Obwieszczenie Ministra Zdrowia wprowadza od 1 lipca 2015 r. nowy program lekowy B.71 – Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową. Innymi słowy, Minister Zdrowia objął refundacją pierwszą wysoce skuteczną tabletkową terapię bezinterferonową dla genotypu 1 i 4 firmy AbbVie (posiadacze genotypu 3 muszą jeszcze zaczekać 2 miesiące na inną terapię bezinterferonową innego producenta – o ile upór zachłannego koncernu nie przedłuży negocjacji cenowych).
Do leczenia nową terapią tabletkową firmy AbbVie kwalifikują się wszyscy chorzy z genotypem 1 lub 4, u których stwierdza się włóknienie wątroby lub którzy mają przeciwskazania do interferonu lub pozawątrobowe manifestacje zakażenia HCV.
Włóknienie można stwierdzać – tak jak dotąd – za pomocą biopsji lub – nowość! – taką techniką elastografii, która umożliwia ilościowy pomiar elastyczności wątroby. Do takich metod należą elastografia TE (FibroScan) i elastografia SWE (Aixplorer). Adresy urządzeń znajdziecie w zakładce „Prywatnie”.
Natomiast nie wymaga się stwierdzania włóknienia wątroby u chorych, którzy mają przeciwwskazania do leczenia interferonem (do tej grupy zalicza się m.in. pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby, z chorobami autoimmunologicznymi, np. AIH, po przeszczepieniu narządu, ciężko chorych na serce, cukrzycę, depresję czy tarczycę, z małopłytkowością, anemią lub neutropenią). Podobnie, nie wymaga się stwierdzania włóknienia u chorych z pozawątrobowymi manifestacjami zakażenia HCV (błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych, krioglobulinemia, liszaj płaski, porfiria skórna, chłoniaki B-NHL i inne).
Aktualizacja. Od 1 listopada 2015 r. w programie lekowym znajduje się również konkurencyjny lek dla genotypu 1 – Harvoni. Zob. Koniec ery interferonu »»».
Najczęściej – tzn. u chorych z genotypem 1b bez marskości wątroby – terapia składa się z dwóch tabletek: Viekirax (ombitasvir + paritaprevir/ritonavir) i Exviera (dasabuvir) i trwa 12 tygodni.
Chorzy z marskością wątroby lub genotypem 1a lub 4 powinni przyjmować dodatkowo rybawirynę.
Chorym z genotypem 1a lub 4 i marskością wątroby, a także chorym po przeszczepieniu wątroby leczenie należy wydłużyć do 24 tygodni.
Przy genotypie 4 natomiast nie przyjmuje się Exviery.
Szczegóły znajdziecie w charakterystykach produktów leczniczych:
Viekirax. Charakterystyka produktu leczniczego »»»
Exviera. Charakterystyka produktu leczniczego »»»
Zob. też: Program lekowy B.71 »»»
Nowy program lekowy oznacza tworzenie nowych kolejek oczekujących. Komu zależy na pilnym rozpoczęciu leczenia, powinien ponownie zgłosić się do poradni w celu zapisania na listę oczekujących w ramach programu lekowego B.71 (oczywiście, będzie to możliwe po podpisaniu przez poradnię nowego kontraktu z NFZ na realizację nowego programu lekowego, na co ustawa przewiduje 60 dni).
Warto tu przypomnieć, że listy są dwie: dla przypadków stabilnych oraz dla przypadków pilnych. Chorzy stabilni powinni w zasadzie być leczeni w kolejności zgłoszeń, natomiast przypadki pilne nie powinny oczekiwać na leczenie dłużej niż 3 miesiące. Przez przypadki pilne Polska Grupa Ekspertów HCV rozumie chorych:
• z włóknieniem wątroby F≥3,
• oczekujących na przeszczepienie wątroby lub po tym zabiegu,
• hemodializowanych, zwłaszcza oczekujących na przeszczepienie nerki,
• z pozawątrobowymi manifestacjami zakażenia HCV (błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych, krioglobulinemia, liszaj płaski, porfiria skórna, chłoniaki B-NHL i inne),
• z rakiem wątrobowokomórkowym o etiologii HCV,
• współzakażonych HBV.
(Nie znam natomiast kryteriów pilności wg NFZ).
