Obwieszczenie Ministra Zdrowia wprowadza od 1 lipca 2015 r. nowy program lekowy B.71 – Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową. Innymi słowy, Minister Zdrowia objął refundacją pierwszą wysoce skuteczną tabletkową terapię bezinterferonową dla genotypu 1 i 4 firmy AbbVie (posiadacze genotypu 3 muszą jeszcze zaczekać 2 miesiące na inną terapię bezinterferonową innego producenta – o ile upór zachłannego koncernu nie przedłuży negocjacji cenowych).
Do leczenia nową terapią tabletkową firmy AbbVie kwalifikują się wszyscy chorzy z genotypem 1 lub 4, u których stwierdza się włóknienie wątroby lub którzy mają przeciwskazania do interferonu lub pozawątrobowe manifestacje zakażenia HCV.
Włóknienie można stwierdzać – tak jak dotąd – za pomocą biopsji lub – nowość! – taką techniką elastografii, która umożliwia ilościowy pomiar elastyczności wątroby. Do takich metod należą elastografia TE (FibroScan) i elastografia SWE (Aixplorer). Adresy urządzeń znajdziecie w zakładce „Prywatnie”.
Natomiast nie wymaga się stwierdzania włóknienia wątroby u chorych, którzy mają przeciwwskazania do leczenia interferonem (do tej grupy zalicza się m.in. pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby, z chorobami autoimmunologicznymi, np. AIH, po przeszczepieniu narządu, ciężko chorych na serce, cukrzycę, depresję czy tarczycę, z małopłytkowością, anemią lub neutropenią). Podobnie, nie wymaga się stwierdzania włóknienia u chorych z pozawątrobowymi manifestacjami zakażenia HCV (błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych, krioglobulinemia, liszaj płaski, porfiria skórna, chłoniaki B-NHL i inne).
Aktualizacja. Od 1 listopada 2015 r. w programie lekowym znajduje się również konkurencyjny lek dla genotypu 1 – Harvoni. Zob. Koniec ery interferonu »»».
Najczęściej – tzn. u chorych z genotypem 1b bez marskości wątroby – terapia składa się z dwóch tabletek: Viekirax (ombitasvir + paritaprevir/ritonavir) i Exviera (dasabuvir) i trwa 12 tygodni.
Chorzy z marskością wątroby lub genotypem 1a lub 4 powinni przyjmować dodatkowo rybawirynę.
Chorym z genotypem 1a lub 4 i marskością wątroby, a także chorym po przeszczepieniu wątroby leczenie należy wydłużyć do 24 tygodni.
Przy genotypie 4 natomiast nie przyjmuje się Exviery.
Szczegóły znajdziecie w charakterystykach produktów leczniczych:
Viekirax. Charakterystyka produktu leczniczego »»»
Exviera. Charakterystyka produktu leczniczego »»»
Zob. też: Program lekowy B.71 »»»
Nowy program lekowy oznacza tworzenie nowych kolejek oczekujących. Komu zależy na pilnym rozpoczęciu leczenia, powinien ponownie zgłosić się do poradni w celu zapisania na listę oczekujących w ramach programu lekowego B.71 (oczywiście, będzie to możliwe po podpisaniu przez poradnię nowego kontraktu z NFZ na realizację nowego programu lekowego, na co ustawa przewiduje 60 dni).
Warto tu przypomnieć, że listy są dwie: dla przypadków stabilnych oraz dla przypadków pilnych. Chorzy stabilni powinni w zasadzie być leczeni w kolejności zgłoszeń, natomiast przypadki pilne nie powinny oczekiwać na leczenie dłużej niż 3 miesiące. Przez przypadki pilne Polska Grupa Ekspertów HCV rozumie chorych:
• z włóknieniem wątroby F≥3,
• oczekujących na przeszczepienie wątroby lub po tym zabiegu,
• hemodializowanych, zwłaszcza oczekujących na przeszczepienie nerki,
• z pozawątrobowymi manifestacjami zakażenia HCV (błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych, krioglobulinemia, liszaj płaski, porfiria skórna, chłoniaki B-NHL i inne),
• z rakiem wątrobowokomórkowym o etiologii HCV,
• współzakażonych HBV.
(Nie znam natomiast kryteriów pilności wg NFZ).
