29.06.2016

EPCLUSA nadchodzi


6 lipca 2016 r. Komisja Europejska dopuściła do obrotu tabletki EPCLUSA (velpatasvir/sofosbuvir) produkowane przez koncern farmaceutyczny Gilead. Oznacza to, że Gilead może już wprowadzić lek do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (Unia Europejska oraz Norwegia, Islandia i Lichten­stein), zatem również na terenie Polski.

Epclusa różni się od Harvoni głównie tym, że działa na wszystkie genotypy wirusa. Jest to pierwszy lek, który działa skutecznie na wszystkie genotypy wirusa HCV.

W kwestii opornych wariantów wirusa jest dużo lepiej, ale nie ma przełomu. Nadal lek wykazuje in vivo ponad 100-krotnie słabsze działanie w wypadku mutacji:
• L31V lub Y93H/N przy genotypie 1a,
• kombinacji L31V + Y93H przy genotypie 1b (gdy te warianty nie występują równocześnie, podobno jest dużo lepiej niż przy Harvoni),
• Y93H/S przy genotypie 3a.
W praktyce klinicznej występowanie opornych wariantów wirusa nie miało istotnego wpływu na odsetek wyleczeń przy wszystkich genotypach z wyjątkiem 3. Natomiast przy genotypie 3 występowanie wariantu Y93H wirusa (który stwierdzono u 9% uczestników badań) łączyło się z mniejszym o 10% odsetkiem wyleczeń.

W USA za 3 buteleczki leku (na 12 tygodni leczenia) zapłacimy oficjalnie 74 760 dolarów. Dla przypomnienia: 3 buteleczki Harvoni kosztują oficjalnie 94 500 dol. Dla porównania: Zepatier (tabletki firmy MSD) kosztuje 54 600 dol.
W niemieckiej aptece 3 buteleczki kosztują 66 782,64 euro.

Zgodnie z umową licencyjną za miesiąc Gilead przekaże dokumentację technologiczną producentom w Indiach. Zamienników należy więc spodziewać się najwcześniej za 8 miesięcy (wdrożenie produkcji + wykazanie biorównoważności oryginału i zamiennika), a bardziej prawdopodobne jest, że trzeba będzie zaczekać około roku. Indyjskie zamienniki będą sprzedawane pod marką Velpanat (Natco), Velasof (Hetero), Resof Total (Dr Reddy’s).
W tym samym czasie w Polsce lek Epclusa powinien zostać uwzględniony w programie lekowym i zastąpić Harvoni.

Aktualizacja, maj 2017 r.: Licencyjne zamienniki produkowane przez Hetero Labs (Velasof, SoviHep V, Resof Total) oraz Natco Pharma (Velpanat, MyHep All, HEPCVEL) są już dostępne w Indiach w cenie 765–840 dolarów za 3 buteleczki (na terapię 12-tygodniową).
Natomiast w Polsce wniosek o refundację nie dotarł jeszcze do AOTMiT.

Zob.
Highlights of Prescribing Information (FDA).

Charakterystyka produktu leczniczego (EMA)

U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C

European Commission Grants Marketing Authorization for Gilead’s Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C


01.06.2016

Chora interpretacja prawa


Kilka osób zgłosiło, że ich przesyłki z lekami z Indii zostały zatrzymane przez celników. Nie zmieniły się wprawdzie żadne przepisy regulujące przywóz do Polski leków na własne potrzeby lecznicze, lecz zmieniła się ich interpretacja. W myśl nowej interpretacji prawa chory nie może nikogo poprosić o przywiezienie lekarstwa, nie może tego zlecić poczcie ani kurierowi. Musi sam polecieć do Indii i samodzielnie przywieźć sobie lekarstwo. Jeśli przywiezie lek osobiście, to ten lek będzie bezpieczny i go wyleczy. Jeśli zaś zleci przewiezienie tego samego leku poczcie, to może otrzymać truciznę, która może zabić. Dlatego Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie pozwoli już leczyć się licencyjnymi zamiennikami sprowadzanymi pocztą z Indii. Takie przesyłki – zgodnie z zaleceniami GIF – mają być zatrzymywane przez urząd celny.

Przypomnijmy, że art. 68 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne nadal brzmi następująco:
Nie wymaga zgody Prezesa Urzędu przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań.
Centrum Informacji Służby Celnej informuje że: (…) zasada wynikająca z art. 68 ust. 5 ustawy dotyczy tylko przywozu produktów leczniczych na własne potrzeby lecznicze przez podróżnego przemieszczającego się fizycznie przez granicę państwową. Sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych do Polski za pomocą usług kurierskich czy pocztowych nie mieści się w zakresie tego przepisu (nie jest dozwolone – zgodnie z opinią Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego).

Okazuje się więc, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny przypisał sobie kompetencje ustawodawcy i zawęził stosowanie przepisu ustawy. Całkowicie bezprawnie. GIF nie ma żadnej delegacji do precyzowania zapisów ustawy.
Na marginesie warto zauważyć, że określenie „przywóz z zagranicy” występuje w ustawie Prawo farmaceutyczne jeszcze kilka razy i w każdym z tych wypadków zawężenie rozumienia tego określenia do „przewozu przez podróżnego” nadawałoby przepisom ustawy absurdalne znaczenie.


