UWAGA! Niniejszy tekst pochodzi sprzed wielu lat, gdy dostępność terapii przeciw HCV była w Polsce bardzo ograniczona. Dzisiaj leki z Indii sprowadzają wyłącznie osoby niemające ubezpieczenia zdrowotnego w Polsce.
PS
Nadal pomagam w sprowadzaniu leków z Indii. Więcej: www.vivek.pl
SPIS TREŚCI
Leki innowacyjne i generyczne
Przywóz indywidualny na potrzeby własne
Rekomendowane terapie
Jak zamówić licencyjne zamienniki z Indii
Leki innowacyjne i generyczne
Przywóz indywidualny na potrzeby własne
Rekomendowane terapie
Jak zamówić licencyjne zamienniki z Indii
Leki sprzedawane w Indiach są wielokrotnie tańsze niż w Europie. Przykładowo, w Polsce cena urzędowa jednej buteleczki Harvoni wynosi 73 710 zł, podczas gdy w Indiach można kupić licencyjny zamiennik już za 150 dolarów (ok. 650 zł), czyli ponad 100 razy taniej! Wprawdzie cena efektywna, jaką płacą szpitale, jest w tym wypadku prawie 4-krotnie niższa od urzędowej, niemniej dysproporcje cenowe nadal pozostają ogromne. Jest to efekt stosowania przez koncerny farmaceutyczne polityki cen warstwowych (tiered pricing, cena uzależniona od zasobności kraju). Ceny dostosowuje się do poziomu zamożności regionu i z każdego kraju usiłuje się wydusić tyle, ile dany kraj jest w stanie wytrzymać.
Przykładowo, ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni) na 12-tygodniową terapię w USA kosztuje 56 700–94 500 dolarów, w polskim szpitalu ok. 14 000 dolarów, w Indiach 450 dolarów, a w Egipcie 200 dolarów. Andrew M. Hill szacuje (AASLD 2016, Abstract 955), że możliwe jest obniżenie ceny terapii nawet do 96 dolarów. Rozpiętość cen tego leku jest monstrualna: 280 : 70 : 2 : 1 (USA : Polska : Indie : Egipt).
Z punktu widzenia prawa patentowego leki można podzielić na dwie kategorie:
• leki innowacyjne (oryginalne),
• leki generyczne (odtwórcze).
Leki innowacyjne to te, które niedawno opracowano, opatentowano, sprawdzono ich skuteczność i bezpieczeństwo w trakcie badań klinicznych i które na koniec zostały zarejestrowane i dopuszczone do obrotu przez odpowiednią agencję leków (w Stanach Zjednoczonych – FDA, natomiast w Unii Europejskiej – EMA). Ochrona patentowa leków trwa 20 lat, a bywa, że jest przedłużana o kolejne 5 lat. W tym czasie prawo do wytwarzania leku ma jedynie właściciel patentu, ewentualnie inny producent, któremu właściciel patentu udzielił odpowiedniej licencji. Ponadto prawo farmaceutyczne zapewnia 10-letni okres wyłączności danych rejestracyjnych (wyników badań klinicznych), co oznacza, że nawet w wypadku braku ochrony patentowej żaden inny producent nie może w tym okresie zarejestrować leku odtwórczego bez przeprowadzania własnych badań klinicznych, które są bardzo kosztowne i trwają wiele lat. W taki oto sposób prawo ochrony własności intelektualnej zabezpiecza interesy koncernów farmaceutycznych.
Leki generyczne (odtwórcze) to leki o takim samym składzie chemicznym jak lek innowacyjny, ale produkowane przez innego producenta – na podstawie licencji właściciela patentu lub po wygaśnięciu ochrony patentowej, lub w krajach, które nie uznały odpowiedniego patentu.
Lek generyczny może być zatem dopuszczony do obrotu w Europie przed upływem okresów ochrony patentowej i wyłączności danych rejestracyjnych tylko i wyłącznie wtedy, gdy zezwoli na to właściciel praw do leku innowacyjnego – a zezwala co najwyżej w krajach rozwijających się, natomiast w krajach bogatszych – nie zezwala.
