Leczenie

Procedurę leczenia refundowanego przez NFZ formułują programy lekowe. Programy lekowe są publikowane co dwa miesiące jako załączniki do obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków. Zasadnicze zmiany w programach leczenia WZW C wprowadzono 1 lipca 2015 r., a następnie 1 listopada 2015 r. (Viekirax + Exviera oraz Harvoni do leczenia genotypu 1) oraz 1 lipca 2018 r. i 1 września 2018 r. (Epclusa i Maviret do leczenia wszystkich genotypów). Od 1 maja 2021 r. program lekowy umożliwia leczenie 3-składnikowym lekiem Vosevi pacjentów po niepowodzeniu uprzedniej terapii. Publikowane wcześniej informacje dotyczące leczenia w ramach NFZ (np. za pomocą interferonu) można śmiało wyrzucić do kosza.
Leki dostępne w ramach programów lekowych są całkowicie bezpłatne, NFZ refunduje je w 100%. Pacjent nie płaci za leki ani złotówki. Aby zostać zakwalifikowanym do programu lekowego, trzeba wykonać szereg badań diagnostycznych, które są refundowane na podstawie skierowania od lekarza specjalisty (chorób zakaźnych, hepatologa itp.). Zatem procedura wygląda następująco: na podstawie dodatniego wyniku anty-HCV (które jest badaniem przesiewowym i wskazuje jedynie podejrzanych o zakażenie, a nie zakażonych) lekarz pierwszego kontaktu kieruje do poradni specjalistycznej (hepatologicznej albo chorób zakaźnych), gdzie najpierw potwierdza się zakażenie (badaniem RNA HCV), a w kolejnym kroku wykonuje odpowiednie badania diagnostyczne (określenie genotypu wirusa, stopnia włóknienia wątroby itd.). Niestety, na pierwszą wizytę w poradni chorób zakaźnych często trzeba czekać długie miesiące.

Prof. Robert Flisiak: „Jestem przekonany, że do końca 2018 r. w kraju wyleczymy wszystkich pacjentów zdiagnozowanych, którzy chcą się leczyć. Ale wiemy, że ok. 150 tys. zarażonych wirusem żyje w Polsce, nie mając o tym świadomości. Jeżeli wprowadzimy testy do POZ i uda nam się wychwycić takich niezdiagnozowanych chorych, to zniknie problem nowych zakażonych HCV i do minimum ograniczona zostanie częstość występowania raka wątroby”.
Wykaz ośrodków leczących pWZW typu C można znaleźć w zakładce „Gdzie się leczyć”.
PS. W dobie pandemii koronawirusa wprowadzone ograniczenia utrudniały – a na początku epidemii nawet uniemożliwiały – leczenie WZW w ośrodkach, które zajmowały się leczeniem COVID-19.

Program lekowy obejmuje leczenie przewlekłego WZW typu C. Zapalenie uważa się za przewlekłe, gdy trwa co najmniej 6 miesięcy. Chodzi o to, że w pierwszych miesiącach po zakażeniu – w trakcie tzw. fazy ostrej zapalenia – w co trzecim wypadku dochodzi do samoistnego wyeliminowania wirusa HCV. Po wyeliminowaniu wirusa z organizmu układ odpornościowy nadal wytwarza przeciwciała do walki z wirusem (przeciwciała anty-HCV), natomiast materiał genetyczny RNA wirusa HCV jest już nieobecny we krwi. Zatem tylko badanie RNA HCV stanowi potwierdzenie zakażenia. Po przejściu zapalenia w fazę przewlekłą już się praktycznie nie obserwuje samowyleczeń.
Zatem leczenie przeciwwirusowe często rozpoczyna się dopiero pół roku po pierwszym pozytywnym wyniku badania anty-HCV – chyba że inne okoliczności wskazują na to, że zapalenie jest już w fazie przewlekłej.

Do programu lekowego kwalifikują się wszyscy dorośli chorzy na przewlekłe WZW typu C, u których stwierdza się włóknienie wątroby.
Natomiast dzieci, które ukończyły 6 lat, mogą być leczone jedynie w ramach darowizny od producenta leku albo w ramach badań klinicznych.

Włóknienie wątroby można stwierdzać taką techniką elastografii, która umożliwia ilościowy pomiar elastyczności wątroby (elastografia TE – FibroScan albo elastografia SWE – Aixplorer) lub za pomocą biopsji.
Aby potwierdzić WZW typu C, wymagane są badania stwierdzające obecność przeciwciał anty-HCV oraz materiału genetycznego RNA HCV we krwi. Program lekowy wymaga dodatkowo ustalenia genotypu wirusa HCV, ale jest to wymóg formalny, bo najczęściej stosowane dzisiaj leki działają na wszystkie genotypy (dawniej genotyp miał istotny wpływ na wybór leku).

W trakcie leczenia wymagane jest wykonywanie co 4 tygodnie podstawowych badań kontrolnych (morfologia, AlAT, bilirubina).

Leczenie uważa się obecnie za skuteczne, gdy 12 tygodni po zakończeniu terapii wirus nadal pozostaje niewykrywalny we krwi (co potwierdza się badaniem RNA HCV). Jeśli leczenie było nieskuteczne i wirus jednak przetrwał gdzieś w organizmie, to ponownie zaczyna się namnażać i najczęściej pojawia się również we krwi nie później niż po 12 tygodniach od zakończenia terapii. Jeśli się nie pojawi, to przyjmujemy, że został całkowicie wyeliminowany z organizmu. Taki stan uważa się za trwałe wyleczenie, nazywa się trwałą odpowiedzią wirusologiczną i określa angielskim skrótem SVR12.

LISTA OŚRODKÓW LECZENIA WZW TYPU C
Wykaz placówek realizujących programy lekowe leczenia pWZW C można znaleźć w zakładce „Gdzie się leczyć”.

