LOUISVILLE, Kolorado., Styczeń. 28, 2013 – GlobeImmune, Inc.,
ogłosiła dzisiaj rozpoczęcie Fazy 1a badań klinicznych, w celu zbadania
bezpieczeństwa i immunogenności leku GI-13020 u zdrowych wolontariuszy.
Substancja lecznicza GI-13020 Tarmogen®, którą GlobeImmune
stworzył przy współpracy z Gilead Sciences, Inc., składa się z całego,
zabitego wysoką temperaturą, rekombinantu S. cerevisiae
drożdży, genetycznie modyfikowanych do wytworzenia antygenów HBV.
Badanie to jest przeprowadzane jako wymagany warunek złożenia podania do Investigational New Drug (IND) , a wcześniej do amerykańskiego FDA w grudniu 2012. W wyniku
pozytywnego przyjęcia podania przez IND, GlobeImmune
otrzymało wysoką dotację finansową od Gileadu.
GI-13020-01 Faza 1a badań
klinicznych jest komputerowo wybranym, otwartym, ze wzrastającą dawką
badaniem, oceniajacym bezpieczeństwo, tolerancję oraz immunogenność
różnych dawek GI-13020 u zdrowych dorosłych ochotników. Badanie to
przewiduje udział 48 wybranych osób, w pojedynczej klinice w USA.
“Chociaż zatwierdzone leki
przeciwwirusowe wykazują skuteczność, gdy chodzi o supresję replikacji
wirusa B, to jednak rzadko doprowadzają one do wyleczenia oraz brane
muszą być na czas nieokreślony." stwierdził dr.David Apelian, M.D.,
Ph.D.,
Główny Specjalista Medyczny w GlobeImmune.
“GI-13020 jest przeznaczony
do uaktywnienia, skierowanej na specyficzny antygen, odpowiedzi
immunologicznej przeciwko HBV. Nasza wykształtowana strategia to będzie
połączenie GI-13020 z DA lekami przeciwwirusowymi, aby określić, czy
połączenie to pozwoli na zwiększenie stopnia serokonwersji w układzie
"s", a tym samym wyleczenia zainfekowanych pacjentów.”
Infekcja
HBV jest najbardziej spotykaną formą przewlekłego wirusowego zapalenia
wątroby, w świecie. Około 350 millionów ludzi na całym świecie są
przewlekłymi nosicielami HBV, w wyniku czego notuje się ponad 620,000
zgonów rocznie, jako efekt chorób związanych z wątrobą. W USA, przewlekła infekcja
HBV dotyczy prawie 1.4 milliona ludzi. Jedne z obecnie stosowanych terapii to
raz-dzienne ,doustne leki przeciwwirusowe, które tłumią namnażanie się
wirusa. Te produkty przeciwwirusowe są skuteczne w utrzymaniu choroby
pod kontrolą ale generalnie nie doprowadzają do osiągnięcia trwałego wyleczenia i
tym samym wymagają długoterminowej terapii supresyjnej wirusa.
http://www.globeimmune.com/news/globeimmune-initiates-phase-1a-clinical-trial-of-gi-13020-in-healthy-volunteers/
