Rośnie konkurencja

22 lipca 2016 r. Komisja Europejska dopuściła do obrotu kolejny lek dla genotypów 1 i 4 wirusa HCV. Tym razem ZEPATIER (elbasvir/grazoprevir) koncernu Merck Sharp & Dohme (MSD).
W USA cena leku jest o jedną czwartą niższa niż cena leku Epclusa i prawie o połowę niższa niż cena Harvoni.

Charakterystyka produktu leczniczego (po polsku) »»»

Prof. Robert Flisiak o leczeniu HBV i HCV w Polsce

28 lipca 2016 r. po raz piąty będzie obchodzony Światowy Dzień WZW. Wirusowe zapalenie wątroby typu C stanowi duży problem epidemiologiczny w zakresie chorób zakaźnych. Corocznie w Polsce rejestruje się od 2 do 3 tysięcy nowych zachorowań, z czego ponad 95% to przypadki przewlekłe.
Wywiad z prof. dr. hab. n. med. Robertem Flisiakiem, ordynatorem Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku, prezesem Polskiej Grupy Ekspertów HCV i wiceprezesem Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych.

Adam Chabiński: Komu należy proponować badania w kierunku zakażenia HBV i HCV?
Prof. Robert Flisiak: Testowanie w kierunku zakażenia HBV, poprzez badanie obecności HBsAg w surowicy krwi powinno być proponowane wszystkim osobom, które nie były szczepione przeciw HBV, a zwłaszcza, jeżeli miały kontakt z krwią osoby zakażonej HBV lub osoby, której status pod tym względem był nieznany. Kolejną grupą są osoby które miały kontakty płciowe – zwłaszcza bez zabezpieczenia – z osobami zakażonymi HBV lub osobami, co do których statusu zakażenia nie ma pewności. Należy jednak pamiętać, że badanie w kierunku HBsAg daje wynik dodatni dopiero kilka miesięcy po zakażeniu.
Inaczej jest w przypadku zakażeń HCV, przed którymi nie możemy zabezpieczyć się szczepionką. Zgodnie z Narodowym Programem Eliminacji HCV, przekazanym Ministerstwu Zdrowia w 2015 r. badania oceniające obecność przeciwciał anty-HCV powinny być wykonywane u osób:

• którym przetoczono krew przed 1992 r.,
• używających teraz lub w przeszłości dożylnych środków odurzających,
• hospitalizowanych więcej niż 3 razy w życiu,
• po pobycie w placówkach karnych,
• zgłaszających się do punktów anonimowego testowania w kierunku zakażenia HIV,
• ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz wykrytą przez lekarza rodzinnego lub na oddziale szpitalnym,
• u których podejrzewa się jakąkolwiek chorobę wątroby.

Czy planowane są jakieś zmiany w schematach leczenia zakażenia HCV?
O plany w tym zakresie należy pytać przede wszystkim Ministerstwo Zdrowia i tzw. podmioty odpowiedzialne, czyli firmy farmaceutyczne. To od nich zależy wpisanie nowych leków do istniejących programów lekowych. Biorąc jednak pod uwagę zaawansowanie procesów rejestracyjnych w UE, powinniśmy spodziewać się w pierwszej połowie 2017 r. kolejnych dwóch preparatów – grazoprewiru/elbaswiru [Zepatier, dopuszczony do obrotu w Europie 22.07.2016 – przyp. WF] oraz sofosbuwiru/velpataswiru [Epclusa, dopuszczony do obrotu w Europie 6.07.2016 – przyp. WF], a w drugiej połowie przyszłego roku zapewne glecaprewiru/pibrentaswiru [ABT-493 + ABT-530, można się spodziewać dopuszczenia do obrotu w drugiej połowie 2017 r. – przyp. WF]. Ewentualne dołączenie nowych terapeutyków z pewnością zagwarantuje obniżenie kosztów jednostkowej terapii, co będzie z jednej strony wynikiem krótszego czasu jej trwania, a z drugiej konkurencji cenowej. Dzięki temu nawet w przypadku braku zwiększenia środków przeznaczonych przez NFZ na leczenie zakażeń HCV liczba leczonych rocznie będzie mogła się zwiększyć, a kolejki oczekujących ulegną skróceniu.

