Od 1 listopada 2015 r. do leczenia HCV w Polsce stosuje się bezpieczne terapie tabletkowe, skuteczne niemal w 100% – to rewolucja w leczeniu HCV.
Nowe terapie tabletkowe mają zdecydowanie większą skuteczność niż terapie interferonowe, są bezpieczniejsze, mają łagodniejsze skutki uboczne i trwają krócej (na ogół 12 tygodni, a przy marskości wątroby 24 tygodnie).
Dopisanie Harvoni i Sovaldi do programu lekowego jest szczególnie istotne dla chorych z zaawansowaną marskością wątroby (których leczenie Viekiraxem bywa bardzo niebezpieczne), oczekujących na przeszczep narządu i po przeszczepie oraz chorych leczonych uprzednio nieskutecznie interferonową terapią 3-lekową.
Fundacje „Gwiazda Nadziei” i „Transplantac]a O.K.!” oraz stowarzyszenia „SOS-WZW”, „Życie po przeszczepie” i „HEPA – HELP” otrzymały z Ministerstwa Zdrowia następujące pismo.
Wychodząc naprzeciw oczekiwaniom pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C oraz mając na uwadze uzyskanie jak najlepszych efektów zdrowotnych, Minister Zdrowia objął refundacją leki Sovaldi (sofosbuwir), Harvoni (ledipaswir+sofosbuwir) w ramach zaktualizowanego programu lekowego „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B 18.2)”. Decyzja o objęciu refundacją nowych leków od 1 listopada 2015 r. poza tym, że poszerzy zakres opcji terapeutycznych i umożliwi dobór optymalnej terapii dla pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których potwierdzono obecność zakażenia genotypem 1 i 4 HCV, umożliwi bezinterferonową terapie pacjentów zakażonych genotypem 2, 3, 5, 6 HCV, a przede wszystkim zapewni dostęp do leczenia pacjentom, u których stwierdzono ciężką niewydolność wątroby i oczekującym na przeszczep wątroby.
Ponadto od 1 listopada 2015 r. planowane jest objęcie refundacją leku Pegasys (Peginterferonum alfa-2a) w ramach rozszerzonego o populację uprzednio nieleczonych dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat programu lekowego: „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (ICD-10 B 18.2)”. Resort zdrowia dołoży wszelkich starań, by nowe terapie były dostępne dla pacjentów możliwie jak najszybciej.
Jednocześnie Ministerstwo Zdrowia pragnie serdecznie podziękować za Państwa zaangażowanie i troskę o dobro polskich pacjentów cierpiących z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu C, gdyż zapewnienie dostępu do nowoczesnych terapii na skutek przeprowadzonych negocjacji i odpowiedzialnej polityki cenowej firm farmaceutycznych jest wspólnym sukcesem Ministerstwa Zdrowia, podmiotów odpowiedzialnych oraz przede wszystkim pacjentów i organizacji ich wspierających.
Nowy program lekowy przewiduje następujące terapie bezinterferonowe (tabletkowe):
Dopisanie Harvoni i Sovaldi do programu lekowego jest szczególnie istotne dla chorych ze zdekompensowaną marskością wątroby, oczekujących na przeszczep narządu i po przeszczepie oraz chorych leczonych uprzednio nieskutecznie terapią 3-lekową.
Do programu leczenia terapią bezinterferonową kwalifikują się wszyscy dorośli chorzy zakażeni HCV, u których stwierdza się włóknienie wątroby lub którzy mają przeciwwskazania do interferonu lub pozawątrobowe manifestacje zakażenia HCV.
Włóknienie można stwierdzać za pomocą biopsji lub taką techniką elastografii, która umożliwia ilościowy pomiar elastyczności wątroby. Do takich metod należą elastografia TE (FibroScan) i elastografia SWE (Aixplorer).
Natomiast nie wymaga się stwierdzania włóknienia wątroby u chorych, którzy mają przeciwwskazania do leczenia interferonem (do tej grupy zalicza się m.in. pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby, z chorobami autoimmunologicznymi, np. AIH, po przeszczepieniu narządu, ciężko chorych na serce, cukrzycę, depresję czy tarczycę, z anemią, małopłytkowością lub neutropenią).
Podobnie, nie wymaga się stwierdzania włóknienia u chorych z pozawątrobowymi manifestacjami zakażenia HCV (błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych, krioglobulinemia, liszaj płaski, porfiria skórna, chłoniaki B-NHL i inne).
