ostrożności. Zresztą obserwujemy bardzo wielu pacjentów zakażonych, którzy o chorobie dowiadują się po latach. Mają partnerów, małżonków i praktycznie w pojedynczych przypadkach występuje sytuacja, że oboje są zakażeni, a przy tym wcale nie ma pewności, że jest to ten sam wirus.

Jeśli dowiadujemy się o zakażeniu, to gdzie trzeba się udać?
– Do lekarza pierwszego kontaktu, ponieważ on jest władny, by wypisać skierowanie do specjalisty. Kolejnym krokiem jest poradnia hepatologiczna bądź chorób zakaźnych, najlepiej taka, która zajmuje się leczeniem przeciwwirusowym i ma dodatkowo kontrakt na program lekowy leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu C i B. To na ogół są te same placówki. Tam przeprowadza się badania diagnostyczne, po których można zostać zapisanym do kolejki oczekujących. Oczywiście chorzy z marskością mają pierwszeństwo i są traktowani jako wymagający leczenia w trybie pilnym. Inni są wpisywani w trybie stabilnym, bo mogą spokojnie trochę poczekać. W województwie śląskim jest obecnie osiem ośrodków leczących chorych z WZW metodami bezinterferonowymi: Chorzów, Bytom, Mysłowice, Katowice przy ul. Francuskiej, Katowice All-Medicus przy ul. Harcerzy Września 1939, Cieszyn, Racibórz i Częstochowa.

Newralgicznym problemem jest stygmatyzacja zakażonych wirusem HVC, która – mimo dużej wiedzy – jest bardzo powszechna. Chorzy wskazują nawet na takie zachowania w środowisku medycznym, szczególnie u stomatologów. Co chorzy powinni robić? Czy muszą mówić o swoim zakażeniu?
– Słyszymy od pacjentów, w jaki sposób są traktowani. Stygmatyzacja ma miejsce w rodzinie, środowisku pracy i – niestety – również w placówkach ochrony zdrowia. Absolutnie jest to nieuzasadnione, ze względu na to, że możliwość zarażenia się od takiej osoby jest znikoma. To, co próbujemy robić, to podnoszenie świadomości lekarzy rodzinnych i stomatologów, gdzie często odbywają się specyficzne sceny, a pacjentowi nawet odmawia się udzielania nagłej pomocy czy też wykonania standardowych zabiegów. W placówkach służby zdrowia każdy pacjent powinien być traktowany tak, jakby miał wszystkie wirusy świata. Pacjenci, którzy mają wykryte zakażenie HCV, z tym zakażeniem chodzili w nieświadomości przez parę lat i byli źródłem potencjalnego zakażenia. Zatem teoretycznie przyznawanie się do zakażenia nie powinno być konieczne. Lekarze powinni zachowywać takie same środki ostrożności w stosunku do każdego pacjenta, bo przecież może on nie wiedzieć, że nosi wirusa. Warto dodać, że obecny wysoki stan sanitarny w służbie zdrowia jest też gwarancją, że z naszej, medycznej strony pacjenci mogą się dzisiaj czuć bezpiecznie.

Dziękuję za rozmowę

URSZULA GIŻYŃSKA


Źródło: Gazeta Częstochowska (wydanie nr 31 (1275) z 2016-08-04)



ABC drogi do zdrowia – zakażenie HCV

dr n. med. Anita Wnuk
Poradnia Hepatologiczna Samodzielnego Publicznego Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego w Szczecinie


Najczęściej (u 80 proc. pacjentów) przebieg zakażenia jest bezobjawowy. Większość z nich o swojej chorobie dowiaduje się przypadkowo.
A tutaj sprawdza się podstawowa zasada medycyny: „im wcześniej rozpoznana choroba, tym większe szanse na wyleczenie”. Zakażenie HCV rozpoznane w późnym stadium, czyli marskości wątroby, znacznie obniża szansę na skuteczne leczenie. Z drugiej strony nie każdy pacjent z rozpoznanym zakażeniem HCV wymaga leczenia natychmiast. Ale o tym za chwilę…

