22.04.2017

99% wyleczeń w grupie dzieci od 6 do 11 lat


Najnowsze wieści z The International Liver Congress 2017 w Amsterdamie (abstrakt PS-101).

Dr Karen F. Murray ze szpitala pediatrycznego w Seattle zreferowała wczoraj rezultaty badań klinicznych 2. fazy, które miały na celu ocenić eksperymentalne dawkowanie Harvoni (ledipasvir 45 mg/sofosbuvir 200 mg raz dziennie – to jest połowa dawki dla dorosłych) w grupie dzieci w wieku od 6 do 11 lat, ważących mniej niż 35 kg.
Odsetek wyleczeń wyniósł 99% (89/90). Zanotowano jeden przypadek nawrotu zakażenia (genotyp 1, dziecko uprzednio nieleczone). Wszyscy pozostali uczestnicy badań klinicznych osiągnęli SVR12 (trwała odpowiedź wirusologiczna – brak wiremii we krwi utrzymujący się 12 tygodni po zakończeniu leczenia).
85 + 1 dzieci miało genotyp 1 wirusa HCV; 2 dzieci – genotyp 3; natomiast 2 dzieci – genotyp 4. Dzieci z genotypem 1 i 4 leczono przez 12 tygodni (z wyjątkiem jednego przypadku dziecka z marskością wątroby nieskutecznie leczonego wcześniej interferonem, które leczono przez 24 tygodnie). Natomiast dzieci z genotypem 3 – przez 24 tygodnie i do tego z dodatkiem rybawiryny.
Najczęściej (>10%) obserwowano następujące działania niepożądane (wszystkie umiarkowanego bądź średniego stopnia): ból brzucha, ból głowy, biegunka, wymioty, nudności, zmęczenie, podwyższona temperatura, kaszel i ból gardła.
Żadne dziecko nie przerwało leczenia.


Spodziewam się więc, że na tej podstawie Harvoni w dawce o połowę mniejszej niż dla dorosłych zostanie dopuszczone do stosowania w USA u 6–11-letnich dzieci w ciągu kilku miesięcy.

Źródła:
Gilead Announces Scientific Presentations Demonstrating Efficacy of Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir) in Special Patient Populations With HCV Infection

The International Liver Congres 2017 – Abstract book

07.04.2017

Harvoni nadaje się dla 12-letnich dzieci!


Dzisiaj amerykańska agencja leków FDA dopuściła do stosowania u dzieci 12-letnich i starszych lub ważących co najmniej 35 kg Harvoni (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg) do leczenia genotypów 1, 4, 5 i 6 HCV. Natomiast do leczenia genotypów 2 i 3 HCV wolno stosować u nastolatków Sovaldi (sofosbuvir 400 mg) z rybawiryną. Leki te można stosować u dzieci bez marskości wątroby lub z umiarkowaną marskością (klasa A).

Zaobserwowano podobną skuteczność jak u dorosłych. W badaniach klinicznych Harvoni wzięło udział 100 nastolatków z genotypem 1. Uzyskano 98% SVR12 – skutecznie wyleczono 98 dzieci. Nie zanotowano żadnego przełomu ani nawrotu zakażenia. Dwoje uczestników nie ukończyło badań klinicznych (stąd 98%, a nie 100%).
Obserwowane działania niepożądane były zgodne z występującymi u dorosłych. Najczęściej odnotowywano: uczucie zmęczenia, ból głowy i osłabienie.
Zalecany czas trwania terapii za pomocą Harvoni – 12 tygodni. Terapię przedłużoną do 24 tygodni rekomenduje się jedynie przy genotypie 1 u dzieci z marskością wątroby uprzednio leczonych nieskutecznie interferonem.
Przy genotypach 2 i 3 zalecenia są podobne – leczenie ma trwać 12 tygodni. Jedynie przy genotypie 3 u dzieci z marskością wątroby uprzednio leczonych nieskutecznie interferonem zaleca się przedłużenie terapii do 24 tygodni..
Dawkowanie Harvoni i Sovaldi – identyczne jak u dorosłych, natomiast dawki rybawiryny mniejsze, uzależnione od wagi ciała (od 2,5 do 6 tabletek dziennie).

