16.08.2016

Bangladesz już produkuje zamiennik Epclusy


Gdy w październiku 2015 r. firma BEACON z Bangladeszu wypuściła zamiennik daclatasviru, nie uznałem tego za fakt godny wpisu na blogu. Dziś warto jednak przypomnieć, że bangladeska firma wyprzedziła wtedy indyjskie firmy o dwa miesiące. Licencyjne zamienniki daclatasviru zostały dopuszczone do obrotu w Indiach dopiero w połowie grudnia.


Dziś jako ciekawostkę podaję fakt, że firma BEACON rozpoczęła sprzedaż pierwszego na świecie zamiennika leku Epclusa (sofsobuvir/velpatasvir). Zamiennik nazywa się Sofosvel.
Cena 12-tygodniowej terapii – 840 dolarów.



beaconpharma.com.bd »»»

Greg Jefferys o generyku z Bangladeszu »»»


9.08.2016

Dzisiaj wirus HCV jest wyleczalny – rozmowa z dr Ewą Janczewską


O wirusowym zapaleniu wątroby (WZW) rozmawiamy z dr n. med. Ewą Janczewską z ID Clinic z Mysłowic. Pani Doktor była prelegentem konferencji szkoleniowej, która odbyła się w czerwcu 2016 roku w Częstochowie. Zorganizowało ją Częstochowskie Stowarzyszenie Osób z Chorobami Wątroby „SOS-WZW”.


W swoim wystąpieniu podkreśliła Pani, że zakażenie wirusem HCV (żółtaczki) jest już dzisiaj wyleczalne. To dla mnie zaskoczenie…
– Powiedziałabym wręcz, że jest łatwo wyleczalne, poza jeszcze genotypem trzecim. Obecnie dostępne terapie mogą wyeliminować zakażenie HCV u prawie stu procent chorych, i co za tym idzie, nawet spowodować wycofanie zmian typu włóknienie wątroby. Te pozytywne efekty obserwujemy, robiąc pacjentom badania elastograficzne. Oczywiście ta poprawa stanu wątroby następuje nie natychmiast po terapii, ale po kilku latach możemy spodziewać się regresji tej choroby.

Czyli te najcięższe odmiany choroby, nawet u osób z przeszczepem wątroby, które nadal mają wirus w organizmie, mogą być dzisiaj skutecznie leczone. Wszystko zależy od zastosowanej terapii?
– Przede wszystkim najważniejsze jest jak najszybsze wykrycie zakażenia, najlepiej na etapach mniej zaawansowanych, wtedy leczenie jest najłatwiejsze i skuteczniejsze, obarczone mniejszą liczba zdarzeń niepożądanych. Możemy teraz skutecznie leczyć pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których z reguły następowała reinfekcja, ponieważ nowa wątroba zakażała się wirusem, który krążył w organizmie, i cały proces chorobowy w tej nowej wątrobie się powtarzał. Co więcej leki immunosupresyjne, które hamowały odrzucanie przeszczepienia przyśpieszały ponowne zakażenie pacjenta. Obecnie możemy ten proces zatrzymać i spowodować życie z przeszczepem o wiele dłuższe niż dotychczas. Co więcej, możemy teraz próbować leczyć pacjentów kwalifikowanych do przeszczepienia, dla których nie mieliśmy żadnej opcji lekowej, kiedy terapie były oparte na interferonie, bo interferon był przeciwwskazany przy niewydolności wątroby. Obecnie część z tych pacjentów, po skutecznym wyleczeniu nowymi metodami farmakologicznymi, może uniknąć transplantacji. Mamy wśród naszych pacjentów takie przykłady. Takie działania przynoszą także olbrzymie oszczędności dla systemu ochrony zdrowia.

Czyli w tej chwili interferon nie jest w ogóle stosowany w leczeniu?
– W genotypie pierwszym zakażenia HCV, który najczęściej występuje w Polsce, interferon nie jest nam potrzebny, gdyż nie zwiększa on skuteczności leczenia, a powoduje szereg objawów niepożądanych. Łącząc ze sobą inne leki o działaniu przeciwwirusowym możemy uzyskać lepszy efekt. Interferon ciągle jednak pozostaje najlepszą opcją w przypadku chorych z genotypem trzecim HCV.

