28.08.2020

Nowe możliwości leczenia WZW typu C u dzieci od lat 6

25 czerwca 2020 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował stosowanie u dzieci, które ukończyły 6 lat i ważą więcej niż 17 kg, nowoczesnego pangenotypowego (dla wszystkich genotypów!) leku EPCLUSA (Gilead) – sofosbuvir/velpatasvir »»».
W związku z tym Komisja Europejska 25 sierpnia 2020 r. odpowiednio uaktualniła swoją decyzję, zezwalając na obrót na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego – zatem również w Polsce – lekiem Epclusa dla dzieci 6-letnich i starszych ważących co najmniej 17 kg.

Ciach i po wirusie – to takie łatwe jak przyrządzenie naleśników z nutellą, każde dziecko to potrafi :-)

Dr hab. Maria Pokorska-Śpiewak od kilku lat prowadzi działania mające na celu umożliwienie dzieciom zakażonym HCV leczenie za pomocą nowoczesnych terapii bezinterferonowych. Od roku w Klinice Chorób Zakaźnych Wieku Dziecięcego WUM w Warszawie prowadzi leczenie dzieci powyżej 12. roku życia przy użyciu Harvoni (z darowizny od producenta).

Dzięki finansowaniu Agencji Badań Medycznych będzie możliwe leczenie dzieci, które ukończyły 6 lat (i ważą co najmniej 17 kg), przy użyciu leku Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir). Obecnie klinika jest na etapie przygotowania formalności związanych z programem terapeutycznym, planuje rozpocząć leczenie od początku 2021 r.
Do leczenia będą kwalifikowane dzieci z całej Polski zakażone HCV, bez względu na genotyp wirusa oraz stopień zaawansowania włóknienia wątroby.

Dr Maria Pokorska-Śpiewak prosi zainteresowanych rodziców dzieci zakażonych HCV o kontakt telefoniczny (tel. 22 33 55 250) lub mailowy (mpspiewak@zakazny.pl), najlepiej jak najszybciej – wpisze wówczas dziecko na listę i przekaże wszelkie informacje odnośnie leczenia.

„Każda matka pragnie mieć zdrowe dziecko. Wiele kobiet, które zakaziły swoje dzieci wirusem zapalenia wątroby typu C, zostało już wyleczonych przy użyciu DAA (leków o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym). Ich marzeniem jest, aby terapia była dostępna również dla ich dzieci. Dlatego ten projekt badawczy jest szczególnie istotny nie tylko z punktu widzenia naukowego i klinicznego, ale także społecznego” – podsumowuje dr hab. Maria Pokorska-Śpiewak.

dr hab. n.med. Maria Pokorska-Śpiewak

W badaniach klinicznych leku Epclusa (Study 1143) wzięło udział 175 dzieci.

W grupie dzieci w wieku 12–18 lat wyleczono (SVR12):
71/76 dzieci z genotypem 1 (93%),
6/6 dzieci z genotypem 2 (100%),
12/12 dzieci z genotypem 3 (100%),
2/2 dzieci z genotypem 4 (100%),
6/6 dzieci z genotypem 6 (100%),
U jednego pacjenta, który przedwcześnie zakończył leczenie, nastąpił nawrót; 4 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, nie spełniło kryteriów niepowodzenia wirusologicznego (np. utraceni z dalszej obserwacji).

W grupie dzieci w wieku 6–11 lat wyleczono:
50/54 dzieci z genotypem 1 (93%),
2/2 dzieci z genotypem 2 (100%),
10/11 dzieci z genotypem 3 (91%),
4/4 dzieci z genotypem 4 (100%),
Niepowodzenie wirusologiczne zaobserwowano tylko u jednego dziecka, kolejnych 4 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, nie spełniło kryteriów niepowodzenia wirusologicznego (np. utraceni z dalszej obserwacji).

Czas trwania terapii – 12 tygodni.
Dawkowanie:
– dzieci ważące co najmniej 30 kg – dawka jak dla dorosłych (400/100 mg);
– dzieci ważące co najmniej 17 kg, ale mniej niż 30 kg – połowa dawki dla dorosłych (200/50 mg).
W wypadku niewyrównanej marskości wątroby (klasa B lub C) zaleca się leczenie Epclusą w skojarzeniu z rybawiryną (dawka rybawiryny uzależniona od wagi ciała).

W trakcie badań klinicznych obserwowano skutki uboczne podobne do tych, jakie obserwuje się u dorosłych.