Komunikat FDA »»»

Informacja prasowa Gilead »»»


06.04.2017

Aktualne ceny u Viveka


Uwaga nowość!
Korespondencję z Vivekiem w sprawie sprowadzania leków z Indii można prowadzić po polsku za moim pośrednictwem. Pełnię tutaj funkcję doradcy pacjenta, a nie przedstawiciela handlowego!
Pod adresem leki@vivek.pl chętnie podzielę się swoją wiedzą oraz udzielę wszelkich informacji potrzebnych do zakupu indyjskich zamienników. Wystarczy napisać krótki e-mail, a wszystko uzgodnimy po polsku.
Przypominam, że nabywcą, adresatem oraz płatnikiem powinien być chory, bowiem przywóz tych leków jest legalny tylko i wyłącznie na własne potrzeby lecznicze.

Informacji udzielam telefonicznie pod numerem 513 599 212 oraz e-mailem pod adresem leki@vivek.pl

Vivek Ramteke

Ceny indyjskich zamienników u polecanego dostawcy Viveka Ramteke (New Global Enterprises)

Wszystkie podane ceny są cenami w dolarach amerykańskich. Jedno opakowanie (buteleczka) zawiera 28 tabletek. Na terapię 12-tygodniową potrzeba po 3 buteleczki.


Dla genotypów 1 i 4
 
– ledipasvir 90 mg & sofosbuvir 400 mg – zamienniki Harvoni:

Hepcinat-LP – produkcja i dystrybucja Natco, cena 235 dol./but (705 dol. za 3 but.)
MyHep LVIR – produkcja i dystrybucja Mylan, cena 175 dol./but. (525 dol. za 3 but.)
LediHep – produkcja Natco, dystrybucja Zydus Heptiza, cena 160 dol./but. (480 dol. za 3 but.)
Ledifos – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 215 dol./but. (645 dol. za 3 but.)
Resof-L – produkcja Hetero, dystrybucja Dr. Reddy's, cena 165 dol./but. (495 dol. za 3 but.)



Dla genotypu 3
 
– sofosbuvir 400 mg – zamienniki Sovaldi:

Hepcinat – produkcja i dystrybucja Natco, cena 150 dol./but.
MyHep – produkcja i dystrybucja Mylan, cena 110 dol./but.
SoviHep – produkcja i dystrybucja Zydus Heptiza, cena 105 dol./but.
Sofovir – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 140 dol./but.
Resof – produkcja Hetero, dystrybucja Dr. Reddy's, cena 95 dol./but.

– daclatasvir dihydrochloride 60 mg – zamienniki Daklinza:

Natdac – produkcja i dystrybucja Natco, cena 60 dol./but.
MyDekla – produkcja i dystrybucja Mylan, cena 60 dol./but.
DaciHep – produkcja Natco, dystrybucja Zydus Heptiza, cena 53 dol./but.
Daclahep – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 60 dol./but.
HepCfix – produkcja Hetero, dystrybucja Dr. Reddy's, cena 55 dol./but.


– sofosbuvir + daclatasvir w zestawach po 3 buteleczki:

Hepcinat + Natdac – produkcja i dystrybucja Natco, cena 620 dol.
MyHep + MyDekla – produkcja i dystrybucja Mylan, cena 480 dol.
SoviHep + DaciHep – dystrybucja Zydus Heptiza, cena 440 dol.
Sofovir + Daclahep – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 600 dol.
Resof + HepCfix – produkcja Hetero, dystrybucja Dr. Reddy's, cena 450 dol.
Virso + Dactovin – dystrybucja Strides, cena 420 dol.




Uwaga nowość! Korespondencję z Vivekiem można prowadzić po polsku – za moim pośrednictwem – pod adresem leki@vivek.pl


02.04.2017

Aktualne ceny u Gandhiego


Aktualne (1.01.2017) ceny u Simrana Gandhiego (Gandhi Medicos).


Wszystkie podane ceny są cenami w dolarach amerykańskich jednego opakowania (buteleczki) zawierającego 28 tabletek. Na terapię 12-tygodniową potrzeba po 3 buteleczki.

