27.12.2016

Aktualne ceny u Gupty


Aktualne (27.12.2016) ceny u Naresha Gupty (Medivac International).



Wszystkie podane ceny są cenami w dolarach amerykańskich jednego opakowania (buteleczki) zawierającego 28 tabletek. Na terapię 12-tygodniową potrzeba po 3 buteleczki.

Dla genotypów 1 i 4

Ledipasvir 90 mg & Sofosbuvir 400 mg – zamienniki Harvoni

Hepcinat-LP – produkcja i dystrybucja Natco, cena 235 dol./but.
MyHep LVIR – produkcja i dystrybucja Mylan, cena 175 dol./but.
LediHep – produkcja i dystrybucja Zydus Heptiza, cena 165 dol./but.
Ledifos – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 215 dol./but.


Dla genotypu 3

Sofosbuvir 400 mg – zamienniki Sovaldi

Hepcinat – produkcja i dystrybucja Natco, cena 140 dol./but.
MyHep – produkcja i dystrybucja Mylan, cena 105 dol./but.
SoviHep – produkcja i dystrybucja Zydus Heptiza, cena 85 dol./but.
Sofovir – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 95 dol./but.
Virso – produkcja Hetero, dystrybucja Strides, cena 85 dol./but.

Daclatasvir dihydrochloride 60 mg – zamienniki Daklinza

Natdac 60 – produkcja i dystrybucja Natco, cena 55 dol./but.
MyDacla 60 – produkcja Natco, dystrybucja Mylan, cena 55 dol./but.
DaciHep – produkcja Natco, dystrybucja Zydus Heptiza, cena 45 dol./but.
Daclahep – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 55 dol./but.
Dactovin – produkcja Hetero, dystrybucja Strides, cena 45 dol./but.

Sofosbuvir + daclatasvir w zestawach po 3 buteleczki

Hepcinat + Natdac 60 – produkcja i dystrybucja Natco, cena 585 dolarów
MyHep + MyDekla 60 – produkcja i dystrybucja Mylan, cena 480 dolarów
SoviHep + DaciHep – produkcja i dystrybucja Zydus Heptiza, cena 420 dolarów
Sofocure + Daclacure – produkcja Natco, dystrybucja Emcure, cena 420 dolarów
• Sofovir + Daclahep – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 450 dolarów
Virso + Dactovin – produkcja Hetero, dystrybucja Strides, cena 390 dolarów

Szczegółową instrukcję, jak zamówić leki, można znaleźć w zakładce „Leki z Indii”.



09.11.2016

„Import indywidualny” leków


Przekonano mnie niedawno, aby nie domagać się usankcjonowania naszych praw do przywozu drogą pocztową leków na własne potrzeby lecznicze, gdyż władza jest związana międzynarodowymi umowami handlowymi i nie może oficjalnie na coś podobnego przyzwalać. Powinniśmy więc się zadowolić tym, że władza przymyka oko i nie zatrzasnęła uchylonej furtki, dzięki której można pod pewnymi warunkami sprowadzać pocztą do Polski leki na własne potrzeby lecznicze.

Od kilku miesięcy dręczyła mnie więc niepewność, czy Główny Inspektorat Farmaceutyczny, inspirując zakaz przywozu leków na własne potrzeby za pomocą poczty, nie sankcjonuje po prostu zapisów porozumienia TRIPS (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights – Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej). Polska jako członek założyciel Światowej Organizacji Handlu (WTO) przystąpiła do porozumienia TRIPS w 1994 r.
Porozumienie TRIPS zawiera zapisy m.in. o respektowaniu praw patentowych, których konsekwencją jest zakaz importu do Polski licencyjnych indyjskich generyków bez zgody właściciela praw patentowych, czyli bez zgody koncernów farmaceutycznych.
Nie wiedziałem, czy te uzgodnienia rozciągają się na „import indywidualny” czy nie. Otóż zapisy porozumienia TRIPS nie obejmują „importu indywidualnego”. Artykuł 60 TRIPS mówi bowiem:
Import de minimis
Członkowie mogą wyłączyć ze stosowania powyższych przepisów małe ilości towarów o charakterze niehandlowym, przewożone w bagażu osobistym podróżnego lub przesyłane w małych partiach.



