Jednotabletkowa terapia bezinterferonowa przeciw HCV:
- jedna tabletka raz dziennie;
- bardzo wysoki odsetek wyleczeń (94–99%);
- terapia najczęściej trwa tylko 12 tygodni, a w niektórych wypadkach można ją skrócić nawet do 8 tygodni;
- eliminuje potrzebę stosowania interferonu i rybawiryny;
- nieprzyzwoicie drogi lek.
Po uzyskaniu 25 września 2014 r. pozytywnej opinii Europejskiej Agencji Leków (EMA) nowy lek Harvoni® – sofosbuvir i ledipasvir w jednej tabletce – 17 listopada 2014 r. został dopuszczony do obrotu przez Komisję Europejską. Oznacza to, że koncern Gilead może już wprowadzić lek do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (Unia Europejska oraz Norwegia, Islandia i Lichtenstein), zatem również na terenie Polski.
Lek Harvoni® jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych i jest zalecany do leczenia chorych z genotypem 1 i 4 przez 12 tygodni ewentualnie 24 tygodnie – w zależności od wcześniejszej historii leczenia i obecności marskości. Skrócenie terapii do 8 tygodni można rozważyć u chorych z genotypem 1 wcześniej nieleczonych bez marskości wątroby.
U chorych z genotypem 1 i 4 i niewyrównaną marskością wątroby lub oczekujących na przeszczepienie lub po przeszczepieniu wątroby, a także chorych z genotypem 3 i marskością i/lub uprzednio leczonych nieskutecznie lek Harvoni® należy stosować w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie. Harvoni jest również wskazany dla chorych z koinfekcją HCV/HIV.
Od 1 listopada 2015 r. – po roku od dopuszczenia do obrotu – Harvoni jest w Polsce refundowany. Zob. Koniec ery interferonu »»».
Zob. Charakterystyka produktu leczniczego Harvoni
European Commission Grants Marketing Authorization for Gilead’s Harvoni®▼ (Ledipasvir/Sofosbuvir), the First Single Tablet Regimen to Treat the Majority of Chronic Hepatitis C Patients With Genotype 1 and 4
European CHMP Adopts Positive Opinion for Gilead’s Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) for the Treatment of Chronic Hepatitis C Infection in Adults
W USA Harvoni został dopuszczony do obrotu przez Agencję Żywności i Leków (FDA) 10 października 2014 r. Cenę nowego leku w USA koncern Gilead ustalił w wysokości 94 500 dolarów za 12-tygodniową terapię (63 000 dolarów za 8-tygodniową).
W europejskich aptekach Harvoni® dostępny jest od grudnia. Również w Europie ceny są zbójeckie (extortionate prices), choć 30–40% niższe niż w USA. We Francji ustalono cenę hurtową na 48 000 euro + 2,1% VAT (dostępny w szpitalach). W Wielkiej Brytanii – 39 tys. funtów. W fińskiej aptece widziano cenę 59,7 tys. euro, w niemieckiej 66,8 tys. euro (56,1 tys. euro + VAT), a w hiszpańskim oddziale tej samej apteki 58,4 tys. euro (bo VAT tylko 4%, a nie 19%). W szwedzkiej aptece kosztuje 452 tys. koron (ok. 48,4 tys. euro, VAT 0%). W Polsce cena urzędowa wynosi 221 tys. zł, czyli 52 tys. euro.
Natomiast jesienią 2015 r. w 91 krajach rozwijających się (żaden kraj europejski nie został zaliczony przez Gilead do tej kategorii, nawet uboga Ukraina, która ma bardzo poważny problem z HCV) dostępne będą licencyjne leki generyczne – produkowane przez 11 indyjskich firm farmaceutycznych na licencji Gilead – w cenie prawie 100 razy niższej. Zob.: Leki z Indii.
W Europie na leki generyczne poczekamy jeszcze prawie 20 lat – tak długo obowiązuje ochrona patentowa i tak długo te leki generyczne nie będą dopuszczone do obrotu w Europie. Gilead odzyska nakłady poniesione na zakup technologii i praw do sofosbuviru i ledipasviru już pod dwóch latach sprzedaży tych leków (Gilead niczego nie wymyślił, Gilead to kupił, gdy miał pewność, że to są bardzo skuteczne i bezpieczne leki). Po co więc 20 lat ochrony? Chyba trzeba znowu założyć maski i wyjść na ulice, protestując przeciwko ochronie „świętej własności intelektualnej”, domagając się przyznania licencji przymusowej i możliwości importu tanich leków z Indii...
Przy okazji przypomnę, że zgodnie z art. 68 prawa farmaceutycznego nie wymaga pozwolenia Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań (terapia 12-tygodniowa wymaga trzech słoiczków, a 8-tygodniowa dwóch).