Cena 12-tygodniowej terapii wynosi – w ramach programu lekowego – prawdopodobnie 61 500 zł. Jeśli to prawda, wyleczenie jednego chorego z genotypem 1 lub 4 za pomocą tabletkowej terapii AbbVie będzie kosztować mniej więcej tyle samo co wyleczenie za pomocą 2-lekowej terapii interferonowej (terapia AbbVie jest skuteczna prawie we wszystkich wypadkach, zaś interferonowa tylko w połowie wypadków, więc połowa przeznaczanych na nią środków się marnuje). Oznaczałoby to, że przy genotypie 1 i 4 przestało by się opłacać stosowanie interferonu.
Proszę państwa, 1 lipca 2015 roku w Polsce skończyła się era interferonu dla genotypu 1 i 4.
W trakcie III fazy badań klinicznych uzyskano następujące odsetki wyleczeń, czyli SVR12 (niewykrywalny poziom wiremii 12 tygodni po zakończeniu leczenia):
Od 1 listopada 2015 r. w programie lekowym znajduje się również konkurencyjny lek dla genotypu 1 – Harvoni. Zob. Koniec ery interferonu.
Do leczenia nową terapią tabletkową firmy AbbVie kwalifikują się wszyscy chorzy z genotypem 1 lub 4, u których stwierdza się włóknienie wątroby lub którzy mają przeciwskazania do interferonu lub pozawątrobowe manifestacje zakażenia HCV.
Włóknienie można stwierdzać – tak jak dotąd – za pomocą biopsji lub – nowość! – taką techniką elastografii, która umożliwia ilościowy pomiar elastyczności wątroby. Do takich metod należą elastografia TE (FibroScan) i elastografia SWE (Aixplorer). Adresy urządzeń znajdziecie w zakładce „Prywatnie”.
Natomiast nie wymaga się stwierdzania włóknienia wątroby u chorych, którzy mają przeciwwskazania do leczenia interferonem (do tej grupy zalicza się m.in. pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby, z chorobami autoimmunologicznymi, np. AIH, po przeszczepieniu narządu, ciężko chorych na serce, cukrzycę, depresję czy tarczycę, z małopłytkowością, anemią lub neutropenią). Podobnie, nie wymaga się stwierdzania włóknienia u chorych z pozawątrobowymi manifestacjami zakażenia HCV (błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych, krioglobulinemia, liszaj płaski, porfiria skórna, chłoniaki B-NHL i inne).
Aktualizacja. Od 1 listopada 2015 r. w programie lekowym znajduje się również konkurencyjny lek dla genotypu 1 – Harvoni. Zob. Koniec ery interferonu »»».
Najczęściej – tzn. u chorych z genotypem 1b bez marskości wątroby – terapia składa się z dwóch tabletek: Viekirax (ombitasvir + paritaprevir/ritonavir) i Exviera (dasabuvir) i trwa 12 tygodni.
Chorzy z marskością wątroby lub genotypem 1a lub 4 powinni przyjmować dodatkowo rybawirynę.
Chorym z genotypem 1a lub 4 i marskością wątroby, a także chorym po przeszczepieniu wątroby leczenie należy wydłużyć do 24 tygodni.
Przy genotypie 4 natomiast nie przyjmuje się Exviery.
Szczegóły znajdziecie w charakterystykach produktów leczniczych:
Viekirax. Charakterystyka produktu leczniczego »»»
Exviera. Charakterystyka produktu leczniczego »»»
Zob. też: Program lekowy B.71 »»»
Warto tu przypomnieć, że listy są dwie: dla przypadków stabilnych oraz dla przypadków pilnych. Chorzy stabilni powinni w zasadzie być leczeni w kolejności zgłoszeń, natomiast przypadki pilne nie powinny oczekiwać na leczenie dłużej niż 3 miesiące. Przez przypadki pilne Polska Grupa Ekspertów HCV rozumie chorych:
• z włóknieniem wątroby F≥3,
• oczekujących na przeszczepienie wątroby lub po tym zabiegu,
• hemodializowanych, zwłaszcza oczekujących na przeszczepienie nerki,
• z pozawątrobowymi manifestacjami zakażenia HCV (błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych, krioglobulinemia, liszaj płaski, porfiria skórna, chłoniaki B-NHL i inne),
• z rakiem wątrobowokomórkowym o etiologii HCV,
• współzakażonych HBV.
(Nie znam natomiast kryteriów pilności wg NFZ).
Cena 12-tygodniowej terapii wynosi – w ramach programu lekowego – prawdopodobnie 61 500 zł. Jeśli to prawda, wyleczenie jednego chorego z genotypem 1 lub 4 za pomocą tabletkowej terapii AbbVie będzie kosztować mniej więcej tyle samo co wyleczenie za pomocą 2-lekowej terapii interferonowej (terapia AbbVie jest skuteczna prawie we wszystkich wypadkach, zaś interferonowa tylko w połowie wypadków, więc połowa przeznaczanych na nią środków się marnuje). Oznaczałoby to, że przy genotypie 1 i 4 przestało by się opłacać stosowanie interferonu.
