26.09.2014

HARVONI to jest to



Jednotabletkowa terapia bezinterferonowa przeciw HCV:
  • jedna tabletka raz dziennie;
  • bardzo wysoki odsetek wyleczeń (94–99%);
  • terapia najczęściej trwa tylko 12 tygodni, a w niektórych wypadkach można ją skrócić nawet do 8 tygodni;
  • eliminuje potrzebę stosowania interferonu i rybawiryny;
  • nieprzyzwoicie drogi lek.
Po uzyskaniu 25 września 2014 r. pozytywnej opinii Europejskiej Agencji Leków (EMA) nowy lek Harvoni® – sofosbuvir i ledipasvir w jednej tabletce – 17 listopada 2014 r. został dopuszczony do obrotu przez Komisję Europejską. Oznacza to, że koncern Gilead może już wprowadzić lek do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (Unia Europejska oraz Norwegia, Islandia i Lichten­stein), zatem również na terenie Polski.
Lek Harvoni® jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych i jest zalecany do leczenia chorych z genotypem 1 i 4 przez 12 tygodni ewentualnie 24 tygodnie – w zależności od wcześniejszej historii leczenia i obecności marskości. Skrócenie terapii do 8 tygodni można rozważyć u chorych z genotypem 1 wcześniej nieleczonych bez marskości wątroby.
U chorych z genotypem 1 i 4 i niewyrównaną marskością wątroby lub oczekujących na przeszczepienie lub po przeszczepieniu wątroby, a także chorych z genotypem 3 i marskością i/lub uprzednio leczonych nieskutecznie lek Harvoni® należy stosować w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie. Harvoni jest również wskazany dla chorych z koinfekcją HCV/HIV.

Od 1 listopada 2015 r. – po roku od dopuszczenia do obrotu – Harvoni jest w Polsce refundowany. Zob. Koniec ery interferonu »»».

Zob. Charakterystyka produktu leczniczego Harvoni

W USA Harvoni został dopuszczony do obrotu przez Agencję Żywności i Leków (FDA) 10 października 2014 r. Cenę nowego leku w USA koncern Gilead ustalił w wysokości 94 500 dolarów za 12-tygodniową terapię (63 000 dolarów za 8-tygodniową).
W europejskich aptekach Harvoni® dostępny jest od grudnia. Również w Europie ceny są zbójeckie (extortionate prices), choć 30–40% niższe niż w USA. We Francji ustalono cenę hurtową na 48 000 euro + 2,1% VAT (dostępny w szpitalach). W Wielkiej Brytanii – 39 tys. funtów. W fińskiej aptece widziano cenę 59,7 tys. euro, w niemieckiej 66,8 tys. euro (56,1 tys. euro + VAT), a w hiszpańskim oddziale tej samej apteki 58,4 tys. euro (bo VAT tylko 4%, a nie 19%). W szwedzkiej aptece kosztuje 452 tys. koron (ok. 48,4 tys. euro, VAT 0%). W Polsce cena urzędowa wynosi 221 tys. zł, czyli 52 tys. euro.

„Chciwość Gilead zabija chorych na WZW C”.
Protest organizacji: VOCAL New York, Health GAP, Treatment Action Group oraz ACT UP New York – zakłócenie konferencji Baird 2014 Healthcare, 4 września 2014 r., Nowy Jork


Lek generyczny będzie 100 razy tańszy


Natomiast jesienią 2015 r. w 91 krajach rozwijających się (żaden kraj europejski nie został zaliczony przez Gilead do tej kategorii, nawet uboga Ukraina, która ma bardzo poważny problem z HCV) dostępne będą licencyjne leki generyczne – pro­du­ko­wa­ne przez 11 indyjskich firm far­ma­ceu­tycz­nych na licencji Gilead – w cenie prawie 100 razy niższej. Zob.: Leki z Indii.
W Europie na leki generyczne poczekamy jeszcze prawie 20 lat – tak długo obowiązuje ochrona patentowa i tak długo te leki generyczne nie będą dopuszczone do obrotu w Europie. Gilead odzyska nakłady poniesione na zakup technologii i praw do sofosbuviru i ledipasviru już pod dwóch latach sprzedaży tych leków (Gilead niczego nie wymyślił, Gilead to kupił, gdy miał pewność, że to są bardzo skuteczne i bezpieczne leki). Po co więc 20 lat ochrony? Chyba trzeba znowu założyć maski i wyjść na ulice, protestując przeciwko ochronie „świętej własności intelektualnej”, domagając się przyznania licencji przymusowej i możliwości importu tanich leków z Indii...


Turystyka medyczna


Przy okazji przypomnę, że zgodnie z art. 68 prawa farmaceutycznego nie wymaga pozwolenia Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań (terapia 12-tygodniowa wymaga trzech słoiczków, a 8-tygodniowa dwóch).

