10.09.2019

Harvoni i Sovaldi dla małych dzieci!


Amerykańska agencja leków FDA 28 sierpnia 2019 r. zmieniła zalecenia dotyczące stosowania – nowoczesnego, bezpiecznego i skutecznego – leku Harvoni. Co nowego? Otóż lek Harvoni jest zalecany do leczenia HCV u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 3 lat i więcej. Za pomocą Harvoni leczy się genotypy 1 i 4 wirusa HCV.

Lek Harvoni w USA jest oferowany w 4 postaciach:
• tabletki dla dorosłych (w kształcie rombu) oraz tabletki dla dzieci (w kształcie kapsułki), zawierające połowę (50%) dawki dla dorosłych,
• granulki w saszetkach zawierające połowę (50%) dawki dla dorosłych oraz mniejsze, zawierające 37,5% dawki dla dorosłych.
Granulki można podawać z jedzeniem (budyń, syrop czekoladowy, purée ziemniaczane, lody), ale należy je połykać bez rozgryzania, bo są strasznie gorzkie.

Dawka uzależniona jest od wagi dziecka:
• co najmniej 35 kg – dawka jak dla dorosłych;
• co najmniej 17 kg, ale mniej niż 35 kg – 50% dawki dla dorosłych;
• mniej niż 17 kg – 37,5% dawki dla dorosłych.
Podobnie jak u dorosłych, lek może być stosowany do leczenia genotypu 1 i 4 (a także 5 i 6) wirusa HCV. Leczenie trwa 12 tygodni.


Natomiast do leczenia genotypu 3 (oraz 2) u dzieci w wieku 3 lat i więcej FDA dopuściła kombinację leku Sovaldi z rybawiryną. Nie jest to jeszcze idealna terapia, ale łagodniejsza i bezpieczniejsza niż terapia interferonowa. Leczenie trwa 24 tygodnie. Podobnie jak Harvoni lek Sovaldi jest dostępny w postaci tabletek oraz granulek. Dawkowanie leku Sovaldi jest uzależnione od wagi dziecka według tego samego schematu jak Harvoni. Dawkowanie rybawiryny również jest uzależnione od wagi dziecka.


W najbliższej przyszłości obydwa leki zostaną dopuszczone do obrotu również w Europie. To jest kwestia czasu – może tygodni, a co najwyżej miesięcy.
Pozostaje problem refundacji tych leków w Polsce. Obecnie wniosek o objęcie refundacją leku musi złożyć koncern farmaceutyczny. Minister może jedynie poprosić koncern o złożenie takiego wniosku. W wypadku leku Vosevi koncern Gilead ociąga się już ponad 2 lata. Dlaczego miałoby być inaczej w wypadku Harvoni i Sovaldi dla dzieci, skoro w obydwu wypadkach polski rynek jest zbyt mały, by być przedmiotem zainteresowania koncernu?
O planach dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, zmieniającej ten stan rzeczy mówił już przeszło rok temu Marcin Czech, ówczesny podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia. Według przedstawionego wówczas zamysłu o kształcie programu lekowego powinien decydować Minister Zdrowia we współpracy z ekspertami z danej dziedziny medycyny. Zatem czekamy...

Zob.
HARVONI Prescribing Information + Patient Information (FDA) »»»
SOVALDI Prescribing Information + Patient Information (FDA) »»»

FDA approves label changes for Sovaldi, Harvoni in children with HCV (Healio) »»»



01.06.2019

Aktualne ceny u Viveka


Korespondencję w sprawie sprowadzania leków z Indii można prowadzić po polsku za pośrednictwem autora niniejszej witryny. Pełnię tutaj raczej funkcję doradcy pacjenta niż przedstawiciela handlowego!

