Badanie nivolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u uczestników z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
faza badania klinicznego: 3
sponsor: Bristol-Myers Squibb
liczba uczestników: 650
liczba ośrodków: 248
rozpoczęcie badań: 16.09.2019
zakończenie badań: 30.09.2023
Więcej informacji »»»
Przewidziane są 2 grupy uczestników, którzy będą otrzymywać:
– nivolumab we wlewie dożylnym oraz ipilimumab we wlewie dożylnym,
– sorafenib w tabletkach oraz lenvatinib w tabletkach.
Jest to otwarte badanie randomizowane (o przypisaniu do grupy decyduje losowanie).
Kryteria włączenia do badania (wymagane, aby wziąć udział w badaniu):
• rozpoznanie HCC potwierdzone histologicznie,
• HCC w stadium zaawansowanym,
• co najmniej jedna wcześniej nieleczona zmiana RECIST 1,1,
• 5 lub 6 punktów w skali Childa-Pugha,
• stan ogólny 0 lub 1 wg ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Kryteria wyłączenia (uniemożliwiające udział w badaniu):
• HCC włóknisto-blaszkowy (fibrolamellar HCC), HCC wrzecionowatokomórkowy (sarcomatoid HCC), mieszany rak dróg żółciowych i HCC
• przeszczepienie wątroby,
• epizody encefalopatii wątrobowej co najmniej 2 stopnia w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
• przerzuty do mózgu lub w oponach mózgowo-rdzeniowych.
Badanie jest aktualnie prowadzone w 132 ośrodkach, w tym w Polsce:
• Europejskie Centrum Zdrowia, Otwock, kontakt: Cezary Szczylik, Aleksandra Stemler, tel. 22 710 30 35
• Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Onkologii i Radioterapii, Warszawa, kontakt: Lucjan Wyrwicz, Katarzyna Rogaszewska, tel. 500 835 017
• Wojewódzkie Centrum Onkologii, Gdańsk, kontakt: Joanna Wójcik-Tomaszewska, Magda Szumska, tel. 583 452 069
Badanie nivolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z chemoembolizacją (TACE) u uczestników z rakiem wątroby w stadium pośrednim
faza badania klinicznego: 3
sponsor: Bristol-Myers Squibb
liczba uczestników: 765
liczba ośrodków: 192
rozpoczęcie badań: 15.09.2020
zakończenie badań: 06.2028
Więcej informacji »»
Przewidziane są 3 grupy uczestników, którzy będą otrzymywać:
– nivolumab + ipilimumab + TACE
– nivolumab + placebo + TACE
– placebo + placebo + TACE
To badanie jest randomizowane (o przypisaniu do grupy decyduje losowanie) oraz podwójnie zaślepione (ani lekarz, ani uczestnik nie wie, do której grupy został przypisany).
Kryteria włączenia do badania (wymagane, aby wziąć udział w badaniu):
• HCC w stadium pośrednim, guz co najmniej BMU7 i kwalifikuje się do TACE,
• rozpoznanie HCC potwierdzone histologicznie,
• stan ogólny 0 lub 1 wg ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
• zgoda na stosowanie antykoncepcji,
• HCC może być niezależny od zapalenia wirusowego, jak i wynikający z WZW typu B lub C.
Kryteria wyłączenia (uniemożliwiające udział w badaniu):
• HCC włóknisto-blaszkowy (fibrolamellar HCC), HCC wrzecionowatokomórkowy (sarcomatoid HCC), mieszany rak dróg żółciowych i HCC
• przebyte przeszczepienie wątroby lub oczekiwanie na przeszczepienie,
• choroba autoimmunologiczna (aktywna, potwierdzona lub tylko podejrzenie),
• stan zdrowia wymagający leczenia systemowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi,
• wcześniejsze TACE (chemoembolizacja) lub TAE (embolizacja),
• nadwrażliwość lub podejrzenie alergii na nivolumab, ipilimumab lub inne składniki terapii.
Badanie jest aktualnie prowadzone w 107 ośrodkach, w tym w Polsce:
• Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej, Warszawa
• 4. Wojskowy Szpital Kliniczny, Wrocław
• Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii, Gdańsk