Protest przed biurem Gilead w Paryżu, 12 sierpnia 2013 r.

[Aktualizacja marzec 2015 r. Można już zamówić przez internet licencyjny generyczny sofosbuvir, produkowany przez firmę Cipla (Hepcvir) lub produkowany przez firmę Natco).
Podkreślę, że chodzi tylko i wyłącznie o jeden składnik genialnego duetu, czyli sam sofosbuvir. Czekając na drugi składnik, ledipasvir, warto przytoczyć słowa szefa Cipla, że samo wykazanie stabilności substancji czynnej, stabilności składu oraz biodostępności zgodnej z lekiem oryginalnym zajmuje około 6 miesięcy. Nieoficjalne informacje zapowiadają lek na październik.
Aktualizacja grudzień 2015 r. Jest już dostępny generyczny ledipasvir/sofosbuvir, zob. Leki z Indii].


Licencja przymusowa na sofosbuvir i ledipasvir?


Przewodniczący organizacji pozarządowej Knowledge Eco­logy Inter­national – która od prawie 20 lat zajmuje się wpływem ochrony własności intelektualnej na opiekę zdrowotną i inne dziedziny życia – namawia stowarzyszenia pacjentów, również w krajach o średnio wysokim dochodzie, aby wnioskowały o licencje przymusowe i import tanich leków generycznych z Indii.
Licencję przymusową przyznaje urząd patentowy mimo braku zgody właściciela patentu, gdy „je­st to ko­niecz­ne do za­po­bie­że­nia lub usu­nię­cia sta­nu za­gro­że­nia bez­pie­czeń­stwa Pań­stwa, w szcze­gól­no­ści w dzie­dzi­nie (...) ochro­ny ży­cia i zdro­wia ludz­kie­go”.
Jeśli nawet do gry wejdzie konkurencja (AbbVie i Bristol-Myers Squibb) i ceny w Polsce spadną do poziomu 150 tys. zł za jedną terapię, to i tak nasze państwo będzie w stanie wyleczyć zaledwie około półtora tysiąca chorych rocznie. Zatem przez 20 lat wyleczymy 30 tysięcy chorych, zaś pozostałe 20 tysięcy wymagających pilnego leczenia po prostu umrze. Czyż taka sytuacja nie spełnia powyższego kryterium przyznania licencji przymusowej?
Francja planuje wydawać na leczenie HCV 12 razy więcej niż Polska – przy takiej samej liczbie chorych, ok. 200 tys. – a mimo to piętnaście organizacji pozarządowych podpisało petycję o przyznanie licencji przymusowej na sofosbuvir.
Okazuje się, że nie jestem jedynym oszołomem, który postuluje import tanich leków generycznych na podstawie licencji przymusowej. Lider hiszpańskiej partii Podemos wyrosłej z ruchu Oburzonych, Pablo Iglesias, również uważa, że tam, gdzie występuje konflikt interesów: dochody międzynarodowych koncernów – życie ludzkie, należy wybierać życie ludzkie. To przekonanie znalazło wyraz w petycji, którą Pablo Iglesias wraz z szefem organizacji pacjenckiej Plataforma Afectados por la Hepatitis C (PLAFHC) zawieźli 21 stycznia 2015 r. do Parlamentu Europejskiego. (Z Podemos współpracuje polska Partia RAZEM – dlatego zmieniłem kolor tła i umieściłem stosowny baner).
Podemos propone expropiar la patente de medicamentos contra la Hepatitis C
Los pacientes de Hepatitis C llevan su conflicto al Parlamento Europeo


Kto mógłby tę sprawę przeprowadzić w Polsce? Należy znaleźć importera, który odważyłby się nadepnąć na odcisk koncernowi farmaceutycznemu i najpierw skierował do koncernu prośbę o udzielenie zgody na import leku generycznego z Indii. Po odmowie należy wy­stą­pić do Urzędu Patentowego o przyznanie licencji przymusowej. Czy to jest możliwe do prze­pro­wa­dzenia? Wybitny fachowiec od prawa patentowego daje odpowiedź pozytywną: „Teoretycznie istnieją możliwości podjęcia działań również w Polsce”, choć zachowuje spory sceptycyzm.

„Leczenie WZW C jest naszym prawem”.
Demonstracja przed siedzibą departamentu zdrowia stanu Nowy Jork, 20 listopada 2014 r., Albany

W latach 1995–2011 (nowszych danych nie znalazłem) w 17 krajach zanotowano 24 przypadki złożenia wniosków o udzielenie licencji przymusowej na 40 patentów dotyczących 20 leków. Wprawdzie tylko połowa zakończyła się ogłoszeniem licencji przymusowej, ale zdecydowana większość – znaczącym obniżeniem ceny leków, czy to na skutek licencji przymusowej, czy licencji dobrowolnej, czy wreszcie udzielonych rabatów. 16 przypadków dotyczyło leków przeciw HIV/AIDS, a 4 dotyczyły innych chorób zakaźnych. Większość wniosków o licencje przymusowe została złożona w krajach o średnio wysokim dochodzie.