Czym się zatem różnią generyczne leki przeciw HCV od leków oryginalnych? Zasadniczo różnią się tym, że producent leków oryginalnych poniósł spore koszta prac naukowych, opracowania leków i badań klinicznych – więc sprzedaje swoje leki bardzo drogo – zaś producent leków generycznych ponosi jedynie koszty produkcji leków, więc może je sprzedawać bardzo tanio. Natomiast dla polskiego pacjenta różnica jest tylko jedna: leków generycznych przeciw HCV nie wolno w Polsce sprzedawać, a leki oryginalne – wolno.
 |
| Zakłady chemiczne Natco Pharma w Mekagudzie mają certyfikat amerykańskiej agencji leków FDA i kilku europejskich agencji rządowych. |
Wszystkim, którzy Indie kojarzą jedynie z ajurwedą, polecam artykuł Are generic drugs like Apotex medication made in India safe. Przy tej okazji warto podkreślić, że indyjski przemysł farmaceutyczny jest czwartym co do wielkości na świecie i największym producentem tzw. generyków (zamienników). Wartość indyjskiego przemysłu farmaceutycznego jest szacowana na 12 mld dolarów i ma w ciągu najbliższej dekady wzrosnąć czterokrotnie.
Warto też wspomnieć, że na mocy umów międzyrządowych ponad dwudziestu kontrolerów amerykańskiej agencji leków FDA stale przebywa w Indiach i kontroluje przestrzeganie standardów w indyjskich zakładach farmaceutycznych.
W wypadku interesujących nas leków właściciel praw do sofosbuviru, ledipasviru i velpatasviru – koncern Gilead – podpisał umowy licencyjne z 11 indyjskimi firmami farmaceutycznymi. Umowy te zezwalają na produkcję wymienionych leków w Indiach i eksportowanie ich, ale wyłącznie do wskazanych 105 krajów rozwijających się (niedawno dopisano do tej listy jedyny kraj europejski – Ukrainę). W ramach umowy Gilead dostarcza kompletną technologię wytwarzania, a indyjscy producenci zobowiązują się uzgadniać z Gilead warunki każdej umowy eksportowej oraz płacić 7% prowizji od sprzedaży.
Z kolei koncern Bristol-Myers Squibb zezwolił na produkcję i sprzedaż generycznego daclatasviru w 112 krajach rozwijających się. I to bez opłat licencyjnych.
Sofosbuvir, ledipasvir i daclatasvir są produkowane w Indiach na podstawie umów licencyjnych z Gilead i Bristol-Myers Squibb. Przez długi czas leki te były produkowane tylko przez dwie firmy farmaceutyczne:
Te dwie firmy na początku wytwarzały sofobuvir, ledipasvir i daclatasvir dla wszystkich 11 indyjskich firm farmaceutycznych, które dystrybuowały licencyjne zamiennki pod własną marką.
Sofosbuvir, ledipasvir i daclatasvir wytwarzane przez Natco Pharma oraz Hetero Labs zostały dopuszczone do obrotu przez indyjską agencję leków Drug Controller General of India (DCGI) po wcześniejszym uzyskaniu rekomendacji Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Uzyskanie rekomendacji wymagało udowodnienia, że są produkowane na podstawie technologii przekazanej przez licencjodawcę oraz pozytywnych rezultatów badań biorównoważności leków innowacyjnego i generycznego. Indyjska procedura wymaga wykazania stabilności substancji czynnej, stabilności składu oraz biodostępności zgodnej z lekiem oryginalnym. Gwoli ścisłości należy przyznać, że w ramach licencji na daclatasvir Bristol-Myers Squibb wprawdzie dostarcza dokumentację technologiczną, ale nie wymaga, by produkcja odbywała się według tej technologii, a jedynie, by była zgodna ze standardami WHO.
