28.08.2020

Nowe możliwości leczenia WZW typu C u dzieci od lat 6

25 czerwca 2020 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował stosowanie u dzieci, które ukończyły 6 lat i ważą więcej niż 17 kg, nowoczesnego pangenotypowego (dla wszystkich genotypów!) leku EPCLUSA (Gilead) – sofosbuvir/velpatasvir »»».
W związku z tym Komisja Europejska 25 sierpnia 2020 r. odpowiednio uaktualniła swoją decyzję, zezwalając na obrót na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego – zatem również w Polsce – lekiem Epclusa dla dzieci 6-letnich i starszych ważących co najmniej 17 kg.

Ciach i po wirusie – to takie łatwe jak przyrządzenie naleśników z nutellą, każde dziecko to potrafi :-)

Dr hab. Maria Pokorska-Śpiewak od kilku lat prowadzi działania mające na celu umożliwienie dzieciom zakażonym HCV leczenie za pomocą nowoczesnych terapii bezinterferonowych. Od roku w Klinice Chorób Zakaźnych Wieku Dziecięcego WUM w Warszawie prowadzi leczenie dzieci powyżej 12. roku życia przy użyciu Harvoni (z darowizny od producenta).

Dzięki finansowaniu Agencji Badań Medycznych będzie możliwe leczenie dzieci, które ukończyły 6 lat (i ważą co najmniej 17 kg), przy użyciu leku Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir). Obecnie klinika jest na etapie przygotowania formalności związanych z programem terapeutycznym, planuje rozpocząć leczenie od początku 2021 r.
Do leczenia będą kwalifikowane dzieci z całej Polski zakażone HCV, bez względu na genotyp wirusa oraz stopień zaawansowania włóknienia wątroby.

Dr Maria Pokorska-Śpiewak prosi zainteresowanych rodziców dzieci zakażonych HCV o kontakt telefoniczny (tel. 22 33 55 250) lub mailowy (mpspiewak@zakazny.pl), najlepiej jak najszybciej – wpisze wówczas dziecko na listę i przekaże wszelkie informacje odnośnie leczenia.

„Każda matka pragnie mieć zdrowe dziecko. Wiele kobiet, które zakaziły swoje dzieci wirusem zapalenia wątroby typu C, zostało już wyleczonych przy użyciu DAA (leków o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym). Ich marzeniem jest, aby terapia była dostępna również dla ich dzieci. Dlatego ten projekt badawczy jest szczególnie istotny nie tylko z punktu widzenia naukowego i klinicznego, ale także społecznego” – podsumowuje dr hab. Maria Pokorska-Śpiewak.

dr hab. n.med. Maria Pokorska-Śpiewak

W badaniach klinicznych leku Epclusa (Study 1143) wzięło udział 175 dzieci.

W grupie dzieci w wieku 12–18 lat wyleczono (SVR12):
71/76 dzieci z genotypem 1 (93%),
6/6 dzieci z genotypem 2 (100%),
12/12 dzieci z genotypem 3 (100%),
2/2 dzieci z genotypem 4 (100%),
6/6 dzieci z genotypem 6 (100%),
U jednego pacjenta, który przedwcześnie zakończył leczenie, nastąpił nawrót; 4 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, nie spełniło kryteriów niepowodzenia wirusologicznego (np. utraceni z dalszej obserwacji).

W grupie dzieci w wieku 6–11 lat wyleczono:
50/54 dzieci z genotypem 1 (93%),
2/2 dzieci z genotypem 2 (100%),
10/11 dzieci z genotypem 3 (91%),
4/4 dzieci z genotypem 4 (100%),
Niepowodzenie wirusologiczne zaobserwowano tylko u jednego dziecka, kolejnych 4 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, nie spełniło kryteriów niepowodzenia wirusologicznego (np. utraceni z dalszej obserwacji).

Czas trwania terapii – 12 tygodni.
Dawkowanie:
– dzieci ważące co najmniej 30 kg – dawka jak dla dorosłych (400/100 mg);
– dzieci ważące co najmniej 17 kg, ale mniej niż 30 kg – połowa dawki dla dorosłych (200/50 mg).
W wypadku niewyrównanej marskości wątroby (klasa B lub C) zaleca się leczenie Epclusą w skojarzeniu z rybawiryną (dawka rybawiryny uzależniona od wagi ciała).