Aktywiści ACT UP (AIDS Coalition to Unleash Power) protestują przed stoiskiem Gilead przeciwko wysokiej cenie Sovaldi (sofosbuvir), 29 kwietnia 2014 r., Montpellier, Francja

Protest przeciw polityce cenowej Gilead w trakcie konferencji w Melbourne, Australia, 23 lipca 2014 r.


„Jeśli oni nie dadzą nam leków najnowszej generacji, umrzemy”. 
Hiszpańscy chorzy z HCV protestują przeciwko cięciom budżetowym w służbie zdrowia, które ograniczą dostęp do nowoczesnych terapii przeciwwirusowych, Madryt, 27 grudnia 2014 r.


„Nikt nie powinien umierać tylko dlatego, że nie otrzymał leków, które już istnieją”.
Lider wywodzącej się z ruchu Oburzonych partii Podemos, Pablo Iglesias, demonstruje razem z członkami hiszpańskiego stowarzyszenia Plataforma de Afectados por Hepatitis C.


10 stycznia 2015 r. na ulice Madrytu i wielu innych hiszpańskich miast wyszły tysiące chorych na WZW C.


Rezultaty badań klinicznych




W trakcie badań klinicznych III fazy, w których wzięło udział prawie 2 tysiące chorych, uzyskano następujące odsetki SVR12 (niewykrywalny poziom wiremii 12 tygodni po zakończeniu leczenia):

Grupa chorych
Terapia
Czas leczenia
Odsetek wyleczeń
(SVR12)
genotyp 1,
dotąd nieleczeni

(w tym 15,7% z marskością)
Harvoni
12 tygodni
98,6% (211/214)
– " –
Harvoni + rybawiryna
12 tygodni
97,2% (211/217)
– " –
Harvoni
24 tygodnie
97,7% (212/217)
– " –
Harvoni + rybawiryna
24 tygodnie
99,1% (215/217)
genotyp 1, uprzednio leczeni nieskutecznie
(w tym 20% z marskością)
Harvoni
12 tygodni
93,6% (102/109)
– " –
Harvoni + rybawiryna
12 tygodni
96,4% (107/111)
– " –
Harvoni
24 tygodnie
99,1% (108/109)
– " –
Harvoni + rybawiryna
24 tygodnie
99,1% (110/111)
genotyp 1,
dotąd nieleczeni,

bez marskości
Harvoni
8 tygodni
94,0% (202/215)
– " –
Harvoni + rybawiryna
8 tygodni
93,1% (201/216)
– " –
Harvoni
12 tygodni
95,4% (206/216)

Za pomocą tabletek Harvoni wyleczono zatem 97% wszystkich uczestników III fazy badań klinicznych – 1885 spośród 1952 chorych. Nawrót choroby zanotowano jedynie u 36 uczestników badań, z czego przy leczeniu co najmniej 12-tygodniowym wystąpiło 16 wypadków wznowy (1,1%), natomiast znacząco więcej – 20 wypadków wystąpiło przy leczeniu 8-tygodniowym, ale zdecydowana większość wystąpiła u chorych z wiremią powyżej 6 milionów IU/ml (tu odsetek nawrotów wyniósł 10%, podczas gdy w pozostałej grupie ok. 2%).
Z powodu poważnych skutków ubocznych terapię przerwano 14 chorym (0,7%).

Leczenie najczęściej trwa 12 tygodni. Krótsze leczenie 8-tygodniowe można rozważyć u chorych z genotypem 1 lub 4 leczonych po raz pierwszy, bez marskości (amerykańskie zalecenia formułują dodatkowe kryterium wiremii niższej niż 6 milionów IU/ml).
Chorych z marskością wątroby, a także uprzednio leczonych nieskutecznie, dla których dalsze opcje leczenia są niepewne, zaleca się leczyć przez 24 tygodnie.
Pacjenci z genotypem 1 lub 4 oraz zdekompensowaną marskością wątroby lub oczekujący na przeszczepienie lub po przeszczepieniu wątroby, a także pacjenci z genotypem 3 oraz marskością wątroby i/lub u których nie powiodło się uprzednie leczenie, powinni być leczeni przez 24 tygodnie za pomocą Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną.