Czy pacjenci zakażeni genotypem 3 będą mogli liczyć w najbliższym czasie na taki sam dostęp do terapii bezinterferonowych, jak ci zakażeni genotypem 1?
Przede wszystkim musimy pamiętać, że w Polsce zakażenie genotypem 3 dotyczy niewielkiego odsetka zakażonych HCV. Zgodnie z najnowszymi wynikami badania EpiTer w latach 2013–2016 stanowili oni zaledwie 11% osób, u których rozpoznano zakażenie HCV, a to oznacza, że prawie 90% chorych w naszym kraju otrzymuje wysoce skuteczną terapię bezinterferonową, bo są zakażeni genotypami 1 i 4. Ale to nieprawda, że zakażeni genotypem 3 nie mają dostępu do terapii bezinterferonowej. Mogą być leczeni sofosbuwirem z rybawiryną przez 24 tygodnie. Trzeba jednak zaznaczyć, że prawdopodobieństwo skuteczności tej terapii będzie znacznie niższe od tego, jakie jesteśmy w stanie uzyskać poprzez zaledwie 12-tygodniową terapię interferonem pegylowanym w skojarzeniu z sofosbuwirem i rybawiryną. Dlatego naszym pacjentom zalecamy podjęcie próby leczenia w tym schemacie, który daje szansę wyleczenia zbliżoną do tej, jaką mają zakażeni genotypem 1 po terapii bezinterferonowej. Warto przy tym pamiętać, że nie wszyscy leczeni interferonem mają istotne objawy niepożądane, a terapia trwa zaledwie 3 miesiące, a więc znacznie krócej niż w przeszłości. Proszę mi wierzyć, że większość naszych pacjentów, nawet tych z marskością wątroby całkiem dobrze znosi tę terapię, a w przypadku nietolerancji zawsze możemy odstawić interferon i kontynuować leczenie, po prostu je wydłużając. Jednak jak dotychczas taka sytuacja w moim ośrodku miała miejsce u zaledwie 2 pacjentów.
Wracając do pytania, myślę że wysoce skutecznej terapii bezinterferonowej dla zakażonych genotypem 3 będziemy się mogli spodziewać już w 2017 r. wraz z nowymi możliwościami leczenia, o których wspomniałem, odpowiadając na poprzednie pytanie. Zależy to jednak od kształtu charakterystyk tych leków, które zostaną zarejestrowane przez europejską agencję medyczną [26.05.2016 CHMP zatwierdziła stosowanie leku Epclusa przy wszystkich genotypach HCV, natomiast Zepatier może być stosowany jedynie do genotypów 1 i 4 – przyp. WF].

Czy będą nowe możliwości terapeutyczne dla pacjentów zakażonych HBV?
Od kilku lat mówimy o nowych lekach na horyzoncie, ale niestety wygląda na to, że na rzeczywisty postęp w terapii zakażeń HBV będziemy musieli jeszcze poczekać. Wprawdzie w najbliższym czasie możemy spodziewać się nowej formy tenofowiru, ale w rzeczywistości nie poprawia ona skuteczności, a jedynie zmniejsza ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, które przy stosowaniu leku w aktualnej postaci było i tak znikome. Znaczących wyników badań nad nowymi lekami zwalczającymi zakażenia HBV należy spodziewać się za 2–3 lata, tak więc dzisiaj najskuteczniejszą i najbezpieczniejszą metodą pozostają szczepienia.

Rozmawiał Adam Chabiński

Źródło: Medycyna Praktyczna

Gandhi przysłał aktualny cennik

I am Simranjit singh Gandhi, from Gandhi Medicos-India located in the capital of the country−New Delhi. We are a specialised Government Authorised Wholesaler, Distributor, Supplier, Trader & Exporter of Hepatitis Medicine.

I would like to express my gratitude and regards as you are promoting & helping our company on your esteemed forum.

For further information for patients i would love to explain some facts about our company.

1. We are a 10 years old company in pharmaceutical business.
2. We are ISO 9001:2008 CERTIFIED company with annual turnover of 60,00,000 USD/ANNUM.
3. We are authorised distributors for Hepatitis C medicine manufacturing companies like Mylan, Hetero, Zydus, Emcure, Strides (certificates attached). Purchase from direct manufacturer ensures a reasonable price and 100% authentic medcines.
4. We are shipping more than 100 parcels a day globally.
5. We have shipped hepatitis C medicine to over 15000 patients in last 1 year.
6. We have a dedicated team of 30 people handling the business in a professional manner.