Tkwiłem więc w błędzie! Porozumienie TRIPS dopuszcza taką możliwość! Zatem stosowana do maja br. interpretacja art. 68 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne była prawidłowa i zgodna z porozumieniem TRIPS. Czyżby więc władza (Główny Inspektorat Farmaceutyczny w uzgodnieniu z ministerstwami zdrowia i finansów) w maju br. postanowiła po prostu chronić interesy koncernów farmaceutycznych kosztem interesów chorych?
Mam nadzieję, że powyższe pytanie jest jedynie podłą insynuacją, skoro wiceminister Marek Tombarkiewicz pisze, co następuje:
Jednocześnie, w celu zapewnienia chorym pacjentom dostępu do leków, które nie są dopuszczone do obrotu w Polsce, Ministerstwo Zdrowia pracuje nad zmianą przedmiotowego przepisu art. 68 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, tak aby nie pozostawiał on wątpliwości interpretacyjnych, a jednocześnie zapewnił pacjentom dostęp do produktów leczniczych w ramach przywozu z zagranicy na własne potrzeby lecznicze za zgodą Prezesa Urzędu.


Powyższą informację o zapisach porozumienia TRIPS znalazłem w ciekawym materiale o leczeniu HCV za pomocą leków generycznych (niestety po angielsku i niestety trwa prawie godzinę):



PS
Bardzo proszę nie mylić „importu indywidualnego”, który oznacza przywóz z zagranicy niewielkich ilości leków na własne potrzeby lecznicze od importu docelowego. Import docelowy to procedura pozwalająca na sprowadzanie takich substancji czynnych, które nie są jeszcze dopuszczone do obrotu w Polsce, a są już stosowane w innych krajach. Indyjskie zamienniki leków przeciw HCV nie spełniają tego kryterium, gdyż nie różnią się od leków dostępnych w Polsce niczym oprócz miejsca produkcji i ceny.
„Import indywidualny” oznacza najczęściej zakup za granicą tańszych zamienników leków dostępnych w Polsce, natomiast import docelowy oznacza sprowadzanie leków, które w Polsce w ogóle nie są dostępne.

16.08.2016

Bangladesz już produkuje zamiennik Epclusy


Gdy w październiku 2015 r. firma BEACON z Bangladeszu wypuściła zamiennik daclatasviru, nie uznałem tego za fakt godny wpisu na blogu. Dziś warto jednak przypomnieć, że bangladeska firma wyprzedziła wtedy indyjskie firmy o dwa miesiące. Licencyjne zamienniki daclatasviru zostały dopuszczone do obrotu w Indiach dopiero w połowie grudnia.


Dziś jako ciekawostkę podaję fakt, że firma BEACON rozpoczęła sprzedaż pierwszego na świecie zamiennika leku Epclusa (sofsobuvir/velpatasvir). Zamiennik nazywa się Sofosvel.
Cena 12-tygodniowej terapii – 840 dolarów.



beaconpharma.com.bd »»»

Greg Jefferys o generyku z Bangladeszu »»»


09.08.2016

Dzisiaj wirus HCV jest wyleczalny – rozmowa z dr Ewą Janczewską


O wirusowym zapaleniu wątroby (WZW) rozmawiamy z dr n. med. Ewą Janczewską z ID Clinic z Mysłowic. Pani Doktor była prelegentem konferencji szkoleniowej, która odbyła się w czerwcu 2016 roku w Częstochowie. Zorganizowało ją Częstochowskie Stowarzyszenie Osób z Chorobami Wątroby „SOS-WZW”.


W swoim wystąpieniu podkreśliła Pani, że zakażenie wirusem HCV (żółtaczki) jest już dzisiaj wyleczalne. To dla mnie zaskoczenie…
– Powiedziałabym wręcz, że jest łatwo wyleczalne, poza jeszcze genotypem trzecim. Obecnie dostępne terapie mogą wyeliminować zakażenie HCV u prawie stu procent chorych, i co za tym idzie, nawet spowodować wycofanie zmian typu włóknienie wątroby. Te pozytywne efekty obserwujemy, robiąc pacjentom badania elastograficzne. Oczywiście ta poprawa stanu wątroby następuje nie natychmiast po terapii, ale po kilku latach możemy spodziewać się regresji tej choroby.