[Aktualizacja marzec 2015 r. Można już zamówić przez internet licencyjny generyczny sofosbuvir, produkowany przez firmę Cipla (Hepcvir) lub produkowany przez firmę Natco).
Podkreślę, że chodzi tylko i wyłącznie o jeden składnik genialnego duetu, czyli sam sofosbuvir. Czekając na drugi składnik, ledipasvir, warto przytoczyć słowa szefa Cipla, że samo wykazanie stabilności substancji czynnej, stabilności składu oraz biodostępności zgodnej z lekiem oryginalnym zajmuje około 6 miesięcy. Nieoficjalne informacje zapowiadają lek na październik.
Aktualizacja grudzień 2015 r. Jest już dostępny generyczny ledipasvir/sofosbuvir, zob. Leki z Indii].
Przewodniczący organizacji pozarządowej Knowledge Ecology International – która od prawie 20 lat zajmuje się wpływem ochrony własności intelektualnej na opiekę zdrowotną i inne dziedziny życia – namawia stowarzyszenia pacjentów, również w krajach o średnio wysokim dochodzie, aby wnioskowały o licencje przymusowe i import tanich leków generycznych z Indii.
Licencję przymusową przyznaje urząd patentowy mimo braku zgody właściciela patentu, gdy „jest to konieczne do zapobieżenia lub usunięcia stanu zagrożenia bezpieczeństwa Państwa, w szczególności w dziedzinie (...) ochrony życia i zdrowia ludzkiego”.
Jeśli nawet do gry wejdzie konkurencja (AbbVie i Bristol-Myers Squibb) i ceny w Polsce spadną do poziomu 150 tys. zł za jedną terapię, to i tak nasze państwo będzie w stanie wyleczyć zaledwie około półtora tysiąca chorych rocznie. Zatem przez 20 lat wyleczymy 30 tysięcy chorych, zaś pozostałe 20 tysięcy wymagających pilnego leczenia po prostu umrze. Czyż taka sytuacja nie spełnia powyższego kryterium przyznania licencji przymusowej?
Francja planuje wydawać na leczenie HCV 12 razy więcej niż Polska – przy takiej samej liczbie chorych, ok. 200 tys. – a mimo to piętnaście organizacji pozarządowych podpisało petycję o przyznanie licencji przymusowej na sofosbuvir.
Okazuje się, że nie jestem jedynym oszołomem, który postuluje import tanich leków generycznych na podstawie licencji przymusowej. Lider hiszpańskiej partii Podemos wyrosłej z ruchu Oburzonych, Pablo Iglesias, również uważa, że tam, gdzie występuje konflikt interesów: dochody międzynarodowych koncernów – życie ludzkie, należy wybierać życie ludzkie. To przekonanie znalazło wyraz w petycji, którą Pablo Iglesias wraz z szefem organizacji pacjenckiej Plataforma Afectados por la Hepatitis C (PLAFHC) zawieźli 21 stycznia 2015 r. do Parlamentu Europejskiego. (Z Podemos współpracuje polska Partia RAZEM – dlatego zmieniłem kolor tła i umieściłem stosowny baner).
Podemos propone expropiar la patente de medicamentos contra la Hepatitis C
Los pacientes de Hepatitis C llevan su conflicto al Parlamento Europeo
Kto mógłby tę sprawę przeprowadzić w Polsce? Należy znaleźć importera, który odważyłby się nadepnąć na odcisk koncernowi farmaceutycznemu i najpierw skierował do koncernu prośbę o udzielenie zgody na import leku generycznego z Indii. Po odmowie należy wystąpić do Urzędu Patentowego o przyznanie licencji przymusowej. Czy to jest możliwe do przeprowadzenia? Wybitny fachowiec od prawa patentowego daje odpowiedź pozytywną: „Teoretycznie istnieją możliwości podjęcia działań również w Polsce”, choć zachowuje spory sceptycyzm.
W latach 1995–2011 (nowszych danych nie znalazłem) w 17 krajach zanotowano 24 przypadki złożenia wniosków o udzielenie licencji przymusowej na 40 patentów dotyczących 20 leków. Wprawdzie tylko połowa zakończyła się ogłoszeniem licencji przymusowej, ale zdecydowana większość – znaczącym obniżeniem ceny leków, czy to na skutek licencji przymusowej, czy licencji dobrowolnej, czy wreszcie udzielonych rabatów. 16 przypadków dotyczyło leków przeciw HIV/AIDS, a 4 dotyczyły innych chorób zakaźnych. Większość wniosków o licencje przymusowe została złożona w krajach o średnio wysokim dochodzie.