Pod adresem leki@vivek.pl chętnie podzielę się swoją wiedzą oraz udzielę wszelkich informacji potrzebnych do zakupu indyjskich zamienników. Pod powyższym adresem można też uzyskać wzór wniosku o wydanie zgody na przywóz z zagranicy leków na własne potrzeby lecznicze (taka zgoda jest potrzebna od maja 2016 r.).
Dodatkowe informacje można też uzyskać telefonicznie pod numerem tel. 513 599 212.
Vivek Ramteke posiada stosowne indyjskie licencje na handel lekami (20B, 21B – licence to sell, stock or exhibit [or offer] for sale or distribute by wholesale drugs) oraz jest zarejestrowany jako eksporter. Zaopatruje się wyłącznie u autoryzowanych dystrybutorów indyjskich koncernów farmaceutycznych.

Ceny indyjskich zamienników u Viveka Ramteke (New Global Enterprises)

Wszystkie podane ceny są cenami w dolarach amerykańskich. Do ceny należy doliczyć 23% polskiego podatku VAT.

Poniższy cennik zawiera leki przeciw HCV produkowane na licencji koncernu Gilead – oraz koncernu Bristol-Myers Squibb (za pośrednictwem Medicines Patent Pool) – z przeznaczeniem na rynki krajów rozwijających się. Przywóz tych leków do Polski jest legalny wyłącznie w niewielkich ilościach i wyłącznie na własne potrzeby lecznicze.
Jedno opakowanie (buteleczka) leku przeciw HCV zawiera 28 tabletek. Na terapię 12-tygodniową potrzeba 3 buteleczki.

Dla wszystkich genotypów HCV
–  sofosbuvir 400 mg & velpatasvir 100 mg – zamienniki Epclusa:

Velpanat – produkcja i dystrybucja Natco, cena 210 dol./but (630 dol. za 3 but.)
HepCvel – produkcja Natco, dystrybucja Cipla, cena 205 dol./but. (615 dol. za 3 but.)
Velasof – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 185 dol./but. (555 dol. za 3 but.)

660 dolarów + 23% VAT + opłata za przelew = 3400 zł

Dla genotypu 1 HCV
– ledipasvir 90 mg & sofosbuvir 400 mg – zamienniki Harvoni:

Hepcinat-LP – produkcja i dystrybucja Natco, cena 190 dol./but (570 dol. za 3 but.)
MyHep LVIR – produkcja i dystrybucja Mylan, cena 150 dol./but. (450 dol. za 3 but.)
LediHep – produkcja Natco, dystrybucja Zydus Heptiza, cena 145 dol./but. (435 dol. za 3 but.)
Ledifos – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 140 dol./but. (420 dol. za 3 but.)

435 dolarów + 23% VAT + opłata za przelew = 2300 zł

Dodatek do Maviretu dla uprzednio leczonych nieskutecznie
– sofosbuvir 400 mg – zamienniki Sovaldi:

Hepcinat – produkcja i dystrybucja Natco, cena 145 dol./but. (435 dol. za 3 but.)
MyHep – produkcja i dystrybucja Mylan, cena 100 dol./but. (300 + 30 dol. za 3 but.)


***

Leki onkologiczne

Zamienniki Nexavar (Bayer):
• Sorafenat (sorafenib 200 mg), produkcja Natco – 150 dolarów za 1 buteleczkę (120 tabletek)
• Soranib (sorafenib 200 mg), produkcja Cipla – 140 dolarów za 1 buteleczkę (120 tabletek)

Zamienniki Tarceva (Roche):
• Erlonat 150 (erlotinib 150 mg), produkcja Natco – 155 dolarów za 1 buteleczkę (30 tabletek)
• Erlocip 150 (erlotinib 150 mg), produkcja Cipla – 120 dolarów za 1 buteleczkę (30 tabletek)
• Erlocip 100 (erlotinib 100 mg), produkcja Cipla – 90 dolarów za 1 buteleczkę (30 tabletek)