Proszę wytłumaczyć, na czym polegają te odmiany genotypowe?
– Wirus nie jest jedną populacją, ma różne odmiany: genotypy i podtypy, które charakteryzują nieco inne właściwości – objawy i właściwość na leki. Zakażenie genotypem trzecim przebiega z większym stłuszczeniem wątroby niż przy innych genotypach. Rodzaj genotypu ma znaczenie w skuteczności leczenia. Komercyjnie genotypy oznaczamy od 1 do 6 (prawdopodobnie jest ich jeszcze więcej), ale w Polsce mamy głównie genotyp 1.

Czyli obecne leki – jak zauważają lekarze, a przede wszystkim pacjenci – są mniej dokuczliwe dla chorych, co tak charakteryzuje leczenie interferonem?
– Zdecydowanie liczba zdarzeń niepożądanych jest mniejsza. Większość pacjentów nie zgłasza żadnych dolegliwości. Niektórzy skarżą się na większe osłabienie, trochę częstsze bóle głowy i w zasadzie u osób z małym zaawansowaniem choroby innych problemów nie obserwujemy. Natomiast pojawiły się nieco inne kłopoty, mianowicie te nowe leki wchodzą w interakcje z wieloma lekami powszechnie stosowanymi – na nadciśnienie czy w nieżytach przewodu pokarmowego. Zatem leczenie zakażenia HCV wymaga dobrego przygotowania, analizy wszystkich leków, które pacjent przyjmuje, pod kątem czy mogą być stosowane z lekami na zakażenie HCV – czy trzeba zmodyfikować dawkę, czy też zamienić na inny lek. Problem nasz koncentruje się na ewentualnych interakcjach leków.

Obecna terapia opiera się na połączeniu kilku leków?
– Dwóch lub trzech. Stosujemy zestawy: ledipasvir z sofosbuvirem, paritaprevir i ritonavir z ombitasvirem i dasabuvirem i trzeci zestaw daclatasvir z asunaprevirem. Do nich w zależności od stanu pacjenta dodajemy rybawirynę.

Pacjenci chorzy na wirusowe zapalenie wątroby skarżą się, że lekarze podstawowej opieki zdrowotnej mało wiedzą o tej chorobie, że nie zlecają podstawowych badań mających na celu wykrycie zakażenia.
– Od wielu lat my, lekarze specjaliści, grupy eksperckie i stowarzyszenia pacjentów próbujemy walczyć o to, aby włączyć do koszyka lekarza rodzinnego badanie anty-HCV. Od zawsze jest tam badanie HBs, które kosztuje podobnie jak anty-HCV. Jednak nie można się doprosić u decydentów o anty-HCV, które jest podstawowym badaniem w wykrywaniu tej choroby. Niektórzy lekarze, z dobrej woli, zlecają to badanie, ale większość pacjentów, szukając przyczyn swoich dolegliwości, wykonuje badanie na własny koszt.
W sytuacji, gdy mamy tak świetne leki, powinnyśmy się skoncentrować na jak najszybszym wykrywaniu zakażenia i systemowo to rozwiązać. Dawniej sądziliśmy, że czynniki decyzyjne nie chcą szerokiego wykrywania zakażenia, bo będzie to wiązało się z przekazywaniem dużych funduszy na wykrywanie i leczenie. Teraz, gdy w ciągu trzech miesięcy jesteśmy w stanie wyleczyć ponad 90 procent pacjentów, którzy już do tej puli ponownie nie wrócą, to jest to olbrzymia oszczędność w stosunku do leczenia późniejszych powikłań, jak leczenie transplantacją wątroby.

Daleka jest droga do systemowego uregulowania tej kwestii?
– Myślę, że zależy to jedynie od decyzji ministra zdrowia. Próby były przeróżne. W Ministerstwie Zdrowia leżał nawet przygotowany kilkanaście lat temu narodowy program zwalczania HCV. Tylko zawsze było to spychane na dalszy plan. WZW nie jest tak malowniczą chorobą jak choroby układu sercowo-naczyniowego, stąd to zwlekanie.