Lek Harvoni® jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych i jest zalecany do leczenia chorych z genotypem 1 i 4 przez 12 tygodni ewentualnie 24 tygodnie – w zależności od wcześniejszej historii leczenia i obecności marskości. Skrócenie terapii do 8 tygodni można rozważyć u chorych z genotypem 1 wcześniej nieleczonych bez marskości wątroby.
U chorych z genotypem 1 i 4 i niewyrównaną marskością wątroby lub oczekujących na przeszczepienie lub po przeszczepieniu wątroby, a także chorych z genotypem 3 i marskością i/lub uprzednio leczonych nieskutecznie lek Harvoni® należy stosować w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie. Harvoni jest również wskazany dla chorych z koinfekcją HCV/HIV.
Od 1 listopada 2015 r. – po roku od dopuszczenia do obrotu – Harvoni jest w Polsce refundowany. Zob. Koniec ery interferonu »»».
Zob. Charakterystyka produktu leczniczego Harvoni
European Commission Grants Marketing Authorization for Gilead’s Harvoni®▼ (Ledipasvir/Sofosbuvir), the First Single Tablet Regimen to Treat the Majority of Chronic Hepatitis C Patients With Genotype 1 and 4
European CHMP Adopts Positive Opinion for Gilead’s Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) for the Treatment of Chronic Hepatitis C Infection in Adults
W USA Harvoni został dopuszczony do obrotu przez Agencję Żywności i Leków (FDA) 10 października 2014 r. Cenę nowego leku w USA koncern Gilead ustalił w wysokości 94 500 dolarów za 12-tygodniową terapię (63 000 dolarów za 8-tygodniową).
W europejskich aptekach Harvoni® dostępny jest od grudnia. Również w Europie ceny są zbójeckie (extortionate prices), choć 30–40% niższe niż w USA. We Francji ustalono cenę hurtową na 48 000 euro + 2,1% VAT (dostępny w szpitalach). W Wielkiej Brytanii – 39 tys. funtów. W fińskiej aptece widziano cenę 59,7 tys. euro, w niemieckiej 66,8 tys. euro (56,1 tys. euro + VAT), a w hiszpańskim oddziale tej samej apteki 58,4 tys. euro (bo VAT tylko 4%, a nie 19%). W szwedzkiej aptece kosztuje 452 tys. koron (ok. 48,4 tys. euro, VAT 0%). W Polsce cena urzędowa wynosi 221 tys. zł, czyli 52 tys. euro.
„Chciwość Gilead zabija chorych na WZW C”.
Protest organizacji: VOCAL New York, Health GAP, Treatment Action Group oraz ACT UP New York – zakłócenie konferencji Baird 2014 Healthcare, 4 września 2014 r., Nowy Jork
Protest organizacji: VOCAL New York, Health GAP, Treatment Action Group oraz ACT UP New York – zakłócenie konferencji Baird 2014 Healthcare, 4 września 2014 r., Nowy Jork
Lek generyczny będzie 100 razy tańszy
Natomiast jesienią 2015 r. w 91 krajach rozwijających się (żaden kraj europejski nie został zaliczony przez Gilead do tej kategorii, nawet uboga Ukraina, która ma bardzo poważny problem z HCV) dostępne będą licencyjne leki generyczne – produkowane przez 11 indyjskich firm farmaceutycznych na licencji Gilead – w cenie prawie 100 razy niższej. Zob.: Leki z Indii.
W Europie na leki generyczne poczekamy jeszcze prawie 20 lat – tak długo obowiązuje ochrona patentowa i tak długo te leki generyczne nie będą dopuszczone do obrotu w Europie. Gilead odzyska nakłady poniesione na zakup technologii i praw do sofosbuviru i ledipasviru już pod dwóch latach sprzedaży tych leków (Gilead niczego nie wymyślił, Gilead to kupił, gdy miał pewność, że to są bardzo skuteczne i bezpieczne leki). Po co więc 20 lat ochrony? Chyba trzeba znowu założyć maski i wyjść na ulice, protestując przeciwko ochronie „świętej własności intelektualnej”, domagając się przyznania licencji przymusowej i możliwości importu tanich leków z Indii...
Turystyka medyczna
Przy okazji przypomnę, że zgodnie z art. 68 prawa farmaceutycznego nie wymaga pozwolenia Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań (terapia 12-tygodniowa wymaga trzech słoiczków, a 8-tygodniowa dwóch).
Protest przed biurem Gilead w Paryżu, 12 sierpnia 2013 r.
[Aktualizacja marzec 2015 r. Można już zamówić przez internet licencyjny generyczny sofosbuvir, produkowany przez firmę Cipla (Hepcvir) lub produkowany przez firmę Natco).