22.02.2020

Aktualne ceny u Viveka


Korespondencję w sprawie sprowadzania leków z Indii można prowadzić po polsku za pośrednictwem autora niniejszej witryny. Pełnię tutaj funkcję doradcy pacjenta, a nie przedstawiciela handlowego!

Pod adresem leki@vivek.pl chętnie podzielę się swoją wiedzą oraz udzielę wszelkich informacji potrzebnych do zakupu indyjskich zamienników. Pod powyższym adresem można też uzyskać wzór wniosku o wydanie zgody na przywóz z zagranicy leków na własne potrzeby lecznicze (taka zgoda jest potrzebna od maja 2016 r.).
Dodatkowe informacje można też uzyskać telefonicznie pod numerem tel. 513 599 212.
Vivek Ramteke posiada stosowne indyjskie licencje na handel lekami (20B, 21B – licence to sell, stock or exhibit [or offer] for sale or distribute by wholesale drugs) oraz jest zarejestrowany jako eksporter. Zaopatruje się wyłącznie u autoryzowanych dystrybutorów indyjskich koncernów farmaceutycznych.

Ceny indyjskich zamienników u Viveka Ramteke (New Global Enterprises)

Wszystkie podane ceny są cenami w dolarach amerykańskich. Do ceny należy doliczyć 23% polskiego podatku VAT.

Poniższy cennik zawiera leki przeciw HCV produkowane na licencji koncernu Gilead – oraz koncernu Bristol-Myers Squibb (za pośrednictwem Medicines Patent Pool) – z przeznaczeniem na rynki krajów rozwijających się. Przywóz tych leków do Polski jest legalny wyłącznie w niewielkich ilościach i wyłącznie na własne potrzeby lecznicze.

Dla wszystkich genotypów HCV
–  sofosbuvir 400 mg & velpatasvir 100 mg – zamienniki Epclusa:

Velpanat – produkcja i dystrybucja Natco, cena 630 dol. za 3 buteleczki

630 dolarów + 23% VAT + opłata za przelew = ok. 3200 zł

Dla genotypu 1 HCV
– ledipasvir 90 mg & sofosbuvir 400 mg – zamienniki Harvoni:

Hepcinat-LP – produkcja i dystrybucja Natco, cena 480 dol. za 3 buteleczki
MyHep LVIR – produkcja i dystrybucja Mylan, cena 450 dol. za 3 butelwczki
Ledifos – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 420 dol. za 3 butelwczki


Dodatek do Maviretu dla uprzednio leczonych nieskutecznie
– sofosbuvir 400 mg – zamienniki Sovaldi:

Hepcinat – produkcja i dystrybucja Natco, cena 120 dol./but. (360 dol. za 3 but.)
MyHep – produkcja i dystrybucja Mylan, cena 100 dol./but. (300 + 30 dol. za 3 but.)


Leczenie WZW typu B

Zamiennik Vemlidy (Gilead)
• HepBest (tenofovir alafenamide 25 mg) – produkcja i dystrybucja Mylan – 30 dolarów za 1 buteleczkę (30 tabletek)

***

Leki onkologiczne

Zamienniki Nexavar (Bayer):
• Sorafenat (sorafenib 200 mg), produkcja Natco – 150 dolarów za 1 buteleczkę (120 tabletek)
• Soranib (sorafenib 200 mg), produkcja Cipla – 140 dolarów za 1 buteleczkę (120 tabletek)
– dawkowanie: 800 mg/d (4 × 200 mg/d)

Zamienniki Stivarga (Bayer):
• Regonat (regorafenib 40 mg), produkcja Natco – 180 dolarów za 1 opakowanie (28 kapsułek)
– dawkowanie: 160 mg/d (4 × 40 mg/d), cykl 3/1 tydzień

Zamiennik Cabometyx (Ipsen Pharma):
• Caboxen 20 (cabozantinib 20 mg), produkcja Everest Pharmaceuticals (Bangladesz) – 775 dolarów za 1 buteleczkę (90 kapsułek)
– dawkowanie: zalecane 60 mg/d

Zamiennik Sutent (Pfizer):
• LUCISUN 50 (sunitinib 50 mg), produkcja Lucius Pharmaceuticals (Sri Lanka) – 320 dolarów za 1 buteleczkę (28 kapsułek)
• Suninat, produkcja Natco (Indie) – nie jest już produkowany
– dawkowanie: 50 mg/d
cykl 4/2 tygodnie

Zamiennik Afinitor (Novartis):
• Evermil 10 (everolimus 10 mg), produkcja Glenmark – 120 dolarów za 1 opakowanie (10 tabletek)
– dawkowanie: 10 mg/d

