Aktualizacja 28 czerwca 2015 r.: Zob. aktualny artykuł: Rewolucja w leczeniu HCV »»»
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował dwutabletkową terapię firmy AbbVie do leczenia genotypu 1 (w tym w grupie chorych z wyrównaną marskością wątroby, z koinfekcją HIV i po przeszczepieniu wątroby) i genotypu 4 wirusa HCV.
Aktualizacja 15 stycznia 2015 r.: Komisja Europejska dopuściła leki do obrotu. Oznacza to, że AbbVie może już wprowadzić leki do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (Unia Europejska oraz Norwegia, Islandia i Lichtenstein), zatem również na terenie Polski.
Niestety, pierwsze informacje o cenach rozwiewają te złudzenia – w niemieckiej aptece widziano ten zestaw w cenie 56 tys. euro za terapię 12-tygodniową. W Szwecji można kupić tę terapię w aptece za 376,7 tys. koron (40,3 tys. euro). W Polsce lek można nabyć za 183 964 zł.
Wniosek AbbVie o objęcie refundacją tych leków nie uzyskał jeszcze rekomendacji Prezesa AOTM, gdyż „objęcie finansowaniem wnioskowanej technologii w zaproponowanej populacji docelowej spowoduje znaczący wzrost kosztów inkrementalnych terapii WZW C, co może przekraczać możliwości budżetowe płatnika publicznego”. Rada Przejrzystości „sugeruje ograniczenie populacji docelowej, np. do pacjentów, u których zastosowanie klasycznych schematów (dwu- i trójlekowych), opartych na interferonie nie jest możliwe z powodu przeciwwskazań, nietolerancji lub nieskuteczności wcześniejszej terapii lub do pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby w stopniu co najmniej 3” (zob. wniosek o objęcie refundacją).
Aktualizacja 24 czerwca 2015 r.: Od 1 lipca 2015 r. terapia będzie refundowana dla chorych z genotypem 1 lub 4 oraz włóknieniem wątroby stwierdzonym z wykorzystaniem elastografii lub biopsji. Przy przeciwwskazaniach do interferonu stwierdzanie włóknienia nie jest wymagane. Przy pozawątrobowych manifestacjach zakażenia HCV również nie wymaga się włóknienia wątroby.
Zob.
Viekirax. Charakterystyka produktu leczniczego
Exviera. Charakterystyka produktu leczniczego
Nowy program lekowy B.71
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował dwutabletkową terapię firmy AbbVie do leczenia genotypu 1 (w tym w grupie chorych z wyrównaną marskością wątroby, z koinfekcją HIV i po przeszczepieniu wątroby) i genotypu 4 wirusa HCV.
Aktualizacja 15 stycznia 2015 r.: Komisja Europejska dopuściła leki do obrotu. Oznacza to, że AbbVie może już wprowadzić leki do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (Unia Europejska oraz Norwegia, Islandia i Lichtenstein), zatem również na terenie Polski.
Terapia składa się z dwóch tabletek:
• Viekirax (ombitasvir + paritaprevir + ritonavir),
• Exviera (dasabuvir).
Rano dwa rodzaje tabletek (z pomarańczowych papierków ze słoneczkiem), wieczorem jeden (z zielonego papierka z księżycem). Konkurencyjna terapia Gilead to jedna tabletka raz dziennie. Skutecznością leczenia genotypu 1 i 4 te terapie się nie różnią – obydwie osiągają niemal 100%. Skutki uboczne również mają podobne. Czy liczba tabletek jest wystarczającym powodem, by dwutabletkowa terapia AbbVie była tańsza więcej niż o 20% od rewelacyjnej jednotabletkowej terapii HARVONI»»»? Liczba tabletek raczej nie będzie wystarczającym powodem, ale polityka cenowa – mądrzejsza niż konkurencji – może być… • Viekirax (ombitasvir + paritaprevir + ritonavir),
• Exviera (dasabuvir).