JAK ROZPOZNAJEMY ZAKAŻENIE HCV?
Z tego względu, że zakażenie HCV nie daje sugestywnych objawów przez wiele lat, może być nierozpoznane. I nie jest to niczyja wina. Jeśli nic nam nie dolega, to nie odwiedzamy lekarza. Przypadkowe rozpoznanie to nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych (ALT, AST) stwierdzone w trakcie badań kontrolnych w pracy. Wtedy lekarz powinien zlecić badanie na obecność przeciwciał anty-HCV. Czasami sami wykonamy takie badanie, bo akurat jest akcja testowania, o której się dowiedzieliśmy. Albo zachorował ktoś znajomy, bliski, partner i my również wykonujemy badania. Każdy zidentyfikowany w ten sposób pacjent jest na wagę złota i zysk jest podwójny – dla pacjenta i dla lekarza.
Gorsza sytuacja jest wtedy, kiedy pacjent skarży się na dolegliwości od dłuższego czasu, a lekarz nie wykonuje badania na obecność wirusa HCV, pomimo stwierdzanych nieprawidłowych badań wątrobowych.
Szereg objawów jest niecharakterystycznych. Jeśli występuje chroniczne zmęczenie, bóle stawów, zaburzenia koncentracji, rozdrażnienie, nerwowość lub odwrotnie – stany depresyjne, a w badaniu morfologii krwi lekarz stwierdza obniżoną liczbę płytek i leukocytów oraz nieprawidłowy poziom aktywności ALT i AST – powinien zlecić badanie na obecność przeciwciał anty-HCV.

JAK DIAGNOZUJEMY ZAKAŻENIE HCV?
Wstępny dodatni wynik anty-HCV nie oznacza jeszcze zakażenia wirusem. Jest to badanie przesiewowe, którego wynik wskazuje na to, że badany miał kontakt z wirusem. Poza tym spektrum uzyskanych wyników jest szerokie.
Można „uzyskać” wynik dodatni lub ujemny oraz wynik fałszywie dodatni lub fałszywie ujemny.
Każdy wynik dodatni wymaga potwierdzenia jeszcze inną metodą – oznaczenia materiału genetycznego wirusa w krwi, czyli HCV-RNA. Dopiero po uzyskaniu takiego wyniku jesteśmy pewni rozpoznania i diagnozujemy pacjenta, aby zakwalifikować go do leczenia.
Dużym problemem są wyniki fałszywie ujemne oraz fałszywie dodatnie. Wyniki fałszywie ujemne oznaczają, że do zakażenia HCV doszło w ciągu ostatnich 3–6 miesięcy i przeciwciała anty-HCV jeszcze nie pojawiły się we krwi. W takiej sytuacji nie możemy dalej diagnozować zakażenia, gdyż ujemny wynik anty-HCV nie upoważnia nas do wykonania badania HCV-RNA. Takie są standardy na całym świecie. Możemy tylko powtórzyć badanie anty-HCV za jakiś czas (gdy skończy się tzw. okienko serologiczne) i dopiero po uzyskaniu wyniku dodatniego wykonać badanie HCV-RNA.
Czy to oznacza, że można przetoczyć zakażoną HCV krew, bo badanie anty-HCV jest ujemne? Można, ale tak się nie stanie, więc proszę się nie martwić – w Polsce od wielu lat badaniem wstępnym dawców jest 100-procentowo pewne HCV-RNA. Krew jest bezpieczna. Ale zarazem trzeba pamiętać, że przetoczenia krwi przed rokiem 1992 były obarczone takim ryzykiem.