Tak, nie ma tu gwałtownych zgonów, a choroba rozwija się długo, w utajony sposób i objawia się, gdy jest już bardzo zaawansowana i poczyni duże spustoszenia w organizmie.
– I to jest najgroźniejsze, bo mimo iż już tak wiele wiemy o tej chorobie, to często pacjenci docierają do nas w sytuacjach poważnego zagrożenia życia. Mieliśmy pacjenta, który przyszedł, gdy miał już krwawienie z żylaków przełyku. Często docierają do nas osoby z bardzo zaawansowaną marskością wątroby albo już guzem wątroby. Idąc po nitce do kłębka, okazało się, że główną przyczyną tych chorób był wirus HCV. Trzeba zauważyć, że średnio po około 20 latach od chwili zakażenia u pacjenta, który nie został poddany leczeniu, rozwija się marskość wątroby. Potem dochodzi do niewydolności wątroby, gdzie pacjent może umrzeć, bo organ ten nie wykonuje swoich funkcji. Może się też rozwijać rak wątroby, a on postępuje błyskawicznie. Wówczas, gdy szybko nie zostanie wykonana transplantacja wątroby, gdy guz jest mały, to rokowania dla pacjenta są bardzo złe, bo skuteczność leczenia chemioterapią w takich przypadkach jest bardzo niska.

I tu wracamy do profilaktyki jako dobrej metody w wykrywaniu i szybkiego leczenia zakażenia. Czy pacjent może zażądać od lekarza pierwszego kontaktu zlecenie na badanie anty HCV?
– Lekarz nie ma obowiązku wypisać takiego zlecenia, bo nie ma badania w koszyku. Tu decyduje tylko dobra wola lekarza.

Często żyjemy z nieświadomością zakażenia. Czy wykrycie choroby faktycznie poprawia komfort życia pacjenta?
– Zdecydowanie, bo głównym objawem, jeśli w ogóle coś odczuwają, to jest uczucie stałego zmęczenia, bólów stawów. Jeśli dojdziemy, że przyczyną jest zakażenie HCV i pacjent zostaje wyleczony, to tym samym przywracamy mu pełnię życia i zdrowie. Jest jeszcze drugi aspekt – epidemiologiczny. Pacjent, który nosi w sobie wirusa stanowi potencjalne zagrożenie transmisją wirusa na inne osoby.

Zarażamy się wirusem przez kontakt z krwią. Czy tylko?
– Zarażamy się głównie przez krew. W kontaktach codziennych zagrożeniem jest krwawiące zranienie. Jeśli druga osoba ma także przerwaną ciągłość skóry i jest w kontakcie z chorym, to może nastąpić zakażenie. W dzisiejszych placówkach medycznych czy kosmetyczno-fryzjerskich stan sanitarny diametralnie się poprawił, stąd nie stanowią one ryzyka zakażeniem. Mamy jednak zaszłości, bo wielu pacjentów zostało zakażonych 10 czy 15 lat temu lub jeszcze wcześniej. Stąd znacząca większość pacjentów to osoby zakażone w przeszłości. Możemy sobie na takie stwierdzenie pozwolić, bo nasi hepatolodzy dziecięcy mówią, że teraz zakażeń HCV I HBV u dzieci nie ma.

Dzieci są badane pod kątem zakażenia wirusem?
– Są przede wszystkim szczepione przeciw HBV, a nowe zakażenia HCV, przeciwko którym nie można się zaszczepić, po prostu nie występują. Z tego wnioskujemy, że świeżych zakażeń jest coraz mniej. U dorosłego trudno rozgraniczyć, kiedy się zaraził. Jeśli zwłóknienie wątroby jest duże, to przypuszczamy, że nastąpiło to wiele lat temu, jeśli jest małe, to można sądzić, że niedawno. Ale dynamika włóknienia jest tak indywidualna, że w praktyce nikt nie jest w stanie dokładnie tego określić. Sądzę, że sytuacja obserwowana u dzieci powoduje duży optymizm dla służby zdrowia.

Co najbardziej powinno zaniepokoić pod kątem zakażenia wirusem HVC? Zmęczenie jest dzisiaj bardzo powszechne.
– Nawet nie powinniśmy czekać na jakieś objawy, tylko wykonać badanie, bo przecież każdy był kiedyś poddawany procedurom medycznym. Badanie jest dobrze powtarzać okresowo, zwłaszcza po zdarzeniach naruszenia ciągłości skóry i kontakcie z krwią innych osób.