Our prices as follows:
[aktualizacja 13 września 2016 r.]

EPCLUSA nadchodzi

6 lipca 2016 r. Komisja Europejska dopuściła do obrotu tabletki EPCLUSA (velpatasvir/sofosbuvir) produkowane przez koncern farmaceutyczny Gilead. Oznacza to, że Gilead może już wprowadzić lek do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (Unia Europejska oraz Norwegia, Islandia i Lichten­stein), zatem również na terenie Polski.

Epclusa różni się od Harvoni głównie tym, że działa na wszystkie genotypy wirusa. Jest to pierwszy lek, który działa skutecznie na wszystkie genotypy wirusa HCV.

W kwestii opornych wariantów wirusa jest dużo lepiej, ale nie ma przełomu. Nadal lek wykazuje in vivo ponad 100-krotnie słabsze działanie w wypadku mutacji:
• L31V lub Y93H/N przy genotypie 1a,
• kombinacji L31V + Y93H przy genotypie 1b (gdy te warianty nie występują równocześnie, podobno jest dużo lepiej niż przy Harvoni),
• Y93H/S przy genotypie 3a.
W praktyce klinicznej występowanie opornych wariantów wirusa nie miało istotnego wpływu na odsetek wyleczeń przy wszystkich genotypach z wyjątkiem 3. Natomiast przy genotypie 3 występowanie wariantu Y93H wirusa (który stwierdzono u 9% uczestników badań) łączyło się z mniejszym o 10% odsetkiem wyleczeń.

W USA za 3 buteleczki leku (na 12 tygodni leczenia) zapłacimy oficjalnie 74 760 dolarów. Dla przypomnienia: 3 buteleczki Harvoni kosztują oficjalnie 94 500 dol. Dla porównania: Zepatier (tabletki firmy MSD) kosztuje 54 600 dol.
W niemieckiej aptece 3 buteleczki kosztują 66 782,64 euro.

Zgodnie z umową licencyjną za miesiąc Gilead przekaże dokumentację technologiczną producentom w Indiach. Zamienników należy więc spodziewać się najwcześniej za 8 miesięcy (wdrożenie produkcji + wykazanie biorównoważności oryginału i zamiennika), a bardziej prawdopodobne jest, że trzeba będzie zaczekać około roku. Indyjskie zamienniki będą sprzedawane pod marką Velpanat (Natco), Velasof (Hetero), Resof Total (Dr Reddy’s).
W tym samym czasie w Polsce lek Epclusa powinien zostać uwzględniony w programie lekowym i zastąpić Harvoni.

Aktualizacja, maj 2017 r.: Licencyjne zamienniki produkowane przez Hetero Labs (Velasof, SoviHep V, Resof Total) oraz Natco Pharma (Velpanat, MyHep All, HEPCVEL) są już dostępne w Indiach w cenie 765–840 dolarów za 3 buteleczki (na terapię 12-tygodniową).
Natomiast w Polsce wniosek o refundację nie dotarł jeszcze do AOTMiT.

Zob.
Highlights of Prescribing Information (FDA).

Charakterystyka produktu leczniczego (EMA)

U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C

European Commission Grants Marketing Authorization for Gilead’s Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C

Chora interpretacja prawa

Kilka osób zgłosiło, że ich przesyłki z lekami z Indii zostały zatrzymane przez celników. Nie zmieniły się wprawdzie żadne przepisy regulujące przywóz do Polski leków na własne potrzeby lecznicze, lecz zmieniła się ich interpretacja. W myśl nowej interpretacji prawa chory nie może nikogo poprosić o przywiezienie lekarstwa, nie może tego zlecić poczcie ani kurierowi. Musi sam polecieć do Indii i samodzielnie przywieźć sobie lekarstwo. Jeśli przywiezie lek osobiście, to ten lek będzie bezpieczny i go wyleczy. Jeśli zaś zleci przewiezienie tego samego leku poczcie, to może otrzymać truciznę, która może zabić. Dlatego Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie pozwoli już leczyć się licencyjnymi zamiennikami sprowadzanymi pocztą z Indii. Takie przesyłki – zgodnie z zaleceniami GIF – mają być zatrzymywane przez urząd celny.