DIAGNOSTYKA SZCZEGÓŁOWA
Dalszym etapem diagnostyki jest oznaczenie genotypu HCV oraz stopnia uszkodzenia wątroby, czyli stopnia włóknienia. Genotyp (jest ich sześć) oznaczamy z krwi. Na tej podstawie ustalamy czas leczenia: dla genotypu 3 – 24 tygodnie, dla pozostałych genotypów (1, 2, 4, 5, 6) – 48 tygodni [tak bywało dawniej, gdy leczono terapią interferonową; dziś terapie tabletkowe trwają najczęściej 12 tygodni, a przy marskości wątroby 24 tygodnie, zob.: Koniec ery interferonu – przyp. red.].
Zaawansowanie choroby określa się na podstawie stopnia włóknienia. Wynik ten uzyskujemy po wykonaniu biopsji wątroby i ocenie preparatu pod mikroskopem. Skala jest od F0 do F4, gdzie stopień zero oznacza brak włóknienia, a stopień czwarty – marskość. Biopsja wątroby jest najbardziej wiarygodną metodą do oceny zaawansowania choroby wątroby. Metody alternatywne, czyli Fibroscan (specjalne USG) oraz Fibromax lub Fibrotest (badania z krwi), zastępują biopsję u pacjentów, u których nie można jej wykonać (np. małopłytkowość, torbiele wątroby) [od 1 listopada 2015 r. biopsję można zastąpić fibroscanem u wszystkich chorych – przyp. red.].

JAK KWALIFIKUJEMY PACJENTÓW DO LECZENIA ZAKAŻENIA HCV?
Pacjent w pełni zdiagnozowany powinien posiadać i znać:
– dodatni wynik HCV-RNA,
– wynik biopsji wątroby lub badania alternatywnego,
– genotyp HCV.
Na podstawie powyższych wyników ustala się wskazania do leczenia oraz długość terapii. Nie kwalifikują się do leczenia pacjenci bez włóknienia (F0). Odraczamy terapię do momentu uzyskania stopnia F1. Ten punkt kwalifikacji, a właściwie dyskwalifikacji budzi wątpliwości zarówno lekarzy, jaki pacjentów. Dyskusje trwają. [Jeśli chory ma pozawątrobowe manifestacje zakażenia HCV lub przeciwwskazania do interferonu, to stwierdzanie włóknienia nie jest wymagane – przyp. red.]

JAK LECZYMY PACJENTÓW ZAKAŻONYCH HCV?
[Uwaga! Ten fragment artykułu 1 listopada 2015 r. całkowicie stracił aktualność! Czytaj: Koniec ery interferonu – przyp. red.]

Długość terapii zależy od genotypu, a dodatkowo jeśli pacjent ma rozpoznaną marskość (F4) – można przedłużyć terapię aż do 72 tygodni.
Celem leczenia jest usunięcie wirusa. Przy zastosowaniu obecnych standardowych metod leczenia, czyli podawaniu pegylowanego interferonu z rybawiryną, ten cel uzyskuje około 50 proc. pacjentów.
U pacjentów z marskością skuteczność terapii jest o połowę niższa. Nowsze metody leczenia to tzw. terapia trójlekowa (pegylowany interferon, rybawiryna i boceprewir lub telaprewir), której skuteczność sięga 70 proc.
Niestety, dostępność tej terapii w Polsce jest ograniczona ze względu na wysokie koszty. W pierwszej kolejności otrzymują ją pacjenci nieskutecznie leczeni terapią standardową, którzy mają marskość wątroby. 

W ostatnich miesiącach w Europie zarejestrowano terapie bez interferonu, których skuteczność wynosi niemal 100 proc., a czas leczenia – 12 tygodni lub 24 tygodnie. W Polsce, niestety, są jeszcze nierefundowane [Od 1 lipca 2015 r. jest refundowana terapia firmy AbbVie za pomocą tabletek Viekirax i Exviera, a od 1 listopada 2015 r. terapie firmy Gilead za pomocą tabletek Harvoni, a także Sovaldi – przyp. red.].