Dla genotypów 1 i 4

– ledipasvir 90 mg & Sofosbuvir 400 mg – zamienniki Harvoni

Hepcinat-LP – produkcja i dystrybucja Natco, cena 240 dol./but.
MyHep LVIR – produkcja i dystrybucja Mylan, cena 180 dol./but.
LediHep – produkcja i dystrybucja Zydus Heptiza, cena 160 dol./but.
Sofocure L – produkcja Natco, dystrybucja Emcure, cena 150 dol./but.
Ledifos – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 220 dol./but.


Dla genotypu 3

– sofosbuvir 400 mg – zamienniki Sovaldi

Hepcinat – produkcja i dystrybucja Natco, cena 140 dol./but.
MyHep – produkcja i dystrybucja Mylan, cena 110 dol./but.
SoviHep – produkcja i dystrybucja Zydus Heptiza, cena 100 dol./but.
Sofovir – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 100 dol./but.• Virso – produkcja i dystrybucja Strides, cena 90 dol./but.

– daclatasvir dihydrochloride 60 mg – zamienniki Daklinza

Natdac 60 – produkcja i dystrybucja Natco, cena 60 dol./but.
MyDacla 60 – produkcja Natco, dystrybucja Mylan, cena 60 dol./but.
DaciHep – produkcja Natco, dystrybucja Zydus Heptiza, cena 45 dol./but.
Daclahep – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 60 dol./but.• Dactovin – produkcja Hetero, dystrybucja Strides, cena 45 dol./but.


– sofosbuvir + daclatasvir w zestawach po 3 buteleczki

SoviHep + DaciHep – dystrybucja Zydus Heptiza, cena 435 dolarów
Virso + Dactovin – dystrybucja Strides, cena 405 dolarów
Gratis można otrzymać rybawirynę RibaHep.


velpatasvir 100 mg & sofosbuvir 400 mg – zamienniki Epclusa

Sofosvel – produkcja BEACON, Bangladesz, cena 800 dol./84 tabletki


Szczegółowe informacje, jak zamówić leki u Gandhiego, można uzyskać u polskiego koordynatora pacjenta pod adresem poland@gandhimedicos.com.

01.04.2017

Лекарства из Индии с доставкой в страны СНГ. Дженерики для лечения гепатита С

Лекарства из Индии с доставкой в страны СНГ. Дженерики для лечения гепатита С.

Здравствуйте!
Vivek Ramteke (компания New Global Enterprises из Индии) предлагает лекарства по нижеследующим ценам на 12-недельный курс лечения (по 3 упаковки):

– дженерики Harvoni (ледипасвир/ledipasvir 90 mg & софосбувир/sofosbuvir 400 mg) производимые по лизенции Gilead (для генотипов 1 и 4):
• Hepcinat-LP – производство и дистрибьюция компании Natco, 3 баночки по ценe 705 $
• MyHep LVIR – производство и дистрибьюция компании Mylan, 3 баночки по ценe 525 $
• LediHep – производство Natco, дистрибьюция Zydus Heptiza, 3 баночки по ценe 480 $
• Ledifos – производство и дистрибьюция компании Hetero, 3 баночки по ценe 645 $
• Resof-L – производство Hetero, дистрибьюция Dr. Reddy's, 3 баночки по ценe 495 $

– софосбувир/sofosbuvir 400 mg + даклатасвир/daclatasvir 60 mg производимые по лизенции Gilead и Bristol-Myers Squibb (для генотипа 3):
• Hepcinat + Natdac – производство и дистрибьюция компании Natco, по 3 баночки, цена 620 $
• MyHep + MyDekla – производство и дистрибьюция компании Mylan, по 3 баночки, цена 480 $
• SoviHep + DaciHep – дистрибьюция Zydus Heptiza, по 3 баночки, цена 440 $
• Sofovir + Daclahep – производство и дистрибьюция компании Hetero, цена 600 $
• Resof + HepCfix – производство Hetero, дистрибьюция Dr. Reddy's, цена 450 $
• Virso + Dactovin – дистрибьюция Strides, цена 420 $

Отправка по почте из Индии бесплатна для заказов на сумму 350 $ и более.
При заказах на сумму ниже 350 $ дополнительно оплачивается почтовая отправка: 30 $.