Zamiennik Inlyta (Pfizer):
• LUCIAX 5 (axitinib 5 mg), produkcja Lucius Pharmaceuticals (Sri Lanka) – 500 dolarów za 1 buteleczkę (28 tabletek)
– dawkowanie: 10 mg/d (2 × 5 mg/d)

Votrient (pazopanib 400 mg), produkcja GlaxoSmithKline – 245 dolarów za 1 buteleczkę (30 tabletek)
– dawkowanie: 800 mg/d (2 × 400 mg/d)

Zamienniki Zytiga (Janssen-Cilag):
• XBIRA (abiraterone 250 mg), produkcja Cipla – 235 dolarów za 1 buteleczkę (120 tabletek)
• Abirapro (abiraterone 250 mg), produkcja Glenmark – 200 dolarów za 1 buteleczkę (120 tabletek)
– dawkowanie: 1000 mg/d (4 × 250 mg/d)

Zamienniki Xtandi (Astellas):
• Glenza (enzalutamide 40 mg), produkcja Glenmark, 730 dolarów za 1 opakowanie (4 x 28 kapsułek)
• BDENZA (enzalutamide 40 mg), produkcja BDR Pharmaceuticals, 730 dolarów za 1 opakowanie (4 x 28 kapsułek)
– dawkowanie: 1000 mg/d (4 × 250 mg/d)

Zamiennik Revlimid (Celgene):
• Lenalid 25 (lenalidomid 25 mg), produkcja Natco – 160 dolarów za 1 buteleczkę (30 kapsułek)
• Lenalid 10 (lenalidomid 10 mg), produkcja Natco – 85 dolarów za 1 buteleczkę (30 kapsułek)
– dawkowanie: 25 mg/d 21/28 dni albo 10 mg/d, 21/28 dni (zespół mielodysplastyczny)

Zamiennik Imnovid (Celgene):
• Pomalid 4 mg (pomalidomid 4 mg), produkcja Natco – 250 dolarów za 1 buteleczkę (21 kapsułek)

Zamiennik Imbruvica (Janssen-Cilag):
• Ibrucent 140 (ibrutinib 140 mg) produkcja Incepta (Bangladesz) – 650 dolarów za 1 buteleczkę (90 kapsułek)
– dawkowanie: 420 mg/d (3 × 140 mg/d) albo 560 mg/d (4 × 140 mg/d, MCL)

Zamienniki Tarceva (Roche):
• Erlonat 150 (erlotinib 150 mg), produkcja Natco – 155 dolarów za 1 buteleczkę (30 tabletek)
• Erlonat 100 (erlotinib 100 mg), produkcja Natco – 90 dolarów za 1 buteleczkę (30 tabletek)

Zamienniki Ibrance (Pfizer):
• Palbocent (palbociclib 125 mg), produkcja Incepta (Bangladesz) – 370 dolarów za 1 buteleczkę (21 kapsułek)
• Palbonix (palbociclib 125 mg), produkcja BEACON (Bangladesz) – 560 dolarów za 1 buteleczkę (21 kapsułek)

Inne

Orcibest (Orciprenaline 10 mg), produkcja Zydus Cadila – 50 dolarów za 100 tabletek

10.09.2019

Harvoni i Sovaldi dla małych dzieci!


Amerykańska agencja leków FDA 28 sierpnia 2019 r. zmieniła zalecenia dotyczące stosowania – nowoczesnego, bezpiecznego i skutecznego – leku Harvoni. Co nowego? Otóż lek Harvoni jest zalecany do leczenia HCV u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 3 lat i więcej. Za pomocą Harvoni leczy się genotypy 1 i 4 wirusa HCV.

Lek Harvoni w USA jest oferowany w 4 postaciach:
• tabletki dla dorosłych (w kształcie rombu) oraz tabletki dla dzieci (w kształcie kapsułki), zawierające połowę (50%) dawki dla dorosłych,
• granulki w saszetkach zawierające połowę (50%) dawki dla dorosłych oraz mniejsze, zawierające 37,5% dawki dla dorosłych.
Granulki można podawać z jedzeniem (budyń, syrop czekoladowy, purée ziemniaczane, lody), ale należy je połykać bez rozgryzania, bo są strasznie gorzkie.

Dawka uzależniona jest od wagi dziecka:
• co najmniej 35 kg – dawka jak dla dorosłych;
• co najmniej 17 kg, ale mniej niż 35 kg – 50% dawki dla dorosłych;
• mniej niż 17 kg – 37,5% dawki dla dorosłych.
Podobnie jak u dorosłych, lek może być stosowany do leczenia genotypu 1 i 4 (a także 5 i 6) wirusa HCV. Leczenie trwa 12 tygodni. Skuteczność leku jest podobna jak u dorosłych – niemal 100%.