TERAPIE REFUNDOWANE PRZEZ NFZ
Obecnie refundowane są następujące terapie (wszystkie o skuteczności rzędu 95%):

• Maviret (glecaprevir/pibrentasvir) – wszystkie genotypy

• Epclusa (velpatasvir/sofosbuvir) – wszystkie genotypy (przy genotypie 3 i marskości wątroby ewentualnie z rybawiryną)

• Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) – po niepowodzeniu uprzedniej terapii

• Zepatier (grazoprevir/elbasvir) – wyłącznie genotyp 1 i genotyp 4 (przy genotypie 1a i genotypie 4 ewentualnie z rybawiryną)

• Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) – wyłącznie genotyp 1 (przy marskości wątroby oraz po przeszczepieniu z rybawiryną)

Terapia Maviretem trwa tylko 8 tygodni, pozostałe terapie trwają najczęściej 12 tygodni, natomiast terapię Zepatierem przy genotypie 1a oraz genotypie 4 trzeba czasami wydłużyć do 16 tygodni. Szczegółów należy szukać w tabelkach na stronach 3 charakterystyk poszczególnych produktów leczniczych. W programie lekowym znajduje się bowiem zapis, że lek „dawkuje się zgodnie z odpowiednią aktualną na dzień wydania decyzji Charakterystyką Produktu Leczniczego”.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTÓW LECZNICZYCH
stosowanych w leczeniu WZW C

MAVIRET (AbbVie) – glecaprevir/pibrentasvir »»»

EPCLUSA (Gilead) – velpatasvir/sofosbuvir »»»

VOSEVI (Gilead) – sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir »»»

ZEPATIER (Merck Sharp & Dohme) – elbasvir/grazoprevir »»»

HARVONI (Gilead) – ledipasvir/sofosbuvir »»»


REBETOL (Merck Sharp & Dohme) – rybawiryna »»»


INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI

W powyższych charakterystykach produktów leczniczych warto sprawdzić m.in. interakcje z lekami, które przyjmujemy z powodu innych schorzeń. Te interakcje mogą powodować, że niektórych leków nie wolno przyjmować w trakcie terapii przeciwwirusowej (więc należy je zastąpić innymi, o podobnym działaniu, lecz inaczej metabolizowanymi) lub należy skorygować dawkę. Interakcje można też sprawdzić na specjalnej witrynie Uniwersytetu w Liverpoolu:

Jeśli lek świeci się na czerwono – nie przyjmować leku i pilnie skonsultować z lekarzem; jeśli świeci się na żółto – skonsultować z lekarzem ewentualną zmianę dawki.


PROGRAM LEKOWY
Kryteria kwalifikacji oraz wykaz badań przed terapią oraz w trakcie terapii można znaleźć w urzędowym tekście programu lekowego:
– załącznik B.71. Leczenie pWZW typu C terapią bezinterferonową

NOWOCZESNE LECZENIE DZIECI
Dzięki finansowaniu Agencji Badań Medycznych będzie możliwe leczenie dzieci, które ukończyły 6 lat (i ważą co najmniej 17 kg), przy użyciu leku Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir). Klinika Chorób Zakaźnych Wieku Dziecięcego WUM w Warszawie planuje rozpocząć leczenie w drugim kwartale 2021 r.
Do leczenia będą kwalifikowane dzieci z całej Polski, bez względu na genotyp wirusa oraz stopień zaawansowania włóknienia wątroby.
Nowe możliwości leczenia WZW typu C u dzieci od lat 6 »»»



REKOMENDACJE

Rekomendacje Polskiej Grupy Ekspertów HCV - 2019 »»»

Rekomendacje European Association for the Study of the Liver (EASL) 2018 »»»

Aktualne rekomendacje American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) »»».

REFUNDACJA – HISTORIA
Od 1 lipca 2018 r. jest w końcu refundowany – tylko dla dorosłych – pangenotypowy (dla wszystkich genotypów) lek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir), który został dopuszczony do obrotu 6 lipca 2016 r. Wniosek koncernu Gilead o objęcie refundacją wpłynął do AOTMiT ponad rok później. Prezes AOTMiT pozytywnie rekomendował refundację leku 4 stycznia 2018 r. Negocjacje cenowe trwały kolejne pół roku. Proces objęcia refundacją trwał 2 lata, podczas gdy ustawa przewiduje do 180 dni.
Zepatier (dopuszczony niemal równocześnie z Epclusą, 22 lipca 2016 r.) został uwzględniony w programie lekowym obowiązującym od 1 maja 2017 r.
26 lipca 2017 r. Komisja Europejska dopuściła do obrotu kolejne dwa leki: Vosevi i Maviret. Maviret został dopisany do listy leków refundowanych od 1 września 2018 r., po 7 miesiącach negocjacji cenowych. Na refundację Maviretu czekali zwłaszcza chorzy z niewydolnością nerek.
Nieszczęśnicy, u których dotychczasowe leczenie zakończyło się niepowodzeniem, doczekali się refundacji Vosevi po prawie 4 latach – 1 maja 2021 r.

Ten lek niestety nie jest jeszcze refundowany (koncern Gilead nie raczył był dotąd złożyć wniosku o refundację).

LEKI Z INDII
Jeśli nie masz ubezpieczenia zdrowotnego (np. jesteś marynarzem) albo nie spełniasz kryterium włączenia do programu lekowego (np. jesteś czynnie uzależniony), ewentualnie nie chcesz szukać krótszych kolejek do leczenia na drugim końcu Polski, to polecam przestudiowanie zakładki „Leki z Indii” (o ile możliwości finansowe pozwalają na zakup leków za 2–3 tysiące złotych).