Podkreślę, że chodzi tylko i wyłącznie o jeden składnik genialnego duetu, czyli sam sofosbuvir. Czekając na drugi składnik, ledipasvir, warto przytoczyć słowa szefa Cipla, że samo wykazanie stabilności substancji czynnej, stabilności składu oraz biodostępności zgodnej z lekiem oryginalnym zajmuje około 6 miesięcy. Nieoficjalne informacje zapowiadają lek na październik.
Aktualizacja grudzień 2015 r. Jest już dostępny generyczny ledipasvir/sofosbuvir, zob. Leki z Indii].
Licencja przymusowa na sofosbuvir i ledipasvir?
Przewodniczący organizacji pozarządowej Knowledge Ecology International – która od prawie 20 lat zajmuje się wpływem ochrony własności intelektualnej na opiekę zdrowotną i inne dziedziny życia – namawia stowarzyszenia pacjentów, również w krajach o średnio wysokim dochodzie, aby wnioskowały o licencje przymusowe i import tanich leków generycznych z Indii.
Licencję przymusową przyznaje urząd patentowy mimo braku zgody właściciela patentu, gdy „jest to konieczne do zapobieżenia lub usunięcia stanu zagrożenia bezpieczeństwa Państwa, w szczególności w dziedzinie (...) ochrony życia i zdrowia ludzkiego”.
Jeśli nawet do gry wejdzie konkurencja (AbbVie i Bristol-Myers Squibb) i ceny w Polsce spadną do poziomu 150 tys. zł za jedną terapię, to i tak nasze państwo będzie w stanie wyleczyć zaledwie około półtora tysiąca chorych rocznie. Zatem przez 20 lat wyleczymy 30 tysięcy chorych, zaś pozostałe 20 tysięcy wymagających pilnego leczenia po prostu umrze. Czyż taka sytuacja nie spełnia powyższego kryterium przyznania licencji przymusowej?
Francja planuje wydawać na leczenie HCV 12 razy więcej niż Polska – przy takiej samej liczbie chorych, ok. 200 tys. – a mimo to piętnaście organizacji pozarządowych podpisało petycję o przyznanie licencji przymusowej na sofosbuvir.
Okazuje się, że nie jestem jedynym oszołomem, który postuluje import tanich leków generycznych na podstawie licencji przymusowej. Lider hiszpańskiej partii Podemos wyrosłej z ruchu Oburzonych, Pablo Iglesias, również uważa, że tam, gdzie występuje konflikt interesów: dochody międzynarodowych koncernów – życie ludzkie, należy wybierać życie ludzkie. To przekonanie znalazło wyraz w petycji, którą Pablo Iglesias wraz z szefem organizacji pacjenckiej Plataforma Afectados por la Hepatitis C (PLAFHC) zawieźli 21 stycznia 2015 r. do Parlamentu Europejskiego. (Z Podemos współpracuje polska Partia RAZEM – dlatego zmieniłem kolor tła i umieściłem stosowny baner).
Podemos propone expropiar la patente de medicamentos contra la Hepatitis C
Los pacientes de Hepatitis C llevan su conflicto al Parlamento Europeo

Kto mógłby tę sprawę przeprowadzić w Polsce? Należy znaleźć importera, który odważyłby się nadepnąć na odcisk koncernowi farmaceutycznemu i najpierw skierował do koncernu prośbę o udzielenie zgody na import leku generycznego z Indii. Po odmowie należy wystąpić do Urzędu Patentowego o przyznanie licencji przymusowej. Czy to jest możliwe do przeprowadzenia? Wybitny fachowiec od prawa patentowego daje odpowiedź pozytywną: „Teoretycznie istnieją możliwości podjęcia działań również w Polsce”, choć zachowuje spory sceptycyzm.
„Leczenie WZW C jest naszym prawem”.
Demonstracja przed siedzibą departamentu zdrowia stanu Nowy Jork, 20 listopada 2014 r., Albany
Demonstracja przed siedzibą departamentu zdrowia stanu Nowy Jork, 20 listopada 2014 r., Albany
W latach 1995–2011 (nowszych danych nie znalazłem) w 17 krajach zanotowano 24 przypadki złożenia wniosków o udzielenie licencji przymusowej na 40 patentów dotyczących 20 leków. Wprawdzie tylko połowa zakończyła się ogłoszeniem licencji przymusowej, ale zdecydowana większość – znaczącym obniżeniem ceny leków, czy to na skutek licencji przymusowej, czy licencji dobrowolnej, czy wreszcie udzielonych rabatów. 16 przypadków dotyczyło leków przeciw HIV/AIDS, a 4 dotyczyły innych chorób zakaźnych. Większość wniosków o licencje przymusowe została złożona w krajach o średnio wysokim dochodzie.