Natomiast do leczenia genotypu 3 (oraz 2) u dzieci w wieku 3 lat i więcej FDA dopuściła kombinację leku Sovaldi z rybawiryną. Nie jest to jeszcze idealna terapia, ale łagodniejsza i bezpieczniejsza niż terapia interferonowa. Leczenie trwa 24 tygodnie. Podobnie jak Harvoni lek Sovaldi jest dostępny w postaci tabletek oraz granulek. Dawkowanie leku Sovaldi jest uzależnione od wagi dziecka według tego samego schematu jak Harvoni. Dawkowanie rybawiryny również jest uzależnione od wagi dziecka.


W najbliższej przyszłości obydwa leki zostaną dopuszczone do obrotu również w Europie. To jest kwestia czasu – może tygodni, a co najwyżej miesięcy.
Pozostaje problem refundacji tych leków w Polsce. Obecnie wniosek o objęcie refundacją leku musi złożyć koncern farmaceutyczny. Minister może jedynie poprosić koncern o złożenie takiego wniosku. W wypadku leku Vosevi koncern Gilead ociąga się już ponad 2 lata. Dlaczego miałoby być inaczej w wypadku Harvoni i Sovaldi dla dzieci, skoro w obydwu wypadkach polski rynek jest zbyt mały, by być przedmiotem zainteresowania koncernu?
O planach dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, zmieniającej ten stan rzeczy mówił już przeszło rok temu Marcin Czech, ówczesny podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia. Według przedstawionego wówczas zamysłu o kształcie programu lekowego powinien decydować Minister Zdrowia we współpracy z ekspertami z danej dziedziny medycyny. Zatem czekamy...

PS
Wprawdzie Harvoni dla dzieci nie jest refundowane, ale koncern udostępnia lek w ramach darowizny (w tej chwili w Europie dozwolone jest stosowanie jedynie u dzieci 12-letnich i starszych). W tym celu należy się kontaktować z dr Marią Pokorską-Śpiewak (e-mail: mpspiewak@zakazny.pl)

Zob.
HARVONI Prescribing Information + Patient Information (FDA) »»»
SOVALDI Prescribing Information + Patient Information (FDA) »»»

FDA approves label changes for Sovaldi, Harvoni in children with HCV (Healio) »»»



23.01.2019

Przebadaj rodzinę, namów znajomych!

https://www.alablaboratoria.pl/19725-skorzystaj-z-bezplatnego-testu-kwalifikacyjnego-do-diagnostyki-hcv-w-punktach-pobran-laboratoriow-alab


Lokalizacja punktów z bezpłatnymi badaniami diagnostycznymi »»»


WYKONAJ BEZPŁATNE BADANIE W KIERUNKU HCV

HCV jest wirusem przenoszonym przez krew. Do infekcji może więc dojść, jeśli poddajemy się zabiegom medycznym (operacje, ekstrakcje zębów, itp.), tatuowania, piercingu, akupunktury, ale również zabiegom w salonach fryzjerskich czy kosmetycznych.
U większości osób zakażonych w okresie przewlekłego zapalenia wątroby nie obserwuje się żadnych objawów. Należy jednak pamiętać, że infekcja wirusem HCV może prowadzić do trwałego uszkodzenia wątroby w postaci marskości.

Dlatego w ALAB laboratoria wspólnie z firmą Abbvie, przygotowaliśmy wyjątkową akcję profilaktyczną. Dzięki niej macie możliwość skorzystania z bezpłatnej diagnostyki w kierunku zakażenia HCV.

Jak skorzystać z badania?

W załączonym linku znajdziecie adresy Punktów Pobrań gdzie można zgłosić się na badanie.
https://goo.gl/4EJngV

Nie trzeba żadnych zapisów ani zaświadczeń.
KAŻDY, KTO PRZYJDZIE DO PUNKTU POBRAŃ I POPROSI O BEZPŁATNĄ DIAGNOSTYKĘ W KIERUNKU HCV ZOSTANIE PRZEBADANY. 



Zapraszamy

Bezpłatna jest cała diagnostyka. Test kwalifikacji i potem ewentualne dalsze testy. Jeśli są potrzebne.

26.06.2018

Epclusa refundowana od 1 lipca 2018 r.


Epclusa (velpatasvir/sofosbuvir) będzie refundowana od 1 lipca 2018 r. Dla wszystkich genotypów! Na ten lek czekali zwłaszcza chorzy z genotypem 3 wirusa HCV. Wystarczy teraz, by łykali po jednej tabletce dziennie przez 12 tygodni i wirus zostanie wyeliminowany z organizmu!

