01.06.2016

Chora interpretacja prawa


Kilka osób zgłosiło, że ich przesyłki z lekami z Indii zostały zatrzymane przez celników. Nie zmieniły się wprawdzie żadne przepisy regulujące przywóz do Polski leków na własne potrzeby lecznicze, lecz zmieniła się ich interpretacja. W myśl nowej interpretacji prawa chory nie może nikogo poprosić o przywiezienie lekarstwa, nie może tego zlecić poczcie ani kurierowi. Musi sam polecieć do Indii i samodzielnie przywieźć sobie lekarstwo. Jeśli przywiezie lek osobiście, to ten lek będzie bezpieczny i go wyleczy. Jeśli zaś zleci przewiezienie tego samego leku poczcie, to może otrzymać truciznę, która może zabić. Dlatego Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie pozwoli już leczyć się licencyjnymi zamiennikami sprowadzanymi pocztą z Indii. Takie przesyłki – zgodnie z zaleceniami GIF – mają być zatrzymywane przez urząd celny.

Przypomnijmy, że art. 68 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne nadal brzmi następująco:
Nie wymaga zgody Prezesa Urzędu przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań.
Centrum Informacji Służby Celnej informuje że: (…) zasada wynikająca z art. 68 ust. 5 ustawy dotyczy tylko przywozu produktów leczniczych na własne potrzeby lecznicze przez podróżnego przemieszczającego się fizycznie przez granicę państwową. Sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych do Polski za pomocą usług kurierskich czy pocztowych nie mieści się w zakresie tego przepisu (nie jest dozwolone – zgodnie z opinią Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego).

Okazuje się więc, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny przypisał sobie kompetencje ustawodawcy i zawęził stosowanie przepisu ustawy. Całkowicie bezprawnie. GIF nie ma żadnej delegacji do precyzowania zapisów ustawy.
Na marginesie warto zauważyć, że określenie „przywóz z zagranicy” występuje w ustawie Prawo farmaceutyczne jeszcze kilka razy i w każdym z tych wypadków zawężenie rozumienia tego określenia do „przewozu przez podróżnego” nadawałoby przepisom ustawy absurdalne znaczenie.


Przytoczę jedną z opinii prawnych w sprawie interpretacji art. 68 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, który brzmi: Nie wymaga zgody Prezesa Urzędu przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań.
„Przywóz z zagranicy” – należy zwrócić uwagę na brak na gruncie ustawy legalnej definicji tego wyrażenia. Takiej definicji brak również w Ustawie z dnia 19 marca 2004 r. Prawo celne (Dz.U. 2013, poz. 727). Należy przyjąć, iż zgodnie z art. 6 Ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. 2013, poz. 267) organy administracji publicznej, działając w granicach prawa, nie mogą przyjąć wykładni zawężającej, ograniczającej znaczenie użytego tu słowa „przywóz” tylko do przewozu osobistego przy osobie fizycznej, która nabyła produkty lecznicze, będąc za granicą. Takie stanowisko potwierdza również literatura. Natalia Łojko i dr Marek Świerczyński stwierdzają, iż interpretacja systemowa tego artykułu prowadzi do uznania, „że chodzi nie tylko o fizyczne przywiezienie leku z zagranicy w torbie, ale również o sprowadzenie produktu na przykład za pośrednictwem kuriera”.

Przez kilka lat na stronach Ministerstwa Zdrowia można było znaleźć następującą informację, zgodną z powyższą opinią prawną: jednorazowo można przywieźć do naszego kraju do pięciu najmniejszych opakowań leku. Dotyczy to zarówno osobistego przewożenia leku przez granicę, jak i innych możliwych form jego dostarczenia do odbiorcy (np. zakupy w zagranicznej aptece internetowej w ramach usługi kurierskiej). Jeszcze 5 maja można było zapoznać się z tą informacją, później zniknęła.

