20.02.2013

HBV/ Biofarmaceutyczna firma GlobeImmune zainicjowała Fazę 1a badań klinicznych leku GI-13020, na zdrowych ochotnikach

Styczeń 28, 2013
LOUISVILLE, Kolorado., Styczeń. 28, 2013 – GlobeImmune, Inc., ogłosiła dzisiaj rozpoczęcie Fazy 1a badań klinicznych, w celu zbadania bezpieczeństwa i immunogenności  leku GI-13020 u zdrowych wolontariuszy.  Substancja lecznicza GI-13020 Tarmogen®, którą GlobeImmune stworzył przy współpracy z Gilead Sciences, Inc., składa się z całego, zabitego wysoką temperaturą, rekombinantu S. cerevisiae drożdży, genetycznie modyfikowanych do wytworzenia antygenów HBV. Badanie to jest przeprowadzane jako wymagany warunek złożenia podania do Investigational New Drug (IND) , a wcześniej do amerykańskiego FDA w grudniu 2012. W wyniku pozytywnego przyjęcia podania przez IND, GlobeImmune otrzymało wysoką dotację finansową od Gileadu.
GI-13020-01 Faza 1a badań klinicznych jest komputerowo wybranym, otwartym, ze wzrastającą dawką badaniem, oceniajacym bezpieczeństwo, tolerancję oraz immunogenność różnych dawek GI-13020 u zdrowych dorosłych ochotników.  Badanie to przewiduje udział 48 wybranych osób, w pojedynczej klinice w USA.
“Chociaż zatwierdzone leki przeciwwirusowe wykazują skuteczność, gdy chodzi o supresję replikacji wirusa B, to jednak rzadko doprowadzają one do wyleczenia oraz brane muszą być na czas nieokreślony." stwierdził  dr.David Apelian, M.D., Ph.D., Główny  Specjalista Medyczny w GlobeImmune.  
“GI-13020 jest przeznaczony do uaktywnienia, skierowanej na specyficzny antygen, odpowiedzi immunologicznej przeciwko HBV. Nasza wykształtowana strategia to będzie  połączenie GI-13020 z DA lekami przeciwwirusowymi, aby określić, czy połączenie to pozwoli na zwiększenie stopnia serokonwersji w układzie "s", a tym samym wyleczenia zainfekowanych pacjentów.”

Infekcja HBV jest najbardziej spotykaną formą przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, w świecie. Około 350 millionów ludzi na całym świecie są przewlekłymi nosicielami HBV, w wyniku czego notuje się ponad 620,000 zgonów rocznie, jako efekt chorób związanych z wątrobą. W USA, przewlekła infekcja HBV dotyczy prawie 1.4 milliona ludzi. Jedne z obecnie stosowanych terapii to raz-dzienne ,doustne leki przeciwwirusowe, które tłumią namnażanie się wirusa. Te produkty przeciwwirusowe są skuteczne w utrzymaniu choroby pod kontrolą ale generalnie nie doprowadzają do osiągnięcia trwałego wyleczenia i tym samym wymagają długoterminowej terapii supresyjnej wirusa.
http://www.globeimmune.com/news/globeimmune-initiates-phase-1a-clinical-trial-of-gi-13020-in-healthy-volunteers/

Brak komentarzy:

Prześlij komentarz