JAK DBAĆ O WĄTROBĘ ZAKAŻONĄ HCV?
Pacjenci z zakażeniem HCV nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią. Toksyna, jaką jest alkohol etylowy, dodana do zakażenia HCV powoduje szybszą progresję do marskości. Dość powiedzieć, że wirus HCV potrzebuje 25–35 lat, zanim wywoła marskość. „Połączony” z alkoholem, rujnuje wątrobę w 5–10 lat. Należy też pamiętać, że marskość prowadzi do raka wątroby.
Trzeba również dodać, że nie istnieje tzw. dieta wątrobowa. Ograniczenie tłuszczu może spowodować więcej szkody niż pożytku. Wątroba musi otrzymać wszystkie składniki: węglowodany, tłuszcze i białko – odpowiednio zbilansowane. Czasami spotykam w swojej pracy pacjentów z marskością wątroby, którzy są na tak restrykcyjnej diecie, że doprowadzają swój organizm do zagłodzenia! To ogromny błąd! Wątroba w fazie regeneracji (np. po dekompensacji marskości) potrzebuje dużo kalorii, ale bardzo dobrze zbilansowanych. Diety restrykcyjne (z ograniczeniem kalorii) są dla modelek, a nie dla pacjentów z chorobami wątroby!
Reklamy telewizyjne jeszcze wzmacniają błędne przekonanie o dobrodziejstwie diety wątrobowej: „Stasiu, nie wolno ci jeść smażonego kotleta schabowego, bo masz chorą wątrobę”. Bzdura! Staś może zjeść kotleta, ale pod warunkiem że nie jest to jedyna potrawa dnia.
Przestrzegam też przed tytoniem! Od kilku lat wiadomo, że nikotyna i substancje smoliste zawarte w tytoniu przyspieszają włóknienie. Pacjenci z marskością wątroby i zakażeniem HCV absolutnie nie mogą palić papierosów!

WIZYTY U LEKARZA
Przy stabilnym zakażeniu HCV wystarczą wizyty u specjalisty od chorób wątroby (hepatologa) dwa razy w roku. Kontrolne USG wykonuje się raz w roku, a biopsję wątroby – co 4–5 lat. Jeśli zakażenie HCV ma charakter aktywny i pacjent spełnia kryteria do leczenia – będzie zakwalifikowany do terapii.
Problem pojawia się, gdy pacjent był leczony przeciwwirusowo, ale leczenie nie powiodło się i rozwinęła się marskość. Opieka nad pacjentem zakażonym HCV z marskością wątroby jest zupełnie inna – jej istotę stanowi niedopuszczenie do dekompensacji marskości oraz wczesne wykrycie raka wątroby. A jeśli już dojdzie do dekompensacji marskości lub raka wątroby, pacjent jest kwalifikowany do przeszczepu.
Ale to już zupełnie inna historia…

Źródło: „aBeCadło zdrowia” 3(27)/2014



W poszukiwaniu różowych okularów


prof. dr hab. med. Waldemar Halota (przewodniczący Polskiej Grupy Ekspertów HCV)


