6 lipca 2016 r. Komisja Europejska dopuściła do obrotu tabletki EPCLUSA (velpatasvir/sofosbuvir) produkowane przez koncern farmaceutyczny Gilead. Oznacza to, że Gilead może już wprowadzić lek do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (Unia Europejska oraz Norwegia, Islandia i Lichtenstein), zatem również na terenie Polski.
Epclusa różni się od Harvoni głównie tym, że działa na wszystkie genotypy wirusa. Jest to pierwszy lek, który działa skutecznie na wszystkie genotypy wirusa HCV.
W kwestii opornych wariantów wirusa jest dużo lepiej, ale nie ma przełomu. Nadal lek wykazuje in vivo ponad 100-krotnie słabsze działanie w wypadku mutacji:
• L31V lub Y93H/N przy genotypie 1a,
• kombinacji L31V + Y93H przy genotypie 1b (gdy te warianty nie występują równocześnie, podobno jest dużo lepiej niż przy Harvoni),
• Y93H/S przy genotypie 3a.
W praktyce klinicznej występowanie opornych wariantów wirusa nie miało istotnego wpływu na odsetek wyleczeń przy wszystkich genotypach z wyjątkiem 3. Natomiast przy genotypie 3 występowanie wariantu Y93H wirusa (który stwierdzono u 9% uczestników badań) łączyło się z mniejszym o 10% odsetkiem wyleczeń.
W USA za 3 buteleczki leku (na 12 tygodni leczenia) zapłacimy oficjalnie 74 760 dolarów. Dla przypomnienia: 3 buteleczki Harvoni kosztują oficjalnie 94 500 dol. Dla porównania: Zepatier (tabletki firmy MSD) kosztuje 54 600 dol.
W niemieckiej aptece 3 buteleczki kosztują 66 782,64 euro.
Zgodnie z umową licencyjną za miesiąc Gilead przekaże dokumentację technologiczną producentom w Indiach. Zamienników należy więc spodziewać się najwcześniej za 8 miesięcy (wdrożenie produkcji + wykazanie biorównoważności oryginału i zamiennika), a bardziej prawdopodobne jest, że trzeba będzie zaczekać około roku. Indyjskie zamienniki będą sprzedawane pod marką Velpanat (Natco), Velasof (Hetero), Resof Total (Dr Reddy’s).
W tym samym czasie w Polsce lek Epclusa powinien zostać uwzględniony w programie lekowym i zastąpić Harvoni.
Aktualizacja, maj 2017 r.: Licencyjne zamienniki produkowane przez Hetero Labs (Velasof, SoviHep V, Resof Total) oraz Natco Pharma (Velpanat, MyHep All, HEPCVEL) są już dostępne w Indiach w cenie 765–840 dolarów za 3 buteleczki (na terapię 12-tygodniową).
Natomiast w Polsce wniosek o refundację nie dotarł jeszcze do AOTMiT.
Zob.
Highlights of Prescribing Information (FDA).
Charakterystyka produktu leczniczego (EMA)
U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C
European Commission Grants Marketing Authorization for Gilead’s Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C
Epclusa różni się od Harvoni głównie tym, że działa na wszystkie genotypy wirusa. Jest to pierwszy lek, który działa skutecznie na wszystkie genotypy wirusa HCV.
W kwestii opornych wariantów wirusa jest dużo lepiej, ale nie ma przełomu. Nadal lek wykazuje in vivo ponad 100-krotnie słabsze działanie w wypadku mutacji:
• L31V lub Y93H/N przy genotypie 1a,
• kombinacji L31V + Y93H przy genotypie 1b (gdy te warianty nie występują równocześnie, podobno jest dużo lepiej niż przy Harvoni),
• Y93H/S przy genotypie 3a.
W praktyce klinicznej występowanie opornych wariantów wirusa nie miało istotnego wpływu na odsetek wyleczeń przy wszystkich genotypach z wyjątkiem 3. Natomiast przy genotypie 3 występowanie wariantu Y93H wirusa (który stwierdzono u 9% uczestników badań) łączyło się z mniejszym o 10% odsetkiem wyleczeń.
W USA za 3 buteleczki leku (na 12 tygodni leczenia) zapłacimy oficjalnie 74 760 dolarów. Dla przypomnienia: 3 buteleczki Harvoni kosztują oficjalnie 94 500 dol. Dla porównania: Zepatier (tabletki firmy MSD) kosztuje 54 600 dol.
W niemieckiej aptece 3 buteleczki kosztują 66 782,64 euro.
Zgodnie z umową licencyjną za miesiąc Gilead przekaże dokumentację technologiczną producentom w Indiach. Zamienników należy więc spodziewać się najwcześniej za 8 miesięcy (wdrożenie produkcji + wykazanie biorównoważności oryginału i zamiennika), a bardziej prawdopodobne jest, że trzeba będzie zaczekać około roku. Indyjskie zamienniki będą sprzedawane pod marką Velpanat (Natco), Velasof (Hetero), Resof Total (Dr Reddy’s).
W tym samym czasie w Polsce lek Epclusa powinien zostać uwzględniony w programie lekowym i zastąpić Harvoni.
Aktualizacja, maj 2017 r.: Licencyjne zamienniki produkowane przez Hetero Labs (Velasof, SoviHep V, Resof Total) oraz Natco Pharma (Velpanat, MyHep All, HEPCVEL) są już dostępne w Indiach w cenie 765–840 dolarów za 3 buteleczki (na terapię 12-tygodniową).
Natomiast w Polsce wniosek o refundację nie dotarł jeszcze do AOTMiT.
Zob.
Highlights of Prescribing Information (FDA).
Charakterystyka produktu leczniczego (EMA)
U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C
European Commission Grants Marketing Authorization for Gilead’s Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C