Czyli te najcięższe odmiany choroby, nawet u osób z przeszczepem wątroby, które nadal mają wirus w organizmie, mogą być dzisiaj skutecznie leczone. Wszystko zależy od zastosowanej terapii?
– Przede wszystkim najważniejsze jest jak najszybsze wykrycie zakażenia, najlepiej na etapach mniej zaawansowanych, wtedy leczenie jest najłatwiejsze i skuteczniejsze, obarczone mniejszą liczba zdarzeń niepożądanych. Możemy teraz skutecznie leczyć pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których z reguły następowała reinfekcja, ponieważ nowa wątroba zakażała się wirusem, który krążył w organizmie, i cały proces chorobowy w tej nowej wątrobie się powtarzał. Co więcej leki immunosupresyjne, które hamowały odrzucanie przeszczepienia przyśpieszały ponowne zakażenie pacjenta. Obecnie możemy ten proces zatrzymać i spowodować życie z przeszczepem o wiele dłuższe niż dotychczas. Co więcej, możemy teraz próbować leczyć pacjentów kwalifikowanych do przeszczepienia, dla których nie mieliśmy żadnej opcji lekowej, kiedy terapie były oparte na interferonie, bo interferon był przeciwwskazany przy niewydolności wątroby. Obecnie część z tych pacjentów, po skutecznym wyleczeniu nowymi metodami farmakologicznymi, może uniknąć transplantacji. Mamy wśród naszych pacjentów takie przykłady. Takie działania przynoszą także olbrzymie oszczędności dla systemu ochrony zdrowia.

Czyli w tej chwili interferon nie jest w ogóle stosowany w leczeniu?
– W genotypie pierwszym zakażenia HCV, który najczęściej występuje w Polsce, interferon nie jest nam potrzebny, gdyż nie zwiększa on skuteczności leczenia, a powoduje szereg objawów niepożądanych. Łącząc ze sobą inne leki o działaniu przeciwwirusowym możemy uzyskać lepszy efekt. Interferon ciągle jednak pozostaje najlepszą opcją w przypadku chorych z genotypem trzecim HCV.

Proszę wytłumaczyć, na czym polegają te odmiany genotypowe?
– Wirus nie jest jedną populacją, ma różne odmiany: genotypy i podtypy, które charakteryzują nieco inne właściwości – objawy i właściwość na leki. Zakażenie genotypem trzecim przebiega z większym stłuszczeniem wątroby niż przy innych genotypach. Rodzaj genotypu ma znaczenie w skuteczności leczenia. Komercyjnie genotypy oznaczamy od 1 do 6 (prawdopodobnie jest ich jeszcze więcej), ale w Polsce mamy głównie genotyp 1.

Czyli obecne leki – jak zauważają lekarze, a przede wszystkim pacjenci – są mniej dokuczliwe dla chorych, co tak charakteryzuje leczenie interferonem?
– Zdecydowanie liczba zdarzeń niepożądanych jest mniejsza. Większość pacjentów nie zgłasza żadnych dolegliwości. Niektórzy skarżą się na większe osłabienie, trochę częstsze bóle głowy i w zasadzie u osób z małym zaawansowaniem choroby innych problemów nie obserwujemy. Natomiast pojawiły się nieco inne kłopoty, mianowicie te nowe leki wchodzą w interakcje z wieloma lekami powszechnie stosowanymi – na nadciśnienie czy w nieżytach przewodu pokarmowego. Zatem leczenie zakażenia HCV wymaga dobrego przygotowania, analizy wszystkich leków, które pacjent przyjmuje, pod kątem czy mogą być stosowane z lekami na zakażenie HCV – czy trzeba zmodyfikować dawkę, czy też zamienić na inny lek. Problem nasz koncentruje się na ewentualnych interakcjach leków.

Obecna terapia opiera się na połączeniu kilku leków?
– Dwóch lub trzech. Stosujemy zestawy: ledipasvir z sofosbuvirem, paritaprevir i ritonavir z ombitasvirem i dasabuvirem i trzeci zestaw daclatasvir z asunaprevirem. Do nich w zależności od stanu pacjenta dodajemy rybawirynę.

Pacjenci chorzy na wirusowe zapalenie wątroby skarżą się, że lekarze podstawowej opieki zdrowotnej mało wiedzą o tej chorobie, że nie zlecają podstawowych badań mających na celu wykrycie zakażenia.
– Od wielu lat my, lekarze specjaliści, grupy eksperckie i stowarzyszenia pacjentów próbujemy walczyć o to, aby włączyć do koszyka lekarza rodzinnego badanie anty-HCV. Od zawsze jest tam badanie HBs, które kosztuje podobnie jak anty-HCV. Jednak nie można się doprosić u decydentów o anty-HCV, które jest podstawowym badaniem w wykrywaniu tej choroby. Niektórzy lekarze, z dobrej woli, zlecają to badanie, ale większość pacjentów, szukając przyczyn swoich dolegliwości, wykonuje badanie na własny koszt.
W sytuacji, gdy mamy tak świetne leki, powinnyśmy się skoncentrować na jak najszybszym wykrywaniu zakażenia i systemowo to rozwiązać. Dawniej sądziliśmy, że czynniki decyzyjne nie chcą szerokiego wykrywania zakażenia, bo będzie to wiązało się z przekazywaniem dużych funduszy na wykrywanie i leczenie. Teraz, gdy w ciągu trzech miesięcy jesteśmy w stanie wyleczyć ponad 90 procent pacjentów, którzy już do tej puli ponownie nie wrócą, to jest to olbrzymia oszczędność w stosunku do leczenia późniejszych powikłań, jak leczenie transplantacją wątroby.