Przed kilkoma dniami uczestniczyłem w zebraniu inicjacyjnym „Grupy wsparcia pacjentów chorych na wirusowe zapalenia wątroby typu C oraz ich rodzin”. Sama idea takiej inicjatywy była przeze mnie a priori akceptowana, aczkolwiek dopiero obecność na tej debacie uświadomiła mi bezmiar rozterek, wątpliwości i obaw, wśród których gubi się pacjent i jego rodzina. Chyba wszyscy, bez wyjątku, spośród kilkudziesięciu osób zebranych na sali, prezentowali pogląd, że ich sytuacja jest bardzo poważna i rysuje się przed nimi widmo nieszczęść. W konsekwencji mamy przed sobą stygmatyzowanego pacjenta, zdominowanego troską o własne zdrowie i strachem o rodzinę. Nie jest moim celem relacjonowanie przebiegu dyskusji, chciałbym skoncentrować się wyłącznie na zasadniczym pytaniu, czy los osoby zakażonej wirusem HCV naprawdę przedstawia się wyłącznie w czarnych barwach?
Powstaje wrażenie, że zakażenie HCV pozbawia pacjenta zdolności obiektywnej oceny ryzyka. Nie dociera do niego, że tylko co piąty z nich jest zagrożony poważnymi następstwami – pacjent tę wiedzę wypiera, albo jej nie posiada. Niewykluczone, że jest to wina lekarzy, którzy mają zbyt mało czasu na rozmowę z pacjentem. Problemu nie rozwiąże się bez aktywnego udziału psychologów w naszej codziennej pracy.
Zakażenie HCV nie jest bowiem synonimem nieodległej śmierci, gdyż – jak wspomniałem – około 80 proc. ludzi przewlekle zakażonych nigdy nie będzie poważnie chorować (albo w ogóle chorować z tego powodu). Psuje trochę ten wywód fakt, że nie umiemy wcześnie prognozować przebiegu zakażenia, stąd tylko systematyczne, długotrwałe monitorowanie historii naturalnej może wyselekcjonować osoby zagrożone niekorzystnym przebiegiem. Dlatego tak ważne jest stworzenie sieci profesjonalnych ośrodków dla tych chorych. Łatwiej jest czekać pacjentowi rozumiejącemu problem, przekonanemu, iż jego interesy zdrowotne nie cierpią.
Z drugiej strony, znajdujemy się pod presją wiedzy o tym, że najlepszą skuteczność terapii uzyskuje się na wczesnych etapach zakażenia. Pacjenci dobrze o tym wiedzą, chcą być leczeni natychmiast i niepokoi ich czas oczekiwania „w kolejce”. Postawy te trudno zracjonalizować, stąd pogląd, iż każde motywowane oczekiwanie pacjenta na terapię powinno być zaspokojone. Przynosi to również korzyść w aspekcie epidemiologicznym.
Spróbujmy jednak zobiektywizować zagrożenia ze strony HCV u nieleczonych. Wróćmy do marskości wątroby, która powszechnie unaocznia konsekwencje tego zakażenia. Zmiany marskie w wątrobie pojawiają się nie wcześniej niż po kilkunastu latach, w większości przypadków proces chorobowy trwa znacznie dłużej. Duża dynamika choroby występuje głównie u osób starszych oraz w przypadku współistniejących zakażeń HBV lub HIV, czy innych chorób. Dzieci i młode kobiety to szczególne grupy zakażonych HCV, gdyż marskość zagraża im po około 30 latach lub później. (...)
Zakaz picia alkoholu jest właściwie jedyną restrykcją dietetyczną, jaka dotyczy zakażonych HCV.
Wystąpienie marskości wątroby to poważny rozdział w historii naturalnej, aczkolwiek również na tym etapie dochodzi do indywidualizacji zagrożeń. Z marskością wątroby można żyć całe lata (10 lat przeżyje co najmniej 80 proc. chorych). Problem oczywiście relatywizuje się, gdyż nie można porównywać kilkudziesięciu lat życia w przypadku dziecka i osoby dorosłej.
Poszukajmy akcentów optymistycznych, nie koncentrujmy się na elementach grozy, gdyż pogarsza to jakość życia. Nie zapominajmy ponadto, że wraz z upływem czasu wzrasta szansa na nowe leki. Stanowią one nadzieję również dla osób oczekujących na reterapię.
Mam świadomość, iż pacjenci moje wywody przyjmą z mieszanymi uczuciami, co być może znajdzie odzwierciedlenie w kolejnym wydaniu „aBeCadła”. 


Źródło: „aBeCadło zdrowia” 1(7)/2009