Proszę państwa, 1 lipca 2015 roku w Polsce skończyła się era interferonu dla genotypu 1 i 4.
W trakcie III fazy badań klinicznych uzyskano następujące odsetki wyleczeń, czyli SVR12 (niewykrywalny poziom wiremii 12 tygodni po zakończeniu leczenia):
Grupa chorych
|
Terapia
|
Czas leczenia
|
Odsetek wyleczeń
(SVR12) |
genotyp 1a,
wcześniej nieleczeni (SAPPHIRE-I) |
Viekirax + Exviera + rybawiryna
|
12 tygodni
|
95,3% (307/322)
|
genotyp 1b,
wcześniej nieleczeni (SAPPHIRE-I) |
Viekirax + Exviera + rybawiryna
|
12 tygodni
|
98,0% (148/151)
|
genotyp 1a, uprzednio leczeni nieskutecznie
(SAPPHIRE-II) |
Viekirax + Exviera + rybawiryna
|
12 tygodni
|
96,0% (166/173)
|
genotyp 1b, uprzednio leczeni nieskutecznie
(SAPPHIRE-II) |
Viekirax + Exviera + rybawiryna
|
12 tygodni
|
96,7% (119/123)
|
genotyp 1b, uprzednio leczeni nieskutecznie
(PEARL-II) |
Viekirax + Exviera
+ rybawiryna |
12 tygodni
|
100% (91/91)
|
– " –
|
Viekirax + Exviera
|
12 tygodni
|
96,6% (85/88)
|
genotyp 1b,
wcześniej nieleczeni (PEARL-III) |
Viekirax + Exviera
+ rybawiryna |
12 tygodni
|
99,5% (209/210)
|
– " –
|
Viekirax + Exviera
|
12 tygodni
|
99,0% (207/209)
|
genotyp 1a,
wcześniej nieleczeni (PEARL-IV) |
Viekirax + Exviera
+ rybawiryna |
12 tygodni
|
97,0% (97/100)
|
– " –
|
Viekirax + Exviera
|
12 tygodni
|
90,2% (185/205)
|
genotyp 1, z wyrównaną marskością wątroby
(TURQUOISE-II) |
Viekirax + Exviera
+ rybawiryna |
12 tygodni
|
91,8% (191/208)
|
– " –
|
Viekirax + Exviera
+ rybawiryna |
24 tygodnie
|
95,9% (165/172)
|
genotyp 1, po transplantacji wątroby
(CORAL-I) |
Viekirax + Exviera + rybawiryna
|
24 tygodnie
|
97% (33/34)
|
W czasie badań klinicznych najczęściej obserwowano następujące skutki uboczne: uczucie zmęczenia, nudności, świąd, problemy skórne, bezsenność, osłabienie. Niestety, to uczucie zmęczenia i osłabienie bywa dość silne. Zwraca uwagę znacząco częstsze niż przy Harvoni występowanie świądu i problemów skórnych.
Ponieważ zestaw ten zawiera ritonavir, który hamuje metabolizm z udziałem izoenzymu CYP3A, stosując równocześnie inne leki, często trzeba obniżyć ich dawkę. Przykładowo, biorąc lek immunosupresyjny tacrolimus (Prograf), trzeba zmniejszyć jego dawkę z kilku miligramów dziennie do – najczęściej – pół miligrama raz na tydzień, a dawkę cyklosporyny należy pomniejszyć 5-krotnie!
Ponieważ zestaw ten zawiera ritonavir, który hamuje metabolizm z udziałem izoenzymu CYP3A, stosując równocześnie inne leki, często trzeba obniżyć ich dawkę. Przykładowo, biorąc lek immunosupresyjny tacrolimus (Prograf), trzeba zmniejszyć jego dawkę z kilku miligramów dziennie do – najczęściej – pół miligrama raz na tydzień, a dawkę cyklosporyny należy pomniejszyć 5-krotnie!
Od 1 listopada 2015 r. w programie lekowym znajduje się również konkurencyjny lek dla genotypu 1 – Harvoni. Zob. Koniec ery interferonu.