Czy pacjent raz wyleczony może znowu się zakazić?
– Jeśli u wyleczonego pacjenta po 12 tygodniach nie wykrywamy materiału genetycznego, uważamy go za całkowicie wyleczonego. Jednakże są pewne sygnały, że można się zarazić ponownie. Przy wirusie typu C nie nabywa się stałej odporności, jak przy A i B. Ponieważ są różne genotypy wirusa C, to istnieje możliwość powtórnego zakażenia. Jednak w praktyce lekarskiej praktycznie tego nie obserwujemy. Najczęściej tego rodzaju zjawisko występuje u narkomanów dożylnych, dlatego że w tym środowisku nie przestrzega się zasad sterylności i wielokrotnie używa tych samych igieł i strzykawek.

Czy zagrożeniem dla małżonków jest współżycie seksualne, jeśli jedno z nich jest chore?
– To współżycie nie jest w 100 procentach bezpieczne, natomiast u stałych par zakażenie nie przekracza 1,5 procenta. To jest tak znikome ryzyko, że nawet nie zaleca się stosowania jakiś szczególnych środków ostrożności. Zresztą obserwujemy bardzo wielu pacjentów zakażonych, którzy o chorobie dowiadują się po latach. Mają partnerów, małżonków i praktycznie w pojedynczych przypadkach występuje sytuacja, że oboje są zakażeni, a przy tym wcale nie ma pewności, że jest to ten sam wirus.

Jeśli dowiadujemy się o zakażeniu, to gdzie trzeba się udać?
– Do lekarza pierwszego kontaktu, ponieważ on jest władny, by wypisać skierowanie do specjalisty. Kolejnym krokiem jest poradnia hepatologiczna bądź chorób zakaźnych, najlepiej taka, która zajmuje się leczeniem przeciwwirusowym i ma dodatkowo kontrakt na program lekowy leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu C i B. To na ogół są te same placówki. Tam przeprowadza się badania diagnostyczne, po których można zostać zapisanym do kolejki oczekujących. Oczywiście chorzy z marskością mają pierwszeństwo i są traktowani jako wymagający leczenia w trybie pilnym. Inni są wpisywani w trybie stabilnym, bo mogą spokojnie trochę poczekać. W województwie śląskim jest obecnie osiem ośrodków leczących chorych z WZW metodami bezinterferonowymi: Chorzów, Bytom, Mysłowice, Katowice przy ul. Francuskiej, Katowice All-Medicus przy ul. Harcerzy Września 1939, Cieszyn, Racibórz i Częstochowa.

Newralgicznym problemem jest stygmatyzacja zakażonych wirusem HVC, która – mimo dużej wiedzy – jest bardzo powszechna. Chorzy wskazują nawet na takie zachowania w środowisku medycznym, szczególnie u stomatologów. Co chorzy powinni robić? Czy muszą mówić o swoim zakażeniu?
– Słyszymy od pacjentów, w jaki sposób są traktowani. Stygmatyzacja ma miejsce w rodzinie, środowisku pracy i – niestety – również w placówkach ochrony zdrowia. Absolutnie jest to nieuzasadnione, ze względu na to, że możliwość zarażenia się od takiej osoby jest znikoma. To, co próbujemy robić, to podnoszenie świadomości lekarzy rodzinnych i stomatologów, gdzie często odbywają się specyficzne sceny, a pacjentowi nawet odmawia się udzielania nagłej pomocy czy też wykonania standardowych zabiegów. W placówkach służby zdrowia każdy pacjent powinien być traktowany tak, jakby miał wszystkie wirusy świata. Pacjenci, którzy mają wykryte zakażenie HCV, z tym zakażeniem chodzili w nieświadomości przez parę lat i byli źródłem potencjalnego zakażenia. Zatem teoretycznie przyznawanie się do zakażenia nie powinno być konieczne. Lekarze powinni zachowywać takie same środki ostrożności w stosunku do każdego pacjenta, bo przecież może on nie wiedzieć, że nosi wirusa. Warto dodać, że obecny wysoki stan sanitarny w służbie zdrowia jest też gwarancją, że z naszej, medycznej strony pacjenci mogą się dzisiaj czuć bezpiecznie.

Dziękuję za rozmowę

URSZULA GIŻYŃSKA


Źródło: Gazeta Częstochowska (wydanie nr 31 (1275) z 2016-08-04)