Niestety, pierwsze informacje o cenach rozwiewają te złudzenia – w niemieckiej aptece widziano ten zestaw w cenie 56 tys. euro za terapię 12-tygodniową. W Szwecji można kupić tę terapię w aptece za 376,7 tys. koron (40,3 tys. euro). W Polsce lek można nabyć za 183 964 zł.
Wniosek AbbVie o objęcie refundacją tych leków nie uzyskał jeszcze rekomendacji Prezesa AOTM, gdyż „objęcie finansowaniem wnioskowanej technologii w zaproponowanej populacji docelowej spowoduje znaczący wzrost kosztów inkrementalnych terapii WZW C, co może przekraczać możliwości budżetowe płatnika publicznego”. Rada Przejrzystości „sugeruje ograniczenie populacji docelowej, np. do pacjentów, u których zastosowanie klasycznych schematów (dwu- i trójlekowych), opartych na interferonie nie jest możliwe z powodu przeciwwskazań, nietolerancji lub nieskuteczności wcześniejszej terapii lub do pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby w stopniu co najmniej 3” (zob. wniosek o objęcie refundacją).
Aktualizacja 24 czerwca 2015 r.: Od 1 lipca 2015 r. terapia będzie refundowana dla chorych z genotypem 1 lub 4 oraz włóknieniem wątroby stwierdzonym z wykorzystaniem elastografii lub biopsji. Przy przeciwwskazaniach do interferonu stwierdzanie włóknienia nie jest wymagane. Przy pozawątrobowych manifestacjach zakażenia HCV również nie wymaga się włóknienia wątroby.
Zob.
Viekirax. Charakterystyka produktu leczniczego
Exviera. Charakterystyka produktu leczniczego
Nowy program lekowy B.71
Aktualizacja 19 grudnia 2014 r.: Amerykańska Agencja Żywności i Leków FDA zarejestrowała tę terapię tabletkową. Zestaw leków będzie sprzedawany w USA pod marką VIEKIRA PAK. Cena jest tylko nieznacznie niższa – o 12% – od ceny Harvoni i wynosi 83 319 dolarów za terapię 12-tygodniową.
Natomiast dzięki porozumieniu AbbVie z Express Scripts – największym w USA pharmacy benefit managerem – lek będzie mógł być oferowany w USA w cenie zbliżonej do ceny Sovaldi w Europie (czyli 42–54 tys. euro, więcej szczegółów negocjacji jeszcze nie ujawniono). Aby uzyskać takie zniżki, Express Script zrezygnował z dystrybucji Harvoni i Olysio do leczenia genotypu 1. Cena Viekira Pak może być więc niższa od ceny Harvoni nawet o 45%. Na wieść o tym porozumieniu akcje Gilead spadły o 14%. :-)
DOSAGE AND ADMINISTRATION
W trakcie III fazy badań klinicznych uzyskano następujące odsetki SVR12 (niewykrywalny poziom wiremii 12 tygodni po zakończeniu leczenia):
Natomiast dzięki porozumieniu AbbVie z Express Scripts – największym w USA pharmacy benefit managerem – lek będzie mógł być oferowany w USA w cenie zbliżonej do ceny Sovaldi w Europie (czyli 42–54 tys. euro, więcej szczegółów negocjacji jeszcze nie ujawniono). Aby uzyskać takie zniżki, Express Script zrezygnował z dystrybucji Harvoni i Olysio do leczenia genotypu 1. Cena Viekira Pak może być więc niższa od ceny Harvoni nawet o 45%. Na wieść o tym porozumieniu akcje Gilead spadły o 14%. :-)
DOSAGE AND ADMINISTRATION