Cena 12-tygodniowej terapii wynosi – w ramach programu lekowego – prawdopodobnie 61 500 zł. Jeśli to prawda, wyleczenie jednego chorego z genotypem 1 lub 4 za pomocą tabletkowej terapii AbbVie będzie kosztować mniej więcej tyle samo co wyleczenie za pomocą 2-lekowej terapii interferonowej (terapia AbbVie jest skuteczna prawie we wszystkich wypadkach, zaś interferonowa tylko w połowie wypadków, więc połowa przeznaczanych na nią środków się marnuje). Oznaczałoby to, że przy genotypie 1 i 4 przestało by się opłacać stosowanie interferonu.
Proszę państwa, 1 lipca 2015 roku w Polsce skończyła się era interferonu dla genotypu 1 i 4.
W trakcie III fazy badań klinicznych uzyskano następujące odsetki wyleczeń, czyli SVR12 (niewykrywalny poziom wiremii 12 tygodni po zakończeniu leczenia):
Od 1 listopada 2015 r. w programie lekowym znajduje się również konkurencyjny lek dla genotypu 1 – Harvoni. Zob. Koniec ery interferonu.
Do leczenia nową terapią tabletkową firmy AbbVie kwalifikują się wszyscy chorzy z genotypem 1 lub 4, u których stwierdza się włóknienie wątroby lub którzy mają przeciwskazania do interferonu lub pozawątrobowe manifestacje zakażenia HCV.
Włóknienie można stwierdzać – tak jak dotąd – za pomocą biopsji lub – nowość! – taką techniką elastografii, która umożliwia ilościowy pomiar elastyczności wątroby. Do takich metod należą elastografia TE (FibroScan) i elastografia SWE (Aixplorer). Adresy urządzeń znajdziecie w zakładce „Prywatnie”.
Natomiast nie wymaga się stwierdzania włóknienia wątroby u chorych, którzy mają przeciwwskazania do leczenia interferonem (do tej grupy zalicza się m.in. pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby, z chorobami autoimmunologicznymi, np. AIH, po przeszczepieniu narządu, ciężko chorych na serce, cukrzycę, depresję czy tarczycę, z małopłytkowością, anemią lub neutropenią). Podobnie, nie wymaga się stwierdzania włóknienia u chorych z pozawątrobowymi manifestacjami zakażenia HCV (błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych, krioglobulinemia, liszaj płaski, porfiria skórna, chłoniaki B-NHL i inne).
Aktualizacja. Od 1 listopada 2015 r. w programie lekowym znajduje się również konkurencyjny lek dla genotypu 1 – Harvoni. Zob. Koniec ery interferonu »»».
Najczęściej – tzn. u chorych z genotypem 1b bez marskości wątroby – terapia składa się z dwóch tabletek: Viekirax (ombitasvir + paritaprevir/ritonavir) i Exviera (dasabuvir) i trwa 12 tygodni.
Chorzy z marskością wątroby lub genotypem 1a lub 4 powinni przyjmować dodatkowo rybawirynę.
Chorym z genotypem 1a lub 4 i marskością wątroby, a także chorym po przeszczepieniu wątroby leczenie należy wydłużyć do 24 tygodni.
Przy genotypie 4 natomiast nie przyjmuje się Exviery.
Szczegóły znajdziecie w charakterystykach produktów leczniczych:
Viekirax. Charakterystyka produktu leczniczego »»»
Exviera. Charakterystyka produktu leczniczego »»»
Zob. też: Program lekowy B.71 »»»
Warto tu przypomnieć, że listy są dwie: dla przypadków stabilnych oraz dla przypadków pilnych. Chorzy stabilni powinni w zasadzie być leczeni w kolejności zgłoszeń, natomiast przypadki pilne nie powinny oczekiwać na leczenie dłużej niż 3 miesiące. Przez przypadki pilne Polska Grupa Ekspertów HCV rozumie chorych:
• z włóknieniem wątroby F≥3,
• oczekujących na przeszczepienie wątroby lub po tym zabiegu,
• hemodializowanych, zwłaszcza oczekujących na przeszczepienie nerki,
• z pozawątrobowymi manifestacjami zakażenia HCV (błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych, krioglobulinemia, liszaj płaski, porfiria skórna, chłoniaki B-NHL i inne),
• z rakiem wątrobowokomórkowym o etiologii HCV,
• współzakażonych HBV.
(Nie znam natomiast kryteriów pilności wg NFZ).