Aktywiści ACT UP (AIDS Coalition to Unleash Power) protestują przed stoiskiem Gilead przeciwko wysokiej cenie Sovaldi (sofosbuvir), 29 kwietnia 2014 r., Montpellier, Francja
Protest przeciw polityce cenowej Gilead w trakcie konferencji w Melbourne, Australia, 23 lipca 2014 r.
„Jeśli oni nie dadzą nam leków najnowszej generacji, umrzemy”.
Hiszpańscy chorzy z HCV protestują przeciwko cięciom budżetowym w służbie zdrowia, które ograniczą dostęp do nowoczesnych terapii przeciwwirusowych, Madryt, 27 grudnia 2014 r.
Hiszpańscy chorzy z HCV protestują przeciwko cięciom budżetowym w służbie zdrowia, które ograniczą dostęp do nowoczesnych terapii przeciwwirusowych, Madryt, 27 grudnia 2014 r.

„Nikt nie powinien umierać tylko dlatego, że nie otrzymał leków, które już istnieją”.
Lider wywodzącej się z ruchu Oburzonych partii Podemos, Pablo Iglesias, demonstruje razem z członkami hiszpańskiego stowarzyszenia Plataforma de Afectados por Hepatitis C.
Lider wywodzącej się z ruchu Oburzonych partii Podemos, Pablo Iglesias, demonstruje razem z członkami hiszpańskiego stowarzyszenia Plataforma de Afectados por Hepatitis C.
10 stycznia 2015 r. na ulice Madrytu i wielu innych hiszpańskich miast wyszły tysiące chorych na WZW C.
Rezultaty badań klinicznych

W trakcie badań klinicznych III fazy, w których wzięło udział prawie 2 tysiące chorych, uzyskano następujące odsetki SVR12 (niewykrywalny poziom wiremii 12 tygodni po zakończeniu leczenia):
Grupa chorych
|
Terapia
|
Czas leczenia
|
Odsetek wyleczeń
(SVR12) |
genotyp 1,
dotąd nieleczeni (w tym 15,7% z marskością) |
Harvoni
|
12 tygodni
|
98,6% (211/214)
|
– " –
|
Harvoni + rybawiryna
|
12 tygodni
|
97,2% (211/217)
|
– " –
|
Harvoni
|
24 tygodnie
|
97,7% (212/217)
|
– " –
|
Harvoni + rybawiryna
|
24 tygodnie
|
99,1% (215/217)
|
genotyp 1, uprzednio leczeni nieskutecznie
(w tym 20% z marskością) |
Harvoni
|
12 tygodni
|
93,6% (102/109)
|
– " –
|
Harvoni + rybawiryna
|
12 tygodni
|
96,4% (107/111)
|
– " –
|
Harvoni
|
24 tygodnie
|
99,1% (108/109)
|
– " –
|
Harvoni + rybawiryna
|
24 tygodnie
|
99,1% (110/111)
|
genotyp 1,
dotąd nieleczeni, bez marskości |
Harvoni
|
8 tygodni
|
94,0% (202/215)
|
– " –
|
Harvoni + rybawiryna
|
8 tygodni
|
93,1% (201/216)
|
– " –
|
Harvoni
|
12 tygodni
|
95,4% (206/216)
|
Za pomocą tabletek Harvoni wyleczono zatem 97% wszystkich uczestników III fazy badań klinicznych – 1885 spośród 1952 chorych.
Nawrót choroby zanotowano jedynie u 36 uczestników badań, z czego przy leczeniu co najmniej 12-tygodniowym wystąpiło 16 wypadków wznowy (1,1%), natomiast znacząco więcej – 20 wypadków wystąpiło przy leczeniu 8-tygodniowym, ale zdecydowana większość wystąpiła u chorych z wiremią powyżej 6 milionów IU/ml (tu odsetek nawrotów wyniósł 10%, podczas gdy w pozostałej grupie ok. 2%).
Z powodu poważnych skutków ubocznych terapię przerwano 14 chorym (0,7%).
Leczenie najczęściej trwa 12 tygodni. Krótsze leczenie 8-tygodniowe można rozważyć u chorych z genotypem 1 lub 4 leczonych po raz pierwszy, bez marskości (amerykańskie zalecenia formułują dodatkowe kryterium wiremii niższej niż 6 milionów IU/ml).
Chorych z marskością wątroby, a także uprzednio leczonych nieskutecznie, dla których dalsze opcje leczenia są niepewne, zaleca się leczyć przez 24 tygodnie.