Skuteczność i bezpieczeństwo Harvoni potwierdzono też w grupie 223 chorych po transplantacji wątroby:

Grupa chorych
Terapia
Czas leczenia
Odsetek wyleczeń
(SVR12)
po przeszczepieniu wątroby, bez marskości
Harvoni + rybawiryna
12 tygodni
96% (53/55)
– " –
Harvoni + rybawiryna
24 tygodnie
98% (55/56)
po przeszczepieniu wątroby, z wyrównaną marskością
Harvoni + rybawiryna
12 tygodni
96% (25/26)
– " –
Harvoni + rybawiryna
24 tygodnie
96% (24/25)
po przeszczepieniu wątroby, z niewyrównaną marskością
Harvoni + rybawiryna
12 tygodni
81% (25/31)
– " –
Harvoni + rybawiryna
24 tygodnie
81% (17/21)


Najczęściej zgłaszane przez uczestników badań klinicznych działania niepożądane:


HARVONI
8 tygodni
HARVONI
12 tygodni
HARVONI
24 tygodnie

215 uczestników
539 uczestników
326 uczestników
uczucie zmęczenia
16%
13%
18%
ból głowy
11%
14%
17%
nudności
6%
7%
9%
biegunka
4%
3%
7%
bezsenność
3%
5%
6%



Ojcec sofosbuviru, profesor Raymond F. Schinazi z Uniwersytetu Emory’ego, założyciel firmy Pharmasset, w której w 1998 r. ulokował kilka swoich patentów, a która następnie opracowała sofosbuvir i ledipasvir. Koncern Gilead wykupił 3 lata temu firmę Pharmasset za 11 miliardów dolarów, z czego 440 milionów otrzymał osobiście profesor.

16.09.2014

Indyjskie generyki coraz bliżej


Aktualizacja grudzień 2015 r.: Aktualne informacje, ceny leków, adresy sprzedawców oraz instrukcja zakupu generyków w Indiach znajdują się w zakładce Leki z Indii »»».



Fir­ma Gi­le­ad Scien­ces pod­pi­sa­ła umo­wę li­cen­cyj­ną – ma­ją­cą na celu uła­twie­nie do­stę­pu do no­wo­cze­snych le­ków prze­ciw HCV w kra­jach roz­wi­ja­ją­cych się – z siedmioma [jedenastoma] in­dyj­ski­mi pro­du­cen­ta­mi le­ków gene­rycz­nych: [Aurobindo, Biocon,] Ca­di­la He­al­th­ca­re, Ci­pla, He­te­ro Labs, [Laurus Labs,] My­lan La­bo­ra­to­ries, [Natco Pharma,] Ran­ba­xy La­bo­ra­to­ries, Se­qu­ent Scien­ti­fic i Stri­des Ar­co­lab.
Umo­wa umoż­li­wia pro­duk­cję so­fos­bu­vi­ru i ze­sta­wu so­fos­bu­vir/le­di­pa­svir (w jed­nej ta­blet­ce) oraz ich dys­try­bu­cję w 91 kra­jach roz­wi­ja­ją­cych się (o niskim i średnim dochodzie narodowym). W tych kra­jach miesz­ka 54% po­pu­la­cji za­ka­żo­nych HCV – ok. 100 mi­lio­nów cho­rych, z cze­go 18,2 mln w sa­mych In­diach. Ta „li­sta 91” nie obej­mu­je jednak 50 pozostałych krajów o średnim dochodzie – w tym nie obejmuje żad­ne­go kra­ju eu­ro­pej­skie­go, nie obej­mu­je na­wet ubo­giej Ukra­iny, w któ­rej miesz­ka 1,9 mln za­ka­żo­nych HCV. Nie znajdziemy na „liście 91” ta­kich kra­jów z po­waż­nym pro­ble­mem epi­de­mii HCV jak Chi­ny z 29,8 mln cho­rych czy Bra­zy­lia z 2,6 mln cho­rych. Gło­sy roz­cza­ro­wa­nia do­cho­dzą rów­nież z Fi­li­pin (1,9 mln za­ka­żo­nych), Taj­lan­dii (1,5 mln za­ka­żo­nych), Ekwa­do­ru, Peru czy Ko­lum­bii, że o Tur­cji nie wspo­mnę (1,5 mln za­ka­żo­nych).

Przy­po­mnij­my, że chodzi tu o bardzo skuteczny i wygodny w stosowaniu lek – za po­mo­cą ta­ble­tek złożonych so­fos­bu­vir/le­di­pa­svir (Harvoni® »»») wy­le­czo­no 97% spo­śród pra­wie dwóch ty­się­cy uczest­ni­ków III fazy ba­dań kli­nicz­nych.