Przytoczę jedną z opinii prawnych w sprawie interpretacji art. 68 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, który brzmi: Nie wymaga zgody Prezesa Urzędu przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań.
„Przywóz z zagranicy” – należy zwrócić uwagę na brak na gruncie ustawy legalnej definicji tego wyrażenia. Takiej definicji brak również w Ustawie z dnia 19 marca 2004 r. Prawo celne (Dz.U. 2013, poz. 727). Należy przyjąć, iż zgodnie z art. 6 Ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. 2013, poz. 267) organy administracji publicznej, działając w granicach prawa, nie mogą przyjąć wykładni zawężającej, ograniczającej znaczenie użytego tu słowa „przywóz” tylko do przewozu osobistego przy osobie fizycznej, która nabyła produkty lecznicze, będąc za granicą. Takie stanowisko potwierdza również literatura. Natalia Łojko i dr Marek Świerczyński stwierdzają, iż interpretacja systemowa tego artykułu prowadzi do uznania, „że chodzi nie tylko o fizyczne przywiezienie leku z zagranicy w torbie, ale również o sprowadzenie produktu na przykład za pośrednictwem kuriera”.

Przez kilka lat na stronach Ministerstwa Zdrowia można było znaleźć następującą informację, zgodną z powyższą opinią prawną: jednorazowo można przywieźć do naszego kraju do pięciu najmniejszych opakowań leku. Dotyczy to zarówno osobistego przewożenia leku przez granicę, jak i innych możliwych form jego dostarczenia do odbiorcy (np. zakupy w zagranicznej aptece internetowej w ramach usługi kurierskiej). Jeszcze 5 maja można było zapoznać się z tą informacją, później zniknęła.

Nie zmieniły się żadne przepisy regulujące przywóz do Polski leków na własne potrzeby lecznicze, lecz zmieniła się ich interpretacja.
Tę nową interpretację kwestionujemy jako bezprawną. Jeśli naczelnik urzędu celnego skonfiskuje przesyłkę z lekami, należy w ciągu 7 dni złożyć odwołanie do dyrektora izby celnej. Odwołanie składa się za pośrednictwem naczelnika urzędu celnego. Należy żądać zmiany decyzji, przywołując przytoczony wyżej artykuł ustawy oraz cytując powyższy fragment opinii prawnej. Ewentualną niekorzystną decyzję dyrektora izby skarbowej należy zaskarżyć do wojewódzkiego sądu administracyjnego. W tym wypadku chyba warto już zatrudnić kompetentnego pełnomocnika. Następną instancją jest Najwyższy Sąd Administracyjny i Rzecznik Praw Obywatelskich.
Jest też prostszy i skuteczniejszy sposób. Trzeba złożyć wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (Departament Rejestru i Importu Równoległego Produktów Leczniczych) o wydanie zgody na przywóz z zagranicy leków na własne potrzeby lecznicze. Uzyskanie takiej zgody drogą e-mailową trwa 2 dni.



Pozwolę sobie skierować prośbę do wiceministra zdrowia odpowiedzialnego za politykę lekową i farmację.
Panie Ministrze, doskonale Pan zna scenariusze opracowane dwa lata temu przez profesorów Flisiaka, Halotę, Tomasiewicza i in., które przewidywały, że z powodu nieleczonego HCV w scenariuszu kontroli, który realizujemy, będzie umierać 780 chorych rocznie. Gdyby realizować scenariusz eliminacji, to mielibyśmy tylko 220 zgonów rocznie. Scenariusz eliminacji wymaga leczenia 15 tysięcy chorych rocznie. Zaplanowane środki finansowe pozwalają leczyć w bieżącym roku 4 tysiące chorych. Różnica ogromna, a kolejki do leczenia nadal bardzo długie (pierwszy wolny termin w moim Wrocławiu 15.04.2021. Kolejki i tak są stosunkowo krótkie, gdyż nie działa żaden program badań przesiewowych. A co będzie po uruchomieniu takiego programu, gdy ujawni się choćby tylko część z 200 tysięcy zakażonych dotąd niezdiagnozowanych?).
Indywidualne sprowadzanie z Indii licencyjnych zamienników na pewno nie rozwiąże problemu i nie doprowadzi do scenariusza eliminacji, ale pozwoli uniknąć x zgonów.
Dlatego prosimy o interwencję u Ministra Zdrowia, który sprawuje nadzór nad Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny w sposób bezprawny – wchodząc w kompetencje ustawodawcy – postanowił uniemożliwić chorym z HCV sprowadzanie z Indii leków na własne potrzeby za pomocą poczty.
Gdzie GIF dostrzegł jakieś zagrożenia? Indyjskie zamienniki są produkowane na licencji (według technologii opracowanej przez właścicieli patentów) przez poważne indyjskie firmy farmaceutyczne Natco Pharma i Hetero Labs, kontrolowane przez FDA i kilka innych agencji. Są sprzedawane i wysyłane pocztą przez licencjonowanych indyjskich sprzedawców leków.
A może GIF postanowił chronić interesy koncernów farmaceutycznych? Nie. Dopóki co roku zamiast leczyć 15 tysięcy chorych leczymy tylko 4 tysiące – bo brakuje publicznych środków finansowych na drogie oryginalne leki dla nich – sprowadzenie z Indii zamienników na kilkaset terapii w żaden sposób nie umniejszy przychodów koncernów.
Może chodzi o ryzyko, że wysoka temperatura w magazynach pocztowych w czasie upałów może zniszczyć lek? Nie. To są trwałe tabletki. Badania stabilności wykazały, że ledipasvir/sofosbuvir można przechowywać w temperaturze 50°C przez 45 dni. Sofosbuvir jest jeszcze odporniejszy – wytrzymuje tydzień w temperaturze 105°C.

Prosimy zatem Ministra Zdrowia, aby spowodował wycofanie szkodliwej opinii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, która może się przyczynić do x zgonów.
Bardzo prosimy o rozróżnienie wprowadzania do obrotu od przywozu na własne potrzeby lecznicze. Sposób przywozu nie powinien mieć znaczenia przy tym rozróżnianiu.

Z poważaniem
Włodzimierz Ferdek
Forum HepatitisC.pl