Pacjenci z genotypem 1 lub 4 oraz zdekompensowaną marskością wątroby lub oczekujący na przeszczepienie lub po przeszczepieniu wątroby, a także pacjenci z genotypem 3 oraz marskością wątroby i/lub u których nie powiodło się uprzednie leczenie, powinni być leczeni przez 24 tygodnie za pomocą Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną.
Skuteczność i bezpieczeństwo Harvoni potwierdzono też w grupie 223 chorych po transplantacji wątroby:
Z powodu poważnych skutków ubocznych terapię przerwano 14 chorym (0,7%).
Leczenie najczęściej trwa 12 tygodni. Krótsze leczenie 8-tygodniowe można rozważyć u chorych z genotypem 1 lub 4 leczonych po raz pierwszy, bez marskości (amerykańskie zalecenia formułują dodatkowe kryterium wiremii niższej niż 6 milionów IU/ml).
Chorych z marskością wątroby, a także uprzednio leczonych nieskutecznie, dla których dalsze opcje leczenia są niepewne, zaleca się leczyć przez 24 tygodnie.
Pacjenci z genotypem 1 lub 4 oraz zdekompensowaną marskością wątroby lub oczekujący na przeszczepienie lub po przeszczepieniu wątroby, a także pacjenci z genotypem 3 oraz marskością wątroby i/lub u których nie powiodło się uprzednie leczenie, powinni być leczeni przez 24 tygodnie za pomocą Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną.
Skuteczność i bezpieczeństwo Harvoni potwierdzono też w grupie 223 chorych po transplantacji wątroby:
Grupa chorych
|
Terapia
|
Czas leczenia
|
Odsetek wyleczeń
(SVR12) |
po przeszczepieniu wątroby, bez marskości
|
Harvoni + rybawiryna
|
12 tygodni
|
96% (53/55)
|
– " –
|
Harvoni + rybawiryna
|
24 tygodnie
|
98% (55/56)
|
po przeszczepieniu wątroby, z wyrównaną marskością
|
Harvoni + rybawiryna
|
12 tygodni
|
96% (25/26)
|
– " –
|
Harvoni + rybawiryna
|
24 tygodnie
|
96% (24/25)
|
po przeszczepieniu wątroby, z niewyrównaną marskością
|
Harvoni + rybawiryna
|
12 tygodni
|
81% (25/31)
|
– " –
|
Harvoni + rybawiryna
|
24 tygodnie
|
81% (17/21)
|
Gilead Announces Harvoni Study Results in Chronic Hepatitis C Patients with Advanced Liver Disease and Those Who Failed Prior Treatment
High SVR achieved with ledipasvir/sofosbuvir plus ribavirin after transplant
High SVR achieved with ledipasvir/sofosbuvir plus ribavirin after transplant
Najczęściej zgłaszane przez uczestników badań klinicznych działania niepożądane:
HARVONI
8 tygodni |
HARVONI
12 tygodni |
HARVONI
24 tygodnie |
|
---|---|---|---|
215 uczestników
|
539 uczestników
|
326 uczestników
|
|
uczucie zmęczenia
|
16%
|
13%
|
18%
|
ból głowy
|
11%
|
14%
|
17%
|
nudności
|
6%
|
7%
|
9%
|
biegunka
|
4%
|
3%
|
7%
|
bezsenność
|
3%
|
5%
|
6%
|
Full prescribing information
Badania kliniczne ION-1 – genotyp 1, dotąd nieleczeni, 12 vs 24 tyg.
Badania kliniczne ION-2 – genotyp 1, uprzednio leczeni nieskutecznie, 12 vs 24 tyg.
Badania kliniczne ION-3 – genotyp 1, dotąd nieleczeni, bez marskości, 8 vs 12 tyg.
Badania kliniczne ION-1 – genotyp 1, dotąd nieleczeni, 12 vs 24 tyg.
Badania kliniczne ION-2 – genotyp 1, uprzednio leczeni nieskutecznie, 12 vs 24 tyg.
Badania kliniczne ION-3 – genotyp 1, dotąd nieleczeni, bez marskości, 8 vs 12 tyg.
Witam!
OdpowiedzUsuńCzy posiadasz informacje na temat refundowania leku w krajach Unii Europejskiej ? Czy jedyna możliwością z korzystania z leku jest zapłacenia za niego z własnej kieszeni? Rozumiem, że w Polsce tak to wygląda a jak w innych krajach?
Otrzymałam lek bezpłatnie w aptece szpitalnej
UsuńMam pytanie czy otrzymała pani lek havroni bezpłatnie?
UsuńProszę poczytać tekst w zakładce „Leczenie”, a następnie przeglądnąć informacje o czasie oczekiwania na leczenie w zakładce „Gdzie się leczyć”. Ta lektura powinna wyjaśnić wątpliwości.