W ra­mach umo­wy Gi­le­ad do­star­czy in­dyj­skim pro­du­cen­tom kom­plet­ną tech­no­lo­gię wy­twa­rza­nia no­wych le­ków, aby umoż­li­wić uru­cho­mie­nie pro­duk­cji na sze­ro­ką ska­lę jak naj­szyb­ciej to moż­li­we. Li­cen­cjo­bior­cy będą usta­lać wła­sne ceny na gene­rycz­ne leki, pła­cąc opła­ty li­cen­cyj­ne fir­mie Gi­le­ad (7% od sprze­da­ży). Li­cen­cja ze­zwa­la tak­że na wy­twa­rza­nie so­fos­bu­vi­ru i le­di­pa­svi­ru w sko­ja­rze­niu z in­ny­mi le­ka­mi prze­ciw HCV. 

Leki ge­ne­ry­czne będą do­stęp­ne naj­wcze­śniej w dru­gim lub trze­cim kwar­ta­le 2015 r. – po­wie­dział Bha­vesh B. Shah, dy­rek­tor ds. sprze­da­ży He­te­ro.

[Aktualizacja maj 2015 r. Można już zamówić przez internet licencyjny generyczny sofosbuvir, produkowany przez firmy: Cipla (Hepcvir), Natco (Hepcinat, MyHep, SoviHep »»») oraz Hetero (Sofovir, Resof, Cimivir, Sofab, Viroclear). 3 opakowania MyHep (na 12-tygodniową terapię) można sprowadzić do Polski za 780 dolarów.
Podkreślę, że chodzi tylko i wyłącznie o jeden składnik genialnego duetu, czyli sam sofosbuvir. Czekając na drugi składnik, ledipasvir, warto przytoczyć słowa szefa Cipla, że samo wykazanie stabilności substancji czynnej, stabilności składu oraz biodostępności zgodnej z lekiem oryginalnym zajmuje około 6 miesięcy. Nieoficjalne informacje zapowiadają lek na wrzesień].


Generyki będą 100 razy tańsze

Gregg H. Al­ton, wi­ce­pre­zes kon­cer­nu Gi­le­ad, wie­lo­krot­nie za­po­wia­dał, iż cena ge­ne­rycz­ne­go so­fos­bu­vi­ru nie po­win­na prze­kro­czyć 1000 do­la­rów, pod­czas gdy ory­gi­nal­ny lek Sovaldi® w USA kosz­tu­je 84 ty­sią­ce do­la­rów (w Pol­sce 250 tys. zło­tych, w Wiel­kiej Bry­ta­nii 35 tys. fun­tów, w Niem­czech 60 tys. euro, we Francji i Niemczech stargowano do 41 tys. euro, a w Hiszpanii i Portugalii do 25 tys. euro) – czy­li leki ge­ne­ry­czne po­win­ny być 100 razy tań­sze od ory­gi­na­łów.
Cena ory­gi­nal­nych ta­ble­tek złożonych so­fos­bu­vir/ledi­pas­vir (Harvoni® »»») w USA wy­no­si 94 500 do­la­rów. Analitycy przewidują, że cena leku ge­ne­ry­cznego będzie wynosić 400–1000 do­la­rów.
(Po­da­ne ceny do­ty­czą 84 ta­ble­tek po­trzeb­nych na 12 ty­go­dni te­ra­pii; w nie­licz­nych wy­pad­kach za­le­ca się prze­dłu­że­nie te­ra­pii do 24 ty­go­dni).
Wiceprezes koncernu Gilead, Gregg H. Alton
W Eu­ro­pie leki ge­ne­rycz­ne w tak ni­skiej ce­nie zo­ba­czy­my do­pie­ro za nie­mal 20 lat, gdy skoń­czy się ochro­na pa­ten­to­wa. Trze­ba tu pod­kre­ślić, że sza­cu­je się, iż koszt pro­duk­cji leku moż­na ob­ni­żyć do 200 do­la­rów! Po­zo­sta­je ar­gu­ment, że kon­cern musi od­zy­skać ogrom­ne na­kła­dy po­nie­sio­ne na opra­co­wa­nie no­we­go leku. Prrzy­cho­dy ze sprze­da­ży Sovaldi i Harvoni już w 2014 r. prze­wyż­szyły sumę kosz­tów ba­dań kli­nicz­nych i ceny za­ku­pu przez kon­cern Gi­le­ad fir­my Phar­mas­set, któ­ra opra­co­wa­ła so­fos­bu­vir i ledipasvir (za firmę Pharmasset koncern Gilead zapłacił 3 lata temu 11 miliardów dolarów, zresztą przepłacając co najmniej kilkakrotnie – zagregowana strata Pharmasset wynosiła tylko 325 milionów dolarów). Koncern niczego nie wymyślił, koncern jedynie kupił i opatentował. Koncern to kapitał, a nie myśl naukowa.