Zamiennik Revlimid (Celgene):
• Lenalid 15 (lenalidomid 15 mg), produkcja Natco – 130 dolarów za 1 buteleczkę (30 kapsułek)
Zamienniki Zytiga (Janssen-Cilag):
• XBIRA (abiraterone 250 mg), produkcja Cipla – 250 dolarów za 1 buteleczkę (120 tabletek)
• Abirapro (abiraterone 250 mg), produkcja Glenmark – 190 dolarów za 1 buteleczkę (120 tabletek)

Zamiennik Imnovid (Celgene):
• Pomalid 4 mg (pomalidomid 4 mg), produkcja Natco – 250 dolarów za 1 buteleczkę (21 kapsułek)

Zamiennik Imbruvica (Janssen-Cilag):
• Ibrucent 140 (ibrutinib 140 mg) produkcja Incepta – 650 dolarów za 1 buteleczkę (90 kapsułek)

Zamiennik Sutent (Pfizer):
• LUCISUN 50 (sunitinib 50 mg), produkcja Lucius Pharmaceuticals – 325 dolarów za 1 buteleczkę (28 kapsułek)

Zamiennik Cabometyx (Ipsen Pharma):
• LUCICABOZ 40 (cabozantinib 40 mg), produkcja Lucius Pharmaceuticals – 1250 dolarów za 1 buteleczkę (30 tabletek)
• LUCICABOZ 60 (cabozantinib 60 mg), produkcja Lucius Pharmaceuticals – 1800 dolarów za 1 buteleczkę (30 tabletek)

Zamiennik Revolade (Novartis Europharm):
• LUCIELO 25 (eltrombopag 25 mg), produkcja Lucius Pharmaceuticals – 225 dolarów za 1 buteleczkę (28 tabletek)

Zamienniki Xtandi (Astellas):
• Glenza (enzalutamide 40 mg), produkcja Glenmark, 730 dolarów za 1 opakowanie (4 x 28 kapsułek)
• BDENZA (enzalutamide 40 mg), produkcja BDR Pharmaceuticals, 730 dolarów za 1 opakowanie (4 x 28 kapsułek)

• Votrient (pazopanib 200 mg), produkcja GlaxoSmithKline – 145 dolarów za 1 buteleczkę (30 tabletek)
• Votrient (pazopanib 400 mg), produkcja GlaxoSmithKline – 260 dolarów za 1 buteleczkę (30 tabletek)

Zamiennik Kisqali (Novartis):
• KRYXANA (ribociclib 200 mg), produkcja Novartis – 1100 dolarów za 3 opakowania po 21 tabletek

Zamienniki Ibrance (Pfizer):
• PALBACE (palbociclib 125 mg), produkcja Pfizer – 1440 dolarów za 1 buteleczkę (21 kapsułek)
• Palbocent (palbociclib 125 mg), produkcja Incepta (Bangladesz) – 325 dolarów za 1 buteleczkę (21 kapsułek)

23.01.2019

Przebadaj rodzinę, namów znajomych!

https://www.alablaboratoria.pl/19725-skorzystaj-z-bezplatnego-testu-kwalifikacyjnego-do-diagnostyki-hcv-w-punktach-pobran-laboratoriow-alab


Lokalizacja punktów z bezpłatnymi badaniami diagnostycznymi »»»


WYKONAJ BEZPŁATNE BADANIE W KIERUNKU HCV

HCV jest wirusem przenoszonym przez krew. Do infekcji może więc dojść, jeśli poddajemy się zabiegom medycznym (operacje, ekstrakcje zębów, itp.), tatuowania, piercingu, akupunktury, ale również zabiegom w salonach fryzjerskich czy kosmetycznych.
U większości osób zakażonych w okresie przewlekłego zapalenia wątroby nie obserwuje się żadnych objawów. Należy jednak pamiętać, że infekcja wirusem HCV może prowadzić do trwałego uszkodzenia wątroby w postaci marskości.

Dlatego w ALAB laboratoria wspólnie z firmą Abbvie, przygotowaliśmy wyjątkową akcję profilaktyczną. Dzięki niej macie możliwość skorzystania z bezpłatnej diagnostyki w kierunku zakażenia HCV.