Что нужно сделать для заказа лекарств в Индии:
• Заказчик выбирает конкретную марку/наименование лекарства. Это выбор потребительский, не медицинский. Состав этих лекарств ничем не отличается, потому можно смело выбирать самый дешевый вариант. Все лекарства производятся по одной и той же лицензии патентообладателя и часто отличаются только упаковкой.
• Заказчик отправляет заказ на наш электронный адрес russia@vivek.pl, а мы его переправляем для Вивека в Индию.
• Vivek Ramteke (компания New Global Enterprises из Индии) присылает счет на предоплату.

• Заказчик перечисляет из любого банка указанную в счете сумму на банковский счет компании New Global Enterprises (размер банковской комиссии зависит от банка, уточняйте на месте!).
• Когда деньги упадут на счет в Индии, Вывек высылает посылку почтовой службой EMS.
• Таможенные службы имеют право задержать вашу посылку для проверки. Так случается редко, но бывает. На всякий случай желательно иметь на руках бумаги подтверждающие ваш диагноз.

Вся процедура с момента перечисления денег в Индию в среднем длится 2-3 недели.

Обращаем Ваше внимание на то, что покупателем, адресатом на посылке и плательщиком в банке должно быть одно и то же лицо - пациент, носитель вируса HCV (гепатита С). Заказ лекарств легален только для собственных нужд, т.е. для пациентов с диагнозом.

Vivek Ramteke


Если Вы приняли решение заказать дженерики из Индии, пожалуйста вышлите Ваш заказ на адрес russia@vivek.pl согласно образца:
………………………………………………………………….

Я заказываю в компании New Global Enterprises (владелец Vivek Ramteke)

[наименование лекарства, количество упаковок, цена]

[имя и фамилия пациента]
[почтовый адрес]
[номер телефона (толькя для курьера при доставке посылки)]

27.12.2016

Aktualne ceny u Gupty


Aktualne (27.12.2016) ceny u Naresha Gupty (Medivac International).



Wszystkie podane ceny są cenami w dolarach amerykańskich jednego opakowania (buteleczki) zawierającego 28 tabletek. Na terapię 12-tygodniową potrzeba po 3 buteleczki.

Dla genotypów 1 i 4

Ledipasvir 90 mg & Sofosbuvir 400 mg – zamienniki Harvoni

Hepcinat-LP – produkcja i dystrybucja Natco, cena 235 dol./but.
MyHep LVIR – produkcja i dystrybucja Mylan, cena 175 dol./but.
LediHep – produkcja i dystrybucja Zydus Heptiza, cena 165 dol./but.
Ledifos – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 215 dol./but.


Dla genotypu 3

Sofosbuvir 400 mg – zamienniki Sovaldi

Hepcinat – produkcja i dystrybucja Natco, cena 140 dol./but.
MyHep – produkcja i dystrybucja Mylan, cena 105 dol./but.
SoviHep – produkcja i dystrybucja Zydus Heptiza, cena 85 dol./but.
Sofovir – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 95 dol./but.
Virso – produkcja Hetero, dystrybucja Strides, cena 85 dol./but.

Daclatasvir dihydrochloride 60 mg – zamienniki Daklinza

Natdac 60 – produkcja i dystrybucja Natco, cena 55 dol./but.
MyDacla 60 – produkcja Natco, dystrybucja Mylan, cena 55 dol./but.
DaciHep – produkcja Natco, dystrybucja Zydus Heptiza, cena 45 dol./but.
Daclahep – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 55 dol./but.
Dactovin – produkcja Hetero, dystrybucja Strides, cena 45 dol./but.

Sofosbuvir + daclatasvir w zestawach po 3 buteleczki

Hepcinat + Natdac 60 – produkcja i dystrybucja Natco, cena 585 dolarów
MyHep + MyDekla 60 – produkcja i dystrybucja Mylan, cena 480 dolarów
SoviHep + DaciHep – produkcja i dystrybucja Zydus Heptiza, cena 420 dolarów
Sofocure + Daclacure – produkcja Natco, dystrybucja Emcure, cena 420 dolarów
• Sofovir + Daclahep – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 450 dolarów
Virso + Dactovin – produkcja Hetero, dystrybucja Strides, cena 390 dolarów

Szczegółową instrukcję, jak zamówić leki, można znaleźć w zakładce „Leki z Indii”.