Ojcec sofosbuviru, profesor Raymond F. Schinazi z Uniwersytetu Emory’ego, założyciel firmy Pharmasset, w której w 1998 r. ulokował kilka swoich patentów, a która następnie opracowała sofosbuvir. Koncern Gilead wykupił 3 lata temu firmę Pharmasset za 11 miliardów dolarów, z czego 440 milionów otrzymał osobiście profesor.
Przychody ze sprzedaży Sovaldi w 2014 r. wyniosły 10,3 miliarda dol. Od października sprzedawany był też Harvoni, który przyniósł 2,1 miliarda dol. przychodu. Razem 12,5 mld dol. Sovaldi® zajął zatem rekordowe drugie miejsce wśród leków o najwyższym rocznym przychodzie ze sprzedaży wszech czasów – i to już w pierwszym roku sprzedaży.
Sza­cu­je się, że przy­cho­dy ze sprze­da­ży Harvoni® w 2015 r. wy­nio­są 15 mi­liar­dów do­la­rów. Dochód to nieco więcej niż połowa przychodu. Zatem już po dwóch latach sprzedaży koncern odzyska poniesione nakłady. A okres ochrony patentowej trwa 20 lat. No comment...
Podobne poglądy prezentuje ojciec planu Balcerowicza, prof. Jeffrey D. Sachs, w artykule: Lek, który rujnuje Amerykę. Profesor obala popularny argument, że lek musi być taki drogi, gdyż tym sposobem są finansowane badania naukowe. Polecam tę lekturę!


Licencja przymusowa (com­pul­so­ry li­cen­se)

Nadszedł więc czas, by ponownie wykorzystać mechanizm prawny, który dość skutecznie zastosowano 10 lat temu w walce z wirusem HIV. Sto­wa­rzy­sze­nie Know­led­ge Eco­lo­gy In­ter­na­tio­nal, które od prawie 20 lat zajmuje się wpływem ochrony własności intelektualnej na opiekę zdrowotną i inne dziedziny życia, zwraca uwagę, że ta umo­wa licencyjna – pozwalająca siedmiu indyjskim producentom leków generycznych na wytwarzanie so­fos­bu­vi­ru i le­di­pa­sviru oraz ich dys­try­bu­cję w 91 kra­jach roz­wi­ja­ją­cych się – umoż­li­wia tu­ry­sty­kę me­dycz­ną, a co naj­waż­niej­sze, umoż­li­wia do­sta­wę le­ków ge­ne­rycz­nych do tych kra­jów spo­za „listy 91”, któ­re za­sto­su­ją za­sa­dę li­cen­cji przy­mu­so­wej.
Licencja przymusowa to mechanizm pozwalający w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego korzystać przez państwo z innowacji chronionych patentem bez uzyskiwania zgody posiadacza patentu. Licencję przymusową może przyznać Urząd Patentowy, gdy „je­st to ko­niecz­ne do za­po­bie­że­nia lub usu­nię­cia sta­nu za­gro­że­nia bez­pie­czeń­stwa Pań­stwa, w szcze­gól­no­ści w dzie­dzi­nie (...) ochro­ny ży­cia i zdro­wia ludz­kie­go”. Deklaracja WHO z Doha z 14 listopada 2001 r. zezwala również na import leków generycznych (wcześniej na zasadzie licencji przymusowej wolno było jedynie produkować).
Przewodniczący Know­led­ge Eco­lo­gy In­ter­na­tio­nal, James Love, namawia stowarzyszenia pacjentów w krajach o średnim dochodzie nieobjętych „listą 91”, aby wnioskowały o licencje przymusowe i import leków generycznych.
Podobne stanowisko prezentuje Daniele Dionisio, członek grupy roboczej Parlamentu Europejskiego na rzecz innowacji, dostępu do leków oraz chorób związanych z ubóstwem.
We Francji (kraj o wysokim dochodzie) kilkanaście stowarzyszeń już taki postulat zgłosiło! We Francji, w której liczba zakażonych HCV jest prawie taka sama jak w Polsce. We Francji, która planuje leczyć 5–10% zakażonych rocznie, przeznaczając na ten cel 800 mln euro rocznie, czyli 20 razy więcej niż Polska. Aktywiści francuskich organizacji pozarządowych uznali, że z powodu zbójeckich cen Francji nie stać na leczenie odpowiedniej liczby chorych. Natomiast w Polsce panuje przekonanie, że nas stać.
Hépatite C: les associations exigent une licence d’office pour le sofosbuvir (Solvadi) en France.
Czy francuska iskra rozpali ogień w Polsce? W Hiszpanii rozpaliła. Pablo Iglesias, lider partii Podemos, wraz z szefem organizacji pacjenckiej Plataforma Afectados por la Hepatitis C (PLAFHC) zawieźli 21 stycznia 2015 r. do Parlamentu Europejskiego listę postulatów, wśród których znalazła się propozycja udzielenia licencji przymusowej (licencia obligatoria). Hiszpański minister zdrowia jest temu przeciwny, natomiast zdania ekspertów i organizacji pozarządowych są podzielone.
O zagrożeniach wynikających z ochrony patentowej piszą nawet w Australii, ale nie dochodzą tam do tak radykalnych konkluzji.