Przypomnijmy, że art. 68 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne nadal brzmi następująco:
Nie wymaga zgody Prezesa Urzędu przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań.
Centrum Informacji Służby Celnej informuje że: (…) zasada wynikająca z art. 68 ust. 5 ustawy dotyczy tylko przywozu produktów leczniczych na własne potrzeby lecznicze przez podróżnego przemieszczającego się fizycznie przez granicę państwową. Sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych do Polski za pomocą usług kurierskich czy pocztowych nie mieści się w zakresie tego przepisu (nie jest dozwolone – zgodnie z opinią Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego).

Okazuje się więc, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny przypisał sobie kompetencje ustawodawcy i zawęził stosowanie przepisu ustawy. Całkowicie bezprawnie. GIF nie ma żadnej delegacji do precyzowania zapisów ustawy.
Na marginesie warto zauważyć, że określenie „przywóz z zagranicy” występuje w ustawie Prawo farmaceutyczne jeszcze kilka razy i w każdym z tych wypadków zawężenie rozumienia tego określenia do „przewozu przez podróżnego” nadawałoby przepisom ustawy absurdalne znaczenie.

Przytoczę jedną z opinii prawnych w sprawie interpretacji art. 68 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, który brzmi: Nie wymaga zgody Prezesa Urzędu przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań.
„Przywóz z zagranicy” – należy zwrócić uwagę na brak na gruncie ustawy legalnej definicji tego wyrażenia. Takiej definicji brak również w Ustawie z dnia 19 marca 2004 r. Prawo celne (Dz.U. 2013, poz. 727). Należy przyjąć, iż zgodnie z art. 6 Ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. 2013, poz. 267) organy administracji publicznej, działając w granicach prawa, nie mogą przyjąć wykładni zawężającej, ograniczającej znaczenie użytego tu słowa „przywóz” tylko do przewozu osobistego przy osobie fizycznej, która nabyła produkty lecznicze, będąc za granicą. Takie stanowisko potwierdza również literatura. Natalia Łojko i dr Marek Świerczyński stwierdzają, iż interpretacja systemowa tego artykułu prowadzi do uznania, „że chodzi nie tylko o fizyczne przywiezienie leku z zagranicy w torbie, ale również o sprowadzenie produktu na przykład za pośrednictwem kuriera”.

Przez kilka lat na stronach Ministerstwa Zdrowia można było znaleźć następującą informację, zgodną z powyższą opinią prawną: jednorazowo można przywieźć do naszego kraju do pięciu najmniejszych opakowań leku. Dotyczy to zarówno osobistego przewożenia leku przez granicę, jak i innych możliwych form jego dostarczenia do odbiorcy (np. zakupy w zagranicznej aptece internetowej w ramach usługi kurierskiej). Jeszcze 5 maja można było zapoznać się z tą informacją, później zniknęła.

Nie zmieniły się żadne przepisy regulujące przywóz do Polski leków na własne potrzeby lecznicze, lecz zmieniła się ich interpretacja.
Tę nową interpretację kwestionujemy jako bezprawną. Jeśli naczelnik urzędu celnego skonfiskuje przesyłkę z lekami, należy w ciągu 7 dni złożyć odwołanie do dyrektora izby celnej. Odwołanie składa się za pośrednictwem naczelnika urzędu celnego. Należy żądać zmiany decyzji, przywołując przytoczony wyżej artykuł ustawy oraz cytując powyższy fragment opinii prawnej. Ewentualną niekorzystną decyzję dyrektora izby skarbowej należy zaskarżyć do wojewódzkiego sądu administracyjnego. W tym wypadku chyba warto już zatrudnić kompetentnego pełnomocnika. Następną instancją jest Najwyższy Sąd Administracyjny i Rzecznik Praw Obywatelskich.
Jest też prostszy i skuteczniejszy sposób. Trzeba złożyć wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (Departament Rejestru i Importu Równoległego Produktów Leczniczych) o wydanie zgody na przywóz z zagranicy leków na własne potrzeby lecznicze. Uzyskanie takiej zgody drogą e-mailową trwa 2 dni.