Daleka jest droga do systemowego uregulowania tej kwestii?
– Myślę, że zależy to jedynie od decyzji ministra zdrowia. Próby były przeróżne. W Ministerstwie Zdrowia leżał nawet przygotowany kilkanaście lat temu narodowy program zwalczania HCV. Tylko zawsze było to spychane na dalszy plan. WZW nie jest tak malowniczą chorobą jak choroby układu sercowo-naczyniowego, stąd to zwlekanie.

Tak, nie ma tu gwałtownych zgonów, a choroba rozwija się długo, w utajony sposób i objawia się, gdy jest już bardzo zaawansowana i poczyni duże spustoszenia w organizmie.
– I to jest najgroźniejsze, bo mimo iż już tak wiele wiemy o tej chorobie, to często pacjenci docierają do nas w sytuacjach poważnego zagrożenia życia. Mieliśmy pacjenta, który przyszedł, gdy miał już krwawienie z żylaków przełyku. Często docierają do nas osoby z bardzo zaawansowaną marskością wątroby albo już guzem wątroby. Idąc po nitce do kłębka, okazało się, że główną przyczyną tych chorób był wirus HCV. Trzeba zauważyć, że średnio po około 20 latach od chwili zakażenia u pacjenta, który nie został poddany leczeniu, rozwija się marskość wątroby. Potem dochodzi do niewydolności wątroby, gdzie pacjent może umrzeć, bo organ ten nie wykonuje swoich funkcji. Może się też rozwijać rak wątroby, a on postępuje błyskawicznie. Wówczas, gdy szybko nie zostanie wykonana transplantacja wątroby, gdy guz jest mały, to rokowania dla pacjenta są bardzo złe, bo skuteczność leczenia chemioterapią w takich przypadkach jest bardzo niska.

I tu wracamy do profilaktyki jako dobrej metody w wykrywaniu i szybkiego leczenia zakażenia. Czy pacjent może zażądać od lekarza pierwszego kontaktu zlecenie na badanie anty HCV?
– Lekarz nie ma obowiązku wypisać takiego zlecenia, bo nie ma badania w koszyku. Tu decyduje tylko dobra wola lekarza.

Często żyjemy z nieświadomością zakażenia. Czy wykrycie choroby faktycznie poprawia komfort życia pacjenta?
– Zdecydowanie, bo głównym objawem, jeśli w ogóle coś odczuwają, to jest uczucie stałego zmęczenia, bólów stawów. Jeśli dojdziemy, że przyczyną jest zakażenie HCV i pacjent zostaje wyleczony, to tym samym przywracamy mu pełnię życia i zdrowie. Jest jeszcze drugi aspekt – epidemiologiczny. Pacjent, który nosi w sobie wirusa stanowi potencjalne zagrożenie transmisją wirusa na inne osoby.

Zarażamy się wirusem przez kontakt z krwią. Czy tylko?
– Zarażamy się głównie przez krew. W kontaktach codziennych zagrożeniem jest krwawiące zranienie. Jeśli druga osoba ma także przerwaną ciągłość skóry i jest w kontakcie z chorym, to może nastąpić zakażenie. W dzisiejszych placówkach medycznych czy kosmetyczno-fryzjerskich stan sanitarny diametralnie się poprawił, stąd nie stanowią one ryzyka zakażeniem. Mamy jednak zaszłości, bo wielu pacjentów zostało zakażonych 10 czy 15 lat temu lub jeszcze wcześniej. Stąd znacząca większość pacjentów to osoby zakażone w przeszłości. Możemy sobie na takie stwierdzenie pozwolić, bo nasi hepatolodzy dziecięcy mówią, że teraz zakażeń HCV I HBV u dzieci nie ma.

Dzieci są badane pod kątem zakażenia wirusem?
– Są przede wszystkim szczepione przeciw HBV, a nowe zakażenia HCV, przeciwko którym nie można się zaszczepić, po prostu nie występują. Z tego wnioskujemy, że świeżych zakażeń jest coraz mniej. U dorosłego trudno rozgraniczyć, kiedy się zaraził. Jeśli zwłóknienie wątroby jest duże, to przypuszczamy, że nastąpiło to wiele lat temu, jeśli jest małe, to można sądzić, że niedawno. Ale dynamika włóknienia jest tak indywidualna, że w praktyce nikt nie jest w stanie dokładnie tego określić. Sądzę, że sytuacja obserwowana u dzieci powoduje duży optymizm dla służby zdrowia.

