Nowe możliwości leczenia WZW typu C u dzieci od lat 3

25 czerwca 2020 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował stosowanie u dzieci, które ukończyły 6 lat i ważą więcej niż 17 kg, nowoczesnego pangenotypowego (dla wszystkich genotypów!) leku EPCLUSA (Gilead) – sofosbuvir/velpatasvir »»».
W związku z tym Komisja Europejska 25 sierpnia 2020 r. odpowiednio uaktualniła swoją decyzję, zezwalając na obrót na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego – zatem również w Polsce – lekiem Epclusa dla dzieci 6-letnich i starszych ważących co najmniej 17 kg.
AKTUALIZACJA 7 stycznia 2022 r.: Komisja Europejska dopuściła ten lek do stosowania u dzieci w wieku 3 lat i więcej. Lek dla dzieci występuje w postaci małych tabletek albo granulatu.

AKTUALIZACJA 1 kwietnia 2025 r.: Najnowszy program lekowy pozwala stosować u dzieci w wieku 3 lat i więcej zarówno lek Epclusa jak i Maviret, Natomiast Vosevi jest dostępny dla dzieci, które ukończyły 12 lat. Leki w ramach programu lekowego są całkowicie bezpłatnie.

Ciach i po wirusie – to takie łatwe jak przyrządzenie naleśników z nutellą, każde dziecko to potrafi :-)

Dr hab. Maria Pokorska-Śpiewak od kilku lat prowadzi działania mające na celu umożliwienie dzieciom zakażonym HCV leczenie za pomocą nowoczesnych terapii bezinterferonowych. Od roku w Klinice Chorób Zakaźnych Wieku Dziecięcego WUM w Warszawie prowadzi leczenie dzieci powyżej 12. roku życia przy użyciu Harvoni (z darowizny od producenta).

Dzięki finansowaniu Agencji Badań Medycznych będzie możliwe leczenie dzieci, które ukończyły 6 lat (i ważą co najmniej 17 kg), przy użyciu leku Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir). Obecnie klinika jest na etapie przygotowania formalności związanych z programem terapeutycznym, planuje rozpocząć leczenie od początku 2021 r. Aktualizacja: Rozpoczęcie programu nieco się opóźnia ze względu na konieczność dopełnienia wymogów biurokratycznych, ale mamy nadzieję, że ruszymy w drugim kwartale 2021 r.
Do leczenia będą kwalifikowane dzieci z całej Polski zakażone HCV, bez względu na genotyp wirusa oraz stopień zaawansowania włóknienia wątroby.

Dr Maria Pokorska-Śpiewak prosi zainteresowanych rodziców dzieci zakażonych HCV o kontakt telefoniczny (tel. 22 33 55 250) lub mailowy (mpspiewak@zakazny.pl), najlepiej jak najszybciej – wpisze wówczas dziecko na listę i przekaże wszelkie informacje odnośnie leczenia.

dr hab. n.med. Maria Pokorska-Śpiewak

„Każda matka pragnie mieć zdrowe dziecko. Wiele kobiet, które zakaziły swoje dzieci wirusem zapalenia wątroby typu C, zostało już wyleczonych przy użyciu DAA (leków o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym). Ich marzeniem jest, aby terapia była dostępna również dla ich dzieci. Dlatego ten projekt badawczy jest szczególnie istotny nie tylko z punktu widzenia naukowego i klinicznego, ale także społecznego” – podsumowuje dr hab. Maria Pokorska-Śpiewak.


Aktualne rekomendacje American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) dotyczące leczenia dzieci »»».

Aktualne ceny u Viveka

Korespondencję w sprawie sprowadzania leków z Indii można prowadzić po polsku za pośrednictwem autora niniejszej witryny. Pełnię tutaj funkcję doradcy pacjenta, a nie przedstawiciela handlowego!

Pod adresem leki@vivek.pl chętnie podzielę się swoją wiedzą oraz udzielę wszelkich informacji potrzebnych do zakupu indyjskich zamienników. Pod powyższym adresem można też uzyskać wzór wniosku o wydanie zgody na przywóz z zagranicy leków na własne potrzeby lecznicze (taka zgoda jest potrzebna od maja 2016 r.).

