10.09.2019

Harvoni i Sovaldi dla małych dzieci!


Amerykańska agencja leków FDA 28 sierpnia 2019 r. zmieniła zalecenia dotyczące stosowania – nowoczesnego, bezpiecznego i skutecznego – leku Harvoni. Co nowego? Otóż lek Harvoni jest zalecany do leczenia HCV u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 3 lat i więcej. Za pomocą Harvoni leczy się genotypy 1 i 4 wirusa HCV.

Lek Harvoni w USA jest oferowany w 4 postaciach:
• tabletki dla dorosłych (w kształcie rombu) oraz tabletki dla dzieci (w kształcie kapsułki), zawierające połowę (50%) dawki dla dorosłych,
• granulki w saszetkach zawierające połowę (50%) dawki dla dorosłych oraz mniejsze, zawierające 37,5% dawki dla dorosłych.
Granulki można podawać z jedzeniem (budyń, syrop czekoladowy, purée ziemniaczane, lody), ale należy je połykać bez rozgryzania, bo są strasznie gorzkie.

Dawka uzależniona jest od wagi dziecka:
• co najmniej 35 kg – dawka jak dla dorosłych;
• co najmniej 17 kg, ale mniej niż 35 kg – 50% dawki dla dorosłych;
• mniej niż 17 kg – 37,5% dawki dla dorosłych.
Podobnie jak u dorosłych, lek może być stosowany do leczenia genotypu 1 i 4 (a także 5 i 6) wirusa HCV. Leczenie trwa 12 tygodni. Skuteczność leku jest podobna jak u dorosłych – niemal 100%.


Natomiast do leczenia genotypu 3 (oraz 2) u dzieci w wieku 3 lat i więcej FDA dopuściła kombinację leku Sovaldi z rybawiryną. Nie jest to jeszcze idealna terapia, ale łagodniejsza i bezpieczniejsza niż terapia interferonowa. Leczenie trwa 24 tygodnie. Podobnie jak Harvoni lek Sovaldi jest dostępny w postaci tabletek oraz granulek. Dawkowanie leku Sovaldi jest uzależnione od wagi dziecka według tego samego schematu jak Harvoni. Dawkowanie rybawiryny również jest uzależnione od wagi dziecka.


W najbliższej przyszłości obydwa leki zostaną dopuszczone do obrotu również w Europie. To jest kwestia czasu – może tygodni, a co najwyżej miesięcy.
Pozostaje problem refundacji tych leków w Polsce. Obecnie wniosek o objęcie refundacją leku musi złożyć koncern farmaceutyczny. Minister może jedynie poprosić koncern o złożenie takiego wniosku. W wypadku leku Vosevi koncern Gilead ociąga się już ponad 2 lata. Dlaczego miałoby być inaczej w wypadku Harvoni i Sovaldi dla dzieci, skoro w obydwu wypadkach polski rynek jest zbyt mały, by być przedmiotem zainteresowania koncernu?
O planach dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, zmieniającej ten stan rzeczy mówił już przeszło rok temu Marcin Czech, ówczesny podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia. Według przedstawionego wówczas zamysłu o kształcie programu lekowego powinien decydować Minister Zdrowia we współpracy z ekspertami z danej dziedziny medycyny. Zatem czekamy...

PS
Wprawdzie Harvoni dla dzieci nie jest refundowane, ale koncern udostępnia lek w ramach darowizny (w tej chwili w Europie dozwolone jest stosowanie jedynie u dzieci 12-letnich i starszych). W tym celu należy się kontaktować z dr Marią Pokorską-Śpiewak (e-mail: mpspiewak@zakazny.pl)

Zob.
HARVONI Prescribing Information + Patient Information (FDA) »»»
SOVALDI Prescribing Information + Patient Information (FDA) »»»

FDA approves label changes for Sovaldi, Harvoni in children with HCV (Healio) »»»



5.08.2019

Leczenie raka wątrobowokomórkowego (HCC) – badania kliniczne w Polsce

Badanie nivolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u uczestników z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

faza badania klinicznego: 3
sponsor: Bristol-Myers Squibb
liczba uczestników: 650
liczba ośrodków: 248
rozpoczęcie badań: 16.09.2019
zakończenie badań: 30.09.2023
Więcej informacji »»»

Przewidziane są 2 grupy uczestników, którzy będą otrzymywać:
nivolumab we wlewie dożylnym oraz ipilimumab we wlewie dożylnym,
sorafenib w tabletkach oraz lenvatinib w tabletkach.
Jest to otwarte badanie randomizowane (o przypisaniu do grupy decyduje losowanie).