09.11.2016

„Import indywidualny” leków


Przekonano mnie niedawno, aby nie domagać się usankcjonowania naszych praw do przywozu drogą pocztową leków na własne potrzeby lecznicze, gdyż władza jest związana międzynarodowymi umowami handlowymi i nie może oficjalnie na coś podobnego przyzwalać. Powinniśmy więc się zadowolić tym, że władza przymyka oko i nie zatrzasnęła uchylonej furtki, dzięki której można pod pewnymi warunkami sprowadzać pocztą do Polski leki na własne potrzeby lecznicze.

Od kilku miesięcy dręczyła mnie więc niepewność, czy Główny Inspektorat Farmaceutyczny, inspirując zakaz przywozu leków na własne potrzeby za pomocą poczty, nie sankcjonuje po prostu zapisów porozumienia TRIPS (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights – Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej). Polska jako członek założyciel Światowej Organizacji Handlu (WTO) przystąpiła do porozumienia TRIPS w 1994 r.
Porozumienie TRIPS zawiera zapisy m.in. o respektowaniu praw patentowych, których konsekwencją jest zakaz importu do Polski licencyjnych indyjskich generyków bez zgody właściciela praw patentowych, czyli bez zgody koncernów farmaceutycznych.
Nie wiedziałem, czy te uzgodnienia rozciągają się na „import indywidualny” czy nie. Otóż zapisy porozumienia TRIPS nie obejmują „importu indywidualnego”. Artykuł 60 TRIPS mówi bowiem:
Import de minimis
Członkowie mogą wyłączyć ze stosowania powyższych przepisów małe ilości towarów o charakterze niehandlowym, przewożone w bagażu osobistym podróżnego lub przesyłane w małych partiach.



Tkwiłem więc w błędzie! Porozumienie TRIPS dopuszcza taką możliwość! Zatem stosowana do maja br. interpretacja art. 68 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne była prawidłowa i zgodna z porozumieniem TRIPS. Czyżby więc władza (Główny Inspektorat Farmaceutyczny w uzgodnieniu z ministerstwami zdrowia i finansów) w maju br. postanowiła po prostu chronić interesy koncernów farmaceutycznych kosztem interesów chorych?
Mam nadzieję, że powyższe pytanie jest jedynie podłą insynuacją, skoro wiceminister Marek Tombarkiewicz pisze, co następuje:
Jednocześnie, w celu zapewnienia chorym pacjentom dostępu do leków, które nie są dopuszczone do obrotu w Polsce, Ministerstwo Zdrowia pracuje nad zmianą przedmiotowego przepisu art. 68 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, tak aby nie pozostawiał on wątpliwości interpretacyjnych, a jednocześnie zapewnił pacjentom dostęp do produktów leczniczych w ramach przywozu z zagranicy na własne potrzeby lecznicze za zgodą Prezesa Urzędu.


Powyższą informację o zapisach porozumienia TRIPS znalazłem w ciekawym materiale o leczeniu HCV za pomocą leków generycznych (niestety po angielsku i niestety trwa prawie godzinę):



PS
Bardzo proszę nie mylić „importu indywidualnego”, który oznacza przywóz z zagranicy niewielkich ilości leków na własne potrzeby lecznicze od importu docelowego. Import docelowy to procedura pozwalająca na sprowadzanie takich substancji czynnych, które nie są jeszcze dopuszczone do obrotu w Polsce, a są już stosowane w innych krajach. Indyjskie zamienniki leków przeciw HCV nie spełniają tego kryterium, gdyż nie różnią się od leków dostępnych w Polsce niczym oprócz miejsca produkcji i ceny.
„Import indywidualny” oznacza najczęściej zakup za granicą tańszych zamienników leków dostępnych w Polsce, natomiast import docelowy oznacza sprowadzanie leków, które w Polsce w ogóle nie są dostępne.