Vivek Ramteke posiada stosowne indyjskie licencje na handel lekami (20B, 21B – licence to sell, stock or exhibit [or offer] for sale or distribute by wholesale drugs) oraz jest zarejestrowany jako eksporter. Zaopatruje się wyłącznie u autoryzowanych dystrybutorów indyjskich koncernów farmaceutycznych.

Ceny indyjskich zamienników u Viveka Ramteke (New Global Enterprises)

Wszystkie podane ceny są cenami w dolarach amerykańskich. Do ceny należy doliczyć 23% polskiego podatku VAT oraz do każdego zamówienia ponad 300 zł kosztów stałych.

Poniższy cennik zawiera leki przeciw HCV produkowane na licencji koncernu Gilead z przeznaczeniem na rynki krajów rozwijających się. Lek onkologiczny Sorafenat (zamiennik Nexavaru) jest produkowany na zasadzie licencji przymusowej. Przywóz tych leków do Polski jest legalny wyłącznie w niewielkich ilościach i wyłącznie na własne potrzeby lecznicze.

Leczenie WZW typu C

Zamiennik Epclusa (Gilead):
• Velpanat (sofosbuvir 400 mg & velpatasvir 100 mg), produkcja Natco, cena 315 dol. za 3 buteleczki

Leki onkologiczne

Zamienniki Nexavar (Bayer):

• Sorafenat (sorafenib 200 mg), produkcja Natco – 105 dolarów za 1 buteleczkę (120 tabletek)
– zalecane dawkowanie: 800 mg/d (4×200 mg/d)

3-składnikowy lek VOSEVI refundowany dla chorych uprzednio leczonych nieskutecznie

Od 1 maja 2021 r. program lekowy umożliwia leczenie lekiem Vosevi pacjentów po niepowodzeniu uprzedniej terapii.
Dotąd refundowana była jedynie terapia 2-składnikowa Maviretem. Aby uzyskać odpowiednią skuteczność, należało do niej dokupić nierefundowany sofosbuvir. Teraz dostępny jest lek 3-składnikowy, który wszystkie potrzebne 3 składniki – sofosbuvir, inhibitor NS5A (-asvir), inhibitor proteazy (-previr) – ma już zawarte w swoim składzie.

Chrakterystyka produktu Leczniczego:
VOSEVI (Gilead) – sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir »»»

Program lekowy:

Harvoni i Sovaldi dla małych dzieci!

Amerykańska agencja leków FDA 28 sierpnia 2019 r. zmieniła zalecenia dotyczące stosowania – nowoczesnego, bezpiecznego i skutecznego – leku Harvoni. Co nowego? Otóż lek Harvoni jest zalecany do leczenia HCV u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 3 lat i więcej. Za pomocą Harvoni leczy się genotypy 1 i 4 wirusa HCV.

Lek Harvoni w USA jest oferowany w 4 postaciach:
• tabletki dla dorosłych (w kształcie rombu) oraz tabletki dla dzieci (w kształcie kapsułki), zawierające połowę (50%) dawki dla dorosłych,
• granulki w saszetkach zawierające połowę (50%) dawki dla dorosłych oraz mniejsze, zawierające 37,5% dawki dla dorosłych.
Granulki można podawać z jedzeniem (budyń, syrop czekoladowy, purée ziemniaczane, lody), ale należy je połykać bez rozgryzania, bo są strasznie gorzkie.

Dawka uzależniona jest od wagi dziecka:
• co najmniej 35 kg – dawka jak dla dorosłych;
• co najmniej 17 kg, ale mniej niż 35 kg – 50% dawki dla dorosłych;
• mniej niż 17 kg – 37,5% dawki dla dorosłych.
Podobnie jak u dorosłych, lek może być stosowany do leczenia genotypu 1 i 4 (a także 5 i 6) wirusa HCV. Leczenie trwa 12 tygodni. Skuteczność leku jest podobna jak u dorosłych – niemal 100%.

Natomiast do leczenia genotypu 3 (oraz 2) u dzieci w wieku 3 lat i więcej FDA dopuściła kombinację leku Sovaldi z rybawiryną. Nie jest to jeszcze idealna terapia, ale łagodniejsza i bezpieczniejsza niż terapia interferonowa. Leczenie trwa 24 tygodnie. Podobnie jak Harvoni lek Sovaldi jest dostępny w postaci tabletek oraz granulek. Dawkowanie leku Sovaldi jest uzależnione od wagi dziecka według tego samego schematu jak Harvoni. Dawkowanie rybawiryny również jest uzależnione od wagi dziecka.