W trakcie badań klinicznych obserwowano skutki uboczne podobne do tych, jakie obserwuje się u dorosłych.

22.02.2020

Aktualne ceny u Viveka


Korespondencję w sprawie sprowadzania leków z Indii można prowadzić po polsku za pośrednictwem autora niniejszej witryny. Pełnię tutaj funkcję doradcy pacjenta, a nie przedstawiciela handlowego!

Pod adresem leki@vivek.pl chętnie podzielę się swoją wiedzą oraz udzielę wszelkich informacji potrzebnych do zakupu indyjskich zamienników. Pod powyższym adresem można też uzyskać wzór wniosku o wydanie zgody na przywóz z zagranicy leków na własne potrzeby lecznicze (taka zgoda jest potrzebna od maja 2016 r.).
Dodatkowe informacje można też uzyskać telefonicznie pod numerem tel. 513 599 212.
Vivek Ramteke posiada stosowne indyjskie licencje na handel lekami (20B, 21B – licence to sell, stock or exhibit [or offer] for sale or distribute by wholesale drugs) oraz jest zarejestrowany jako eksporter. Zaopatruje się wyłącznie u autoryzowanych dystrybutorów indyjskich koncernów farmaceutycznych.

Ceny indyjskich zamienników u Viveka Ramteke (New Global Enterprises)

Wszystkie podane ceny są cenami w dolarach amerykańskich. Do ceny należy doliczyć 23% polskiego podatku VAT.

Poniższy cennik zawiera leki przeciw HCV produkowane na licencji koncernu Gilead – oraz koncernu Bristol-Myers Squibb (za pośrednictwem Medicines Patent Pool) – z przeznaczeniem na rynki krajów rozwijających się. Przywóz tych leków do Polski jest legalny wyłącznie w niewielkich ilościach i wyłącznie na własne potrzeby lecznicze.

Dla wszystkich genotypów HCV
–  sofosbuvir 400 mg & velpatasvir 100 mg – zamienniki Epclusa:

Velpanat – produkcja i dystrybucja Natco, cena 210 dol./but (630 dol. za 3 but.)

630 dolarów + 23% VAT + opłata za przelew = ok. 3200 zł

Dla genotypu 1 HCV
– ledipasvir 90 mg & sofosbuvir 400 mg – zamienniki Harvoni:

Hepcinat-LP – produkcja i dystrybucja Natco, cena 190 dol./but (480 dol. za 3 but.)
MyHep LVIR – produkcja i dystrybucja Mylan, cena 150 dol./but. (390 dol. za 3 but.)
Ledifos – produkcja i dystrybucja Hetero, cena 140 dol./but. (375 dol. za 3 but.)


Dodatek do Maviretu dla uprzednio leczonych nieskutecznie
– sofosbuvir 400 mg – zamienniki Sovaldi:

Hepcinat – produkcja i dystrybucja Natco, cena 120 dol./but. (360 dol. za 3 but.)
MyHep – produkcja i dystrybucja Mylan, cena 100 dol./but. (300 + 30 dol. za 3 but.)


Leczenie WZW typu B

Zamiennik Vemlidy (Gilead)
• HepBest (tenofovir alafenamide 25 mg) – produkcja i dystrybucja Mylan – 30 dolarów za 1 buteleczkę (30 tabletek)

***

Leki onkologiczne

Zamienniki Nexavar (Bayer):
• Sorafenat (sorafenib 200 mg), produkcja Natco – 150 dolarów za 1 buteleczkę (120 tabletek)
• Soranib (sorafenib 200 mg), produkcja Cipla – 140 dolarów za 1 buteleczkę (120 tabletek)
– dawkowanie: 800 mg/d (4 × 200 mg/d)

Zamienniki Stivarga (Bayer):
• Regonat (regorafenib 40 mg), produkcja Natco – 180 dolarów za 1 opakowanie (28 kapsułek)
– dawkowanie: 160 mg/d (4 × 40 mg/d), cykl 3/1 tydzień