Sofosbuvir został dopuszczony do obrotu w Indiach w marcu 2015 r., natomiast ledipasvir/sofosbuvir oraz daclatasvir – w grudniu 2015 r.
 |
| Zakład produkcji tabletek Natco Pharma w Kothur również posiada certyfikat amerykańskiej agencji leków FDA i kilku europejskich agencji rządowych. |
Porozumienia zawarte w ramach Światowej Organizacji Handlu (WTO) – a co za tym idzie, prawo unijne – zabraniają hurtowego importu leków generycznych bez zgody właściciela patentu na lek innowacyjny. Zatem interesujące nas leki generyczne nie pojawią się w europejskich aptekach przed upływem kilkunastu lat. Ale wwóz indywidualny małych ilości na potrzeby własne jest legalny…
Jednak w maju 2016 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny przyznał sobie kompetencje ustawodawcy i zawęził rozumienie art. 68 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne. W tym jednym artykule ustawy przez „przywóz” rozumie się odtąd jedynie przywóz w bagażu podróżnym. Mówiąc krótko, „dobra zmiana” zakazała indywidualnego przywozu leków za pomocą poczty lub kuriera. Niektórzy celnicy zwalniają leki, jeśli adresat posiada zgodę Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na przywóz z zagranicy leków na własne potrzeby lecznicze. Jednak „dobra zmiana” np. w Poznaniu uważa, że taka zgoda pozwala jedynie osobiście przywieźć lek z zagranicy – chory ma osobiście polecieć do Indii i przywieźć lek w bagażu, wtedy wszystko jest OK. Przykładowo: jeśli chory z zaawansowanym nowotworem jest zmuszony kupić za własne pieniądze (bo nie spełnia kryteriów programu lekowego) np. sorafenib, to może kupić go za 150 dolarów (750 zł) w Indiach, ale musi tam polecieć osobiście, albo może pójść do polskiej apteki z receptą i zapłacić 20 razy więcej – 14 500 zł (na jeden miesiąc). Czyich interesów broni zatem „dobra zmiana”: chorych czy koncernów farmaceutycznych?
Przypomnę tylko w skrócie i w uproszczeniu, że spośród dostępnych w Indiach tabletek, które są licencyjnymi zamiennikami leków stosowanych w Polsce (czyli zawierających dokładnie te same substancje czynne, lecz produkowane z przeznaczeniem na inne rynki), rekomenduje się:
• dla genotypu 1 – ledipasvir/sofosbuvir (np. 3 buteleczki MyHep LVIR – koszt 390 dol.)
• dla wszystkich genotypów – sofosbuvir/velpatasvir (np. 3 buteleczki Velpanat – koszt 630 dol.)
• dla wszystkich genotypów – sofosbuvir/velpatasvir (np. 3 buteleczki Velpanat – koszt 630 dol.)
Każdy z licencyjnych leków występuje pod kilkunastoma markami. Przez długi czas tylko dwie firmy wytwarzały substancję czynną (Natco Pharma i Hetero Labs), natomiast tabletki tłoczą co najmniej cztery firmy, a kilkanaście dystrybuuje pod swoją marką. Nie ma istotnych różnic między tymi markami, a na coś trzeba się zdecydować. Najlepiej znam firmę Natco Pharma, która jest 16. pod względem wartości giełdowej firmą farmaceutyczną w Indiach, zatrudniającą ponad 3 tysiące pracowników i samodzielnie wytwarzającą substancję czynną. Dlatego najczęściej polecam tabletki produkowane przez Natco, jednak niekoniecznie opatrzone logo Natco (tabletki w opakowaniu z logo Natco, które jest zaklejone hologramem, są nawet o 50% droższe).
Leczenie trwa najczęściej 12 tygodni (potrzeba po 3 buteleczki leków). Przy marskości często dokłada się jeszcze rybawirynę. Ale to są sprawy do uzgodnienia z lekarzem!
Szczegóły można znaleźć w rekomendacjach European Association for the Study of the Liver (EASL) »»»
oraz regularnie aktualizowanych rekomendacjach American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) »»»
Można też poczytać po polsku zatwierdzone przez Europejską Agencję Leków (EMA) charakterystyki produktów leczniczych:
• ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni) »»»
• sofosbuvir (Sovaldi) »»»
• daclatasvir (Daklinza) »»»
• sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) »»»
Powyższe leki są biorównoważne z indyjskimi zamiennikami – co potwierdziła indyjska agencja leków – można więc posiłkować się tymi charakterystykami również przy zamiennikach.