W najbliższej przyszłości obydwa leki zostaną dopuszczone do obrotu również w Europie. To jest kwestia czasu – może tygodni, a co najwyżej miesięcy.
Pozostaje problem refundacji tych leków w Polsce. Obecnie wniosek o objęcie refundacją leku musi złożyć koncern farmaceutyczny. Minister może jedynie poprosić koncern o złożenie takiego wniosku. W wypadku leku Vosevi koncern Gilead ociąga się już ponad 2 lata. Dlaczego miałoby być inaczej w wypadku Harvoni i Sovaldi dla dzieci, skoro w obydwu wypadkach polski rynek jest zbyt mały, by być przedmiotem zainteresowania koncernu?
O planach dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, zmieniającej ten stan rzeczy mówił już przeszło rok temu Marcin Czech, ówczesny podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia. Według przedstawionego wówczas zamysłu o kształcie programu lekowego powinien decydować Minister Zdrowia we współpracy z ekspertami z danej dziedziny medycyny. Zatem czekamy...

PS
Wprawdzie Harvoni dla dzieci nie jest refundowane, ale koncern udostępnia lek w ramach darowizny (w tej chwili w Europie dozwolone jest stosowanie jedynie u dzieci 12-letnich i starszych). W tym celu należy się kontaktować z dr Marią Pokorską-Śpiewak (e-mail: mpspiewak@zakazny.pl)

Zob.
HARVONI Prescribing Information + Patient Information (FDA) »»»
SOVALDI Prescribing Information + Patient Information (FDA) »»»

FDA approves label changes for Sovaldi, Harvoni in children with HCV (Healio) »»»

Leczenie raka wątrobowokomórkowego (HCC) – badania kliniczne w Polsce

Badanie nivolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u uczestników z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

faza badania klinicznego: 3
sponsor: Bristol-Myers Squibb
liczba uczestników: 650
liczba ośrodków: 248
rozpoczęcie badań: 16.09.2019
zakończenie badań: 30.09.2023
Więcej informacji »»»

Przewidziane są 2 grupy uczestników, którzy będą otrzymywać:
– nivolumab we wlewie dożylnym oraz ipilimumab we wlewie dożylnym,
– sorafenib w tabletkach oraz lenvatinib w tabletkach.
Jest to otwarte badanie randomizowane (o przypisaniu do grupy decyduje losowanie).

Kryteria włączenia do badania (wymagane, aby wziąć udział w badaniu):
• rozpoznanie HCC potwierdzone histologicznie,
• HCC w stadium zaawansowanym,
• co najmniej jedna wcześniej nieleczona zmiana RECIST 1,1,
• 5 lub 6 punktów w skali Childa-Pugha,
• stan ogólny 0 lub 1 wg ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)

Kryteria wyłączenia (uniemożliwiające udział w badaniu):
• HCC włóknisto-blaszkowy (fibrolamellar HCC), HCC wrzecionowatokomórkowy (sarcomatoid HCC), mieszany rak dróg żółciowych i HCC
• przeszczepienie wątroby,
• epizody encefalopatii wątrobowej co najmniej 2 stopnia w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
• przerzuty do mózgu lub w oponach mózgowo-rdzeniowych.

Badanie jest aktualnie prowadzone w 132 ośrodkach, w tym w Polsce:
• Europejskie Centrum Zdrowia, Otwock, kontakt: Cezary Szczylik, Aleksandra Stemler, tel. 22 710 30 35
• Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Onkologii i Radioterapii, Warszawa, kontakt: Lucjan Wyrwicz, Katarzyna Rogaszewska, tel. 500 835 017
• Wojewódzkie Centrum Onkologii, Gdańsk, kontakt: Joanna Wójcik-Tomaszewska, Magda Szumska, tel. 583 452 069

Badanie nivolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z chemoembolizacją (TACE) u uczestników z rakiem wątroby w stadium pośrednim

faza badania klinicznego: 3
sponsor: Bristol-Myers Squibb
liczba uczestników: 765
liczba ośrodków: 192
rozpoczęcie badań: 15.09.2020
zakończenie badań: 06.2028
Więcej informacji »»

Przewidziane są 3 grupy uczestników, którzy będą otrzymywać:
– nivolumab + ipilimumab + TACE
– nivolumab + placebo + TACE
– placebo + placebo + TACE
To badanie jest randomizowane (o przypisaniu do grupy decyduje losowanie) oraz podwójnie zaślepione (ani lekarz, ani uczestnik nie wie, do której grupy został przypisany).