Aby potwierdzić zakażenie HCV, wymagane są badania stwierdzające obecność przeciwciał anty-HCV oraz materiału genetycznego RNA HCV we krwi. Do kompletu potrzebne jest jeszcze ustalenie genotypu wirusa HCV. Mając w ręku wyniki tych 4 badań, zostaniemy zakwalifikowani do programu lekowego.
Ponieważ – po zastosowaniu radykalnych rabatów przez koncerny farmaceutyczne – koszt wyleczenia jednego chorego z genotypem 1 lub 4 za pomocą terapii tabletkowych stał się podobno porównywalny z kosztem wyleczenia za pomocą 2-lekowej terapii interferonowej, dalsze stosowanie interferonu w tych wypadkach nie wydaje się uzasadnione ani medycznie, ani ekonomicznie. Era interferonu dobiega końca.
Pierwsi pacjenci – np. w województwie śląskim – są już umawiani na rozpoczęcie leczenia za pomocą Harvoni 3 listopada. W „dziadowskich” oddziałach NFZ, np. w pomorskim czy dolnośląskim, będzie to w praktyce możliwe dopiero po 1 stycznia 2016 r. (śląski oddział NFZ przeznaczył na terapie bezinterferonowe w 2015 r. kwotę 6 razy większą niż oddział dolnośląski).
Prześledźmy to na przykładzie terapii dla genotypu 3
Dwie pierwsze z wymienionych opcji leczenia są refundowane, lecz aktualne rekomendacje AASLD już nie zalecają tych terapii. AASLD rekomenduje dziś jedynie opcję trzecią oraz – jeszcze w Polsce nierefundowaną – opcję: velpatasvir/sofobuvir.
• sofosbuvir + pegylowany interferon + rybawiryna przez 12 tygodni, skuteczność 96% w grupie uprzednio nieleczonych, 94% w grupie uprzednio leczonych nieskutecznie (91%/86% przy marskości). Sofosbuvir będzie refundowany ze środków finansowych na nowy programy lekowy (zał. B.71), natomiast interferon i rybawiryna – ze środków na stary program lekowy (zał. B.2).
• sofosbuvir + rybawiryna przez 24 (!) tygodnie – w różnych badaniach klinicznych uzyskano skuteczność 86–93% w grupie uprzednio nieleczonych, 63–77% w grupie uprzednio leczonych nieskutecznie (73–82%/58–60% przy marskości). Pierwszy lek będzie refundowany ze środków na nowy program lekowy, a drugi – ze środków na stary program lekowy.
• sofosbuvir + daclatasvir przez 12 tygodni – skuteczność 98% w grupie uprzednio nieleczonych, 92% w grupie uprzednio leczonych nieskutecznie (88% przy marskości, ale pod warunkiem wydłużenia do 24 tygodni i włączenia rybawiryny). Ta terapia nie jest refundowana! (i raczej nie będzie, bo wymagałoby to porozumienia się dwóch konkurentów: Gilead i Bristol-Myers Squibb). Mając refundowany sofosbuvir, można rozważyć dokupienie indyjskiego generycznego daclatasviru za 270 dolarów (przy marskości 540 dolarów), co pozwala zwiększyć szanse na wyleczenie o 10–20%. Można też zakupić w Indiach obydwa leki za 740 dol. na terapię 12-tygodniową. Zob. Leki z Indii).
Zob. program leczenia bezinterferonowego obowiązujący od 1 listopada 2015 r. »»»
Program lekowy zawiera zapis, że schemat dawkowania leków powinien być zgodny z odpowiednimi charakterystykami produktów leczniczych. Podaję więc linki do tych charakterystyk.
Nowe terapie tabletkowe mają zdecydowanie większą skuteczność niż terapie interferonowe, są bezpieczniejsze, mają łagodniejsze skutki uboczne i trwają krócej (na ogół 12 tygodni, a przy marskości wątroby 24 tygodnie).
Dopisanie Harvoni i Sovaldi do programu lekowego jest szczególnie istotne dla chorych z zaawansowaną marskością wątroby (których leczenie Viekiraxem bywa bardzo niebezpieczne), oczekujących na przeszczep narządu i po przeszczepie oraz chorych leczonych uprzednio nieskutecznie interferonową terapią 3-lekową.
Fundacje „Gwiazda Nadziei” i „Transplantac]a O.K.!” oraz stowarzyszenia „SOS-WZW”, „Życie po przeszczepie” i „HEPA – HELP” otrzymały z Ministerstwa Zdrowia następujące pismo.