Uwaga! Taka terapia musi być uzgodniona z lekarzem specjalistą i prowadzona pod kontrolą lekarza!!! To nie jest aspiryna! Przykładowo, sofosbuvir może być zabójczy dla osób leczących zaburzenia rytmu serca za pomocą amiodaronu (Cordarone, Opacorden). Czasami w trakcie terapii przeciwwirusowej będzie trzeba korygować dawki innych przyjmowanych leków albo zamieniać na podobnie działające, ale inaczej metabolizowane – a to bez lekarza jest raczej niemożliwe!
Oprócz tego lekarz musi nadzorować bezpieczeństwo leczenia. Co 4 tygodnie należy wykonywać badania kontrolne (morfologia, AlAT, bilirubina, kreatynina), przy czym próby wątrobowe zaleca się wykonać już po 2 tygodniach leczenia. Natomiast 12 tygodni po zakończeniu leczenia zaleca się wykonanie badania RNA HCV.
Proszę też pamiętać, że przed rozpoczęciem terapii trzeba zgromadzić komplet wymaganych badań i skonsultować je z lekarzem specjalistą. Oprócz zapewne już posiadanych wcześniej wyników badań:
• genotyp HCV,
• wiremia RNA HCV,
• stopień włóknienia wątroby,
przed rozpoczęciem terapii należy wykonać co najmniej następujące badania:
• USG jamy brzusznej
• próba ciążowa u kobiet,
• morfologia,
• AlAT, AspAT,
• bilirubina,
• fosfataza zasadowa,
• albumina,
• wskaźnik protrombinowy,
• kwas moczowy,
• kreatynina,
• przeciwciała anty-HIV,
• antygen HBs Ag, przeciwciała anty-HBs oraz anty-HBc total (to są najnowsze rekomendacje, będące konsekwencją zanotowanych przypadków reaktywacji HBV po 4–8 tygodniach terapii).
Leczenie można rozpocząć dopiero po zinterpretowaniu wyników tych badań przez lekarza specjalistę!Znam dwóch sprawdzonych, rzetelnych indyjskich eksporterów leków – Viveka Ramteke i Simranjita Gandhiego. Posiadają stosowne indyjskie zezwolenia na handel hurtowy lekami (licence to sell, stock or exhibit [or offer] for sale or distribute by wholesale drugs) oraz są zarejestrowani jako eksporterzy. Zaopatrują się u autoryzowanych dystrybutorów indyjskich koncernów farmaceutycznych lub sami są takimi dystrybutorami. Na portalu indiamart.com są oznaczeni etykietą Trust SEAL.
Dostawcy ci wysyłają leki do Polski od połowy 2015 r. i jak dotąd nie było żadnych poważniejszych skarg.
Osobiście polecam Viveka Ramteke i pomagam w zrealizowaniu zamówienia w jego firmie (zob. niżej).
• New Global Enterprises/Medsure (właściciel Vivek Ramteke)
m.indiamart.com/medsure
www.medsure.in
e-mail: leki@vivek.pl
(informacje i zamówienia, po polsku)
tel. 513 599 212
(infolinia po polsku)
po angielsku:
e-mail: info@medsure.in
Skype: medsurein
WhatsApp: +919096843768
Aktualne ceny u Viveka »»»
 |
| Vivek Ramteke |
• Gandhi Medicos (właściciel Avtar Singh Gandhi)
http://www.indiamart.com/gandhimedicos-new-delhi
www.gandhimedicos.com
www.gandhimedicosindia.com
e-mail: globalsales@gandhimedicos.com
Viber, WhatsApp: +919811604444
 |
| Avtar Singh Gandhi (właściciel) oraz Simranjit Singh Gandhi (dyrektor zarządzający) |
• Towada Products (wspólnicy: Ravinder Pal Singh Gandhi & Simranjit Singh Gandhi)
m.indiamart.com/company/10734993/
www.towadaproducts.com
e-mail: sales@towadaproducts.in
WhatsApp: +919999562955
 |
| Ravinder Pal Singh Gandhi |
• Medivac International (właściciel Naresh Gupta)
www.indiamart.com/medivacinternational
www.medivacinternational.com
e-mail: nkmedivacinternational@gmail.com
Viber, WhatsApp: +919811589850, +919643693522
 |
| Naresh Gupta |
• Pragati Healthcare (właściciel Ayush Goyal)
• Anand Medical Stores (właściciel Vijay Anand)
Informacje zgromadził: Włodek Ferdek