Pozwolę sobie skierować prośbę do wiceministra zdrowia odpowiedzialnego za politykę lekową i farmację.
Panie Ministrze, doskonale Pan zna scenariusze opracowane dwa lata temu przez profesorów Flisiaka, Halotę, Tomasiewicza i in., które przewidywały, że z powodu nieleczonego HCV w scenariuszu kontroli, który realizujemy, będzie umierać 780 chorych rocznie. Gdyby realizować scenariusz eliminacji, to mielibyśmy tylko 220 zgonów rocznie. Scenariusz eliminacji wymaga leczenia 15 tysięcy chorych rocznie. Zaplanowane środki finansowe pozwalają leczyć w bieżącym roku 4 tysiące chorych. Różnica ogromna, a kolejki do leczenia nadal bardzo długie (pierwszy wolny termin w moim Wrocławiu 15.04.2021. Kolejki i tak są stosunkowo krótkie, gdyż nie działa żaden program badań przesiewowych. A co będzie po uruchomieniu takiego programu, gdy ujawni się choćby tylko część z 200 tysięcy zakażonych dotąd niezdiagnozowanych?).
Indywidualne sprowadzanie z Indii licencyjnych zamienników na pewno nie rozwiąże problemu i nie doprowadzi do scenariusza eliminacji, ale pozwoli uniknąć x zgonów.
Dlatego prosimy o interwencję u Ministra Zdrowia, który sprawuje nadzór nad Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny w sposób bezprawny – wchodząc w kompetencje ustawodawcy – postanowił uniemożliwić chorym z HCV sprowadzanie z Indii leków na własne potrzeby za pomocą poczty.
Gdzie GIF dostrzegł jakieś zagrożenia? Indyjskie zamienniki są produkowane na licencji (według technologii opracowanej przez właścicieli patentów) przez poważne indyjskie firmy farmaceutyczne Natco Pharma i Hetero Labs, kontrolowane przez FDA i kilka innych agencji. Są sprzedawane i wysyłane pocztą przez licencjonowanych indyjskich sprzedawców leków.
A może GIF postanowił chronić interesy koncernów farmaceutycznych? Nie. Dopóki co roku zamiast leczyć 15 tysięcy chorych leczymy tylko 4 tysiące – bo brakuje publicznych środków finansowych na drogie oryginalne leki dla nich – sprowadzenie z Indii zamienników na kilkaset terapii w żaden sposób nie umniejszy przychodów koncernów.
Może chodzi o ryzyko, że wysoka temperatura w magazynach pocztowych w czasie upałów może zniszczyć lek? Nie. To są trwałe tabletki. Badania stabilności wykazały, że ledipasvir/sofosbuvir można przechowywać w temperaturze 50°C przez 45 dni. Sofosbuvir jest jeszcze odporniejszy – wytrzymuje tydzień w temperaturze 105°C.

Prosimy zatem Ministra Zdrowia, aby spowodował wycofanie szkodliwej opinii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, która może się przyczynić do x zgonów.
Bardzo prosimy o rozróżnienie wprowadzania do obrotu od przywozu na własne potrzeby lecznicze. Sposób przywozu nie powinien mieć znaczenia przy tym rozróżnianiu.

Z poważaniem
Włodzimierz Ferdek
Forum HepatitisC.pl

Aktualne ceny indyjskich zamienników

Dzisiaj można zamówić u Viveka licencyjne leki generyczne w podanych niżej cenach. Ceny uwzględniają wszystkie dodatkowe opłaty, jakie dolicza Vivek (koszty przesyłki, koszty bankowe).
Na marginesie, targowanie się z Vivekiem jest bezcelowe – jego obroty są tak małe, a marża tak niewielka, że chłopak nie ma już z czego dawać upustów.
Za jednego dolara amerykańskiego (USD) dzisiaj w mBanku zapłacimy 4,06 zł.

Dla genotypu 1 i 4 na terapię 12-tygodniową:

• Myhep LVIR (3 opakowania) – produkowany przez Natco, dystrybuowany przez Mylan – 870 USD
• Hepcinat-LP (3 opakowania) – produkowany przez Natco, dystrybuowany przez Natco – 1020 USD

• Ledifos (3 opakowania) – produkowany przez Hetero, dystrybuowany przez Hetero – 930 USD


Dla genotypu 1 i 4 na terapię 24-tygodniową w jednym zamówieniu:

• Ledifos (2 duże opakowania po 84 tabletki) – 1860 USD

Dla genotypu 3 na terapię 12-tygodniową:

• Mydacla 60 (3 opakowania) + MyHep (3 opakowania) – produkowane przez Natco, dystrybuowane przez Mylan – 740 USD

Uzupełnienie terapii dla genotypu 3:

• Mydacla 60 (3 opakowania) – produkowany przez Natco, dystrybuowany przez Mylan – 330 USD

Natomiast u Gandhiego DaciHep + SoviHep + RibaHep (po 3 opakowania) firmy Zydus Heptiza kosztują 660 USD.