Co najbardziej powinno zaniepokoić pod kątem zakażenia wirusem HVC? Zmęczenie jest dzisiaj bardzo powszechne.
– Nawet nie powinniśmy czekać na jakieś objawy, tylko wykonać badanie, bo przecież każdy był kiedyś poddawany procedurom medycznym. Badanie jest dobrze powtarzać okresowo, zwłaszcza po zdarzeniach naruszenia ciągłości skóry i kontakcie z krwią innych osób.

Czy pacjent raz wyleczony może znowu się zakazić?
– Jeśli u wyleczonego pacjenta po 12 tygodniach nie wykrywamy materiału genetycznego, uważamy go za całkowicie wyleczonego. Jednakże są pewne sygnały, że można się zarazić ponownie. Przy wirusie typu C nie nabywa się stałej odporności, jak przy A i B. Ponieważ są różne genotypy wirusa C, to istnieje możliwość powtórnego zakażenia. Jednak w praktyce lekarskiej praktycznie tego nie obserwujemy. Najczęściej tego rodzaju zjawisko występuje u narkomanów dożylnych, dlatego że w tym środowisku nie przestrzega się zasad sterylności i wielokrotnie używa tych samych igieł i strzykawek.

Czy zagrożeniem dla małżonków jest współżycie seksualne, jeśli jedno z nich jest chore?
– To współżycie nie jest w 100 procentach bezpieczne, natomiast u stałych par zakażenie nie przekracza 1,5 procenta. To jest tak znikome ryzyko, że nawet nie zaleca się stosowania jakiś szczególnych środków ostrożności. Zresztą obserwujemy bardzo wielu pacjentów zakażonych, którzy o chorobie dowiadują się po latach. Mają partnerów, małżonków i praktycznie w pojedynczych przypadkach występuje sytuacja, że oboje są zakażeni, a przy tym wcale nie ma pewności, że jest to ten sam wirus.

Jeśli dowiadujemy się o zakażeniu, to gdzie trzeba się udać?
– Do lekarza pierwszego kontaktu, ponieważ on jest władny, by wypisać skierowanie do specjalisty. Kolejnym krokiem jest poradnia hepatologiczna bądź chorób zakaźnych, najlepiej taka, która zajmuje się leczeniem przeciwwirusowym i ma dodatkowo kontrakt na program lekowy leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu C i B. To na ogół są te same placówki. Tam przeprowadza się badania diagnostyczne, po których można zostać zapisanym do kolejki oczekujących. Oczywiście chorzy z marskością mają pierwszeństwo i są traktowani jako wymagający leczenia w trybie pilnym. Inni są wpisywani w trybie stabilnym, bo mogą spokojnie trochę poczekać. W województwie śląskim jest obecnie osiem ośrodków leczących chorych z WZW metodami bezinterferonowymi: Chorzów, Bytom, Mysłowice, Katowice przy ul. Francuskiej, Katowice All-Medicus przy ul. Harcerzy Września 1939, Cieszyn, Racibórz i Częstochowa.

Newralgicznym problemem jest stygmatyzacja zakażonych wirusem HVC, która – mimo dużej wiedzy – jest bardzo powszechna. Chorzy wskazują nawet na takie zachowania w środowisku medycznym, szczególnie u stomatologów. Co chorzy powinni robić? Czy muszą mówić o swoim zakażeniu?
– Słyszymy od pacjentów, w jaki sposób są traktowani. Stygmatyzacja ma miejsce w rodzinie, środowisku pracy i – niestety – również w placówkach ochrony zdrowia. Absolutnie jest to nieuzasadnione, ze względu na to, że możliwość zarażenia się od takiej osoby jest znikoma. To, co próbujemy robić, to podnoszenie świadomości lekarzy rodzinnych i stomatologów, gdzie często odbywają się specyficzne sceny, a pacjentowi nawet odmawia się udzielania nagłej pomocy czy też wykonania standardowych zabiegów. W placówkach służby zdrowia każdy pacjent powinien być traktowany tak, jakby miał wszystkie wirusy świata. Pacjenci, którzy mają wykryte zakażenie HCV, z tym zakażeniem chodzili w nieświadomości przez parę lat i byli źródłem potencjalnego zakażenia. Zatem teoretycznie przyznawanie się do zakażenia nie powinno być konieczne. Lekarze powinni zachowywać takie same środki ostrożności w stosunku do każdego pacjenta, bo przecież może on nie wiedzieć, że nosi wirusa. Warto dodać, że obecny wysoki stan sanitarny w służbie zdrowia jest też gwarancją, że z naszej, medycznej strony pacjenci mogą się dzisiaj czuć bezpiecznie.