Warszawa, 13.10.2015 r.
Wychodząc naprzeciw oczekiwaniom pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C oraz mając na uwadze uzyskanie jak najlepszych efektów zdrowotnych, Minister Zdrowia objął refundacją leki Sovaldi (sofosbuwir), Harvoni (ledipaswir+sofosbuwir) w ramach zaktualizowanego programu lekowego „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B 18.2)”. Decyzja o objęciu refundacją nowych leków od 1 listopada 2015 r. poza tym, że poszerzy zakres opcji terapeutycznych i umożliwi dobór optymalnej terapii dla pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których potwierdzono obecność zakażenia genotypem 1 i 4 HCV, umożliwi bezinterferonową terapie pacjentów zakażonych genotypem 2, 3, 5, 6 HCV, a przede wszystkim zapewni dostęp do leczenia pacjentom, u których stwierdzono ciężką niewydolność wątroby i oczekującym na przeszczep wątroby.
Ponadto od 1 listopada 2015 r. planowane jest objęcie refundacją leku Pegasys (Peginterferonum alfa-2a) w ramach rozszerzonego o populację uprzednio nieleczonych dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat programu lekowego: „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (ICD-10 B 18.2)”. Resort zdrowia dołoży wszelkich starań, by nowe terapie były dostępne dla pacjentów możliwie jak najszybciej.
Jednocześnie Ministerstwo Zdrowia pragnie serdecznie podziękować za Państwa zaangażowanie i troskę o dobro polskich pacjentów cierpiących z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu C, gdyż zapewnienie dostępu do nowoczesnych terapii na skutek przeprowadzonych negocjacji i odpowiedzialnej polityki cenowej firm farmaceutycznych jest wspólnym sukcesem Ministerstwa Zdrowia, podmiotów odpowiedzialnych oraz przede wszystkim pacjentów i organizacji ich wspierających.
ZASTĘPCA DYREKTORA
Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji
Grzegorz Bartolik
Nowy program lekowy przewiduje następujące terapie bezinterferonowe (tabletkowe):
- Viekirax (ombitasvir + paritaprevir/ritonavir) + Exviera (dasabuvir) firmy AbbVie +/– rybawiryna – dla genotypu 1 »»»
- Viekirax (ombitasvir + paritaprevir/ritonavir) firmy AbbVie + rybawiryna – dla genotypu 4 »»»
- Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) firmy Gilead +/– rybawiryna – dla genotypu 1 »»»
- Sovaldi (sofosbuvir) firmy Gilead + rybawiryna – dla genotypów 2, 3, 4, 5, 6
- Daklinza (daclatasvir) + Sunvepra (asunaprevir) firmy Bristol-Myers Squibb – dla genotypu 1b
Do programu leczenia terapią bezinterferonową kwalifikują się wszyscy dorośli chorzy zakażeni HCV, u których stwierdza się włóknienie wątroby lub którzy mają przeciwwskazania do interferonu lub pozawątrobowe manifestacje zakażenia HCV.
Włóknienie można stwierdzać za pomocą biopsji lub taką techniką elastografii, która umożliwia ilościowy pomiar elastyczności wątroby. Do takich metod należą elastografia TE (FibroScan) i elastografia SWE (Aixplorer).
Natomiast nie wymaga się stwierdzania włóknienia wątroby u chorych, którzy mają przeciwwskazania do leczenia interferonem (do tej grupy zalicza się m.in. pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby, z chorobami autoimmunologicznymi, np. AIH, po przeszczepieniu narządu, ciężko chorych na serce, cukrzycę, depresję czy tarczycę, z anemią, małopłytkowością lub neutropenią).
Podobnie, nie wymaga się stwierdzania włóknienia u chorych z pozawątrobowymi manifestacjami zakażenia HCV (błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych, krioglobulinemia, liszaj płaski, porfiria skórna, chłoniaki B-NHL i inne).
Aby potwierdzić zakażenie HCV, wymagane są badania stwierdzające obecność przeciwciał anty-HCV oraz materiału genetycznego RNA HCV we krwi. Do kompletu potrzebne jest jeszcze ustalenie genotypu wirusa HCV. Mając w ręku wyniki tych 4 badań, zostaniemy zakwalifikowani do programu lekowego.