Nie zmieniły się żadne przepisy regulujące przywóz do Polski leków na własne potrzeby lecznicze, lecz zmieniła się ich interpretacja.
Tę nową interpretację kwestionujemy jako bezprawną. Jeśli naczelnik urzędu celnego skonfiskuje przesyłkę z lekami, należy w ciągu 7 dni złożyć odwołanie do dyrektora izby celnej. Odwołanie składa się za pośrednictwem naczelnika urzędu celnego. Należy żądać zmiany decyzji, przywołując przytoczony wyżej artykuł ustawy oraz cytując powyższy fragment opinii prawnej. Ewentualną niekorzystną decyzję dyrektora izby skarbowej należy zaskarżyć do wojewódzkiego sądu administracyjnego. W tym wypadku chyba warto już zatrudnić kompetentnego pełnomocnika. Następną instancją jest Najwyższy Sąd Administracyjny i Rzecznik Praw Obywatelskich.
Jest też prostszy i skuteczniejszy sposób. Trzeba złożyć wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (Departament Rejestru i Importu Równoległego Produktów Leczniczych) o wydanie zgody na przywóz z zagranicy leków na własne potrzeby lecznicze. Uzyskanie takiej zgody drogą e-mailową trwa 2 dni.



Pozwolę sobie skierować prośbę do wiceministra zdrowia odpowiedzialnego za politykę lekową i farmację.
Panie Ministrze, doskonale Pan zna scenariusze opracowane dwa lata temu przez profesorów Flisiaka, Halotę, Tomasiewicza i in., które przewidywały, że z powodu nieleczonego HCV w scenariuszu kontroli, który realizujemy, będzie umierać 780 chorych rocznie. Gdyby realizować scenariusz eliminacji, to mielibyśmy tylko 220 zgonów rocznie. Scenariusz eliminacji wymaga leczenia 15 tysięcy chorych rocznie. Zaplanowane środki finansowe pozwalają leczyć w bieżącym roku 4 tysiące chorych. Różnica ogromna, a kolejki do leczenia nadal bardzo długie (pierwszy wolny termin w moim Wrocławiu 15.04.2021. Kolejki i tak są stosunkowo krótkie, gdyż nie działa żaden program badań przesiewowych. A co będzie po uruchomieniu takiego programu, gdy ujawni się choćby tylko część z 200 tysięcy zakażonych dotąd niezdiagnozowanych?).
Indywidualne sprowadzanie z Indii licencyjnych zamienników na pewno nie rozwiąże problemu i nie doprowadzi do scenariusza eliminacji, ale pozwoli uniknąć x zgonów.
Dlatego prosimy o interwencję u Ministra Zdrowia, który sprawuje nadzór nad Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny w sposób bezprawny – wchodząc w kompetencje ustawodawcy – postanowił uniemożliwić chorym z HCV sprowadzanie z Indii leków na własne potrzeby za pomocą poczty.
Gdzie GIF dostrzegł jakieś zagrożenia? Indyjskie zamienniki są produkowane na licencji (według technologii opracowanej przez właścicieli patentów) przez poważne indyjskie firmy farmaceutyczne Natco Pharma i Hetero Labs, kontrolowane przez FDA i kilka innych agencji. Są sprzedawane i wysyłane pocztą przez licencjonowanych indyjskich sprzedawców leków.
A może GIF postanowił chronić interesy koncernów farmaceutycznych? Nie. Dopóki co roku zamiast leczyć 15 tysięcy chorych leczymy tylko 4 tysiące – bo brakuje publicznych środków finansowych na drogie oryginalne leki dla nich – sprowadzenie z Indii zamienników na kilkaset terapii w żaden sposób nie umniejszy przychodów koncernów.
Może chodzi o ryzyko, że wysoka temperatura w magazynach pocztowych w czasie upałów może zniszczyć lek? Nie. To są trwałe tabletki. Badania stabilności wykazały, że ledipasvir/sofosbuvir można przechowywać w temperaturze 50°C przez 45 dni. Sofosbuvir jest jeszcze odporniejszy – wytrzymuje tydzień w temperaturze 105°C.

Prosimy zatem Ministra Zdrowia, aby spowodował wycofanie szkodliwej opinii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, która może się przyczynić do x zgonów.
Bardzo prosimy o rozróżnienie wprowadzania do obrotu od przywozu na własne potrzeby lecznicze. Sposób przywozu nie powinien mieć znaczenia przy tym rozróżnianiu.

Z poważaniem
Włodzimierz Ferdek
Forum HepatitisC.pl

27 komentarzy:

  1. Doszedł do mnie pierwszy sygnał, że celnicy wykazali większy respekt do prawa niż Główny Inspektorat Farmaceutyczny – i po wyjaśnieniach zwolnili przesyłkę z lekami z Indii.

    OdpowiedzUsuń
  2. Ten komentarz został usunięty przez autora.