Kryteria włączenia do badania (wymagane, aby wziąć udział w badaniu):
• HCC w stadium pośrednim, guz co najmniej BMU7 i kwalifikuje się do TACE,
• rozpoznanie HCC potwierdzone histologicznie,
• stan ogólny 0 lub 1 wg ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
• zgoda na stosowanie antykoncepcji,
• HCC może być niezależny od zapalenia wirusowego, jak i wynikający z WZW typu B lub C.

Kryteria wyłączenia (uniemożliwiające udział w badaniu):
• HCC włóknisto-blaszkowy (fibrolamellar HCC), HCC wrzecionowatokomórkowy (sarcomatoid HCC), mieszany rak dróg żółciowych i HCC
• przebyte przeszczepienie wątroby lub oczekiwanie na przeszczepienie,
• choroba autoimmunologiczna (aktywna, potwierdzona lub tylko podejrzenie),
• stan zdrowia wymagający leczenia systemowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi,
• wcześniejsze TACE (chemoembolizacja) lub TAE (embolizacja),
• nadwrażliwość lub podejrzenie alergii na nivolumab, ipilimumab lub inne składniki terapii.

Badanie jest aktualnie prowadzone w 107 ośrodkach, w tym w Polsce:
• Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej, Warszawa
• 4. Wojskowy Szpital Kliniczny, Wrocław
• Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii, Gdańsk

Przebadaj rodzinę, namów znajomych!

Lokalizacja punktów z bezpłatnymi badaniami diagnostycznymi »»»


WYKONAJ BEZPŁATNE BADANIE W KIERUNKU HCV

HCV jest wirusem przenoszonym przez krew. Do infekcji może więc dojść, jeśli poddajemy się zabiegom medycznym (operacje, ekstrakcje zębów, itp.), tatuowania, piercingu, akupunktury, ale również zabiegom w salonach fryzjerskich czy kosmetycznych.
U większości osób zakażonych w okresie przewlekłego zapalenia wątroby nie obserwuje się żadnych objawów. Należy jednak pamiętać, że infekcja wirusem HCV może prowadzić do trwałego uszkodzenia wątroby w postaci marskości.

Dlatego w ALAB laboratoria wspólnie z firmą Abbvie, przygotowaliśmy wyjątkową akcję profilaktyczną. Dzięki niej macie możliwość skorzystania z bezpłatnej diagnostyki w kierunku zakażenia HCV.

Jak skorzystać z badania?

W załączonym linku znajdziecie adresy Punktów Pobrań gdzie można zgłosić się na badanie.
https://goo.gl/4EJngV

Nie trzeba żadnych zapisów ani zaświadczeń.
KAŻDY, KTO PRZYJDZIE DO PUNKTU POBRAŃ I POPROSI O BEZPŁATNĄ DIAGNOSTYKĘ W KIERUNKU HCV ZOSTANIE PRZEBADANY. 


Zapraszamy

Bezpłatna jest cała diagnostyka. Test kwalifikacji i potem ewentualne dalsze testy. Jeśli są potrzebne.

Epclusa refundowana od 1 lipca 2018 r.

Epclusa (velpatasvir/sofosbuvir) będzie refundowana od 1 lipca 2018 r. Dla wszystkich genotypów! Na ten lek czekali zwłaszcza chorzy z genotypem 3 wirusa HCV. Wystarczy teraz, by łykali po jednej tabletce dziennie przez 12 tygodni i wirus zostanie wyeliminowany z organizmu!

Od dopuszczenia leku do obrotu minęły aż dwa lata. Długo to trwało, bardzo długo, ale w końcu się doczekaliśmy.
Epclusa została dopuszczona do obrotu 6 lipca 2016 r.
Wniosek koncernu Gilead o objęcie refundacją wpłynął do AOTMiT dopiero grubo ponad rok później!
Prezes AOTMiT pozytywnie rekomendował refundację leku 4 stycznia 2018 r.
Negocjacje cenowe trwały kolejne pół roku.

Linki do charakterystyki produktu leczniczego Epclusa (po polsku) oraz do tekstu najnowszego programu lekowego (załącznik B.71) zawsze znajdziecie w zakładce „Leczenie”.