UsuńW bogatszych krajach Unii Europejskiej na ochronę zdrowia – w przeliczeniu na jednego mieszkańca – wydaje się 2,5–3 razy więcej niż w Polsce. Zatem dostęp do drogich leków jest łatwiejszy. Ale Gilead przekracza wszelkie granice przyzwoitości, do tego stopnia, że nawet Francja kombinuje, jak go utemperować specjalnym podatkiem.
OdpowiedzUsuńTrochę interesowałem się, jak wygląda prawa refundacji leków w Anglii. Według mojej wiedzy angielski NHS (National Health Service, odpowiednik naszego NFZ) może refundować wszystko, co tylko jest dopuszczone do obrotu w Europie. Czyli już w grudniu może refundować Harvoni (a od kwietnia stosuje go w ramach compassionate use, na co przeznaczył ponad 18,6 mln funtów dla 500 chorych z ostrą chorobą wątroby oraz oczekujących na przeszczepienie wątroby).
Natomiast później, już w trakcie stosowania leku, NICE (National Institute for Health and Care Excellence, odpowiednik naszej AOTM) opracowuje swoją rekomendację. Ewentualna negatywna decyzja mogłaby ograniczyć stosowanie, ale nie jest tak – jak ma to miejsce w Polsce – że pozytywna decyzja NICE jest wymagana do tego, by lek mógł być w Anglii stosowany i refundowany.
Jak to wygląda w praktyce, nie wiem. Wszak tu chodzi o ogromne pieniądze...
Witam,
OdpowiedzUsuńczy wiadomo coś na temat możliwości przyjmowania leku w czasie ciąży? A także kiedy zostaną wprowadzone leki w 91 krajach rozwijających się. Czy będzie można tam polecieć, pójść do lekarza i zdobyć receptę? Z tego, co tu wyczytałam, lek ma kosztować 1000 dolarów i być dostępny w aptekach. Czy dobrze zrozumiałam?
Indyjski generyczny sofosbuvir pojawi się na rynku w czerwcu. O generycznym ledipasvirze nic jeszcze nie wiadomo.
OdpowiedzUsuńWiceprezes koncernu Gilead przewidywał, że cena generycznego sofosbuviru powinna być niższa od 1000 dolarów. Więcej na temat przyszłych cen nic mi nie wiadomo.
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania ledipaswiru, sofosbuwiru lub produktu Harvoni u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. U szczurów i królików nie obserwowano istotnego wpływu na rozwój płodu po podaniu ledipaswiru lub sofosbuwiru. Jednak nie było możliwe całkowite oszacowanie wartości granicznych uzyskiwanych dla sofosbuwiru u szczurów względem narażenia u ludzi po podaniu zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Harvoni w okresie ciąży.
W szwecji dostalem za darmo mieszkam tu 8 lat oczywiscie place podatki ,jestem uzalezniony od heroiny od 1.5 roku na suboxone i dostalem 2 dni temu HIRVONI to chyba mam fart jak czytam ze w Pl tak ciezko ccalkiem za darmo zycze szczescia
OdpowiedzUsuńDrogi Autorze czy mógłbyś potwierdzić moje przypuszczenie, iż na chwilę obecną każdy z dostępnych generyków musi i tak być stosowany z Interferonem, aby uzyskać przyzwoity % skuteczności?
OdpowiedzUsuńNie całkiem.
UsuńPrzy genotypie 3 sofosbuvir z rybawiryną daje u świeżaków 93% skuteczności. To jest bardzo przyzwoity odsetek.
Przy genotypie 1 słabiej – 65%, ale można go nazwać przyzwoitym, gdyż jest większy niż przy interferonowej terapii 2-lekowej.
Bardziej skutecznego generycznego ledipasviru/sofosbuviru można spodziewać się we wrześniu.
We Francji refunduja teraz w 100% bez problemu troszke tanszy duet: Daklinza + Sovaldi, bardzo skuteczny wobec tych, u ktorych zawiodl interferon. Znajomy tutejszy lekarz mowil mi, ze Francja przymierza sie do ambitnego programu calkowitej eliminacji virusa HVC u swoich mieszkancow do 2023 roku.
OdpowiedzUsuńa ja dostalam dzisiaj, harvoni,na 12 tyg. po17 latach choroby.. mam genotyp 4 , jestem po jednym nieudanym leczeniu.. jakie moga byc moje szanse na calkowite wyleczenie?nic nie moge znalezc na temat genotypu 4, nie ma zadnych skali porownawczych?