Ponieważ – po zastosowaniu radykalnych rabatów przez koncerny farmaceutyczne – koszt wyleczenia jednego chorego z genotypem 1 lub 4 za pomocą terapii tabletkowych stał się podobno porównywalny z kosztem wyleczenia za pomocą 2-lekowej terapii interferonowej, dalsze stosowanie interferonu w tych wypadkach nie wydaje się uzasadnione ani medycznie, ani ekonomicznie. Era interferonu dobiega końca.
Pierwsi pacjenci – np. w województwie śląskim – są już umawiani na rozpoczęcie leczenia za pomocą Harvoni 3 listopada. W „dziadowskich” oddziałach NFZ, np. w pomorskim czy dolnośląskim, będzie to w praktyce możliwe dopiero po 1 stycznia 2016 r. (śląski oddział NFZ przeznaczył na terapie bezinterferonowe w 2015 r. kwotę 6 razy większą niż oddział dolnośląski).
***
Stary program lekowy pozostaje w niemal niezmienionym brzmieniu (dopisano jedynie drugi interferon pegylowany dla dzieci). Możliwe będzie łączenie leków z dwóch programów w jedną terapię. Prześledźmy to na przykładzie terapii dla genotypu 3
Dwie pierwsze z wymienionych opcji leczenia są refundowane, lecz aktualne rekomendacje AASLD już nie zalecają tych terapii. AASLD rekomenduje dziś jedynie opcję trzecią oraz – jeszcze w Polsce nierefundowaną – opcję: velpatasvir/sofobuvir.
• sofosbuvir + pegylowany interferon + rybawiryna przez 12 tygodni, skuteczność 96% w grupie uprzednio nieleczonych, 94% w grupie uprzednio leczonych nieskutecznie (91%/86% przy marskości). Sofosbuvir będzie refundowany ze środków finansowych na nowy programy lekowy (zał. B.71), natomiast interferon i rybawiryna – ze środków na stary program lekowy (zał. B.2).
• sofosbuvir + rybawiryna przez 24 (!) tygodnie – w różnych badaniach klinicznych uzyskano skuteczność 86–93% w grupie uprzednio nieleczonych, 63–77% w grupie uprzednio leczonych nieskutecznie (73–82%/58–60% przy marskości). Pierwszy lek będzie refundowany ze środków na nowy program lekowy, a drugi – ze środków na stary program lekowy.
• sofosbuvir + daclatasvir przez 12 tygodni – skuteczność 98% w grupie uprzednio nieleczonych, 92% w grupie uprzednio leczonych nieskutecznie (88% przy marskości, ale pod warunkiem wydłużenia do 24 tygodni i włączenia rybawiryny). Ta terapia nie jest refundowana! (i raczej nie będzie, bo wymagałoby to porozumienia się dwóch konkurentów: Gilead i Bristol-Myers Squibb). Mając refundowany sofosbuvir, można rozważyć dokupienie indyjskiego generycznego daclatasviru za 270 dolarów (przy marskości 540 dolarów), co pozwala zwiększyć szanse na wyleczenie o 10–20%. Można też zakupić w Indiach obydwa leki za 740 dol. na terapię 12-tygodniową. Zob. Leki z Indii).
Proszę państwa, 1 listopada 2015 roku skończyła się w Polsce era interferonu.
Zob. program leczenia bezinterferonowego obowiązujący od 1 listopada 2015 r. »»»
Program lekowy zawiera zapis, że schemat dawkowania leków powinien być zgodny z odpowiednimi charakterystykami produktów leczniczych. Podaję więc linki do tych charakterystyk.
VIEKIRAX (AbbVie) – ombitasvir + paritaprevir/ritonavir »»»
EXVIERA (AbbVie) – dasabuvir »»»
DAKLINZA (Bristol-Myers Squibb) – daclatasvir »»»
SUNVEPRA (Bristol-Myers Squibb) – asunaprevir (lek niedopuszczony do obrotu w Unii, dopuszczony jedynie w Polsce)
HARVONI (Gilead) – ledipasvir/sofosbuvir »»»
SOVALDI (Gilead) – sofosbuvir »»»
EXVIERA (AbbVie) – dasabuvir »»»
DAKLINZA (Bristol-Myers Squibb) – daclatasvir »»»
SUNVEPRA (Bristol-Myers Squibb) – asunaprevir (lek niedopuszczony do obrotu w Unii, dopuszczony jedynie w Polsce)
HARVONI (Gilead) – ledipasvir/sofosbuvir »»»
SOVALDI (Gilead) – sofosbuvir »»»