    OdpowiedzUsuń
  3. Mam pytanie do osób które zamawiały leki poprzez znajomych/rodzinę w UK - czy przy odbiorze paczki są jakieś dodatkowe koszty (cło, podatki)?

    Chcę dzisiaj zamówić leki a nie chcę ryzykować zatrzymania przesyłki przez celników.

    OdpowiedzUsuń
  4. Do Wielkiej Brytanii wolno wwozić leki na własny użytek w ilości nie większej niż na 3-miesięczną terapię. Zatem również tam należy się liczyć z koniecznością wykazania, że adresat jest chory i leki sprowadza na własne potrzeby lecznicze.
    http://i-base.info/qa/10734
    i-Base has heard that some people ordering PrEP online have been asked for additional payment to cover VAT and a clearance fee.
    For example, one person ordering three months of PrEP was asked by Parcel Force to pay Import VAT of £21.60 (and clearance fee of £13.50) before the parcel could be released.
    These additional charges are legal, but don’t seen to affect all orders. It might be just good or bad luck whether this happens, depending on whether your parcel is picked up for this duty.

    OdpowiedzUsuń
    Odpowiedzi
    1. VAT and Royal Mail International Handling Fee will have to be paid in order to collect your parcel.

      Usuń
  5. Dziękuję za informacje. Wychodzi na to, że koszty są takie same jak przy sprowadzaniu leków do Polski. Zaryzykuję i zamówię przesyłkę do Polski.

    OdpowiedzUsuń
    Odpowiedzi
    1. Witam ! Z jakiego źródła zamawia Pan leki z Anglii ? Pozdrawiam

      Usuń
    2. Mam rodzinę w Londynie ale będę zamawiał do Polski

      Usuń
  6. Dzis celnik w Poznaniu odmówił wydania przesyłki odesłał nas do URL pomimo że naczelnik tego wydziału ustosunkował sie do odmowy UC w Poznaniu juz wcześniej. Dostałem odpowiedż na piśmie, zarzut brzmi, że leki nie posiadają instrukcji w języku polskim , certyfikatów itd.Na odmowie napisano tez,że niedopuszczalny jest wwóz za pomocą kuriera .Kazał nam ponownie zwrócic sie do URL i walczyc...walczyć ,żenada

    OdpowiedzUsuń
    Odpowiedzi
    1. Ten komentarz został usunięty przez autora.

      Usuń
    2. Czy warto starać się o ww. zgodę w przypadku zamawiania 3 opakowań ?

      Usuń
    3. Napisz na prive, to wszystko wyjaśnię.

      Usuń
  7. Departament moze wydac zgode jedynie na wiecej niz 5 opakowan leku i tak zrobiłam. Po wydaniu pozwolenia celnicy w Poznaniu zwolnili przesyłkę

    OdpowiedzUsuń
  8. Pytanie do Mara cz to znaczy że można zamówić sześć opakowań leku?

    OdpowiedzUsuń
    Odpowiedzi
    1. Tak, ale wtedy wymagana jest zgoda Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Mara zapewne taką zgodę uzyskała.

      Usuń
  9. Jak na dzień dzisiejszy wygląda sprawa z bezprawną konfiskatą zamówionych leków? Czy warto ryzykować wydawanie 900 dolarów, gdy nie wiadomo czy będzie można zamówić kolejne 3 opakowania?

    OdpowiedzUsuń
    Odpowiedzi
    1. Nie wiem. Napisz na priv, to podzielę się aktualną wiedzą.

      Usuń
  10. Jak długo czeka się obecnie na decyzję urzędu rejestracji produktów leczniczych?

    OdpowiedzUsuń
    Odpowiedzi
    1. Jak dotąd – kilka godzin, jeśli nie brakuje żadnych danych ani dokumentów.

      Usuń
    2. Ja czekam od wczoraj,jak dotąd żadnej odpowiedzi.