Dziękuję za rozmowę

URSZULA GIŻYŃSKA


Źródło: Gazeta Częstochowska (wydanie nr 31 (1275) z 2016-08-04)


29.07.2016

Rośnie konkurencja


22 lipca 2016 r. Komisja Europejska dopuściła do obrotu kolejny lek dla genotypów 1 i 4 wirusa HCV. Tym razem ZEPATIER (elbasvir/grazoprevir) koncernu Merck Sharp & Dohme (MSD).
W USA cena leku jest o jedną czwartą niższa niż cena leku Epclusa i prawie o połowę niższa niż cena Harvoni.

Charakterystyka produktu leczniczego (po polsku) »»»


28.07.2016

Prof. Robert Flisiak o leczeniu HBV i HCV w Polsce


28 lipca 2016 r. po raz piąty będzie obchodzony Światowy Dzień WZW. Wirusowe zapalenie wątroby typu C stanowi duży problem epidemiologiczny w zakresie chorób zakaźnych. Corocznie w Polsce rejestruje się od 2 do 3 tysięcy nowych zachorowań, z czego ponad 95% to przypadki przewlekłe.
Wywiad z prof. dr. hab. n. med. Robertem Flisiakiem, ordynatorem Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku, prezesem Polskiej Grupy Ekspertów HCV i wiceprezesem Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych.


Adam Chabiński: Komu należy proponować badania w kierunku zakażenia HBV i HCV?
Prof. Robert Flisiak: Testowanie w kierunku zakażenia HBV, poprzez badanie obecności HBsAg w surowicy krwi powinno być proponowane wszystkim osobom, które nie były szczepione przeciw HBV, a zwłaszcza, jeżeli miały kontakt z krwią osoby zakażonej HBV lub osoby, której status pod tym względem był nieznany. Kolejną grupą są osoby które miały kontakty płciowe – zwłaszcza bez zabezpieczenia – z osobami zakażonymi HBV lub osobami, co do których statusu zakażenia nie ma pewności. Należy jednak pamiętać, że badanie w kierunku HBsAg daje wynik dodatni dopiero kilka miesięcy po zakażeniu.
Inaczej jest w przypadku zakażeń HCV, przed którymi nie możemy zabezpieczyć się szczepionką. Zgodnie z Narodowym Programem Eliminacji HCV, przekazanym Ministerstwu Zdrowia w 2015 r. badania oceniające obecność przeciwciał anty-HCV powinny być wykonywane u osób:
  • którym przetoczono krew przed 1992 r.,
  • używających teraz lub w przeszłości dożylnych środków odurzających,
  • hospitalizowanych więcej niż 3 razy w życiu,
  • po pobycie w placówkach karnych,
  • zgłaszających się do punktów anonimowego testowania w kierunku zakażenia HIV,
  • ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz wykrytą przez lekarza rodzinnego lub na oddziale szpitalnym,
  • u których podejrzewa się jakąkolwiek chorobę wątroby.
Czy planowane są jakieś zmiany w schematach leczenia zakażenia HCV?
O plany w tym zakresie należy pytać przede wszystkim Ministerstwo Zdrowia i tzw. podmioty odpowiedzialne, czyli firmy farmaceutyczne. To od nich zależy wpisanie nowych leków do istniejących programów lekowych. Biorąc jednak pod uwagę zaawansowanie procesów rejestracyjnych w UE, powinniśmy spodziewać się w pierwszej połowie 2017 r. kolejnych dwóch preparatów – grazoprewiru/elbaswiru [Zepatier, dopuszczony do obrotu w Europie 22.07.2016 – przyp. WF] oraz sofosbuwiru/velpataswiru [Epclusa, dopuszczony do obrotu w Europie 6.07.2016 – przyp. WF], a w drugiej połowie przyszłego roku zapewne glecaprewiru/pibrentaswiru [ABT-493 + ABT-530, można się spodziewać dopuszczenia do obrotu w drugiej połowie 2017 r. – przyp. WF]. Ewentualne dołączenie nowych terapeutyków z pewnością zagwarantuje obniżenie kosztów jednostkowej terapii, co będzie z jednej strony wynikiem krótszego czasu jej trwania, a z drugiej konkurencji cenowej. Dzięki temu nawet w przypadku braku zwiększenia środków przeznaczonych przez NFZ na leczenie zakażeń HCV liczba leczonych rocznie będzie mogła się zwiększyć, a kolejki oczekujących ulegną skróceniu.