Wspaniała wiadomość:)
OdpowiedzUsuńJestem ciekawa ile m-c będę czekać na leczenie (F3/A3) z przeciwwskazaniem do interferonu (manifestacje HCV). Logiczne że w pierwszej kolejności osoby najbardziej potrzebujące-tylko żeby większość z nich zdążyła...-jednak znajdą się osoby,które mogłyby poczekać-ale co tam znajomości,pieniążki i.t.p.-i kolejka zrobi się długa...(realia)
Ze 2 miesiące NFZ potrzebuje na wynegocjowanie kontraktu z twoją poradnią. Kwalifikujesz się jako przypadek pilny, więc powinnaś otrzymać terapię w ciągu 3 miesięcy od wpisania na listę. Musisz więc najpierw wyegzekwować wpisanie na listę oczekujących w ramach nowego programu lekowego B.71, a potem domagać się nieprzekraczania wspomnianego 3-miesięcznego okresu. Jeśli leczysz się w Gdańsku, nie uda ci się tego uzyskać, więc uciekaj do innego ośrodka. PS Nie znam ani jednego wypadku, by za pomocą „pieniążków” udało się cokolwiek przyśpieszyć. „Pieniążki” owszem są potrzebne – na podróże do ośrodka na drugim końcu Polski.
OdpowiedzUsuńA ja znam i to bardzo duzo
Usuńczekałam 3 lata...trzy razy w roku miałam wizyte kontrolna w przychodni wzw i dojezdzałam dwie godziny autobusem ale nie narzekałam, bo wierzyłam ze moja pani doktor jest lekarzem z powołania. Juz mam te nowe leki...mam nadzieje byc wyleczona
UsuńWitam mam pytanie czy ktos ma dostęp do leku Hepcinat z Indii chodzi o sprowadzenie i o kogoś zaufanego??
OdpowiedzUsuńWitam mam pytanie czy ktos ma dostęp do leku Hepcinat z Indii chodzi o sprowadzenie i o kogoś zaufanego??
OdpowiedzUsuńTak, znam dwóch sprawdzonych hurtowników. Jeden z nich dostarczył już do Polski sofosbuvir na pół setki terapii.
OdpowiedzUsuńCi dwaj to sa ci sie oglaszaja na stronie ja bym chciala skontaktowac sie z kims kto sprowadzil o nich juz i zazywal te leki
UsuńMam włóknienie F2/3 stan zapalny G2 wiremia1.5 mln genotyp 1b . 1.5 miesiąca temu robiona biopsja wyniki znam nieoficjalnie bo 4 listopada mam zgłosić się dopiero do przychodni w Dębicy(podkarpackie) Czy ktoś wie ile tam, lub ogólnie będe musiał czekać na terapie bezinterferonową? Po wyleczeniu to zwłóknienie się cofnie czy tak zostanie na całe życie? bardzo prosze o odp.
OdpowiedzUsuńJa tez szukam kogos kto juz sprowadzil lek hepcinat z indii
OdpowiedzUsuńOsoby, które sprowadziły Hepcinat z Indii, bywają na naszym forum, ale raczej nie czytają komentarzy pod artykułem o Viekiraxie.
OdpowiedzUsuńWitam
OdpowiedzUsuńCzy ktoś ma wiedzę o leczeniu z genotypem 3, jakie leki od kiedy? Dziekuje za informację
jestem po rocznym interferonie,bez zmian,Genotyp 1b wloknienie F4 Lecze sie we wspanialym szpitalu J Pawla w krakowie.Ta nowa terapia to moja ostatnia szansa.W tym szpitalu nie ma mowy o pieniadzach
OdpowiedzUsuńCzy ktoś może mi coś więcej o hcv napisać. Mam 1 genotyp i tyle wiem. Mam 26 lat dwoje małych dzieci. Co będzie brane pod uwagę przy wpisaniu na listę.
OdpowiedzUsuńprzede wszystkim włóknienie wątroby(F0-F4) i manifestacje poza wątrobowe(czy wirus atakuje coś poza wątrobą)
UsuńByłam u doktorki w Świętokrzyskiem dzwoniła gdzieś pytała o mnie niestety nie wszystko slyszalam. Kazała przyjechać w lutym na ponowne badania i za 2 dni na wizytę. Dla mnie to było dziwne w gabinecie spędziłam dosłownie 5 minut. O hcv dowiedziałam się tylko że mam od dawna. Inna osoba mówiła ze nie da się określić jak długo to mam. W życiu miałam jeden zabieg cięcie cesarskie kosmetyczka odpada detystka też. Czy ktoś wie na czego podstawie stwierdziła że hcv mam od dziecka.
OdpowiedzUsuńZapraszam na forum.
UsuńDzisiaj dowiedziałam się ze moi rodzice nie mają hcv. Czyli nikt z bliskiej rodziny niema.
Usuń