      Usuń
  11. Witam
    juz wcześniej (okoiecy temu)pisalam tu na forum z pytaniem o zakup lekow z Indii dostałam szczegołową odpowiedz od p.Wlodka i po uzbieraniu odpowiedniej kwoty zamowilam 3 opakowania u Vivieka-okazał sie rzetelnym i uczciwym sprzedawcą -choć byly problemy z przelewem bankowym -wrocil do Polski ponieważ zle nazwe odbiorcy wpisalam,zrobilam przelew zwrotny,po kilku dniach otrzymalam wiadomosc od Vivieka ,ze paczka w drodze...po kilku dniach sprawdzilam status w trackingu i okazalo sie ,ze jest e Urzedzie celnym w Pruszczu...nastepnego dnia byla informacja ,ze paczka zostrala odeslana do lokalizacji domowej poczty czy cos w tym stylu...i tu pojawiaja sie problemy...ja w swojej naiwnosci zadzwonilam do UC w pruszczu i jak głupia powiedzialam ,ze czekam na paczke z lekami podalam numer trackingu pan celnik kazal czekac..powiedzial ,ze nic nie rozumie ,ze niby czekali na jakas paczkę a okazuje sie ze ona juz wyszla dalej itp itd..po czym mowil zebym ja nie dzwonila sma do rozdzielni poczty w pruszczu bo pewnie sie nie dodzwonie ,ze on sam zadzwoni i zebym zadzwonila za pol godziny..no to ja bardzo serdecznie podziekowalam za pomoc itp..ale wyslalam syna na poczte nasza zeby sprawdzil czy tej paczki tam nie ma ..i co sie okazuje..pan celnik dosłownie wyciagnal ja listonoszowi z torby..panie na poczcie odrazu wiedzialy o jaka paczke chodzi i mowily ze byl w tej sprawie tel.i pomyslec ,ze gdybym nie zadzwonila to paczka spokojnie by do mnie dotarla...i tu znow problemy..rozgoryczona dzwonie do celnika ponownie..a on twierdzi ,ze to przez pomylke poszlo i ze najpierw powinna paczka trafic do nich...kazal mi napisac do URL do warszawy o zgode na wwoz lekow -zadzwonilam do warszawy oni tam juz zrezygnowanym glosem mówia ,ze nie wiedza dlaczego celnicy tak róznie interpretuja przepisy i ze taka zgode dostane tylko mam napisac ze wwoze 6 opakowan(a kupilam 3)..majac juz te zgode celnik kazal zeskanowac mi dokumenty swiadczace o tym ze choruje,numer pesel i ta nieszczesna zgosde...wszystko do nich poszlo przedwczoraj-dzis sprawdzam w trackingu i co widzę -paczka odeslana do warszawy do jakiegos biura wymiany...i tak trwa to juz ponad dwa miesiace...rece juz mi opadają !nie wiem co mam dalej robić..Moze ktoś mi pomoc gdzie jeszcze mam napisac ,co zrobić?!!druga sprawa nie rozumiem faktu-czytajac forum -dlaczego jedni placa clo ,a inni nie -czy prawo-przepisy sa rozne w roznych regionach Polski?Moze trzeba gdzies te sprawe naglosnic?
    nie dosc ze sami probujemy sie leczyc to jszcze rzucane nam sa klody pod nogi...przepraszam za styl i pismo ale pisze w wielkim wzburzeniu...pozdrawiam iwonag.z Gdyni

    OdpowiedzUsuń
  12. To już drugi przypadek wrednego zachowania się celnika w Pruszczu Gdańskim.
    Jeśli pojutrze sprawa się nie wyjaśni, radziłbym wybrać się do naczelnika urzędu celnego w Pruszczu.

    OdpowiedzUsuń
  13. ale paczka została przez nich odeslana do warszawy..;(

    OdpowiedzUsuń
  14. Witam. Zamówiłem leki z Indii. Jedna paczka, ze względu na to, ze chciałem sie upewnić, czy apteka online jest wiarygodna. Paczka zatrzymana. Służba celna powołując sie na prawo farmaceutyczne, pisze, że przewóz środków lczniczniczych kurierem jest niedopuszczalny. Co mam robić w tym wypadku?

    OdpowiedzUsuń
    Odpowiedzi
    1. Jeśli chcemy przywieźć leki przy pomocy poczty lub kuriera, trzeba złożyć wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (Departament Rejestru i Importu Równoległego Produktów Leczniczych) o wydanie zgody na przywóz z zagranicy leków na własne potrzeby lecznicze. Uzyskanie takiej zgody drogą e-mailową trwa zwykle 2–3 dni (szczegóły na forum lub u autora).

      Usuń
  15. Gdzie mogę uzyskać wniosek o wydanie zgody na przywóz z zagranicy leków na własne potrzeby lecznicze?

    OdpowiedzUsuń