Protest aktywistów Act Up, 29.04.2014 Montpellier, Francja

Porozumienie TRIPS (w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej) zawarto w 1994 r. W latach 1995–2011 (nowszych danych nie znalazłem) w 17 krajach zanotowano 24 przypadki złożenia wniosków o udzielenie licencji przymusowej na leki. Połowa zakończyła się ogłoszeniem licencji przymusowej, zaś zdecydowana większość – znaczącym obniżeniem ceny leków na skutek licencji przymusowej (compulsory license), licencji dobrowolnej (voluntary license) albo udzielonych rabatów. 16 przypadków dotyczyło leków przeciw HIV/AIDS, 4 dotyczyły innych chorób zakaźnych, a 4 jeszcze innych chorób, np. nowotworów. Większość wniosków o licencje przymusowe została złożona w krajach o średnio wysokim dochodzie.

Polska jeszcze nigdy nie korzystała z dobrodziejstw licencji przymusowej, choć robiło to już wiele bogatszych od nas krajów.
Kiedyś musi być ten pierwszy raz. Wprawdzie niedawno wskoczyliśmy do kategorii krajów o wysokim dochodzie, ale przy zbójeckich cenach (extortionate prices) „nowych leków” przeciw HCV nasza sytuacja nie różni się wiele od sytuacji ubogich państw afrykańskich – tak samo nas na te leki nie stać. To zdarza się pierwszy raz w historii świata, że lek bije takie rekordy przychodów już w pierwszym roku obecności na rynku. Aż takie zdzierstwo chyba jeszcze nigdy nie miało miejsca!
Jeśli nawet do gry wejdzie konkurencja (AbbVie i Bristol-Myers Squibb) i ceny w Polsce spadną do poziomu 150 tys. zł za jedną terapię, to i tak nasze państwo będzie w stanie wyleczyć zaledwie około półtora tysiąca chorych rocznie. Zatem przez 20 lat wyleczymy 30 tysięcy chorych, zaś pozostałe 20 tysięcy wymagających pilnego leczenia po prostu umrze (liczbę wszystkich zakażonych HCV szacuje się na ok. 200 tys.). Czyż taka sytuacja nie spełnia powyższego kryterium przyznania licencji przymusowej? [Aktualizacja. O możliwych scenariuszach napisałem w artykule: Czego nie powiedziałem w radiu].

Kto mógłby tę sprawę przeprowadzić w Polsce? Najpierw należy znaleźć hurtownię farmaceutyczną zajmującą się importem z Indii, która odważyłaby się wstąpić w szranki z koncernem farmaceutycznym i rozpoczęła od prośby o zgodę na import z Indii, skierowanej do koncernu. Po odmowie należy wy­stą­pić do Urzędu Patentowego o przyznanie licencji przymusowej. Czy to jest możliwe do prze­pro­wa­dzenia? Wybitny fachowiec od prawa patentowego daje odpowiedź pozytywną: „Teoretycznie istnieją możliwości podjęcia działań również w Polsce”, choć zachowuje spory sceptycyzm: „Szczerze mówiąc, nie wierzę w możliwość powodzenia akcji”.
Aktualne zbójeckie ceny oznaczają, że w Polsce będziemy mogli wyleczyć około półtora tysiąca chorych rocznie, podczas gdy wskazane byłoby leczyć kilkanaście tysięcy. Oznacza to wyrok śmierci dla kilkudziesięciu tysięcy nieleczonych...

Wzór umo­wy Gi­le­ad z li­cen­cjo­bior­ca­mi:
»» Licence Agreement.


Turystyka medyczna

Na koniec przypomnę, że zgodnie z art. 68 prawa farmaceutycznego nie wymaga pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań (terapia 12-ty­go­dniowa wymaga trzech słoiczków, a 8-ty­go­dniowa dwóch; generyki mogą być pakowane w opakowania dwa razy mniejsze).
Leki można sprowadzać również przez internet, ale pod warunkiem, że wyłącznie na własne potrzeby lecznicze oraz nie więcej niż 5 najmniejszych opakowań.


Lista 91

Kolorem zielonym oznaczono kraje ujęte na „liście 91”, w których dostępne będą leki generyczne.