Cena 12-tygodniowej terapii wynosi – w ramach programu lekowego – prawdopodobnie 61 500 zł. Jeśli to prawda, wyleczenie jednego chorego z genotypem 1 lub 4 za pomocą tabletkowej terapii AbbVie będzie kosztować mniej więcej tyle samo co wyleczenie za pomocą 2-lekowej terapii interferonowej (terapia AbbVie jest skuteczna prawie we wszystkich wypadkach, zaś interferonowa tylko w połowie wypadków, więc połowa przeznaczanych na nią środków się marnuje). Oznaczałoby to, że przy genotypie 1 i 4 przestało by się opłacać stosowanie interferonu.
Proszę państwa, 1 lipca 2015 roku w Polsce skończyła się era interferonu dla genotypu 1 i 4.
W trakcie III fazy badań klinicznych uzyskano następujące odsetki wyleczeń, czyli SVR12 (niewykrywalny poziom wiremii 12 tygodni po zakończeniu leczenia):
Grupa chorych
|
Terapia
|
Czas leczenia
|
Odsetek wyleczeń
(SVR12) |
genotyp 1a,
wcześniej nieleczeni (SAPPHIRE-I) |
Viekirax + Exviera + rybawiryna
|
12 tygodni
|
95,3% (307/322)
|
genotyp 1b,
wcześniej nieleczeni (SAPPHIRE-I) |
Viekirax + Exviera + rybawiryna
|
12 tygodni
|
98,0% (148/151)
|
genotyp 1a, uprzednio leczeni nieskutecznie
(SAPPHIRE-II) |
Viekirax + Exviera + rybawiryna
|
12 tygodni
|
96,0% (166/173)
|
genotyp 1b, uprzednio leczeni nieskutecznie
(SAPPHIRE-II) |
Viekirax + Exviera + rybawiryna
|
12 tygodni
|
96,7% (119/123)
|
genotyp 1b, uprzednio leczeni nieskutecznie
(PEARL-II) |
Viekirax + Exviera
+ rybawiryna |
12 tygodni
|
100% (91/91)
|
– " –
|
Viekirax + Exviera
|
12 tygodni
|
96,6% (85/88)
|
genotyp 1b,
wcześniej nieleczeni (PEARL-III) |
Viekirax + Exviera
+ rybawiryna |
12 tygodni
|
99,5% (209/210)
|
– " –
|
Viekirax + Exviera
|
12 tygodni
|
99,0% (207/209)
|
genotyp 1a,
wcześniej nieleczeni (PEARL-IV) |
Viekirax + Exviera
+ rybawiryna |
12 tygodni
|
97,0% (97/100)
|
– " –
|
Viekirax + Exviera
|
12 tygodni
|
90,2% (185/205)
|
genotyp 1, z wyrównaną marskością wątroby
(TURQUOISE-II) |
Viekirax + Exviera
+ rybawiryna |
12 tygodni
|
91,8% (191/208)
|
– " –
|
Viekirax + Exviera
+ rybawiryna |
24 tygodnie
|
95,9% (165/172)
|
genotyp 1, po transplantacji wątroby
(CORAL-I) |
Viekirax + Exviera + rybawiryna
|
24 tygodnie
|
97% (33/34)
|
W czasie badań klinicznych najczęściej obserwowano następujące skutki uboczne: uczucie zmęczenia, nudności, świąd, problemy skórne, bezsenność, osłabienie. Niestety, to uczucie zmęczenia i osłabienie bywa dość silne. Zwraca uwagę znacząco częstsze niż przy Harvoni występowanie świądu i problemów skórnych.
Ponieważ zestaw ten zawiera ritonavir, który hamuje metabolizm z udziałem izoenzymu CYP3A, stosując równocześnie inne leki, często trzeba obniżyć ich dawkę. Przykładowo, biorąc lek immunosupresyjny tacrolimus (Prograf), trzeba zmniejszyć jego dawkę z kilku miligramów dziennie do – najczęściej – pół miligrama raz na tydzień, a dawkę cyklosporyny należy pomniejszyć 5-krotnie!
Ponieważ zestaw ten zawiera ritonavir, który hamuje metabolizm z udziałem izoenzymu CYP3A, stosując równocześnie inne leki, często trzeba obniżyć ich dawkę. Przykładowo, biorąc lek immunosupresyjny tacrolimus (Prograf), trzeba zmniejszyć jego dawkę z kilku miligramów dziennie do – najczęściej – pół miligrama raz na tydzień, a dawkę cyklosporyny należy pomniejszyć 5-krotnie!
Od 1 listopada 2015 r. w programie lekowym znajduje się również konkurencyjny lek dla genotypu 1 – Harvoni. Zob. Koniec ery interferonu.