OdpowiedzUsuńW zakładce „Jak się leczyć” można znaleźć linki do rekomendacji europejskich i amerykańskich, a w nich np. takie informacje:
Usuń• Comments:
The SYNERGY trial assessed the efficacy and safety of
the combination of sofosbuvir and ledipasvir without ribavirin in
patients with genotype 4 infection. After 12 weeks of therapy,
95% (20/21) of them achieved an SVR (the remaining patient
withdrew consent at week 4).
• In the SYNERGY trial, 20 patients with HCV genotype 4 infection
were treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks. Of these patients, 40% were treatment experienced and 40% had advanced fibrosis. Preliminary data demonstrate efficacy, with 95% achieving SVR12 based on an intention-to-treat analysis. (Kapoor, 2014)
dziekuje za tak szybki odpis..to bardzo obiecujace wyniki... mam wiec spore szanse..
OdpowiedzUsuńWitam serdecznie,
OdpowiedzUsuńGdzie ( poza tą fantastyczną i ważną stroną ) mogę śledzić informacje czy generyczne Harvoni jest już dostępne?
Pozdrawiam
Jest dostepny w Polsce.Wystarczy zadzwonic do MZ lub na strone i tam szukac leki
UsuńWystarczy przeczytać powyższy artykuł ze zrozumieniem: „Od 1 listopada 2015 r. – po roku od dopuszczenia do obrotu – Harvoni jest w Polsce refundowany”.
UsuńŻe nie wspomnę o tym, że podstawowe informacje o refundowanych terapiach można znaleźć w zakładce „Leczenie”.
Po co zaglądasz na tę witrynę, skoro nie czytasz?
Na naszym forum i na chacie. Już w poniedziałek powinny się pojawić informacje o dostępności Hepcinatu-LP – pierwszego licencyjnego „generycznego harvoni”.
OdpowiedzUsuńDziękuję za odpowiedź
UsuńProponuję poszukac informacji o dostępności Harvoni w Egipcie. Ze względu na epidemiologie rząd zawarł porozumienie z Gilead i w przypadku wskazań w HCV, miejscowy lekarz wystawia receptę, która można na zamówienie zrealizować w aptece za odpłatnością ok 1000 $ za opakowanie.
OdpowiedzUsuńMam nadzieję, iż to pomoże.
Witam czy już wiadomo coś więcej o dostępności Harvoni oraz tego drugiego leku który musi być zamiast rybawiryny w połączeniu z sofosbuvir
OdpowiedzUsuńWyżej ktoś pisze o możliwości kupienia w Egipcie za 1000$ za opakowanie
czy mam rozumieć że trzeba kupić terapia 12-tygodniowa wymaga trzech słoiczków, a 8-tygodniowa dwóch czyli 2-3 tys dolarów
Kolejna sprawa to w Egipcie kupuje się wszystko chyba bez recepty ?
No i na koniec jak stwierdzić czy to jest oryginał czy jakaś podróba,przy tej cenie to już jest pokusa na podróbki
W Warszawie jest już dostępny nowy lek w szpitalu na Wolskiej.Jest refundowany.Ja byłam leczona jeszcze interferonem.Udało się,mimo iż mam marskość wątroby.Trwało długo,bo aż 1,5 roku,ale minęło następne 1,5 roku i nie mam nawrotu.Pewnie,że to podłość taka cena jakiegokolwiek leku,ale walkę o te leki w Polsce mamy za sobą.
OdpowiedzUsuńTak,za darmo powinien być lek na wirusa,którego poniekąd zawdzięcza pacjent służbie zdrowia.85-90$ zakażeń następuje w szpitalach zabiegach.Przy zwykłej kolonoskopii zarażono znajoma wirusem HCV. w moim przypadku się dowiedziałam od hepatologa,że do zakażenia mogło dojść przy porodzie.Nie wie kiedy rodziłam dzieci. Ta bo uwierzę,że wirus nie daje znać.
OdpowiedzUsuńW necie zaś pisze,że wirus się objawia się około 5 do 56 tyg.Dzisiaj lekarze są nie spójni,nie bardzo chyba wiedza skoro każdy mówi co innego.myślą,że co pacjent to analfabeta.
Tak najczęściej traktują pacjentów,że każdy kit im wcisnąć. Masz zażywać lek przepisany,nie czytając ulotki bo po co.Skutki uboczne,może akurat się nie pojawia. lekarze kontruja to co piszą farmaceuci w ulotce leku.To kpiny.
Ludzie kroś brał harvoni napiszcie jak sie czujecie jutro mamzacząc
UsuńDo tego służy forum (zob. zakładka „Forum o HCV”).
UsuńZakładka, zakładką, a odpowiedzieć trzeba.
UsuńZakończyłem kurację 3-miesięczną, bez skutków i objawów ubocznych, pobranie krwi - HCV wyparował !