Uwaga. 1 listopada 2015 r. artykuł całkowicie stracił aktualność. Czytaj: Koniec ery interferonu »».
Od 1 maja 2015 r. obowiązuje nowy program lekowy leczenia WZW C. Dopisano simeprevir, tzn. 3-lekową terapię interferonową z simeprevirem dla genotypu 1 i genotypu 4 (!).
Wielka zasadnicza zmiana jest taka, że wszystkie terapie 3-lekowe (z telaprevirem, z boceprevirem, z simeprewirem) będą dostępne dla wszystkich – zniesiono kryterium co najmniej 2. stopnia włóknienia oraz kryterium genotypu TT interleukiny IL28B. Terapią 3-lekową można teraz leczyć wszystkich – zarówno doświadczonych (czyli uprzednio leczonych nieskutecznie), jak i zupełnych świeżaków.
To jest bardzo ważna zmiana, ale nie łączyłbym z nią zbyt daleko idących nadziei. Środki finansowe pozwolą leczyć rocznie tylko jednego spośród 20 zdiagnozowanych chorych (czyli jednego na ponad 100 wszystkich chorych). Nadal więc dostęp do nowoczesnego leczenia będzie miał tylko co dwudziesty pacjent. Różnica jest taka, że kwalifikacji pacjentów do leczenia nie będzie się dokonywać na podstawie bezdusznych kryteriów sformułowanych w programie lekowym, lecz wyboru będzie dokonywać komisja lekarzy w poradni czy szpitalu.
Cena simepreviru (Olysio) na jedną terapię wynosi 124 tys. zł.
Aktualny program lekowy »»»
Charakterystyka produktu leczniczego OLYSIO »»»
Od 1 maja 2015 r. obowiązuje nowy program lekowy leczenia WZW C. Dopisano simeprevir, tzn. 3-lekową terapię interferonową z simeprevirem dla genotypu 1 i genotypu 4 (!).
Wielka zasadnicza zmiana jest taka, że wszystkie terapie 3-lekowe (z telaprevirem, z boceprevirem, z simeprewirem) będą dostępne dla wszystkich – zniesiono kryterium co najmniej 2. stopnia włóknienia oraz kryterium genotypu TT interleukiny IL28B. Terapią 3-lekową można teraz leczyć wszystkich – zarówno doświadczonych (czyli uprzednio leczonych nieskutecznie), jak i zupełnych świeżaków.
To jest bardzo ważna zmiana, ale nie łączyłbym z nią zbyt daleko idących nadziei. Środki finansowe pozwolą leczyć rocznie tylko jednego spośród 20 zdiagnozowanych chorych (czyli jednego na ponad 100 wszystkich chorych). Nadal więc dostęp do nowoczesnego leczenia będzie miał tylko co dwudziesty pacjent. Różnica jest taka, że kwalifikacji pacjentów do leczenia nie będzie się dokonywać na podstawie bezdusznych kryteriów sformułowanych w programie lekowym, lecz wyboru będzie dokonywać komisja lekarzy w poradni czy szpitalu.
Cena simepreviru (Olysio) na jedną terapię wynosi 124 tys. zł.
Aktualny program lekowy »»»
Charakterystyka produktu leczniczego OLYSIO »»»
Tabela 8: odsetki SVR121 wg genotypu/podtypu HCV
i obecności lub nieobecności w punkcie
poczatkowym polimorfizmu
Q80K u pacjentów z genotypem 1 HCV leczonych
symeprewirem lub placebo
w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną
(zestaw analiz ITT)
Wszyscy pacjenci z genotypem 1a
HCV 2 |
Pacjenci z genotypem 1a HCV 2 –
obecność/brak polimorfizmu Q80K w punkcie początkowym3
|
Wszyscy pacjenci z
genotypem 1b HCV
|
||
Obecność
|
Brak
|
|||
Pacjenci tylko z
zakażeniem HCV (badania C208, C216, HPC3007 i C206)
|
||||
Pacjenci wcześniej
nieleczeni (zbiorczo badania C208 i
C216)
|
||||
symeprewir
|
75% (191/254)
|
58% (49/84)
|
84% (138/165)
|
85% (228/267)
|
placebo
|
47% (62/131)
|
52% (23/44)
|
43% (36/83)
|
53% (70/133)
|
Pacjenci z wcześniejszym nawrotem (badanie HPC3007)
|
||||
symeprewir
|
70% (78/111)
|
47% (14/30)
|
79% (62/79)
|
86% (128/149)
|
placebo
|
28% (15/54)
|
30% (6/20)
|
26% (9/34)
|
43% (34/79)
|
Pacjenci z wcześniejszą częściową odpowiedzią (badanie
C206)
|
||||
symeprewir4
|
56% (14/25)
|
38% (3/8)
|
65% (11/17)
|
88% (38/43)
|
placebo
|
13% (1/8)
|
0% (0/2)
|
17% (1/6)
|
7% (1/15)
|
Pacjenci z wcześniejszym brakiem odpowiedzi (badanie C206)
|
||||
symeprewir4
|
42% (11/26)
|
75% (3/4)
|
38% (8/21)
|
58% (14/24)
|
placebo
|
0% (0/7)
|
0% (0/0)
|
0% (0/7)
|
33% (3/9)
|
1 SVR24 dla badania C206.
2 Może zawierać kilku pacjentów z genotypem HCV nie-
1a/1b.
3 Liczba pacjentów w grupie leczonej symeprewirem: tylko pacjenci z
dostępną sekwencją danych.
4 Zbiorczo grupa
otrzymująca 150 mg symeprewiru.
Uwaga: W badaniach C208,
C216, HPC3007 i C206,
trzech pacjentów z genotypem HCV 1b miało
na początku polimorfizm Q80K. Wszyscy
trzej pacjenci mieli
SVR12.
SVR12/24: trwała odpowiedź wirusologiczna 12/24 tygodni po planowym
zakończeniu terapii (EOT).
Tabela
10: Odsetki SVR12 wg
punktacji nasilenia włóknienia
METAVIR i genotypu IL28B
u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV (zbiorcze dane z badań
C208 i C216; analiza
po 60 tygodniach; zestaw
analiz ITT)
Podgrupa
|
Symeprewir
% (n/N)
|
Placebo
% (n/N)
|
stopień nasilenia włóknienia
[METAVIR]
|
||
F0-2
|
84% (317/378)
|
55% (106/192)
|
F3-4
|
68% (89/130)
|
36% (26/72)
|
F4
|
60% (29/48)
|
34% (11/32)
|
genotyp IL28B
|
||
CC
|
95% (144/152)
|
80% (63/79)
|
CT
|
78% (228/292)
|
41% (61/147)
|
TT
|
61% (47/77)
|
21% (8/38)
|
Symeprewir: 150 mg
symeprewiru przez 12 tygodni z
peginterferonem alfa-2a lub -2b i rybawiryną przez 24 lub 48
tygodni;
Placebo: placebo przez
12 tygodni z peginterferonem
alfa-2a lub -2b i rybawiryną przez 48 tygodni.
SVR12: trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po planowym EOT.