W trakcie III fazy badań klinicznych uzyskano następujące odsetki SVR12 (niewykrywalny poziom wiremii 12 tygodni po zakończeniu leczenia):
Grupa chorych
|
Terapia
|
Czas leczenia
|
Odsetek wyleczeń
(SVR12) |
genotyp 1a,
wcześniej nieleczeni (SAPPHIRE-I) |
Viekirax + Exviera + rybawiryna
|
12 tygodni
|
95,3% (307/322)
|
genotyp 1b,
wcześniej nieleczeni (SAPPHIRE-I) |
Viekirax + Exviera + rybawiryna
|
12 tygodni
|
98,0% (148/151)
|
genotyp 1a, uprzednio leczeni nieskutecznie
(SAPPHIRE-II) |
Viekirax + Exviera + rybawiryna
|
12 tygodni
|
96,0% (166/173)
|
genotyp 1b, uprzednio leczeni nieskutecznie
(SAPPHIRE-II) |
Viekirax + Exviera + rybawiryna
|
12 tygodni
|
96,7% (119/123)
|
genotyp 1b, uprzednio leczeni nieskutecznie
(PEARL-II) |
Viekirax + Exviera
+ rybawiryna |
12 tygodni
|
100% (91/91)
|
– " –
|
Viekirax + Exviera
|
12 tygodni
|
96,6% (85/88)
|
genotyp 1b,
wcześniej nieleczeni (PEARL-III) |
Viekirax + Exviera
+ rybawiryna |
12 tygodni
|
99,5% (209/210)
|
– " –
|
Viekirax + Exviera
|
12 tygodni
|
99,0% (207/209)
|
genotyp 1a,
wcześniej nieleczeni (PEARL-IV) |
Viekirax + Exviera
+ rybawiryna |
12 tygodni
|
97,0% (97/100)
|
– " –
|
Viekirax + Exviera
|
12 tygodni
|
90,2% (185/205)
|
genotyp 1, z wyrównaną marskością wątroby
(TURQUOISE-II) |
Viekirax + Exviera
+ rybawiryna |
12 tygodni
|
91,8% (191/208)
|
– " –
|
Viekirax + Exviera
+ rybawiryna |
24 tygodnie
|
95,9% (165/172)
|
genotyp 1, po transplantacji wątroby
(CORAL-I) |
Viekirax + Exviera + rybawiryna
|
24 tygodnie
|
97% (33/34)
|
Dla największej grupy polskich chorych – zakażonych genotypem 1b wirusa i bez marskości wątroby – producent nie rekomenduje dołączania rybawiryny. Natomiast chorym z najpopularniejszym w USA genotypem 1a, a także chorym z marskością wątroby zaleca się stosowanie Viekira Pak łącznie z rybawiryną. U chorych po przeszczepie wątroby zestaw stosuje się łącznie z rybawiryną przez 24 tygodnie.
W czasie badań klinicznych najczęściej obserwowano następujące skutki uboczne: uczucie zmęczenia, nudności, świąd, problemy skórne, bezsenność, osłabienie. Zwraca uwagę znacząco częstsze niż przy Harvoni występowanie świądu i problemów skórnych.
Ponieważ zestaw ten zawiera ritonavir, który hamuje metabolizm z udziałem izoenzymu CYP3A, stosując równocześnie inne leki, często trzeba skorygować ich dawkowanie. Przykładowo, biorąc lek immunosupresyjny tacrolimus (Prograf), trzeba zmniejszyć jego dawkę z kilku miligramów dziennie do – najczęściej – pół miligrama raz na tydzień.
W czasie badań klinicznych najczęściej obserwowano następujące skutki uboczne: uczucie zmęczenia, nudności, świąd, problemy skórne, bezsenność, osłabienie. Zwraca uwagę znacząco częstsze niż przy Harvoni występowanie świądu i problemów skórnych.
Ponieważ zestaw ten zawiera ritonavir, który hamuje metabolizm z udziałem izoenzymu CYP3A, stosując równocześnie inne leki, często trzeba skorygować ich dawkowanie. Przykładowo, biorąc lek immunosupresyjny tacrolimus (Prograf), trzeba zmniejszyć jego dawkę z kilku miligramów dziennie do – najczęściej – pół miligrama raz na tydzień.