Uwaga. Przywóz z zagranicy podlega opodatkowaniu podatkiem VAT w wysokości 23%.


Więcej informacji o licencyjnych zamiennikach oraz instrukcja, jak sprowadzić leki z Indii, znajdują się w zakładce „Leki z Indii”.

O leczeniu generykami na konferencji EASL w Barcelonie

Dr James Freeman zebrał informacje o leczeniu 419 australijskich chorych za pomocą leków generycznych. Dane zbierał m.in. przy pomocy znanego bloggera Grega Jefferysa. Wyniki przedstawił dziś na konferencji w Barcelonie. Otrzymane rezultaty nie odbiegają od rezultatów uzyskiwanych za pomocą leków oryginalnych.
Poniżej cytuję abstrakt.
Natomiast pokaz slajdów jest dostępny na witrynie FixHepC »»»
(Więcej o generykach i możliwościach zakupu w zakładce „Leki z Indii”).

Dr James Freeman i Greg Jefferys w Barcelonie

LBO3

HIGH SUSTAINED VIROLOGICAL RESPONSE RATES USING GENERIC DIRECT ACTING ANTIVIRAL TREATMENT FOR HEPATITIS C, IMPORTED INTO AUSTRALIA

J. Freeman1, R. Sallie2, A. Kennedy3, P.T.N. Hieu1, J. Freeman4, G. Jeffreys5, A.M. Hill6.

1GP2U Telehealth, Hobart; 2Hepatology, Nedlands; 3Kingswood Pharmacy; 4Nephrology, Sandy Bay; 5University of Tasmania, Hobart, Australia; 6St Stephens AIDS Trust, Chelsea and Westminster Hospital, London, United Kingdom

E-mail:  microhaart@aol.com

Introduction: High prices of Direct Acting Antivirals (DAAs) prevent access to treatment in many countries. Generic sofosbuvir, ledipasvir and daclatasvir are being mass produced for prices under 1% of the current US retail price. Under Australian law, individuals have the right to import 3 months of medication, for their personal use. The objective of this analysis was to assess the efficacy and safety of generic DAAs imported by patients from countries where produced. 
Material and Methods: Sofosbuvir, ledipasvir, daclatasvir and ribavirin were imported and evaluated using High Precision Liquid Chromatograhy (HPLC) and Nuclear Magnetic Resonance (NMR). Rapid Virological Response (RVR) testing was conducted to confirm clinical efficacy. Patients were assessed pre-treatment, at weeks 4, 8, 12/End Of Treatment (EOT) and then for SVR 4 and SVR 12. Adverse events were recorded. This analysis includes results from 417 patients monitored in two clinics.

Results: Of the 419 patients treated, 3 received SOF/RBV, 187 SOF/LDV, 20 SOF/LDV/RBV, 183 SOF/DCV and 26 SOF/DCV/RBV. Summary baseline and interim outcome data is shown in Table 1. Overall the patients were 56% male and 89% Caucasian with a mean age of 54 years; 30% had cirrhosis; 64% were Genotype 1, 5% Genotype 2, 28% Genotype 3, and 3% Genotype 4, 5 or 6. The median baseline HCV RNA was 6.06 log10 IU/mL (1,160,000 IU/mL). Using currently available data, overall percentage HCV RNA undetectable was 98.0% (149/152) at EOT, 97.4% (75/77) at SVR4 and 96.2% (50/52) at SVR12.

Treatment	SOF/LDV	SOF/DCV
% Treatment naïve	41% (85/207)	55% (115/209)
% Cirrhosis	22% (43/207)	36% (75/209)
Ribavirin use	10% (20/207)	13% (27/209)
% Genotype 1	89% (185/207)	39% (82/209)
% Genotype 3	6% (13/207)	50% (105/209)
Week 12/EOT	96.4% (81/84)	100% (65/65)
SVR 4	97.9% (47/48)	96.2% (25/26)
SVR12	97.2% (35/36)	92.3% (12/13)

Conclusion: In this analysis, treatment with legally imported generic DAAs led to SVR4 rates of 98% on SOF/LDV and 96% on SOF/DCV. These SVR rates are similar to those seen in Phase 3 trials of the branded treatments. Mass treatment with generic DAAs is a feasible alternative where high prices prevent access to branded treatment.