Kryteria włączenia do badania (wymagane, aby wziąć udział w badaniu):
• rozpoznanie HCC potwierdzone histologicznie,
• HCC w stadium zaawansowanym,
• co najmniej jedna wcześniej nieleczona zmiana RECIST 1,1,
• 5 lub 6 punktów w skali Childa-Pugha,
• stan ogólny 0 lub 1 wg ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)

Kryteria wyłączenia (uniemożliwiające udział w badaniu):
• HCC włóknisto-blaszkowy (fibrolamellar HCC), HCC wrzecionowatokomórkowy (sarcomatoid HCC), mieszany rak dróg żółciowych i HCC
• przeszczepienie wątroby,
• epizody encefalopatii wątrobowej co najmniej 2 stopnia w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
• przerzuty do mózgu lub w oponach mózgowo-rdzeniowych.

Badanie jest aktualnie prowadzone w 132 ośrodkach, w tym w Polsce:
• Europejskie Centrum Zdrowia, Otwock, kontakt: Cezary Szczylik, Aleksandra Stemler, tel. 22 710 30 35
• Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Onkologii i Radioterapii, Warszawa, kontakt: Lucjan Wyrwicz, Katarzyna Rogaszewska, tel. 500 835 017
• Wojewódzkie Centrum Onkologii, Gdańsk, kontakt: Joanna Wójcik-Tomaszewska, Magda Szumska, tel. 583 452 069



Badanie nivolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z chemoembolizacją (TACE) u uczestników z rakiem wątroby w stadium pośrednim

faza badania klinicznego: 3
sponsor: Bristol-Myers Squibb
liczba uczestników: 765
liczba ośrodków: 192
rozpoczęcie badań: 15.09.2020
zakończenie badań: 06.2028
Więcej informacji »»

Przewidziane są 3 grupy uczestników, którzy będą otrzymywać:
– nivolumab + ipilimumab + TACE
– nivolumab + placebo + TACE
– placebo + placebo + TACE
To badanie jest randomizowane (o przypisaniu do grupy decyduje losowanie) oraz podwójnie zaślepione (ani lekarz, ani uczestnik nie wie, do której grupy został przypisany).

Kryteria włączenia do badania (wymagane, aby wziąć udział w badaniu):
• HCC w stadium pośrednim, guz co najmniej BMU7 i kwalifikuje się do TACE,
• rozpoznanie HCC potwierdzone histologicznie,
• stan ogólny 0 lub 1 wg ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
• zgoda na stosowanie antykoncepcji,
• HCC może być niezależny od zapalenia wirusowego, jak i wynikający z WZW typu B lub C.

Kryteria wyłączenia (uniemożliwiające udział w badaniu):
• HCC włóknisto-blaszkowy (fibrolamellar HCC), HCC wrzecionowatokomórkowy (sarcomatoid HCC), mieszany rak dróg żółciowych i HCC
• przebyte przeszczepienie wątroby lub oczekiwanie na przeszczepienie,
• choroba autoimmunologiczna (aktywna, potwierdzona lub tylko podejrzenie),
• stan zdrowia wymagający leczenia systemowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi,
• wcześniejsze TACE (chemoembolizacja) lub TAE (embolizacja),
• nadwrażliwość lub podejrzenie alergii na nivolumab, ipilimumab lub inne składniki terapii.

Badanie jest aktualnie prowadzone w 107 ośrodkach, w tym w Polsce:
• Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej, Warszawa
• 4. Wojskowy Szpital Kliniczny, Wrocław
• Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii, Gdańsk

23.01.2019

Przebadaj rodzinę, namów znajomych!

https://www.alablaboratoria.pl/19725-skorzystaj-z-bezplatnego-testu-kwalifikacyjnego-do-diagnostyki-hcv-w-punktach-pobran-laboratoriow-alab


Lokalizacja punktów z bezpłatnymi badaniami diagnostycznymi »»»


WYKONAJ BEZPŁATNE BADANIE W KIERUNKU HCV

HCV jest wirusem przenoszonym przez krew. Do infekcji może więc dojść, jeśli poddajemy się zabiegom medycznym (operacje, ekstrakcje zębów, itp.), tatuowania, piercingu, akupunktury, ale również zabiegom w salonach fryzjerskich czy kosmetycznych.
U większości osób zakażonych w okresie przewlekłego zapalenia wątroby nie obserwuje się żadnych objawów. Należy jednak pamiętać, że infekcja wirusem HCV może prowadzić do trwałego uszkodzenia wątroby w postaci marskości.

Dlatego w ALAB laboratoria wspólnie z firmą Abbvie, przygotowaliśmy wyjątkową akcję profilaktyczną. Dzięki niej macie możliwość skorzystania z bezpłatnej diagnostyki w kierunku zakażenia HCV.

Jak skorzystać z badania?

W załączonym linku znajdziecie adresy Punktów Pobrań gdzie można zgłosić się na badanie.
https://goo.gl/4EJngV

Nie trzeba żadnych zapisów ani zaświadczeń.
KAŻDY, KTO PRZYJDZIE DO PUNKTU POBRAŃ I POPROSI O BEZPŁATNĄ DIAGNOSTYKĘ W KIERUNKU HCV ZOSTANIE PRZEBADANY. 



Zapraszamy

Bezpłatna jest cała diagnostyka. Test kwalifikacji i potem ewentualne dalsze testy. Jeśli są potrzebne.