27.08.2014

Początek nowej ery


22 sierpnia 2014 r. Ko­mi­sja Eu­ro­pej­ska do­pu­ści­ła do sto­so­wa­nia na terenie całej Unii Europejskiej dac­la­ta­svir (bę­dzie sprze­da­wa­ny pod mar­ką Da­klin­za) do le­cze­nia ge­no­ty­pów 1, 2, 3 i 4 w sko­ja­rze­niu z in­ny­mi le­ka­mi prze­ciw­wi­ru­so­wy­mi, takimi jak sofosbuwir, peginterferon alfa i rybawiryna.


Dac­la­ta­svir sto­so­wa­ny w sko­ja­rze­niu z so­fos­bu­vi­rem two­rzy ta­blet­ko­wą, bez­in­ter­fe­ro­no­wą te­ra­pię prze­ciw HCV, któ­ra w trak­cie ba­dań kli­nicz­nych uzy­ski­wa­ła od­se­tek wy­le­czeń bli­ski 100% – w tym w gru­pach cho­rych z za­awan­so­wa­ną cho­ro­bą wą­tro­by, z ge­no­ty­pem 3, a tak­że uprzed­nio le­czo­nych nie­sku­tecz­nie in­ter­fe­ro­no­wą te­ra­pią 3-le­ko­wą z in­hi­bi­to­rem pro­te­azy.
Od­se­tek ob­ser­wo­wa­nych po­waż­nych skut­ków ubocz­nych wy­no­sił 4,7%, ko­niecz­ność prze­rwa­nia te­ra­pii z tego po­wo­du wy­stą­pi­ła w <1% wy­pad­ków. Naj­czę­ściej ob­ser­wo­wa­no uczu­cie zmę­cze­nia, ból gło­wy i nud­no­ści. W ba­da­niach kli­nicz­nych dac­la­ta­svi­ru wzię­ło udział 5500 cho­rych (li­cząc wszyst­kie ba­da­nia – te z in­ter­fe­ro­nem i te bez in­ter­fe­ro­nu). Bez­pie­czeń­stwo sto­so­wa­nia dac­la­ta­svi­ru wy­ka­za­no m.in. na na­stę­pu­ją­cych gru­pach cho­rych: pa­cjen­ci w po­de­szłym wie­ku, z za­awan­so­wa­ną cho­ro­bą wą­tro­by, po prze­szcze­pie wą­tro­by, z ko­in­fek­cją HIV.



Zalecane terapie:

• genotyp 1 lub 4, bez marskości: daclatasvir + sofosbuvir przez 12 tygodni (należy rozważyć przedłużenie do 24 tygodni u pacjentów uprzednio leczonych nieskutecznie);

• genotyp 1 lub 4, wyrównana marskość: daclatasvir + sofosbuvir przez 24 tygodnie;

• genotyp 3, wyrównana marskość i/lub uprzednio leczeni nieskutecznie: daclatasvir + sofosbuvir przez 24 tygodnie;

• genotyp 4: daclatasvir + pegylowany interferon alfa + rybawiryna przez 24 tygodnie + ewentualnie 24 tygodnie bez daclatasviru.


Źródło:
European Commission Approves Bristol-Myers Squibb’s Daklinza (daclatasvir) Across Multiple Genotypes for the Treatment of Chronic Hepatitis C Infection




Zob. Charakterystyka produktu leczniczego, tzw. ulotka (po polsku) »»»
Cena w Niemczech: 40 tys. euro (84 tabletki – 12 tygodni)
Producentem daclatasviru (Daklinza) jest Bristol-Myers Squibb.




Zob. Charakterystyka produktu leczniczego, tzw. ulotka (po polsku) »»»
Cena w Niemczech: 60 tys. euro (84 tabletki – 12 tygodni)
Cena w Polsce (hurtownia PGF Urtica): 250 tys. zł

Producentem sofosbuviru (Sovaldi) jest Gilead.





Brak komentarzy:

Publikowanie komentarza