Czy pacjenci zakażeni genotypem 3 będą mogli liczyć w najbliższym czasie na taki sam dostęp do terapii bezinterferonowych, jak ci zakażeni genotypem 1?
Przede wszystkim musimy pamiętać, że w Polsce zakażenie genotypem 3 dotyczy niewielkiego odsetka zakażonych HCV. Zgodnie z najnowszymi wynikami badania EpiTer w latach 2013–2016 stanowili oni zaledwie 11% osób, u których rozpoznano zakażenie HCV, a to oznacza, że prawie 90% chorych w naszym kraju otrzymuje wysoce skuteczną terapię bezinterferonową, bo są zakażeni genotypami 1 i 4. Ale to nieprawda, że zakażeni genotypem 3 nie mają dostępu do terapii bezinterferonowej. Mogą być leczeni sofosbuwirem z rybawiryną przez 24 tygodnie. Trzeba jednak zaznaczyć, że prawdopodobieństwo skuteczności tej terapii będzie znacznie niższe od tego, jakie jesteśmy w stanie uzyskać poprzez zaledwie 12-tygodniową terapię interferonem pegylowanym w skojarzeniu z sofosbuwirem i rybawiryną. Dlatego naszym pacjentom zalecamy podjęcie próby leczenia w tym schemacie, który daje szansę wyleczenia zbliżoną do tej, jaką mają zakażeni genotypem 1 po terapii bezinterferonowej. Warto przy tym pamiętać, że nie wszyscy leczeni interferonem mają istotne objawy niepożądane, a terapia trwa zaledwie 3 miesiące, a więc znacznie krócej niż w przeszłości. Proszę mi wierzyć, że większość naszych pacjentów, nawet tych z marskością wątroby całkiem dobrze znosi tę terapię, a w przypadku nietolerancji zawsze możemy odstawić interferon i kontynuować leczenie, po prostu je wydłużając. Jednak jak dotychczas taka sytuacja w moim ośrodku miała miejsce u zaledwie 2 pacjentów.
Wracając do pytania, myślę że wysoce skutecznej terapii bezinterferonowej dla zakażonych genotypem 3 będziemy się mogli spodziewać już w 2017 r. wraz z nowymi możliwościami leczenia, o których wspomniałem, odpowiadając na poprzednie pytanie. Zależy to jednak od kształtu charakterystyk tych leków, które zostaną zarejestrowane przez europejską agencję medyczną [26.05.2016 CHMP zatwierdziła stosowanie leku Epclusa przy wszystkich genotypach HCV, natomiast Zepatier może być stosowany jedynie do genotypów 1 i 4 – przyp. WF].

Czy będą nowe możliwości terapeutyczne dla pacjentów zakażonych HBV?
Od kilku lat mówimy o nowych lekach na horyzoncie, ale niestety wygląda na to, że na rzeczywisty postęp w terapii zakażeń HBV będziemy musieli jeszcze poczekać. Wprawdzie w najbliższym czasie możemy spodziewać się nowej formy tenofowiru, ale w rzeczywistości nie poprawia ona skuteczności, a jedynie zmniejsza ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, które przy stosowaniu leku w aktualnej postaci było i tak znikome. Znaczących wyników badań nad nowymi lekami zwalczającymi zakażenia HBV należy spodziewać się za 2–3 lata, tak więc dzisiaj najskuteczniejszą i najbezpieczniejszą metodą pozostają szczepienia.

Rozmawiał Adam Chabiński

Źródło: Medycyna Praktyczna






16.07.2016

Gandhi przysłał aktualny cennik

I am Simranjit singh Gandhi, from Gandhi Medicos-India located in the capital of the country−New Delhi. We are a specialised Government Authorised Wholesaler, Distributor, Supplier, Trader & Exporter of Hepatitis Medicine.

I would like to express my gratitude and regards as you are promoting & helping our company on your esteemed forum.

For further information for patients i would love to explain some facts about our company.

1. We are a 10 years old company in pharmaceutical business.
2. We are ISO 9001:2008 CERTIFIED company with annual turnover of 60,00,000 USD/ANNUM.
3. We are authorised distributors for Hepatitis C medicine manufacturing companies like Mylan, Hetero, Zydus, Emcure, Strides (certificates attached). Purchase from direct manufacturer ensures a reasonable price and 100% authentic medcines.
4. We are shipping more than 100 parcels a day globally.
5. We have shipped hepatitis C medicine to over 15000 patients in last 1 year.
6. We have a dedicated team of 30 people handling the business in a professional manner.