Jak skorzystać z badania?

W załączonym linku znajdziecie adresy Punktów Pobrań gdzie można zgłosić się na badanie.
https://goo.gl/4EJngV

Nie trzeba żadnych zapisów ani zaświadczeń.
KAŻDY, KTO PRZYJDZIE DO PUNKTU POBRAŃ I POPROSI O BEZPŁATNĄ DIAGNOSTYKĘ W KIERUNKU HCV ZOSTANIE PRZEBADANY. 



Zapraszamy

Bezpłatna jest cała diagnostyka. Test kwalifikacji i potem ewentualne dalsze testy. Jeśli są potrzebne.

26.06.2018

Epclusa refundowana od 1 lipca 2018 r.


Epclusa (velpatasvir/sofosbuvir) będzie refundowana od 1 lipca 2018 r. Dla wszystkich genotypów! Na ten lek czekali zwłaszcza chorzy z genotypem 3 wirusa HCV. Wystarczy teraz, by łykali po jednej tabletce dziennie przez 12 tygodni i wirus zostanie wyeliminowany z organizmu!

Od dopuszczenia leku do obrotu minęły aż dwa lata. Długo to trwało, bardzo długo, ale w końcu się doczekaliśmy.
Epclusa została dopuszczona do obrotu 6 lipca 2016 r.
Wniosek koncernu Gilead o objęcie refundacją wpłynął do AOTMiT dopiero grubo ponad rok później!
Prezes AOTMiT pozytywnie rekomendował refundację leku 4 stycznia 2018 r.
Negocjacje cenowe trwały kolejne pół roku.



Linki do charakterystyki produktu leczniczego Epclusa (po polsku) oraz do tekstu najnowszego programu lekowego (załącznik B.71) zawsze znajdziecie w zakładce „Leczenie”.

28.07.2017

Harvoni nadaje się dla 12-letnich dzieci!


7 kwietnia 2017 r. amerykańska agencja leków FDA dopuściła do stosowania u dzieci 12-letnich i starszych lub ważących co najmniej 35 kg Harvoni (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg) do leczenia genotypów 1, 4, 5 i 6 HCV. Natomiast do leczenia genotypów 2 i 3 HCV wolno stosować u nastolatków Sovaldi (sofosbuvir 400 mg) z rybawiryną. Leki te można stosować u dzieci bez marskości wątroby lub z umiarkowaną marskością (klasa A).
Natomiast Komisja Europejska  dopuściła lek do stosowania u młodocianych 28 lipca 2017 r. Oznacza to, że wolno ten lek stosować u 12-letnich dzieci również w Polsce. Jest to pierwszy lek z grupy leków o bezpośrednim działaniu na wirusa, który został dopuszczony w Europie do stosowania u małoletnich.

Zaobserwowano podobną skuteczność jak u dorosłych. W badaniach klinicznych Harvoni wzięło udział 100 nastolatków z genotypem 1. Uzyskano 98% SVR12 – skutecznie wyleczono 98 dzieci. Nie zanotowano żadnego przełomu ani nawrotu zakażenia. Dwoje uczestników nie ukończyło badań klinicznych (stąd 98%, a nie 100%).
Obserwowane działania niepożądane były zgodne z występującymi u dorosłych. Najczęściej odnotowywano: uczucie zmęczenia, ból głowy i osłabienie.
Zalecany czas trwania terapii za pomocą Harvoni – 12 tygodni. Terapię przedłużoną do 24 tygodni rekomenduje się jedynie przy genotypie 1 u dzieci z marskością wątroby uprzednio leczonych nieskutecznie interferonem.
Przy genotypach 2 i 3 zalecenia są podobne – leczenie ma trwać 12 tygodni. Jedynie przy genotypie 3 u dzieci z marskością wątroby uprzednio leczonych nieskutecznie interferonem zaleca się przedłużenie terapii do 24 tygodni..
Dawkowanie Harvoni i Sovaldi – identyczne jak u dorosłych, natomiast dawki rybawiryny mniejsze, uzależnione od wagi ciała (od 2,5 do 6 tabletek dziennie).

