22 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska dopuściła do stosowania na terenie całej Unii Europejskiej daclatasvir (będzie sprzedawany pod marką Daklinza) do leczenia genotypów 1, 2, 3 i 4 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak sofosbuwir, peginterferon alfa i rybawiryna.
Daclatasvir stosowany w skojarzeniu z sofosbuvirem tworzy tabletkową, bezinterferonową terapię przeciw HCV, która w trakcie badań klinicznych uzyskiwała odsetek wyleczeń bliski 100% – w tym w grupach chorych z zaawansowaną chorobą wątroby, z genotypem 3, a także uprzednio leczonych nieskutecznie interferonową terapią 3-lekową z inhibitorem proteazy.
Odsetek obserwowanych poważnych skutków ubocznych wynosił 4,7%, konieczność przerwania terapii z tego powodu wystąpiła w <1% wypadków. Najczęściej obserwowano uczucie zmęczenia, ból głowy i nudności. W badaniach klinicznych daclatasviru wzięło udział 5500 chorych (licząc wszystkie badania – te z interferonem i te bez interferonu). Bezpieczeństwo stosowania daclatasviru wykazano m.in. na następujących grupach chorych: pacjenci w podeszłym wieku, z zaawansowaną chorobą wątroby, po przeszczepie wątroby, z koinfekcją HIV.
Daclatasvir stosowany w skojarzeniu z sofosbuvirem tworzy tabletkową, bezinterferonową terapię przeciw HCV, która w trakcie badań klinicznych uzyskiwała odsetek wyleczeń bliski 100% – w tym w grupach chorych z zaawansowaną chorobą wątroby, z genotypem 3, a także uprzednio leczonych nieskutecznie interferonową terapią 3-lekową z inhibitorem proteazy.
Odsetek obserwowanych poważnych skutków ubocznych wynosił 4,7%, konieczność przerwania terapii z tego powodu wystąpiła w <1% wypadków. Najczęściej obserwowano uczucie zmęczenia, ból głowy i nudności. W badaniach klinicznych daclatasviru wzięło udział 5500 chorych (licząc wszystkie badania – te z interferonem i te bez interferonu). Bezpieczeństwo stosowania daclatasviru wykazano m.in. na następujących grupach chorych: pacjenci w podeszłym wieku, z zaawansowaną chorobą wątroby, po przeszczepie wątroby, z koinfekcją HIV.
Zalecane terapie:• genotyp 1 lub 4, bez marskości: daclatasvir + sofosbuvir przez 12 tygodni (należy rozważyć przedłużenie do 24 tygodni u pacjentów uprzednio leczonych nieskutecznie);
• genotyp 1 lub 4, wyrównana marskość: daclatasvir + sofosbuvir przez 24 tygodnie;
• genotyp 3, wyrównana marskość i/lub uprzednio leczeni nieskutecznie: daclatasvir + sofosbuvir przez 24 tygodnie;
• genotyp 4: daclatasvir + pegylowany interferon alfa + rybawiryna przez 24 tygodnie + ewentualnie 24 tygodnie bez daclatasviru.
Źródło:
![](https://blogger.googleusercontent.com/img/b/R29vZ2xl/AVvXsEgeg7URYhLpul2fhgUKpw6aD_Dto9dkQ_aIM-eAR0n1ksr78e_ebdRfesuL6KbZZkq9guE6SayjQ-UuTOlE4hFXjl4kI6xD6oohbywA2BDLCQi3NAVipYw2NvMJRTKUUs3XlpK6AuIk-Vzb/s1600/daklinza-storlogga.jpg)
Zob. Charakterystyka produktu leczniczego, tzw. ulotka (po polsku) »»»
Cena w Niemczech: 40 tys. euro (84 tabletki – 12 tygodni)
Producentem daclatasviru (Daklinza) jest Bristol-Myers Squibb.
![](https://blogger.googleusercontent.com/img/b/R29vZ2xl/AVvXsEjJ0i8kjz29BzVigut5WWlLb12jlTu9xlGyEbKAdU2_MnLheRXOCNLvCFG1z-Yq3AWL_sErpybkLZajcGEn-wM7-Cx7aYRtbe5C9GGZCWXnFK9lEDjEXGvwB8QVr03sQcq-4o432dpPKgos/s1600/Sovaldi_018526.jpg)
Zob. Charakterystyka produktu leczniczego, tzw. ulotka (po polsku) »»»
Cena w Niemczech: 60 tys. euro (84 tabletki – 12 tygodni)
Cena w Polsce (hurtownia PGF Urtica): 250 tys. zł
Producentem sofosbuviru (Sovaldi) jest Gilead.