Zamiennik Cabometyx (Ipsen Pharma):
• Caboxen 20 (cabozantinib 20 mg), produkcja Everest Pharmaceuticals (Bangladesz) – 775 dolarów za 1 buteleczkę (90 kapsułek)
– dawkowanie: zalecane 60 mg/d

Zamiennik Sutent (Pfizer):
• LUCISUN 50 (sunitinib 50 mg), produkcja Lucius Pharmaceuticals (Sri Lanka) – 320 dolarów za 1 buteleczkę (28 kapsułek)
• Suninat, produkcja Natco (Indie) – nie jest już produkowany
– dawkowanie: 50 mg/d
cykl 4/2 tygodnie

Zamiennik Afinitor (Novartis):
• Evermil 10 (everolimus 10 mg), produkcja Glenmark – 120 dolarów za 1 opakowanie (10 tabletek)
– dawkowanie: 10 mg/d

Zamiennik Inlyta (Pfizer):
• LUCIAX 5 (axitinib 5 mg), produkcja Lucius Pharmaceuticals (Sri Lanka) – 500 dolarów za 1 buteleczkę (28 tabletek)
– dawkowanie: 10 mg/d (2 × 5 mg/d)

Votrient (pazopanib 400 mg), produkcja GlaxoSmithKline – 245 dolarów za 1 buteleczkę (30 tabletek)
– dawkowanie: 800 mg/d (2 × 400 mg/d)

Zamienniki Zytiga (Janssen-Cilag):
• XBIRA (abiraterone 250 mg), produkcja Cipla – 235 dolarów za 1 buteleczkę (120 tabletek)
• Abirapro (abiraterone 250 mg), produkcja Glenmark – 200 dolarów za 1 buteleczkę (120 tabletek)
– dawkowanie: 1000 mg/d (4 × 250 mg/d)

Zamienniki Xtandi (Astellas):
• Glenza (enzalutamide 40 mg), produkcja Glenmark, 730 dolarów za 1 opakowanie (4 x 28 kapsułek)
• BDENZA (enzalutamide 40 mg), produkcja BDR Pharmaceuticals, 730 dolarów za 1 opakowanie (4 x 28 kapsułek)
– dawkowanie: 1000 mg/d (4 × 250 mg/d)

Zamiennik Revlimid (Celgene):
• Lenalid 25 (lenalidomid 25 mg), produkcja Natco – 160 dolarów za 1 buteleczkę (30 kapsułek)
• Lenalid 10 (lenalidomid 10 mg), produkcja Natco – 85 dolarów za 1 buteleczkę (30 kapsułek)
– dawkowanie: 25 mg/d 21/28 dni albo 10 mg/d, 21/28 dni (zespół mielodysplastyczny)

Zamiennik Imnovid (Celgene):
• Pomalid 4 mg (pomalidomid 4 mg), produkcja Natco – 250 dolarów za 1 buteleczkę (21 kapsułek)

Zamiennik Imbruvica (Janssen-Cilag):
• Ibrucent 140 (ibrutinib 140 mg) produkcja Incepta (Bangladesz) – 650 dolarów za 1 buteleczkę (90 kapsułek)
– dawkowanie: 420 mg/d (3 × 140 mg/d) albo 560 mg/d (4 × 140 mg/d, MCL)

Zamienniki Tarceva (Roche):
• Erlonat 150 (erlotinib 150 mg), produkcja Natco – 155 dolarów za 1 buteleczkę (30 tabletek)
• Erlonat 100 (erlotinib 100 mg), produkcja Natco – 90 dolarów za 1 buteleczkę (30 tabletek)

Zamienniki Ibrance (Pfizer):
• Palbocent (palbociclib 125 mg), produkcja Incepta (Bangladesz) – 370 dolarów za 1 buteleczkę (21 kapsułek)
• Palbonix (palbociclib 125 mg), produkcja BEACON (Bangladesz) – 560 dolarów za 1 buteleczkę (21 kapsułek)

Inne

Orcibest (Orciprenaline 10 mg), produkcja Zydus Cadila – 50 dolarów za 100 tabletek