Komunikat FDA »»»

Informacja prasowa Gilead »»»


24.06.2017

Kolejna rewolucja w leczeniu HCV


Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował dwa nowe leki przeciw HCV:

MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir) produkowany przez AbbVie,

VOSEVI (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) koncernu Gilead.

W ciągu najbliższych 67 dni Komisja Europejska dopuści te leki do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (Unia Europejska oraz Norwegia, Islandia i Lichtenstein), zatem również na terenie Polski.
Aktualizacja: 26 lipca 2017 r. Komisja Europejska dopuściła Maviret i Vosevi do obrotu.
Obydwa leki są pangenotypiczne (działają na wszystkie genotypy wirusa HCV) i będą szczególnie przydatne do leczenia tych chorych, którzy zakończyli niepowodzeniem leczenie dotychczas stosowanymi tabletkami (chociaż oficjalna charakterystyka produktu leczniczego Maviret podaje co innego).
W USA cenę 12-tygodniowej terapii Vosevi ustalono identyczną jak cena Epclusy – 74 760 dolarów. Natomiast cena 12-tygodniowej terapii Maviret (w USA występuje pod marką Mavyret) wynosi 39 600 dolarów (dla większości chorych – bez marskości leczonych po raz pierwszy – wystarczająca będzie terapia 8-tygodniowa – za 26 400 dolarów).
Ceny w USA jednej buteleczki leku (na 4 tygodnie leczenia):

22.04.2017

99% wyleczeń w grupie dzieci od 6 do 11 lat


Najnowsze wieści z The International Liver Congress 2017 w Amsterdamie (abstrakt PS-101).

Dr Karen F. Murray ze szpitala pediatrycznego w Seattle zreferowała wczoraj rezultaty badań klinicznych 2. fazy, które miały na celu ocenić eksperymentalne dawkowanie Harvoni (ledipasvir 45 mg/sofosbuvir 200 mg raz dziennie – to jest połowa dawki dla dorosłych) w grupie dzieci w wieku od 6 do 11 lat, ważących mniej niż 35 kg.
Odsetek wyleczeń wyniósł 99% (89/90). Zanotowano jeden przypadek nawrotu zakażenia (genotyp 1, dziecko uprzednio nieleczone). Wszyscy pozostali uczestnicy badań klinicznych osiągnęli SVR12 (trwała odpowiedź wirusologiczna – brak wiremii we krwi utrzymujący się 12 tygodni po zakończeniu leczenia).
85 + 1 dzieci miało genotyp 1 wirusa HCV; 2 dzieci – genotyp 3; natomiast 2 dzieci – genotyp 4. Dzieci z genotypem 1 i 4 leczono przez 12 tygodni (z wyjątkiem jednego przypadku dziecka z marskością wątroby nieskutecznie leczonego wcześniej interferonem, które leczono przez 24 tygodnie). Natomiast dzieci z genotypem 3 – przez 24 tygodnie i do tego z dodatkiem rybawiryny.
Najczęściej (>10%) obserwowano następujące działania niepożądane (wszystkie umiarkowanego bądź średniego stopnia): ból brzucha, ból głowy, biegunka, wymioty, nudności, zmęczenie, podwyższona temperatura, kaszel i ból gardła.
Żadne dziecko nie przerwało leczenia.


Spodziewam się więc, że na tej podstawie w ciągu kilku miesięcy Harvoni w dawce o połowę mniejszej niż dla dorosłych zostanie dopuszczone do stosowania w USA u 6–11-letnich dzieci.

Źródła:
Gilead Announces Scientific Presentations Demonstrating Efficacy of Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir) in Special Patient Populations With HCV Infection

The International Liver Congres 2017 – Abstract book


Zobacz też:
Harvoni nadaje się dla 12-letnich dzieci!