28.08.2020

Nowe możliwości leczenia WZW typu C u dzieci od lat 6

25 czerwca 2020 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował stosowanie u dzieci, które ukończyły 6 lat i ważą więcej niż 17 kg, nowoczesnego pangenotypowego (dla wszystkich genotypów!) leku EPCLUSA (Gilead) – sofosbuvir/velpatasvir »»».
W związku z tym Komisja Europejska 25 sierpnia 2020 r. odpowiednio uaktualniła swoją decyzję, zezwalając na obrót na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego – zatem również w Polsce – lekiem Epclusa dla dzieci 6-letnich i starszych ważących co najmniej 17 kg.

Ciach i po wirusie – to takie łatwe jak przyrządzenie naleśników z nutellą, każde dziecko to potrafi :-)

Dr hab. Maria Pokorska-Śpiewak od kilku lat prowadzi działania mające na celu umożliwienie dzieciom zakażonym HCV leczenie za pomocą nowoczesnych terapii bezinterferonowych. Od roku w Klinice Chorób Zakaźnych Wieku Dziecięcego WUM w Warszawie prowadzi leczenie dzieci powyżej 12. roku życia przy użyciu Harvoni (z darowizny od producenta).

Dzięki finansowaniu Agencji Badań Medycznych będzie możliwe leczenie dzieci, które ukończyły 6 lat (i ważą co najmniej 17 kg), przy użyciu leku Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir). Obecnie klinika jest na etapie przygotowania formalności związanych z programem terapeutycznym, planuje rozpocząć leczenie od początku 2021 r.
Do leczenia będą kwalifikowane dzieci z całej Polski zakażone HCV, bez względu na genotyp wirusa oraz stopień zaawansowania włóknienia wątroby.

Dr Maria Pokorska-Śpiewak prosi zainteresowanych rodziców dzieci zakażonych HCV o kontakt telefoniczny (tel. 22 33 55 250) lub mailowy (mpspiewak@zakazny.pl), najlepiej jak najszybciej – wpisze wówczas dziecko na listę i przekaże wszelkie informacje odnośnie leczenia.

„Każda matka pragnie mieć zdrowe dziecko. Wiele kobiet, które zakaziły swoje dzieci wirusem zapalenia wątroby typu C, zostało już wyleczonych przy użyciu DAA (leków o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym). Ich marzeniem jest, aby terapia była dostępna również dla ich dzieci. Dlatego ten projekt badawczy jest szczególnie istotny nie tylko z punktu widzenia naukowego i klinicznego, ale także społecznego” – podsumowuje dr hab. Maria Pokorska-Śpiewak.

dr hab. n.med. Maria Pokorska-Śpiewak

W badaniach klinicznych leku Epclusa (Study 1143) wzięło udział 175 dzieci.

W grupie dzieci w wieku 12–18 lat wyleczono (SVR12):
71/76 dzieci z genotypem 1 (93%),
6/6 dzieci z genotypem 2 (100%),
12/12 dzieci z genotypem 3 (100%),
2/2 dzieci z genotypem 4 (100%),
6/6 dzieci z genotypem 6 (100%),
U jednego pacjenta, który przedwcześnie zakończył leczenie, nastąpił nawrót; 4 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, nie spełniło kryteriów niepowodzenia wirusologicznego (np. utraceni z dalszej obserwacji).

W grupie dzieci w wieku 6–11 lat wyleczono:
50/54 dzieci z genotypem 1 (93%),
2/2 dzieci z genotypem 2 (100%),
10/11 dzieci z genotypem 3 (91%),
4/4 dzieci z genotypem 4 (100%),
Niepowodzenie wirusologiczne zaobserwowano tylko u jednego dziecka, kolejnych 4 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, nie spełniło kryteriów niepowodzenia wirusologicznego (np. utraceni z dalszej obserwacji).

Czas trwania terapii – 12 tygodni.
Dawkowanie:
– dzieci ważące co najmniej 30 kg – dawka jak dla dorosłych (400/100 mg);
– dzieci ważące co najmniej 17 kg, ale mniej niż 30 kg – połowa dawki dla dorosłych (200/50 mg).
W wypadku niewyrównanej marskości wątroby (klasa B lub C) zaleca się leczenie Epclusą w skojarzeniu z rybawiryną (dawka rybawiryny uzależniona od wagi ciała).

W trakcie badań klinicznych obserwowano skutki uboczne podobne do tych, jakie obserwuje się u dorosłych.