Our prices as follows:
[aktualizacja 13 września 2016 r.]

29.06.2016

EPCLUSA nadchodzi


6 lipca 2016 r. Komisja Europejska dopuściła do obrotu tabletki EPCLUSA (velpatasvir/sofosbuvir) produkowane przez koncern farmaceutyczny Gilead. Oznacza to, że Gilead może już wprowadzić lek do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (Unia Europejska oraz Norwegia, Islandia i Lichten­stein), zatem również na terenie Polski.

Epclusa różni się od Harvoni głównie tym, że działa na wszystkie genotypy wirusa. Jest to pierwszy lek, który działa skutecznie na wszystkie genotypy wirusa HCV.

W kwestii opornych wariantów wirusa jest dużo lepiej, ale nie ma przełomu. Nadal lek wykazuje in vivo ponad 100-krotnie słabsze działanie w wypadku mutacji:
• L31V lub Y93H/N przy genotypie 1a,
• kombinacji L31V + Y93H przy genotypie 1b (gdy te warianty nie występują równocześnie, podobno jest dużo lepiej niż przy Harvoni),
• Y93H/S przy genotypie 3a.
Natomiast w praktyce klinicznej występowanie opornych wariantów wirusa nie miało istotnego wpływu na odsetek wyleczeń przy wszystkich genotypach z wyjątkiem 3. Natomiast przy genotypie 3 występowanie wariantu Y93H wirusa (który stwierdzono u 9% uczestników badań) łączyło się z mniejszym o 10% odsetkiem wyleczeń.

W USA za 3 buteleczki leku (na 12 tygodni leczenia) zapłacimy oficjalnie 74 760 dolarów. Dla przypomnienia: 3 buteleczki Harvoni kosztują oficjalnie 94 500 dol. Dla porównania: Zepatier (tabletki firmy MSD) kosztuje 54 600 dol.
W niemieckiej aptece 3 buteleczki kosztują 66 782,64 euro.

Zgodnie z umową licencyjną za miesiąc Gilead przekaże dokumentację technologiczną producentom w Indiach. Zamienników należy więc spodziewać się najwcześniej za 8 miesięcy (wdrożenie produkcji + wykazanie biorównoważności oryginału i zamiennika), a bardziej prawdopodobne jest, że trzeba będzie zaczekać około roku. Indyjskie zamienniki będą sprzedawane pod marką Velpanat (Natco), Velasof (Hetero), Resof Total (Dr Reddy’s).
W tym samym czasie w Polsce lek Epclusa powinien zostać uwzględniony w programie lekowym i zastąpić Harvoni.

Zob.
Highlights of Prescribing Information (FDA).

Charakterystyka produktu leczniczego (EMA)

U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C

European Commission Grants Marketing Authorization for Gilead’s Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C


14.06.2016

Aktualne ceny u Viveka

Aktualizacja 27.08.2016


SOFOSBUVIR 400 MG + LEDIPASVIR 90 MG
SR. NO
NAME
MARKETED BY
MANUFACTURED
PACKING
PRICE IN USD
1
HEPCINAT LP
NATCO
NATCO
28 TABLETS
260
2
MYHEP LVIR
MYLAN
NATCO
28 TABLETS
245
3
LEDIFOS
HETERO
HETERO
28 TABLETS
260
4
LEDIHEP
ZYDUS
NATCO
28 TABLETS
225

SOFOSBUVIR 400 MG
SR. NO
NAME
MARKETED BY
MANUFACTURED
PACKING
PRICE IN USD
1
HEPCINAT
NATCO
NATCO
28 TABLETS
180
2
MYHEP
MYLAN
NATCO
28 TABLETS
155
3
SOFOVIR
HETERO
HETERO
28 TABLETS
150
4
SOVIHEP
ZYDUS
ZYDUS
28 TABLETS
150

DACLATASVIR 60 MG
SR. NO
NAME
MARKETED BY
MANUFACTURED
PACKING
PRICE IN USD
1
NATDAC
NATCO
NATCO
28 TABLETS
85
2
MYDACLA
MYLAN
NATCO
28 TABLETS
85
3
DACLAHEP
HETERO
HETERO
28 TABLETS
85
3
DACLAHEP
ZYDUS
NATCO
28 TABLETS
75

*Shipping Free for 3 or more bottles.
Whatsapp/Viber/Mobile number: +91 9096843768

Zatem 12-tygodniowa terapia firmy Zydus Heptiza kosztuje:
825 dolarów (3300 zł + 23% VAT) dla genotypu 1 i 4,
675 dolarów (2700 zł + 23% VAT) dla genotypu 3.