07.04.2017

Harvoni nadaje się dla 12-letnich dzieci!


Dzisiaj amerykańska agencja leków FDA dopuściła do stosowania u dzieci 12-letnich i starszych lub ważących co najmniej 35 kg Harvoni (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg) do leczenia genotypów 1, 4, 5 i 6 HCV. Natomiast do leczenia genotypów 2 i 3 HCV wolno stosować u nastolatków Sovaldi (sofosbuvir 400 mg) z rybawiryną. Leki te można stosować u dzieci bez marskości wątroby lub z umiarkowaną marskością (klasa A).

Zaobserwowano podobną skuteczność jak u dorosłych. W badaniach klinicznych Harvoni wzięło udział 100 nastolatków z genotypem 1. Uzyskano 98% SVR12 – skutecznie wyleczono 98 dzieci. Nie zanotowano żadnego przełomu ani nawrotu zakażenia. Dwoje uczestników nie ukończyło badań klinicznych (stąd 98%, a nie 100%).
Obserwowane działania niepożądane były zgodne z występującymi u dorosłych. Najczęściej odnotowywano: uczucie zmęczenia, ból głowy i osłabienie.
Zalecany czas trwania terapii za pomocą Harvoni – 12 tygodni. Terapię przedłużoną do 24 tygodni rekomenduje się jedynie przy genotypie 1 u dzieci z marskością wątroby uprzednio leczonych nieskutecznie interferonem.
Przy genotypach 2 i 3 zalecenia są podobne – leczenie ma trwać 12 tygodni. Jedynie przy genotypie 3 u dzieci z marskością wątroby uprzednio leczonych nieskutecznie interferonem zaleca się przedłużenie terapii do 24 tygodni..
Dawkowanie Harvoni i Sovaldi – identyczne jak u dorosłych, natomiast dawki rybawiryny mniejsze, uzależnione od wagi ciała (od 2,5 do 6 tabletek dziennie).

Komunikat FDA »»»

Informacja prasowa Gilead »»»


Brak komentarzy:

Prześlij komentarz