Kraj

Dochód narodowy per capita ($)

Kraje o wysokim dochodzie –
high-income countries
(12 746 $ lub więcej)

Monaco
186 950
Liechtenstein
136 770
Norway
102 610
Switzerland
86 600
Qatar
85 550
Luxembourg
71 810
Australia
65 520
Macau
64 050
Denmark
61 160
Sweden
59 240
Singapore
54 040
United States
53 670
Canada
52 200
San Marino
51 470
Austria
48 610
Netherlands
47 440
Finland
47 110
Japan
46 140
Germany
46 100
Belgium
45 210
Kuwait
44 940
Iceland
43 930
Andorra
43 110
France
42 250
United Kingdom
39 140
Ireland, Republic of
39 110
United Arab Emirates
38 620
Hong Kong
38 420
New Zealand
35 550
Italy
34 400
Israel
34 120
Brunei Darussalam
31 590
Spain
29 180
Saudi Arabia
26 200
Korea, South
25 920
Oman
25 250
Cyprus
25 210
Slovenia
22 750
Greece
22 530
Malta
20 980
Portugal
20 670
Bahamas, The
20 600
Bahrain
19 560
Czech Republic
18 060
Slovakia
17 390
Estonia
17 370
Trinidad and Tobago
15 760
Latvia
15 280
Chile
15 230
Uruguay
15 180
Barbados
15 080
Lithuania
14 900
Equatorial Guinea
14 320
Russia
13 860
Saint Kitts and Nevis
13 460
Croatia
13 330
Poland
12 960
Antigua and Barbuda
12 910

Kraje o średnio wysokim dochodzie –
upper-middle-income countries
(4 126–12 745 $)

Libya
12 930
Venezuela
12 550
Seychelles
12 530
Hungary
12 450
Brazil
11 690
Kazakhstan
11 380
Palau
10 970
Turkey
10 950
Panama
10 700
Gabon
10 650
Malaysia
10 400
Mexico
9 940
Lebanon
9 870
Costa Rica
9 550
Mauritius
9 300
Suriname
9 260
Romania
9 060
Botswana
7 730
Colombia
7 560
Grenada
7 460
Azerbaijan
7 350
Montenegro
7 260
South Africa
7 190
Saint Lucia
7 090
Bulgaria
7 030
Turkmenistan
6 880
Dominica
6 760
Belarus
6 720
Iraq
6 710
Tuvalu
6 630
Saint Vincent and the Grenadines
6 580
China
6 560
Peru
6 390
Cuba
5 890
Namibia
5 840
Iran
5 780
Serbia
5 730
Dominican Republic
5 620
Maldives
5 600
Ecuador
5 510
Thailand
5 370
Algeria
5 290
Jamaica
5 220
Argentina
5 090
Angola
5 010
Jordan
4 950
Macedonia, Republic of
4 800
Bosnia and Herzegovina
4 740
Albania
4 700
Belize
4 660
Tonga
4 490
Fiji
4 430
Tunisia
4 360
Marshall Islands
4 200

Kraje o średnio niskim dochodzie –
lower-middle-income countries
(1 046–4 125 $)

Paraguay
4 040
Ukraine
3 960
Kosovo
3 890
Armenia
3 790
Mongolia
3 770
Guyana
3 750
El Salvador
3 720
Cabo Verde
3 630
Indonesia
3 580
Timor Leste
3 580
Georgia
3 570
Micronesia, Federated States of
3 430
Samoa
3 430
Guatemala
3 340
Philippines
3 270
Sri Lanka
3 170
Egypt
3 160
Vanuatu
3 130
Swaziland
3 080
Morocco
3 030
Palestine
2 810
Nigeria
2,710
Congo, Republic of the
2 660
Kiribati
2 620
Bolivia
2 550
Bhutan
2 460
Moldova
2 460
Honduras
2 180
Papua New Guinea
2 010
Uzbekistan
1 900
Syria
1 850
Nicaragua
1 780
Ghana
1 760
Vietnam
1 730
Solomon Islands
1 610
India
1 570
Lesotho
1 550
Zambia
1 480
São Tomé and Príncipe
1 470
Laos
1 460
Côte d'Ivoire
1 380
Pakistan
1 380
Yemen
1 330
Cameroon
1 270
Kyrgyzstan
1 200
Sudan
1 130
South Sudan
1 120
Senegal
1 070
Mauritania
1 060
Djibouti
1 030

Kraje o niskim dochodzie –
low-income countries
(1 045 $ lub mniej)

Chad
1 020
Tajikistan
990
Cambodia
950
Kenya
930
Bangladesh
900
Comoros
880
Zimbabwe
820
Haiti
810
Benin
790
Nepal
730
Afghanistan
700
Sierra Leone
680
Burkina Faso
670
Mali
670
Tanzania
630
Rwanda
620
Mozambique
590
Togo
530
Guinea-Bissau
520
Gambia
510
Uganda
510
Eritrea
490
Ethiopia
470
Guinea
460
Madagascar
440
Liberia
410
Niger
410
Congo, Democratic Republic of the
400
Central African Republic
320
Burundi
280
Malawi
270
Somalia
150
Myanmar
?
Korea, North
?

Kolorem zielonym oznaczono kraje ujęte na „liście 91”, w których dostępne będą leki generyczne.