Od dopuszczenia leku do obrotu minęły aż dwa lata. Długo to trwało, bardzo długo, ale w końcu się doczekaliśmy.
Epclusa została dopuszczona do obrotu 6 lipca 2016 r.
Wniosek koncernu Gilead o objęcie refundacją wpłynął do AOTMiT dopiero grubo ponad rok później!
Prezes AOTMiT pozytywnie rekomendował refundację leku 4 stycznia 2018 r.
Negocjacje cenowe trwały kolejne pół roku.



Linki do charakterystyki produktu leczniczego Epclusa (po polsku) oraz do tekstu najnowszego programu lekowego (załącznik B.71) zawsze znajdziecie w zakładce „Leczenie”.

28.07.2017

Harvoni nadaje się dla 12-letnich dzieci!


7 kwietnia 2017 r. amerykańska agencja leków FDA dopuściła do stosowania u dzieci 12-letnich i starszych lub ważących co najmniej 35 kg Harvoni (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg) do leczenia genotypów 1, 4, 5 i 6 HCV. Natomiast do leczenia genotypów 2 i 3 HCV wolno stosować u nastolatków Sovaldi (sofosbuvir 400 mg) z rybawiryną. Leki te można stosować u dzieci bez marskości wątroby lub z umiarkowaną marskością (klasa A).
Natomiast Komisja Europejska  dopuściła lek do stosowania u młodocianych 28 lipca 2017 r. Oznacza to, że wolno ten lek stosować u 12-letnich dzieci również w Polsce. Jest to pierwszy lek z grupy leków o bezpośrednim działaniu na wirusa, który został dopuszczony w Europie do stosowania u małoletnich.

Zaobserwowano podobną skuteczność jak u dorosłych. W badaniach klinicznych Harvoni wzięło udział 100 nastolatków z genotypem 1. Uzyskano 98% SVR12 – skutecznie wyleczono 98 dzieci. Nie zanotowano żadnego przełomu ani nawrotu zakażenia. Dwoje uczestników nie ukończyło badań klinicznych (stąd 98%, a nie 100%).
Obserwowane działania niepożądane były zgodne z występującymi u dorosłych. Najczęściej odnotowywano: uczucie zmęczenia, ból głowy i osłabienie.
Zalecany czas trwania terapii za pomocą Harvoni – 12 tygodni. Terapię przedłużoną do 24 tygodni rekomenduje się jedynie przy genotypie 1 u dzieci z marskością wątroby uprzednio leczonych nieskutecznie interferonem.
Przy genotypach 2 i 3 zalecenia są podobne – leczenie ma trwać 12 tygodni. Jedynie przy genotypie 3 u dzieci z marskością wątroby uprzednio leczonych nieskutecznie interferonem zaleca się przedłużenie terapii do 24 tygodni..
Dawkowanie Harvoni i Sovaldi – identyczne jak u dorosłych, natomiast dawki rybawiryny mniejsze, uzależnione od wagi ciała (od 2,5 do 6 tabletek dziennie).

Komunikat FDA »»»

Informacja prasowa Gilead »»»


24.06.2017

Kolejna rewolucja w leczeniu HCV


Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował dwa nowe leki przeciw HCV:

MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir) produkowany przez AbbVie,

VOSEVI (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) koncernu Gilead.

W ciągu najbliższych 67 dni Komisja Europejska dopuści te leki do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (Unia Europejska oraz Norwegia, Islandia i Lichtenstein), zatem również na terenie Polski.
Aktualizacja: 26 lipca 2017 r. Komisja Europejska dopuściła Maviret i Vosevi do obrotu.
Obydwa leki są pangenotypiczne (działają na wszystkie genotypy wirusa HCV) i będą szczególnie przydatne do leczenia tych chorych, którzy zakończyli niepowodzeniem leczenie dotychczas stosowanymi tabletkami (chociaż oficjalna charakterystyka produktu leczniczego Maviret podaje co innego).
W USA cenę 12-tygodniowej terapii Vosevi ustalono identyczną jak cena Epclusy – 74 760 dolarów. Natomiast cena 12-tygodniowej terapii Maviret (w USA występuje pod marką Mavyret) wynosi 39 600 dolarów (dla większości chorych – bez marskości leczonych po raz pierwszy – wystarczająca będzie terapia 8-tygodniowa – za 26 400 dolarów).
Ceny w USA jednej buteleczki leku (na 4 tygodnie leczenia):